Aggiornamenti del regolamento UE di marzo
Resta aggiornato con le ultime normative UE e guida nel settore dei dispositivi medici. Scopri il nostro riassunto completo di aggiornamenti chiave tra cui nuovi standard, atti legislativi e documenti di guida. Immergiti ora per rimanere compiacente e informato!
6 marzo: DECISIONE DI ATTUAZIONE DELLA COMMISSIONE (UE) 2024/815
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202400815
La decisione di attuazione ha modificato l'elenco delle norme armonizzate in Europa nell'ambito della RDT con le seguenti:
- EN 455-3:2023: Guanti medici per uso singolo – Requisiti e test per la valutazione biologica.
- EN ISO 10993-15:2023: Valutazione biologica dei dispositivi medici – Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione da metalli e leghe.
- EN ISO 10993-17:2023: Valutazione biologica dei dispositivi medici – Valutazione tossicologica dei costituenti di dispositivi medici.
- EN ISO 10993-18:2020/A1:2023: Valutazione biologica dei dispositivi medici – Caratterizzazione chimica dei materiali dei dispositivi medici all'interno di un processo di gestione del rischio.
- EN ISO 11137-2:2015/A1:2023: Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Radiazione – Stabilimento della dose di sterilizzazione.
- EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 e EN ISO 11607-2:2020/A1:2023: Imballaggio per dispositivi medici sterilizzati terminali – Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili, sistemi di imballaggio e requisiti di validazione per la formazione, sigillatura e processi di assemblaggio.
- EN ISO 17664-2:2023: Trattamento dei prodotti sanitari – Informazioni fornite dal produttore di dispositivi medici per la lavorazione di dispositivi medici non critici.
L'elenco consolidato degli standard armonizzati MDR si trova al seguente link:https://ec.europa.eu/docsroom/documents/58477/attachments/1/translations/en/renditions/native
Per saperne di più sul nostro Servizi di consulenza EU MDR.
6 marzo: DECISIONE DI ATTUAZIONE DELLA COMMISSIONE (UE) 2024/817
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202400817
La decisione di attuazione ha modificato l'elenco delle norme armonizzate in Europa ai sensi della IVDR con le seguenti:
- EN ISO 11137-2:2015/A1:2023: Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Radiazione – Stabilimento della dose di sterilizzazione.
- EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 e EN ISO 11607-2:2020/A1:2023: Imballaggio per dispositivi medici sterilizzati terminali – Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili, sistemi di imballaggio e requisiti di validazione per la formazione, sigillatura e processi di assemblaggio.
L'elenco consolidato delle norme armonizzate IVDR si trova al seguente link:https://ec.europa.eu/docsroom/documents/58475/attachments/1/translations/en/renditions/native
Per saperne di più sul nostro Servizi di consulenza EU IVDR.
12 marzo: MDCG 2024-3 Guida sul contenuto del Piano di indagine clinica per le indagini cliniche dei dispositivi medici
Il documento di guida MDCG descrive il Piano di indagine clinica (CIP) per le indagini cliniche dei dispositivi medici. Questa guida è fondamentale per garantire che le indagini cliniche siano progettate in base alle più recenti intuizioni scientifiche e tecniche, mirando a confermare le affermazioni del produttore sulla sicurezza, le prestazioni e il profilo di rischio di un dispositivo. Il documento rompe gli elementi essenziali del CIP, partendo da un'introduzione generale che include il titolo, gli obiettivi dell'indagine e considerando importanti requisiti quali la progettazione dell'indagine clinica, l'analisi statistica, la gestione dei dati, il trattamento del consenso informato di eventi avversi, le modifiche del CIP, ecc., nonché un modello di CIP sinopsis. Il documento fornisce una roadmap esaustiva per gli sponsor per sviluppare i propri CIP, facilitando le valutazioni da parte delle autorità competenti e del comitato etico e garantendo la conformità alla MDR (specialmente all'allegato XV) e alla ISO14155:2020.
13 marzo: il Parlamento ha approvato la legge sull'intelligenza artificiale
https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2024-0138_EN.pdf
La legislazione è attualmente sottoposta ad un esame finale da parte di esperti legali e linguistici e si prevede di essere ufficialmente approvata prima della conclusione della sessione legislativa. Inoltre, è richiesta una ratifica formale da parte del Consiglio e il regolamento diventerà effettivo 20 giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale.
L'AI Act avrà effetto gradualmente fino a 36 mesi dopo. La transizione alla piena applicabilità della legge AI comporta un approccio graduale, bilanciando le protezioni immediate per la sicurezza e i diritti con adeguamenti normativi a più lungo termine per le tecnologie emergenti. I sistemi AI ad alto rischio sono sottoposti a requisiti rigorosi sin dall'inizio, tra cui uso accurato dei dati, valutazione del rischio e trasparenza. Le pratiche proibite, come l'uso sfruttativo delle vulnerabilità e il punteggio sociale indiscriminato, sono immediatamente applicabili per proteggere i diritti delle persone e i valori sociali. L'applicazione graduale consente alle parti interessate di adattarsi alle nuove normative, assicurando che gli sviluppi dell'IA si allineino agli standard UE di sicurezza, uso etico e protezione dei diritti fondamentali.
La legge sull'intelligenza artificiale, adottata dal Parlamento europeo, introduce un quadro completo per la regolamentazione dell'intelligenza artificiale all'interno dell'UE, mirante ad armonizzare le norme sullo sviluppo, la distribuzione e l'uso dell'intelligenza artificiale garantendo al contempo sicurezza, diritti fondamentali e protezione ambientale. Si classifica i sistemi AI basati sul rischio, sottolineando i severi requisiti per l'intelligenza artificiale ad alto rischio, tra cui trasparenza, governance dei dati e supervisione umana. Le pratiche dimostrate includono tecniche manipolative, scoring sociale e uso non autorizzato dell'identificazione biometrica.
Marzo: istruzioni di lavoro per gli organismi notificati sull'applicazione dell'articolo 54 del regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e l'articolo 48 del regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medici diagnostici in vitro (documento Espamed D5.1)
L'EMA ha rilasciato istruzioni cruciali per gli organismi notificati riguardanti l'applicazione degli articoli 54 (MDR) / 48 (IVDR) sulla procedura di consultazione clinica/formance.
I produttori di dispositivi impiantabili di classe III e dispositivi attivi di classe IIb destinati ad amministrare e/o rimuovere un medicinale (a meno che non siano soddisfatti criteri specifici di esenzione (articolo 54, paragrafo 2)) e per la prima certificazione di dispositivi di classe D in cui non sono disponibili specifiche comuni (CS), i NB sono tenuti a consultare il pannello esperto per ottenere un parere scientifico.
Queste procedure comportano un flusso di lavoro graduale per Organismi notificati, partendo dal determinare se un dispositivo si qualifica per la consultazione, attraverso il caricamento della documentazione relativa sulla piattaforma CIRCABC, alla considerazione delle opinioni dei panel esperti nella valutazione della conformità. Le istruzioni riguardano i documenti richiesti, la marcatura delle informazioni sensibili e le responsabilità del segretariato nella gestione del processo di consultazione. La guida mira a garantire la trasmissione efficiente e sicura dei documenti, sottolineando anche la pubblicazione di opinioni di esperti e la gestione di informazioni commercialmente riservate.
Marzo: Ongoing/planned guide development and deliverables of MDCG Subgroups – Marzo 2024
Di seguito sono riportati i principali documenti di orientamento MDCG nuovi/updated in:
Q1 2024
- Aggiornamento del MDCG 2019-9 - Rev.1 Riepilogo della sicurezza e delle prestazioni cliniche
- Guida al contenuto del Brochure di Investigator per le indagini cliniche condotte nel quadro del regolamento (UE) 2017/745
Q2 2024
- Aggiornare il modulo MIR
Orientamento Sorveglianza post-market
- Guida alla vigilanza MDR sull'attuazione degli articoli da 87 a 90 MDR
- Revisione del rapporto di tendenza e dei relativi documenti
Q3 2023
- Aggiornamento del modulo di azione correttiva di sicurezza sul campo
- Estensione della guida PSUR per IVDR
2024
-Notified Body Rapporto di valutazione della documentazione tecnica
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