Classificazione dei dispositivi medici secondo l'MDR UE

Contesto della classificazione MDR dell'UE

I dispositivi nuovi e legacy che intendono ottenere la conformità normativa nell'Unione Europea (UE) devono confermare la propria classificazione ai sensi del Regolamento sui Dispositivi Medici 2017/745 (MDR) per determinare i requisiti di valutazione della conformità. L'MDR ha introdotto quattro nuove regole di classificazione che hanno modificato i requisiti di valutazione della conformità per i dispositivi già classificati ai sensi della MDD. Ha inoltre fatto rientrare nel proprio ambito di applicazione alcuni prodotti che in precedenza non erano regolamentati come dispositivi medici, quali alcuni prodotti privi di una destinazione d'uso medica esplicita ma coerenti con il profilo di rischio di un dispositivo medico (ad es. alcuni dispositivi estetici e cosmetici elencati nell'Allegato XVI) e alcuni software.

Come vengono classificati i dispositivi medici ai sensi dell'MDR

La classificazione si basa sulla destinazione d'uso del dispositivo, che definisce le modalità di funzionamento del dispositivo, come deve essere utilizzato e il suo scenario d'uso clinico. Classificherete il vostro dispositivo in base alle 22 regole stabilite nell'Allegato VIII dell'MDR. Le regole seguono una logica basata sul rischio in funzione delle caratteristiche del dispositivo, tra cui la durata del contatto con il corpo, il grado di invasività e se si tratta di un dispositivo attivo o non attivo (ovvero se richiede una fonte di energia). La regola maggiormente applicabile al dispositivo ne determinerà la classificazione di rischio. Se al dispositivo sono applicabili più regole, si applicherà la regola con il rischio più elevato. La guida MDCG 2021-24 sulla classificazione dei dispositivi medici fornisce le interpretazioni delle regole e le indicazioni per la loro applicazione pratica.

I dispositivi sono suddivisi in quattro livelli di rischio crescente, sebbene il livello a rischio più basso preveda tre sotto-classificazioni:

• Classe I - rischio basso (ad es. sedie a rotelle)

  • Classe Is – condizione sterile (ad es. teli chirurgici)
  • Classe Im – funzione di misura (ad es. termometri non sterili)
  • Classe Ir – chirurgici riutilizzabili (ad es. determinati bisturi chirurgici)

• Classe IIa - rischio medio (ad es. dispositivi ad ultrasuoni)

• Classe IIb - rischio medio-alto (ad es. ventilatori, sacche per il sangue)

• Classe III - rischio alto (ad es. pacemaker, valvole cardiache)

Come la classificazione incide sui requisiti normativi ai sensi dell'MDR

La classificazione determina il percorso di valutazione della conformità e il livello di coinvolgimento di un Organismo Notificato (ON), anche in caso di dispositivo legacy. Per i dispositivi ad alto rischio, l'ON può imporre requisiti di valutazione della conformità a elevato consumo di risorse che possono prolungare i tempi di immissione sul mercato, come indagini cliniche pre-market o la necessità di un riesame dei dati clinici da parte di un gruppo di esperti (expert panel). La classificazione influenzerà anche le attività da sostenere durante tutto il ciclo di vita del dispositivo per rimanere sul mercato dell'UE, come i requisiti di sorveglianza post-market e di segnalazione della vigilanza (inclusi i tipi di report, il livello di dettaglio delle informazioni fornite e la frequenza) e i requisiti di tracciabilità della catena di fornitura o dell'etichettatura. Per i dispositivi legacy in transizione all'MDR, la scadenza finale per la transizione è determinata dalla classificazione del dispositivo ai sensi dell'MDR, non della MDD.

Autorità di regolamentazione e fonte di verità

Questo servizio si inserisce nell'ambito dei requisiti attuali gestiti da l'autorità di regolamentazione competente. Utilizzare tale voce del glossario per il mandato dell'autorità, il portale ufficiale e i punti di contatto; utilizzare questa pagina per il flusso di lavoro e i deliverable specifici dell'attività.