EU MDR 2017/745 & IVDR 2017/746 Évaluation pilote coordonnée Mise à jour 2025

L'évaluation pilote coordonnée de l'EU MDR 2017/745 et de l'IVDR 2017/746 pour les enquêtes cliniques et les études de performance a débuté le 10 novembre 2025, ce qui a permis une demande unique pour les communications multipays. Cette initiative soutient une révision plus harmonisée entre les États membres et prépare les autorités au futur système d'évaluation coordonné par l'UE. Le projet pilote est une étape importante pour les promoteurs qui planifient des études cliniques sur les dispositifs médicaux ou les DIV de l'UE.

Ce que couvre l'évaluation pilote coordonnée de 2025

Le 10 novembre 2025,Commission européenne a lancé une évaluation volontaire et coordonnée au titre des articles 78 et 74 du RMD. Le projet permet aux promoteurs de présenter une demande pour une étude clinique ou une étude de performance impliquant plusieurs États membres de l'UE/EEE.

Les études admissibles comprennent:

• MDR: Dispositifs de classe III et dispositifs invasifs de classe IIa/IIb

• IVDR: Études de performance en vertu de l'article 58, paragraphe 1, point b), 58, paragraphe 1, point c), ou 58, paragraphe 2, y compris les diagnostics complémentaires

• Études multinationales impliquant au moins deux États membres participants

Cette approche coordonnée réduit les doubles emplois, apporte une plus grande transparence et soutient un processus d'évaluation communautaire unifié.

Comment le projet pilote améliore les propositions de l'UE concernant les IC/PS

Le pilote de 2025 offre plusieurs avantages opérationnels aux sponsors:

• Un processus unique de présentation des demandes de l'UE: Les promoteurs communiquent principalement avec un État membre coordonnateur, ce qui réduit la complexité des procédures nationales parallèles.

• Attentes réglementaires harmonisées: Les États Membres collaborent à des évaluations communes, contribuant ainsi à harmoniser les interprétations des exigences en matière de MDR/IVDR.

• Calendrier plus prévisible: En éliminant les demandes répétitives d'un pays à l'autre, les promoteurs peuvent bénéficier de délais plus clairs et de moins d'obstacles administratifs.

• Appui à la mise en œuvre obligatoire à l'avenir: Le projet pilote aide les autorités à mettre en place les systèmes nécessaires une fois que l'évaluation coordonnée deviendra obligatoire en vertu de l'article 78, paragraphe 14, du RMD et de l'article 74, paragraphe 14, du RMD, tel que modifié par le règlement (UE) 2024/1860.

Pourquoi la participation précoce compte pour les commanditaires

La participation au projet pilote offre aux fabricants et aux développeurs plusieurs avantages stratégiques:

• Familiarisation avec le futur système obligatoire à l'échelle de l'UE

• Savoir comment coordonner les procédures et documenter les attentes

• Possibilités d'affiner les processus internes pour les présentations futures

• Accélération possible des délais cliniques multinationaux

Les promoteurs intéressés par l'adhésion doivent présenter une déclaration d'intérêt à la Commission (SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu).

Mesures clés à l'intention des promoteurs Se préparer à une évaluation coordonnée

Pour tirer le meilleur parti du projet pilote et se préparer à sa mise en oeuvre intégrale, les promoteurs devraient:

1. Examiner les exigences du MDR et du IVDR pour leur catégorie d'appareils.

2. Aligner la documentation avec la MDCG les modèles et les orientations utilisés pour l'évaluation à l'échelle de l'UE.

3. Élaborer un plan d'étude multinational harmonisé afin d'assurer la cohérence entre les pays participants.

4. Préparer les autres éléments nationaux comme les approbations en matière d'éthique, les exigences linguistiques locales et la conformité au niveau du site.

Liens internes

• En savoir plus sur EU MDR Consulting

• En savoir plus sur EU IVDR Consulting

Liens externes

• Commission européenne —Évaluation pilote coordonnée pour IC/PS