EU MDR 2017/745 & IVDR 2017/746 Valutazione coordinata pilota 2025 Aggiornamento

L'UE MDR 2017/745 e la IVDR 2017/746 hanno coordinato la valutazione per le indagini cliniche e gli studi sulle performance, iniziata il 10 novembre 2025, consentendo una sola domanda di presentazione multi-paese. Questa iniziativa sostiene una revisione più armonizzata tra gli Stati membri e prepara le autorità per il futuro sistema di valutazione coordinato dell’UE. Il pilota è un passo importante per la pianificazione degli sponsor dispositivo medico UE o studi clinici IVD.

Che cosa copre la valutazione coordinata del pilota 2025

Il 10 novembre 2025,Commissione europea ha lanciato una valutazione coordinata volontaria del pilota ai sensi dell'articolo 78 e dell'articolo 74 dell'articolo IVDR. Il progetto consente agli sponsor di presentare una domanda per un'indagine clinica o uno studio sulle prestazioni che coinvolge più Stati membri dell'UE/SEE.

Gli studi ammissibili includono:

• MDR Dispositivi di Classe III e dispositivi invasivi Classe IIa/IIb

• IVDR: Studi di performance ai sensi dell'articolo 58, paragrafo 1, lettera b), 58, paragrafo 1, lettera e) o 58, paragrafo 2, incluso la diagnostica dei compagni

• Studi multinazionali che interessano due o più Stati membri partecipanti

Questo approccio coordinato riduce la duplicazione, apporta maggiore trasparenza e supporta un processo di valutazione unificato dell'UE.

Come il pilota migliora le sottomissioni CI/PS dell'UE

Il pilota 2025 offre diversi vantaggi operativi per gli sponsor:

• Un unico processo di presentazione dell'UE: Gli sponsor comunicano principalmente con uno Stato membro coordinato, riducendo la complessità delle procedure nazionali parallele.

• Le aspettative regolamentari armonizzate: Gli Stati membri collaborano a valutazioni condivise, aiutando le interpretazioni allineate dei requisiti MDR/IVDR.

• Orari più veloci, più prevedibili: Eliminando le richieste ripetitive in tutti i paesi, gli sponsor possono beneficiare di tempi più chiari e meno ostacoli amministrativi.

• Supporto per la futura implementazione obbligatoria: Il pilota aiuta le autorità a costruire i sistemi necessari una volta che la valutazione coordinata diventa obbligatoria ai sensi dell'articolo 78 (14) e dell'articolo 74 (14) IVDR, così modificato dal regolamento (UE) 2024/1860.

Perché le prime participazioni per gli sponsor

La partecipazione al pilota offre ai produttori e agli sviluppatori diversi vantaggi strategici:

• Familiarità con il prossimo sistema obbligatorio europeo

• Indagini sulle procedure coordinate e sulle aspettative dei documenti

• Opportunità di perfezionare i processi interni per le future presentazioni

• Possibile accelerazione dei tempi clinici multinazionali

Gli sponsor interessati all'adesione devono presentare alla Commissione un'espressione di interesse (SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu).

Azioni chiave per gli sponsor Preparazione per la valutazione coordinata

Per sfruttare al meglio il pilota e prepararsi alla piena attuazione, gli sponsor dovrebbero:

1. Rivedere i requisiti MDR e IVDR per la loro categoria di dispositivi.

2. Allineare la documentazione con MDCG modelli e orientamenti utilizzati per la valutazione a livello UE.

3. Sviluppare un piano di studio multinazionale armonizzato, garantendo coerenza nei paesi partecipanti.

4. Preparatevi a rimanere elementi nazionali come le approvazioni etiche, i requisiti linguistici locali e la conformità a livello del sito.

Collegamenti interni

• Scopri di più su EU MDR Consulting

• Scopri di più su EU IVDR Consulting

Collegamenti esterni

• Commissione europea Valutazione coordinata pilota per CI/PS