EU MDR 2017/745 & IVDR 2017/746 Valutazione coordinata pilota 2025 Aggiornamento
La valutazione coordinata pilota dell'UE MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 consente agli sponsor di presentare una domanda di indagini cliniche multinazionali e studi sulle prestazioni. Il sistema semplifica le approvazioni, riduce le richieste nazionali duplicate e prepara gli Stati membri per una valutazione obbligatoria coordinata. L'ammissibilità comprende la classe III e alcuni dispositivi di classe II, nonché studi sulle prestazioni IVD ai sensi dell'articolo 58. Gli sponsor devono confermare l'uso previsto, la documentazione e la classe di rischio prima di applicare.
Il progetto pilota di valutazione coordinata ai sensi dei regolamenti UE MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 per le indagini cliniche e gli studi di prestazione ha avuto inizio il 10 novembre 2025, consentendo la presentazione di un'unica domanda per sottomissioni multinazionali. Questa iniziativa favorisce una valutazione maggiormente armonizzata tra gli Stati membri e prepara le autorità competenti al futuro sistema di valutazione coordinata dell'UE. Il progetto pilota rappresenta una tappa fondamentale per gli sponsor che pianificano indagini cliniche su dispositivi medici o studi di prestazione su IVD nell'UE.
Cosa prevede il progetto pilota di valutazione coordinata 2025
Il 10 novembre 2025, la Commissione europea ha avviato un progetto pilota volontario di valutazione coordinata ai sensi dell'Articolo 78 del MDR e dell'Articolo 74 dell'IVDR. L'iniziativa consente agli sponsor di presentare una singola domanda per un'indagine clinica o uno studio di prestazione che coinvolge più Stati membri dell'UE/SEE.
Gli studi ammissibili includono:
- MDR: dispositivi di Classe III e dispositivi invasivi di Classe IIa/IIb
- IVDR: studi di prestazione ai sensi dell'Articolo 58(1)(b), 58(1)(c) o 58(2), inclusi i dispositivi diagnostici companion
- Studi multinazionali che coinvolgono due o più Stati membri partecipanti
Questo approccio coordinato riduce le duplicazioni, garantisce una maggiore trasparenza e supporta un processo di valutazione unificato a livello dell'UE.
Come il progetto pilota migliora le sottomissioni di CI/PS nell'UE
Il progetto pilota del 2025 offre diversi vantaggi operativi per gli sponsor:
- Un processo di presentazione unico a livello UE: gli sponsor comunicano principalmente con un solo Stato membro coordinatore, riducendo la complessità derivante da procedure nazionali parallele.
- Aspettative normative armonizzate: gli Stati membri collaborano a valutazioni condivise, contribuendo ad allineare l'interpretazione dei requisiti MDR/IVDR.
- Tempistiche più rapide e prevedibili: eliminando le richieste ripetitive tra i vari paesi, gli sponsor possono beneficiare di tempistiche più chiare e di minori ostacoli amministrativi.
- Supporto per la futura implementazione obbligatoria: il progetto pilota aiuta le autorità a sviluppare i sistemi necessari in vista del momento in cui la valutazione coordinata diventerà obbligatoria ai sensi dell'Articolo 78(14) del MDR e dell'Articolo 74(14) dell'IVDR, come modificati dal Regolamento (UE) 2024/1860.
Perché la partecipazione anticipata è importante per gli sponsor
La partecipazione al progetto pilota offre ai fabbricanti e agli sviluppatori diversi vantaggi strategici:
- Familiarità con il futuro sistema obbligatorio a livello dell'UE
- Comprensione approfondita delle procedure coordinate e dei requisiti documentali attesi
- Opportunità di perfezionare i processi interni in vista delle future sottomissioni
- Possibile accelerazione delle tempistiche per le indagini cliniche multinazionali
Gli sponsor interessati a partecipare devono presentare una manifestazione di interesse alla Commissione (SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu).
Azioni chiave per gli sponsor in preparazione alla valutazione coordinata
Per sfruttare al meglio il progetto pilota e prepararsi alla piena attuazione, gli sponsor dovrebbero:
- Esaminare i requisiti MDR e IVDR applicabili alla propria categoria di dispositivi.
- Allineare la documentazione ai modelli e alle linee guida del MDCG utilizzati per la valutazione a livello UE.
- Sviluppare un piano di studio multinazionale armonizzato, garantendo la coerenza tra i paesi partecipanti.
- Prepararsi a gestire i restanti aspetti nazionali, come le approvazioni dei comitati etici, i requisiti linguistici locali e la conformità a livello di singolo centro.
Collegamenti interni
- Scopri di più su Consulenza sul regolamento MDR dell’UE
- Scopri di più su Consulenza sul regolamento IVDR dell’UE
Collegamenti esterni
- Commissione europea — Progetto pilota di valutazione coordinata per CI/PS
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