EU MDR 2017/745 & IVDR 2017/746 Évaluation pilote coordonnée Mise à jour 2025
L'évaluation coordonnée pilote MDR 2017/745 et IVDR 2017/746 de l'UE permet aux sponsors de soumettre une demande pour des études cliniques et des études de performance multinationales. Ce système rationalise les approbations, réduit les doubles emplois dans les communications nationales et prépare les États Membres à une évaluation coordonnée obligatoire. L'admissibilité comprend la classe III et certains dispositifs de classe II, ainsi que les études de performance de la DIV en vertu de l'article 58. Les promoteurs doivent confirmer l'utilisation prévue, la documentation et la classe de risque avant de présenter une demande.
L'évaluation pilote coordonnée au titre des règlements EU MDR 2017/745 et IVDR 2017/746 pour les investigations cliniques et les études de performance a débuté le 10 novembre 2025, permettant de soumettre une demande unique pour les dossiers multinationaux. Cette initiative favorise une évaluation plus harmonisée entre les États membres et prépare les autorités au futur système européen d'évaluation coordonnée. Ce projet pilote constitue une étape majeure pour les promoteurs qui planifient des études cliniques sur des dispositifs médicaux ou des DIV au sein de l'UE.
Ce que couvre l'évaluation pilote coordonnée de 2025
Le 10 novembre 2025, la Commission européenne a lancé une évaluation pilote coordonnée et volontaire au titre de l'article 78 du MDR et de l'article 74 de l'IVDR. Ce projet permet aux promoteurs de soumettre une demande unique pour une investigation clinique ou une étude de performance impliquant plusieurs États membres de l'UE/EEE.
Les études éligibles comprennent :
- MDR : dispositifs de classe III et dispositifs invasifs de classe IIa/IIb
- IVDR : études de performance au titre de l'article 58, paragraphe 1, point b), 58, paragraphe 1, point c) ou 58, paragraphe 2, y compris les diagnostics compagnons
- Études multinationales impliquant deux États membres participants ou plus
Cette approche coordonnée limite les doublons, apporte une plus grande transparence et soutient un processus d'évaluation unifié au niveau de l'UE.
Comment le projet pilote améliore les soumissions d'IC/PS au sein de l'UE
Le projet pilote de 2025 offre plusieurs avantages opérationnels aux promoteurs :
- Une procédure de soumission unique face à l'UE : les promoteurs communiquent principalement avec un seul État membre coordinateur, ce qui réduit la complexité liée aux procédures nationales parallèles.
- Des attentes réglementaires harmonisées : les États membres collaborent à des évaluations conjointes, ce qui permet d'aligner l'interprétation des exigences du MDR et de l'IVDR.
- Des délais plus courts et plus prévisibles : en éliminant les demandes d'information redondantes d'un pays à l'autre, les promoteurs bénéficient de calendriers plus clairs et de moins d'obstacles administratifs.
- Une préparation à la future mise en œuvre obligatoire : le projet pilote aide les autorités à mettre en place les systèmes requis dès lors que l'évaluation coordonnée deviendra obligatoire en vertu de l'article 78, paragraphe 14, du MDR et de l'article 74, paragraphe 14, de l'IVDR, tels que modifiés par le règlement (UE) 2024/1860.
Pourquoi une participation précoce est essentielle pour les promoteurs
La participation au projet pilote offre aux fabricants et développeurs plusieurs avantages stratégiques :
- Une familiarisation avec le futur système obligatoire à l'échelle de l'UE
- Une meilleure compréhension des procédures coordonnées et des attentes documentaires
- Des opportunités d'optimiser les processus internes en vue des futures soumissions
- Une accélération potentielle des calendriers des investigations cliniques multinationales
Les promoteurs souhaitant participer doivent soumettre une manifestation d'intérêt à la Commission (SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu).
Actions clés pour les promoteurs se préparant à l'évaluation coordonnée
Pour tirer pleinement parti de ce projet pilote et se préparer à sa mise en œuvre complète, les promoteurs doivent :
- Passer en revue les exigences du MDR et de l'IVDR applicables à leur catégorie de dispositifs.
- Aligner la documentation sur les modèles et guides du MDCG utilisés pour l'évaluation à l'échelle de l'UE.
- Élaborer un plan d'étude multinational harmonisé, garantissant la cohérence entre les pays participants.
- Se préparer aux aspects nationaux restants, tels que les approbations éthiques, les exigences linguistiques locales et la conformité au niveau de chaque site.
Liens internes
- En savoir plus sur le conseil réglementaire EU MDR
- En savoir plus sur le conseil réglementaire EU IVDR
Liens externes
- Commission européenne — Évaluation pilote coordonnée pour les IC/PS
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