EU MDCG 2026 Mises à jour sur la classification et les codes EMDN
Les mises à jour de l'EU MDCG 2026 apportent d'importantes clarifications à la classification des dispositifs médicaux dans le cadre du MDR (EU) 2017/745 et des révisions de la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN). Ces modifications améliorent l'orientation sur les règles de classification, l'interprétation de l'utilisation prévue et l'attribution correcte des codes EMDN utilisés dans EUDAMED la documentation technique.
Les mises à jour MDCG 2026 de l'UE apportent d'importantes clarifications concernant la classification des dispositifs médicaux dans le cadre du RDM (UE) 2017/745, ainsi que des révisions de la Nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN). Ces changements améliorent les directives relatives aux règles de classification, à l'interprétation de la destination (utilisation prévue) et à l'attribution correcte des codes EMDN utilisés dans EUDAMED et dans la documentation technique.
Clarifications concernant le guide de classification des dispositifs médicaux (MDCG 2021-24 Rev.1)
La version révisée du guide MDCG 2021-24 constitue la première mise à jour du document original de 2021 sur la classification des dispositifs médicaux. Bien que ces modifications ne soient pas majeures, elles renforcent la cohérence et l'applicabilité des règles de classification du RDM.
Alignement amélioré avec la terminologie du RDM
Le guide mis à jour affine la formulation dans l'ensemble du document afin de garantir une parfaite cohérence avec le règlement (UE) 2017/745. Cela contribue à réduire les ambiguïtés dans l'interprétation des règles de classification et à renforcer l'harmonisation réglementaire entre les États membres de l'UE.
Notes complémentaires et exemples pratiques
Afin de faciliter l'application correcte des règles de classification, cette révision introduit des notes complémentaires et des exemples pratiques. Ces éléments aident les fabricants à mieux appréhender l'application des règles de l'annexe VIII, notamment dans les cas complexes ou limites.
Ces exemples apportent des orientations plus claires concernant :
- L'application des règles de classification dans des scénarios réels
- L'interprétation de la destination
- La gestion des dispositifs dotés de fonctions multiples
Impact réglementaire pour les fabricants
Bien que cette mise à jour soit incrémentale, elle revêt une importance capitale pour les fabricants, car la classification détermine directement :
- la classe de risque du dispositif (I, IIa, IIb, III)
- La procédure d'évaluation de la conformité
- L'implication de l'organisme notifié
Même de légères clarifications peuvent avoir un impact majeur sur la stratégie réglementaire et les délais d'approbation.
Révision des codes EMDN et maintenance annuelle (série MDCG 2026)
En parallèle des clarifications sur la classification, l'UE a publié la révision annuelle de la Nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN), présentée dans les documents MDCG 2026-1, MDCG 2026-2 et MDCG 2026-3.
Ces documents couvrent l'ensemble du cycle de mise à jour annuelle, notamment le bilan des demandes de modification (submissions), le registre des modifications (change log) et le catalogue EMDN mis à jour.
Principaux changements dans les mises à jour EMDN
Le système EMDN révisé comprend :
- L'introduction de nouveaux codes de dispositifs
- La mise à jour et la correction de codes existants
- La suppression des codes obsolètes
- Des améliorations structurelles visant à renforcer la cohérence de la classification
Ces mises à jour garantissent que la nomenclature reste en phase avec les évolutions technologiques et réglementaires.
Importance d'une utilisation correcte de l'EMDN
Le système de codage EMDN joue un rôle essentiel dans la conformité au RDM et est requis pour :
- L'enregistrement dans EUDAMED
- La constitution de la documentation technique
- La traçabilité des dispositifs au sein de l'UE
L'utilisation de codes obsolètes ou erronés peut entraîner des incohérences dans les dossiers réglementaires et générer des retards d'approbation.
Actions de mise en conformité pour les fabricants
Afin de rester en conformité avec les dernières publications du MDCG, les fabricants doivent :
- Réévaluer la classification de leurs dispositifs à la lumière du guide MDCG 2021-24 révisé
- Garantir l'application correcte des règles de l'annexe VIII du RDM
- Vérifier et mettre à jour l'ensemble des codes EMDN utilisés dans leur documentation et dans EUDAMED
- Aligner leurs dossiers techniques sur la structure de la nomenclature la plus récente
- Suivre les futures publications du MDCG pour anticiper les prochaines évolutions
Ressource interne
Classification et réglementation des dispositifs médicaux dans l'UE (MDR/IVDR)
Ressources externes
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