Guida ai requisiti per il trasferimento dei diritti ai dispositivi medici in Messico - COFEPRIS

Il trasferimento dei diritti nel contesto normativo è essenziale per garantire la continuità e la legalità nella gestione dei diritti e degli obblighi relativi ai prodotti regolamentati, come farmaci, dispositivi medici e prodotti biologici, tra gli altri.

COFEPRIS, regolatore del dispositivo medico del Messico, detta questo processo con l'obiettivo di garantire che qualsiasi trasferimento dei diritti sia effettuato in modo trasparente, assicurando che i nuovi proprietari rispettino i requisiti legali e tecnici necessari per il corretto funzionamento e la commercializzazione dei prodotti sotto la loro responsabilità. Ciò include la valutazione della documentazione rilevante, la verifica dell'adeguatezza del transferee e il monitoraggio continuo per garantire il rispetto del regolamenti COFEPRIS applicabili.

Requisiti per il trasferimento dei diritti ai dispositivi medici

I requisiti per il trasferimento dei diritti ai dispositivi medici sono:

• Formato di applicazione
• Prova del pagamento dei diritti
• Accreditamento della personalità giuridica
• Progetti di tag
• Istruzioni/progetto manuale utente
• Numero o copia dell'ultimo documento di registrazione
• Strumento giuridico che certifica il trasferimento
• Lettera di Rappresentanza
• Avviso di funzionamento
• Informare il trasferimento entro 30 giorni lavorativi

Oltre ai requisiti indicati, si deve considerare quanto segue:

• Applicazione inserita per assegnazione.
• La registrazione deve essere corrente.
• Non deve essere collegato a qualsiasi altra procedura inserita nella commissione (modifica tecnica/amministrativa, estensione tra gli altri).
• Le modifiche verificate saranno in conformità con l'ultima risoluzione.
• Il Registro della Salute deve essere attuale. In caso di presentazione della prova di estensione, il titolare dello stesso deve coincidere con il trasferimento o conformemente all'articolo 190 bis 5 del RIS.
• Scarica, compila e presenta fisicamente il modulo “Modificazione alle Condizioni del Registro della Salute”, che deve descrivere le condizioni richieste in base alla modifica (Dichiari/Dici). Attaccare una lettera con informazioni che descrive in dettaglio la richiesta firmata dal rappresentante legale.
• Scaricare, compilare e presentare il formato “Medical Device Health Registry Project” in formato digitale modificabile.
• Le modifiche possono essere effettuate nella categoria “importatore e distributore” fino a quando si riflette nel vostro nuovo progetto di etichetta. In tal caso, oltre al contratto di trasferimento dei diritti, devono presentare la lettera(i) di rappresentanza che copre gli attori della filiera e/o, se del caso, una copia certificata della Lettera di Rappresentanza o chiarificazione in cui un distributore ha il potere di nominare altri come distributori. (In questo caso, il 75% della tassa corrispondente alla registrazione LFD sarà pagato).
• Tutte le informazioni relative alla procedura devono essere presentate in forma stampata.

COFEPRIS processo di modifica della registrazione

I passi da seguire per presentare le procedure di modifica immediata della risoluzione sono:

1. Richiedete un appuntamento al Centro Servizi Comprehensive (CIS) attraverso il Sistema di Richiesta di Appuntamento per eseguire le procedure COFEPRIS.
2. Presentare i requisiti indicati nell'accordo di procedure e servizi COFEPRIS, in formato fisico.
3. Dopo aver inserito la procedura, l'utente riceverà un documento di carta di sicurezza entro un periodo massimo di 24 ore, senza la necessità di pianificare un appuntamento per la raccolta.

Questo guida è stato pubblicato il 25 giugno^Il2024 e inizia l'operazione fino all'8 luglio 2024, secondo la pagina web COFEPRIS.

Per saperne di più... Registrazione di dispositivi medici COFEPRIS Messico.