Sfondo della classificazione dell'UE MDR
I dispositivi nuovi e legacy che cercano la conformità normativa nell'Unione Europea (UE) devono confermare la loro classificazione ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici 2017/745 (MDR) per determinare i requisiti di valutazione della conformità. La MDR ha introdotto quattro nuove regole di classificazione che hanno spostato i requisiti di valutazione della conformità per i dispositivi già classificati sotto il MDD. Ha anche portato alcuni prodotti che non erano precedentemente regolamentati come dispositivi medici sotto la sua portata, come alcuni prodotti che non hanno uno scopo medico esplicito, ma si adattano al profilo di rischio di un dispositivo medico (ad esempio, alcuni dispositivi cosmetici ed estetici elencati nell'allegato XVI) e alcuni software.
Come i dispositivi medici sono classificati sotto la MDR
La classificazione si basa sullo scopo previsto del dispositivo, che articola come funziona il dispositivo, come il dispositivo deve essere utilizzato, e il suo scenario di uso clinico. Si classificherà il dispositivo secondo le 22 regole stabilite in Allegato VIII della RDT. Le regole seguono una logica basata sul rischio basata sulle caratteristiche del dispositivo, compresa la durata del contatto con il corpo, il grado di invasività, e se è attivo o non attivo (cioè, richiede una fonte di energia). La regola che più si applica al dispositivo deciderà la sua classificazione di rischio. Se più di una regola è rilevante per il dispositivo, si applica la regola con il rischio più alto.MDCG 2021-24 Guida alla classificazione dei dispositivi medici fornisce interpretazioni delle regole e come applicarle in pratica.
I dispositivi sono classificati in quattro livelli di rischio crescente, anche se il livello più basso del rischio ha tre sottoclassificazioni:
Classe I - basso rischio (ad esempio, sedie a rotelle)
- Classe È – condizione sterile (ad esempio, drappeggi chirurgici)
- Classe Im – funzione di misura (ad esempio, termometri non sterili)
- Classe Ir – chirurgia riutilizzabile (ad esempio, alcuni scalpelli chirurgici)
Classe IIa - rischio moderato (ad esempio, dispositivi ultrasuoni)
Classe IIb - rischio ad alto tasso (ad esempio, ventilatori, sacchi di sangue)
Classe III - ad alto rischio (ad esempio, pacemaker, valvole cardiache)
Come la classificazione influisce sui requisiti normativi in base alla MDR
La classificazione detta il vostro percorso di valutazione della conformità e il livello di coinvolgimento da parte di un Notified Body(NB), anche se hai un dispositivo legacy. Per i dispositivi ad alto rischio, il tuo NB può richiedere requisiti di valutazione della conformità ad alta intensità di risorse che possono estendere la tua linea temporale al mercato, come le indagini cliniche di pre-mercato o la necessità di una revisione del pannello esperto dei tuoi dati clinici. La classificazione influenzerà anche le attività che dovrete sostenere durante tutto il ciclo di vita del dispositivo per rimanere sul mercato dell'UE, come i vostri requisiti di sorveglianza e di segnalazione di vigilanza post-mercato (compresi i tipi di rapporti, la profondità delle informazioni fornite e la frequenza) e la catena di fornitura o l'etichettatura dei requisiti di tracciabilità. Per i dispositivi legacy che passano alla MDR, il termine di transizione finale è determinato dalla classificazione del dispositivo sotto la MDR, non dal MDD.
