EU EUDAMED modules obligatoires officiel Mai 2026 calendrier confirmé
L'UE EUDAMED L'exigence relative aux modules 2026 découle de la décision (UE) 2025/2371, qui confirme que quatre modules — enregistrement des acteurs, UDI/dispositifs, organismes et certificats notifiés et surveillance du marché — sont pleinement fonctionnels. À partir du 28 mai 2026, les fabricants doivent enregistrer les nouveaux appareils MDR/IVDR avant de les mettre sur le marché de l'UE, tandis que les anciens appareils doivent être enregistrés avant le 28 novembre 2026. Les certificats délivrés avant cette date doivent être téléchargés au plus tard le 28 mai 2027.
L'UE EUDAMED les modules 2026 obligatoires ont été officiellement confirmés par la décision (UE) 2025/2371, publiée le 27 novembre 2025. Les Commission européenne déclaré les quatre premiers EUDAMED modules pleinement fonctionnels, activant la période de transition de six mois prévue par le règlement (UE) 2024/1860. Cette étape marque une étape importante dans le renforcement de la transparence des dispositifs médicaux de l'UE dans le cadre du RMD et du RMD, ce qui impose de nouvelles obligations aux fabricants, aux représentants autorisés et aux importateurs.
Principales mises à jour de la décision (UE) 2025/2371
La publication confirme que les quatre premiers EUDAMED les modules répondent désormais aux exigences fonctionnelles de l'article 34, paragraphe 2, du RMD. En conséquence, leur utilisation devient obligatoire à partir du 28 mai 2026, mettant fin aux années d'exploitation volontaire. Ce changement vise à améliorer la traçabilité, la surveillance du marché et la cohérence réglementaire dans l'ensemble de l'écosystème des dispositifs médicaux de l'UE.
Qui EUDAMED Les modules deviennent obligatoires le 28 mai 2026
À compter de cette date, tous les opérateurs économiques responsables dans le cadre du MDR/IVDR doivent utiliser les quatre modules suivants:
Enregistrement des acteurs
Enregistrement UDI/dispositifs
Organismes et certificats notifiés
Surveillance des marchés
Ces modules constituent les flux de données réglementaires de base nécessaires à la traçabilité et à la surveillance des appareils.
Dates limites pour les nouveaux appareils, les appareils hérités et les appareils certifiés
Nouveaux dispositifs MDR/IVDR: Doit être enregistré dans EUDAMED avant le placement sur le marché à partir du 28 mai 2026.
Dispositifs de legacy et dispositifs mis sur le marché avant le 28 mai 2026: Doit être enregistré au plus tard le 28 novembre 2026.
Certificats délivrés avant le 28 mai 2026: Doit être téléchargé avant le 28 mai 2027. Ces délais sont conformes aux dispositions transitoires fixées dans le règlement (UE) 2024/1860.
Impact sur les opérateurs économiques
Les fabricants, les représentants autorisés et les importateurs doivent s'assurer de la préparation interne. Sans le module d'enregistrement de l'acteur, d'autres présentations, y compris les données UDI/dispositifs, ne peuvent pas être effectuées. Les organismes notifiés doivent préparer des ensembles de données de certification pour éviter les retards, et les autorités compétentes passeront à l'utilisation systématique du module de surveillance du marché.
Comment se préparer pour le 2026 EUDAMED Besoins
Validez vos profils d'acteur et assurez la précision SRN.
Effectuer une évaluation de l'écart UDI/DI pour les appareils MDR, IVDR et anciens.
Préparez-vous pour les chargements en vrac ou configurez la communication machine-à-machine (M2M).
Coordonner avec les organismes notifiés le téléchargement en temps voulu des certificats MDR/IVDR.
Passez en revue votre portefeuille de marchés de l'UE pour hiérarchiser les appareils avec des délais de transition serrés.
Liens internes
Sources externes
Page officielle de la Commission européenne pour les EUDAMED annonce de modules obligatoires
MDR/IVDR regulations on EUR-Lex
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