EU MDCG 2026 Mises à jour sur la classification et les codes EMDN
Les mises à jour de l'EU MDCG 2026 apportent d'importantes clarifications à la classification des dispositifs médicaux dans le cadre du MDR (EU) 2017/745 et des révisions de la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN). Ces modifications améliorent l'orientation sur les règles de classification, l'interprétation de l'utilisation prévue et l'attribution correcte des codes EMDN utilisés dans EUDAMED la documentation technique.
Les mises à jour de l'EU MDCG 2026 apportent d'importantes clarifications à la classification des dispositifs médicaux dans le cadre du MDR (EU) 2017/745 et des révisions de la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN). Ces modifications améliorent l'orientation sur les règles de classification, l'interprétation de l'utilisation prévue et l'attribution correcte des codes EMDN utilisés dans EUDAMED la documentation technique.
Précisions sur la classification des instruments médicaux (MDCG 2021-24 Rev.1)
Révision MDCG 2021-24 guide fournit la première mise à jour du document original 2021 sur la classification des instruments médicaux. Bien que les changements ne soient pas majeurs, ils renforcent la cohérence et la facilité d'utilisation des règles de classification des DRM.
Amélioration de l'alignement sur la terminologie du RDM
La mise à jour des lignes directrices peaufine le libellé dans l'ensemble du document afin d'assurer une pleine cohérence avec le règlement (UE) 2017/745. Cela contribue à réduire l'ambiguïté dans l'interprétation des règles de classification et à améliorer l'harmonisation réglementaire entre les États membres de l'UE.
Notes complémentaires et exemples pratiques
Pour appuyer l'application correcte des règles de classification, la révision introduit des notes et des exemples supplémentaires. Celles-ci aident les fabricants à mieux comprendre comment appliquer les règles de l'annexe VIII, en particulier dans les cas plus complexes ou aux frontières.
Ces exemples donnent des indications plus claires sur:
Application des règles de classification dans les scénarios réels
Interprétation de l'objectif
Manipulation des dispositifs à fonctions multiples
Impact réglementaire pour les fabricants
Bien que la mise à jour soit progressive, elle demeure très pertinente parce que la classification détermine directement:
Voie d'évaluation de la conformité
Participation des organismes notifiés
Même de petites clarifications peuvent influer sur la stratégie réglementaire et les délais d'approbation.
Révisions aux codes EMDN et maintenance annuelle (série 2026 de la DGCM)
Outre les clarifications de classification, l'UE a publié la révision annuelle de la nomenclature européenne des instruments médicaux (EMDN), qui est reflétée dans MDCG 2026-1, 2026-2 et 2026-3.
Ces documents couvrent collectivement le cycle de mise à jour annuelle, y compris les résultats des présentations, les registres des changements et le catalogue EMDN mis à jour.
Principaux changements dans les mises à jour EMDN
Le système EMDN révisé comprend:
Introduction de nouveaux codes de dispositifs
Mises à jour et corrections des codes existants
Suppression des entrées périmées
Améliorations structurelles pour une meilleure cohérence de la classification
Ces mises à jour garantissent que la nomenclature reste alignée sur les évolutions technologiques et réglementaires.
Importance de l'utilisation correcte du RMDM
Le système de code EMDN joue un rôle essentiel dans la conformité aux RMM et est nécessaire pour:
EUDAMED enregistrement
Documentation technique
Traçabilité des dispositifs dans toute l'UE
L'utilisation de codes périmés ou incorrects peut entraîner des incohérences dans les présentations réglementaires et des retards potentiels.
Mesures de conformité pour les fabricants
Pour rester conformes aux dernières mises à jour de MDCG, les fabricants devraient:
Examiner la classification des appareils selon les directives révisées de la MDCG 2021-24
Assurer l'application correcte des règles de l'annexe VIII du RMD
Vérifier et mettre à jour tous les codes EMDN utilisés dans la documentation et EUDAMED
Aligner les fichiers techniques sur la dernière structure de nomenclature
Surveiller les révisions futures du MDCG pour les mises à jour continues
Ressources internes
EU Medical Device Classification & Regulation (MDR/IVDR)
Ressources extérieures
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