Guide des exigences relatives au transfert des droits aux instruments médicaux au Mexique - COFEPRIS

Le transfert de droits dans le contexte réglementaire est essentiel pour assurer la continuité et la légalité dans la gestion des droits et obligations liés aux produits réglementés, tels que les médicaments, les dispositifs médicaux et les produits biologiques, entre autres.

COFEPRIS, régulateur des dispositifs médicaux au Mexique, dicte ce processus dans le but de garantir que tout transfert de droits soit effectué de manière transparente, en veillant à ce que les nouveaux propriétaires respectent les exigences juridiques et techniques nécessaires au bon fonctionnement et à la commercialisation des produits relevant de leur responsabilité. Cela comprend l'évaluation de la documentation pertinente, la vérification de l'aptitude du bénéficiaire du transfert et une surveillance continue afin d'assurer la conformité avec les exigences de la Loi.Règlement COFEPRIS applicable.

Exigences relatives au transfert des droits aux dispositifs médicaux

Les exigences relatives au transfert des droits aux matériels médicaux sont les suivantes:

• Format de demande
• Preuve du paiement des droits
• Accréditation de la personnalité juridique
• Étiquette des projets
• Instructions/projet manuel d'utilisateur
• Numéro ou copie du dernier document d'enregistrement
• Instrument juridique qui certifie le transfert
• Lettre de représentation
• Avis d'exploitation
• Avertissez le transfert dans les 30 jours ouvrables

Outre les exigences indiquées, les éléments suivants doivent être pris en considération:

• Demande introduite par le cessionnaire.
• L'inscription doit être à jour.
• Elle ne doit pas être liée à une autre procédure introduite dans la commission (modification technique/administrative, extension, entre autres).
• Les modifications vérifiées seront conformes à la dernière résolution.
• Le Registre de la santé doit être à jour. En cas de présentation d'une preuve d'extension, le titulaire de celle-ci doit coïncider avec le transfert ou conformément à l'article 190 bis 5 du SIF.
• Télécharger, remplir et présenter physiquement le formulaire «Modification des conditions du registre de la santé», qui doit décrire les conditions demandées en fonction de la modification (Says/Should say). Joindre une lettre contenant des renseignements décrivant en détail la demande signée par le représentant légal.
• Téléchargez, remplissez et présentez le format du projet de registre de la santé des dispositifs médicaux en format numérique modifiable.
• Des modifications peuvent être apportées à la catégorie Importateur et distributeur de l'étiquette pour autant qu'elles soient reflétées dans votre nouveau projet d'étiquette. Dans ce cas, outre le contrat de transfert de droits, ils doivent présenter la ou les lettres de représentation qui couvrent les acteurs de la chaîne d'approvisionnement et/ou, le cas échéant, une copie certifiée conforme de la lettre de représentation ou des précisions dans lesquelles un distributeur a le pouvoir de désigner d'autres distributeurs. (Dans ce cas, 75% de la taxe correspondant à l'inscription LFD sera payée).
• Toutes les informations concernant la procédure doivent être présentées sous forme imprimée.

Processus de demande de modification d'enregistrement de COFEPRIS

Voici les étapes à suivre pour soumettre les procédures de modification immédiate de la résolution:

1. Demander un rendez-vous au Centre de services complets (CIS) par le biais du système de demande de rendez-vous pour exécuter les procédures COFEPRIS.
2. Présentez les exigences indiquées dans l'entente sur les procédures et les services COFEPRIS, en format physique.
3. Après avoir entré la procédure, l'utilisateur recevra un document de sécurité dans un délai maximal de 24 heures, sans avoir à prévoir un rendez-vous pour la collecte.

Cette guide a été publié le 25 juin^e2024 et il commence à fonctionner jusqu'au 8 juillet 2024, selon la page web de COFEPRIS.

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