Come la classificazione IVD dell'UE è cambiata sotto la IVDR
La classificazione IVD nell'Unione Europea è cambiata drasticamente sotto il Regolamento In Vitro Diagnostic Devices 2017/746 (IVDR), che ha sostituito la Direttiva Diagnostica In Vitro (IVDD) nel maggio 2022. La maggior parte dei dispositivi IVD generali (autocertificazione) sotto il IVDD sono stati riclassificati sotto la IVDR e ora richiedono una valutazione della conformità da parte di una Notified Body. Ad esempio, un test di IVD per il cancro al seno che potrebbe autocertificare sotto il IVDD è ora un dispositivo di classe C a rischio moderata sotto la IVDR.
I produttori di IVD per i dispositivi legacy sono concessi lunghi tempi di transizione. Ma queste scadenze arriveranno alla fine passo-passo, e i produttori di IVD richiederanno che il nuovo marchio CE sotto la IVDR rimanga sul mercato dell'UE. Se la classificazione del dispositivo è cambiata sotto la IVDR, è essenziale capire la vostra nuova classificazione e le sue esigenze in modo da poter selezionare il percorso di valutazione della conformità appropriato e impegnarsi con un Notified Body.
Come i IVD sono classificati sotto la IVDR
I IVD sono classificati in base a 10 norme di attuazione e a sette norme di classificazione di cui all'allegato VIII della IVDR. È importante che tutte le regole di attuazione e di classificazione siano prese in considerazione per la classificazione di un IVD o di un accessorio per un IVD. Questo è anche importante per la classificazione del software e dei test vicino al paziente.
Le regole di attuazione descrivono il concetto generale e le istruzioni generali su come applicare le regole. Le regole sono assegnate a un prodotto basato sul suo scopo previsto, che dovrebbe essere definito dal produttore secondo i criteri dell'allegato I 20.4.1 c IVDR. Quando le regole di attuazione sono valutate per qualificare il dispositivo come un IVD, le regole di classificazione definiscono quattro livelli di rischio crescente per l'utente, il paziente o la salute pubblica:
- Classe A (sterile o non-sterile) - basso rischio (ad esempio, attrezzatura da laboratorio generale, contenitori di campioni sterili)
- Classe B - rischio moderato (ad esempio, test rapido per l'influenza)
- Classe C - rischio ad alto tasso di mortalità (ad esempio, reagenti di glucosio nel sangue o cancro al seno)
- Classe D - alto rischio (ad esempio, test per HIV)
Documento di orientamento MDCG 2020-16 Rev.3 fornisce spiegazioni più profonde di ogni regola, come vengono applicate e esempi.
Come la classificazione influisce sui requisiti normativi previsti dalla IVDR
Confermare che il dispositivo è regolato sotto IVDR e classificare il dispositivo IVD sono i primi passi che si dovrebbe prendere verso la marcatura CE. La vostra classe di dispositivi definisce le procedure di valutazione della conformità e queste definiscono ulteriormente il percorso normativo, dalla documentazione tecnica, dal sistema di gestione della qualità e dalle prove cliniche al livello di coinvolgimento dal vostro Notified Body.
Sotto la IVDR, la classe A non-sterile IVD sono gli unici dispositivi idonei a auto-affix il marchio CE (dopo aver completato i passaggi e la documentazione necessari) senza un Notified Body recensione. Tutti gli altri dispositivi IVD, compreso lo sterile di Classe A, richiedono una revisione di valutazione della conformità e certificato EC da un Notified Body.
