EU EUDAMED modules obligatoires officiel Mai 2026 calendrier confirmé
L'UE EUDAMED L'exigence relative aux modules 2026 découle de la décision (UE) 2025/2371, qui confirme que quatre modules — enregistrement des acteurs, UDI/dispositifs, organismes et certificats notifiés et surveillance du marché — sont pleinement fonctionnels. À partir du 28 mai 2026, les fabricants doivent enregistrer les nouveaux appareils MDR/IVDR avant de les mettre sur le marché de l'UE, tandis que les anciens appareils doivent être enregistrés avant le 28 novembre 2026. Les certificats délivrés avant cette date doivent être téléchargés au plus tard le 28 mai 2027.
Le calendrier 2026 relatif aux modules obligatoires d'EUDAMED au sein de l'UE a été officiellement confirmé par la décision (UE) 2025/2371, publiée le 27 novembre 2025. La Commission européenne a déclaré pleinement fonctionnels les quatre premiers modules d'EUDAMED, activant ainsi la période de transition de six mois prévue par le règlement (UE) 2024/1860. Cette étape marque un jalon majeur dans le renforcement de la transparence des dispositifs médicaux au sein de l'UE dans le cadre du MDR et de l'IVDR, entraînant de nouvelles obligations pour les fabricants, les mandataires et les importateurs.
Principales mises à jour de la décision (UE) 2025/2371
Cette publication confirme que les quatre premiers modules d'EUDAMED répondent désormais aux exigences fonctionnelles de l'article 34, paragraphe 2, du MDR. Par conséquent, leur utilisation devient obligatoire à compter du 28 mai 2026, mettant fin à des années d'utilisation volontaire. Ce changement vise à renforcer la traçabilité, la surveillance du marché et la cohérence réglementaire au sein de tout l'écosystème des dispositifs médicaux de l'UE.
Quels modules EUDAMED deviennent obligatoires le 28 mai 2026
À compter de cette date, tous les opérateurs économiques concernés par le MDR/IVDR devront utiliser les quatre modules suivants :
Enregistrement des acteurs
Enregistrement des UDI/dispositifs
Organismes notifiés et certificats
Surveillance du marché
Ces modules constituent le cœur des flux de données réglementaires requis pour la traçabilité et la surveillance des dispositifs.
Délais pour les dispositifs nouveaux, hérités (legacy) et certifiés
Nouveaux dispositifs MDR/IVDR : doivent être enregistrés dans EUDAMED avant leur mise sur le marché à compter du 28 mai 2026.
Dispositifs hérités (legacy) et dispositifs mis sur le marché avant le 28 mai 2026 : doivent être enregistrés au plus tard le 28 novembre 2026.
Certificats délivrés avant le 28 mai 2026 : doivent être enregistrés au plus tard le 28 mai 2027.
Ces délais sont conformes aux dispositions transitoires établies par le règlement (UE) 2024/1860.
Impact sur les opérateurs économiques
Les fabricants, les mandataires et les importateurs doivent s'assurer de leur état de préparation interne. Sans numéro d'enregistrement unique (SRN) obtenu via le module d'enregistrement des acteurs, aucune autre soumission — y compris la déclaration des données UDI/dispositifs — ne pourra être effectuée. Les organismes notifiés doivent préparer leurs ensembles de données de certificats afin d'éviter tout retard, tandis que les autorités compétentes passeront à une utilisation systématique du module de surveillance du marché.
Comment se préparer aux exigences EUDAMED de 2026
Validez vos profils d'acteurs et assurez-vous de l'exactitude de votre SRN.
Réalisez une évaluation des écarts UDI/DI pour vos dispositifs MDR, IVDR et hérités (legacy).
Préparez-vous aux chargements en masse (bulk uploads) ou configurez la communication machine-à-machine (M2M).
Coordonnez vos actions avec les organismes notifiés pour le téléversement en temps utile des certificats MDR/IVDR.
Passez en revue votre portefeuille de produits sur le marché de l'UE afin de prioriser les dispositifs aux échéances de transition les plus serrées.
Liens internes
Sources externes
Page officielle de la Commission européenne concernant l'annonce relative aux modules obligatoires d'EUDAMED
Règlements MDR/IVDR sur EUR-Lex
Ces références renforcent l'E-E-A-T pour le contenu réglementaire.
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