EU EUDAMED moduli obbligatori ufficiali maggio 2026 timeline confermata
L'UE EUDAMED moduli obbligatori 2026 requisito proviene dalla decisione (UE) 2025/2371, che conferma quattro moduli — Registrazione dell'attore, UDI/Devices, Organismi notificati e Certificati, e Sorveglianza di mercato — sono completamente funzionali. Dal 28 maggio 2026, i produttori devono registrare nuovi dispositivi MDR/IVDR prima di posizionarli sul mercato UE, mentre i dispositivi legacy devono essere registrati entro il 28 novembre 2026. I certificati rilasciati prima della data devono essere caricati entro il 28 maggio 2027.
L'UE EUDAMED moduli obbligatori 2026 timeline è stato ufficialmente confermato attraverso la decisione (UE) 2025/2371, pubblicata il 27 novembre 2025. The Commissione europea ha dichiarato i primi quattro EUDAMED moduli completamente funzionali, attivando il periodo di transizione di sei mesi previsto nel Regolamento (UE) 2024/1860. Questa pietra miliare segna un passo importante nel rafforzare la trasparenza dei dispositivi medici dell'UE nell'ambito della MDR e della IVDR, portando nuovi obblighi per i produttori, i rappresentanti autorizzati e gli importatori.
Aggiornamenti chiave nella decisione (UE) 2025/2371
La pubblicazione conferma che i primi quattro EUDAMED I moduli ora soddisfano i requisiti funzionali dell'articolo 34, paragrafo 2, della MDR. Di conseguenza, il loro utilizzo diventa obbligatorio a partire dal 28 maggio 2026, terminando anni di attività volontaria. Questo cambiamento mira a migliorare la tracciabilità, la supervisione del mercato e la coerenza normativa nell'ecosistema dei dispositivi medici dell'UE.
Che cosa?EUDAMED I moduli diventano obbligatori il 28 maggio 2026
Da questa data, tutti gli operatori economici responsabili di MDR/IVDR devono utilizzare i seguenti quattro moduli:
Registrazione dell'attore
Registrazione UDI/Devices
Organismi notificati & Certificati
Sorveglianza del mercato
Questi moduli formano il core flussi di dati normativi necessari per la tracciabilità del dispositivo e la supervisione.
Scadenza per dispositivi nuovi, legacy e certificati
Nuovi dispositivi MDR/IVDR: Deve essere registrato in EUDAMED prima del posizionamento del mercato a partire dal 28 maggio 2026.
Dispositivi e dispositivi di sicurezza posti sul mercato prima del 28 maggio 2026: Deve essere registrato entro il 28 novembre 2026.
Certificati rilasciati prima del 28 maggio 2026: Deve essere caricato entro il 28 maggio 2027. Tali scadenze si allineano alle disposizioni transitorie previste dal regolamento (UE) 2024/1860.
Impatto sugli operatori economici
I produttori, i rappresentanti autorizzati e gli importatori devono garantire la disponibilità interna. Senza un SRN tramite il modulo di registrazione dell'Attore, non è possibile procedere ad altre presentazioni, compresi i dati UDI/Device. Gli organi notificati devono preparare i dataset certificati per evitare ritardi, e le autorità competenti si spostano all'uso sistematico del modulo di sorveglianza del mercato.
Come prepararsi per il 2026 EUDAMED Requisiti
Convalida i profili dell'attore e assicurati l'accuratezza SRN.
Eseguire una valutazione UDI/DI gap per dispositivi MDR, IVDR e legacy.
Prepararsi per caricamenti in massa o configurare la comunicazione macchina-macchina (M2M).
Coordinare con gli organismi notificati per il caricamento tempestivo dei certificati MDR/IVDR.
Rivedere il portafoglio di mercato UE per dare priorità ai dispositivi con tempi di transizione stretti.
Link interni
Fonti esterne
Pagina ufficiale della Commissione europea per EUDAMED annuncio moduli obbligatori
MDR/IVDR regulations on EUR-Lex
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