Classificazione IVDR UE

Come è cambiata la classificazione degli IVD nell'UE ai sensi dell'IVDR

La classificazione degli IVD nell'Unione Europea è cambiata radicalmente ai sensi del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro 2017/746 (IVDR), che ha sostituito la Direttiva sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDD) a maggio 2022. La maggior parte dei dispositivi IVD "generali" (autocertificazione) ai sensi della IVDD è stata riclassificata ai sensi dell'IVDR e ora richiede un riesame della valutazione della conformità da parte di un Organismo Notificato. Ad esempio, un saggio IVD per il tumore al seno che poteva essere autocertificato ai sensi della IVDD è ora un dispositivo di Classe C a rischio medio-alto ai sensi dell'IVDR.

Ai fabbricanti di IVD per dispositivi legacy sono concessi lunghi tempi di transizione. Tuttavia, questi tempi di transizione giungeranno gradualmente al termine e i fabbricanti di IVD necessiteranno della nuova marcatura CE ai sensi dell'IVDR per rimanere sul mercato dell'UE. Se la classificazione del vostro dispositivo è cambiata ai sensi dell'IVDR, è essenziale comprendere la nuova classificazione e i relativi requisiti, in modo da poter selezionare l'opportuno percorso di valutazione della conformità e rivolgersi a un Organismo Notificato.

Come vengono classificati gli IVD ai sensi dell'IVDR

Gli IVD sono classificati in base a 10 regole di attuazione e sette regole di classificazione stabilite nell'Allegato VIII dell'IVDR. È importante prendere in considerazione tutte le regole di attuazione e tutte le regole di classificazione per la classificazione di un IVD o di un accessorio per un IVD. Ciò è importante anche per la classificazione dei software e dei test presso il paziente.

Le regole di attuazione descrivono il concetto generale e le istruzioni generali su come applicare le regole. Le regole vengono assegnate a un prodotto in base alla sua destinazione d'uso, che deve essere definita dal fabbricante in conformità ai criteri di cui all'Allegato I, 20.4.1 c), dell'IVDR. Quando le regole di attuazione vengono valutate per qualificare il dispositivo come IVD, le regole di classificazione definiscono quattro livelli di rischio crescente per l'utente, il paziente o la salute pubblica:

• Classe A (sterile o non sterile) - rischio basso (ad es. apparecchiature generali da laboratorio, contenitori sterili per campioni)
• Classe B - rischio moderato (ad es. test rapido per l'influenza)
• Classe C - rischio medio-alto (ad es. reagenti per la glicemia o per il tumore al seno)
• Classe D - rischio alto (ad es. test per l'HIV)

Il Documento guida MDCG 2020-16 Rev.3 fornisce spiegazioni più approfondite per ciascuna regola, le modalità di applicazione ed esempi.

In che modo la classificazione incide sui requisiti normativi ai sensi dell'IVDR

Confermare che il proprio dispositivo sia regolamentato dall'IVDR e classificare il proprio dispositivo IVD sono i primi passi da compiere verso la marcatura CE. La classe del dispositivo definisce le procedure di valutazione della conformità, le quali definiscono ulteriormente l'iter normativo, dalla documentazione tecnica, dal sistema di gestione della qualità e dalle evidenze cliniche fino al livello di coinvolgimento dell'Organismo Notificato.

Ai sensi dell'IVDR, gli IVD di Classe A non sterili sono gli unici dispositivi idonei all'apposizione autonoma della marcatura CE (dopo aver completato i passaggi e la documentazione necessari) senza la revisione di un Organismo Notificato. Tutti gli altri dispositivi IVD, compresa la Classe A sterile, richiedono un riesame della valutazione della conformità e un certificato CE da parte di un Organismo Notificato.

Autorità di regolamentazione e fonte di verità

Questo servizio si inserisce nell'ambito dei requisiti attuali gestiti da l'autorità di regolamentazione pertinente. Si prega di consultare tale voce del glossario per le competenze dell'autorità, il portale ufficiale e i punti di contatto; utilizzare questa pagina per il flusso di lavoro e i deliverable specifici dell'attività.