EUDAMED UE: confermata la tempistica 2026 per i moduli obbligatori

La tempistica del 2026 per l'obbligatorietà dei moduli EUDAMED nell'UE è stata ufficialmente confermata con la Decisione (UE) 2025/2371, pubblicata il 27 novembre 2025. La Commissione europea ha dichiarato pienamente funzionanti i primi quattro moduli di EUDAMED, attivando così il periodo di transizione di sei mesi previsto dal Regolamento (UE) 2024/1860. Questo traguardo rappresenta un passo fondamentale per il rafforzamento della trasparenza dei dispositivi medici nell'UE ai sensi dei regolamenti MDR e IVDR, introducendo nuovi obblighi per fabbricanti, mandatari e importatori.

Aggiornamenti chiave nella decisione (UE) 2025/2371

La pubblicazione conferma che i primi quattro moduli EUDAMED soddisfano ora i requisiti di funzionalità di cui all'articolo 34, paragrafo 2, del regolamento MDR. Di conseguenza, il loro utilizzo diventerà obbligatorio a partire dal 28 maggio 2026, ponendo fine ad anni di funzionamento su base volontaria. Questa novità mira a migliorare la tracciabilità, la vigilanza del mercato e la coerenza normativa in tutto l'ecosistema dei dispositivi medici dell'UE.

Quali moduli EUDAMED diventano obbligatori dal 28 maggio 2026

A partire da questa data, tutti gli operatori economici soggetti ai regolamenti MDR/IVDR dovranno utilizzare i seguenti quattro moduli:

• Registrazione degli attori

• Registrazione UDI/dispositivi

• Organismi notificati e certificati

• Sorveglianza del mercato

Questi moduli costituiscono i flussi di dati normativi fondamentali necessari per la tracciabilità e la supervisione dei dispositivi.

Scadenze per dispositivi nuovi, legacy e certificati

• Nuovi dispositivi MDR/IVDR: devono essere registrati in EUDAMED prima dell'immissione sul mercato a partire dal 28 maggio 2026.

• Dispositivi legacy e dispositivi immessi sul mercato prima del 28 maggio 2026: devono essere registrati entro il 28 novembre 2026.

• Certificati rilasciati prima del 28 maggio 2026: devono essere caricati entro il 28 maggio 2027.
  Tali scadenze si allineano alle disposizioni transitorie previste dal Regolamento (UE) 2024/1860.

Impatto sugli operatori economici

Fabbricanti, mandatari e importatori devono garantire la propria prontezza interna. Senza un codice SRN ottenuto tramite il modulo di registrazione degli attori, non sarà possibile procedere con le altre trasmissioni, inclusi i dati UDI/dispositivo. Gli organismi notificati devono predisporre i dataset dei certificati per evitare ritardi, mentre le autorità competenti passeranno all'uso sistematico del modulo per la sorveglianza del mercato.

Come prepararsi ai requisiti EUDAMED per il 2026

• Verificare i profili degli attori e garantire l'accuratezza del codice SRN.

• Effettuare una gap analysis sui dati UDI/DI per i dispositivi MDR, IVDR e legacy.

• Prepararsi al caricamento massivo dei dati o configurare la comunicazione macchina-macchina (M2M).

• Coordinarsi con gli organismi notificati per il caricamento tempestivo dei certificati MDR/IVDR.

• Esaminare il portafoglio prodotti per il mercato UE al fine di dare priorità ai dispositivi con tempistiche di transizione più strette.

Link interni

• Consulenza MDR UE

• Consulenza IVDR UE

Fonti esterne

• Pagina ufficiale della Commissione europea con l'annuncio relativo all'obbligatorietà dei moduli EUDAMED

• I regolamenti MDR/IVDR su EUR-Lex
  Questi riferimenti rafforzano l'E-E-A-T per i contenuti normativi.