EU MDCG 2026 Aggiornamenti sulla classificazione e codici EMDN
Gli aggiornamenti dell'UE MDCG 2026 portano importanti chiarimenti alla classificazione dei dispositivi medici sotto la MDR (UE) 2017/745 e alle revisioni della Nomenclatura dei dispositivi medici europei (EMDN). Questi cambiamenti migliorano la guida sulle regole di classificazione, l'interpretazione dell'uso previsto e la corretta assegnazione dei codici EMDN utilizzati in EUDAMED e documentazione tecnica.
Gli aggiornamenti MDCG dell'UE per il 2026 introducono importanti chiarimenti sulla classificazione dei dispositivi medici ai sensi del regolamento MDR (UE) 2017/745 e sulle revisioni della Nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN). Tali modifiche perfezionano le indicazioni relative alle regole di classificazione, all'interpretazione della destinazione d'uso e alla corretta assegnazione dei codici EMDN da utilizzare in EUDAMED e nella documentazione tecnica.
Chiarimenti sulle linee guida per la classificazione dei dispositivi medici (MDCG 2021-24 Rev. 1)
La revisione della linea guida MDCG 2021-24 rappresenta il primo aggiornamento del documento originale del 2021 sulla classificazione dei dispositivi medici. Sebbene non si tratti di modifiche sostanziali, esse rafforzano la coerenza e l'applicabilità delle regole di classificazione previste dal regolamento MDR.
Migliore allineamento con la terminologia del regolamento MDR
La linea guida aggiornata perfeziona la terminologia in tutto il documento per garantire la piena coerenza con il Regolamento (UE) 2017/745. Ciò contribuisce a ridurre le ambiguità nell'interpretazione delle regole di classificazione e a migliorare l'armonizzazione normativa tra gli Stati membri dell'UE.
Note aggiuntive ed esempi pratici
Al fine di supportare la corretta applicazione delle regole di classificazione, la revisione introduce note aggiuntive ed esempi pratici. Questi elementi aiutano i fabbricanti a comprendere meglio come applicare le regole dell'Allegato VIII, in particolare nei casi più complessi o borderline.
Gli esempi forniscono indicazioni più chiare su:
Applicazione delle regole di classificazione in scenari reali
Interpretazione della destinazione d'uso
Gestione dei dispositivi con funzioni multiple
Impatto regolatorio per i fabbricanti
Sebbene l'aggiornamento sia incrementale, riveste comunque una notevole rilevanza poiché la classificazione determina direttamente:
il percorso di valutazione della conformità
il coinvolgimento dell'organismo notificato
Anche piccoli chiarimenti possono influenzare la strategia regolatoria e le tempistiche di approvazione.
Revisione dei codici EMDN e manutenzione annuale (MDCG serie 2026)
Parallelamente ai chiarimenti sulla classificazione, l'UE ha pubblicato la revisione annuale della Nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN), recepita nei documenti MDCG 2026-1, 2026-2 e 2026-3.
Questi testi delineano nel loro insieme il ciclo di aggiornamento annuale, inclusi gli esiti delle proposte di modifica, i registri delle modifiche (change log) e il catalogo EMDN aggiornato.
Principali novità degli aggiornamenti EMDN
La versione aggiornata dell'EMDN prevede:
l'introduzione di nuovi codici per i dispositivi
aggiornamenti e correzioni ai codici esistenti
l'eliminazione delle voci obsolete
miglioramenti strutturali per garantire una maggiore coerenza di classificazione
Tali aggiornamenti garantiscono il costante allineamento della nomenclatura con l'evoluzione tecnologica e normativa.
L'importanza di un uso corretto dell'EMDN
Il sistema di codifica EMDN svolge un ruolo cruciale ai fini della conformità al regolamento MDR ed è obbligatorio per:
la registrazione dei dispositivi in EUDAMED
la redazione della documentazione tecnica
la tracciabilità dei dispositivi all'interno dell'UE
L'impiego di codici obsoleti o errati può causare discrepanze nelle sottomissioni regolatorie e comportare potenziali ritardi nell'iter approvativo.
Azioni di conformità per i fabbricanti
Per garantire la conformità ai più recenti aggiornamenti MDCG, i fabbricanti dovrebbero:
riesaminare la classificazione dei propri dispositivi sulla base della linea guida aggiornata MDCG 2021-24
garantire la corretta applicazione delle regole dell'Allegato VIII del regolamento MDR
verificare e aggiornare tutti i codici EMDN utilizzati nella documentazione e registrati in EUDAMED
allineare i fascicoli tecnici alla struttura della nomenclatura più recente
monitorare le future pubblicazioni del gruppo MDCG per recepire tempestivamente ulteriori aggiornamenti
Risorse interne
Classificazione e regolamentazione dei dispositivi medici nell'UE (MDR/IVDR)
Risorse esterne
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