Mises à jour du règlement UE de mars
Restez à jour avec les dernières réglementations et orientations de l'UE dans l'industrie des dispositifs médicaux. Consultez notre résumé complet des principales mises à jour, y compris les nouvelles normes, les lois et les documents d'orientation. Plongez maintenant pour rester conforme et informé!
6 mars : DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2024/815 DE LA COMMISSION
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202400815
Cette décision d'exécution a modifié la liste des normes harmonisées au niveau européen au titre du règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) avec les ajouts suivants :
- EN 455-3:2023 : Gants médicaux à usage unique – Exigences et essais pour l'évaluation biologique.
- EN ISO 10993-15:2023 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Identification et quantification des produits de dégradation des métaux et alliages.
- EN ISO 10993-17:2023 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Évaluation du risque toxicologique des constituants des dispositifs médicaux.
- EN ISO 10993-18:2020/A1:2023 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux au sein d'un processus de gestion des risques.
- EN ISO 11137-2:2015/A1:2023 : Stérilisation des produits de santé – Irradiation – Établissement de la dose de stérilisation.
- EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 et EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 : Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage ; exigences de validation pour les procédés de mise en forme, de scellage et d'assemblage.
- EN ISO 17664-2:2023 : Traitement des produits de santé – Informations à fournir par le fabricant de dispositifs médicaux pour le traitement des dispositifs médicaux non critiques.
La liste consolidée des normes harmonisées au titre du MDR est disponible à l'adresse suivante : https://ec.europa.eu/docsroom/documents/58477/attachments/1/translations/en/renditions/native
En savoir plus sur nos services de conseil MDR au sein de l'UE.
6 mars : DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2024/817 DE LA COMMISSION
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202400817
Cette décision d'exécution a modifié la liste des normes harmonisées au niveau européen au titre du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) avec les ajouts suivants :
- EN ISO 11137-2:2015/A1:2023 : Stérilisation des produits de santé – Irradiation – Établissement de la dose de stérilisation.
- EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 et EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 : Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage ; exigences de validation pour les procédés de mise en forme, de scellage et d'assemblage.
La liste consolidée des normes harmonisées au titre de l'IVDR est disponible à l'adresse suivante : https://ec.europa.eu/docsroom/documents/58475/attachments/1/translations/en/renditions/native
En savoir plus sur nos services de conseil IVDR au sein de l'UE.
12 mars : Guide MDCG 2024-3 concernant le contenu du plan d'investigation clinique pour les investigations cliniques de dispositifs médicaux
Ce guide du MDCG détaille la structure et le contenu du plan d'investigation clinique (CIP) pour les investigations cliniques de dispositifs médicaux. Ce document est essentiel pour garantir que les investigations cliniques sont conçues sur la base des connaissances scientifiques et techniques les plus récentes, afin de confirmer les allégations du fabricant concernant la sécurité, les performances et le profil bénéfice-risque d'un dispositif. Le document détaille les éléments indispensables du CIP, à commencer par une introduction générale présentant le titre et les objectifs de l'investigation, tout en abordant des exigences clés telles que la méthodologie de l'investigation, l'analyse statistique, la gestion des données, le consentement éclairé, la gestion des événements indésirables, les modifications apportées au CIP, etc., et propose également un modèle de synopsis de CIP. Ce guide fournit aux promoteurs une feuille de route exhaustive pour élaborer leurs propres CIP, facilitant ainsi l'évaluation par les autorités compétentes et les comités d'éthique, tout en garantissant la conformité avec le MDR (en particulier l'annexe XV) et la norme ISO14155:2020.
13 mars : Le Parlement approuve le règlement sur l'intelligence artificielle (AI Act)
https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2024-0138_EN.pdf
Ce texte législatif fait actuellement l'objet d'une révision finale par des juristes-linguistes et devrait être officiellement adopté avant la fin de la session parlementaire. De plus, une ratification formelle par le Conseil est requise, et le règlement entrera en vigueur 20 jours après sa publication au Journal officiel.
L'application du règlement sur l'IA s'étalera progressivement sur une période allant jusqu'à 36 mois. Cette transition vers une pleine applicabilité repose sur une approche par étapes, conciliant la protection immédiate de la sécurité et des droits fondamentaux avec les ajustements réglementaires à long terme nécessaires aux technologies émergentes. Les systèmes d'IA à haut risque seront soumis dès le départ à des exigences rigoureuses, concernant notamment la qualité des données utilisées, l'évaluation des risques et la transparence. Les pratiques interdites, telles que l'exploitation des vulnérabilités des personnes ou la notation sociale généralisée, seront quant à elles immédiatement applicables afin de protéger les droits individuels et les valeurs sociétales. Ce calendrier progressif permet aux parties prenantes de s'adapter aux nouvelles obligations, garantissant que les développements en matière d'IA soient conformes aux normes européennes de sécurité, d'éthique et de protection des droits fondamentaux.
Le règlement sur l'IA (AI Act), tel qu'adopté par le Parlement européen, établit un cadre réglementaire complet au sein de l'UE. Son objectif est d'harmoniser les règles relatives au développement, au déploiement et à l'utilisation de l'IA, tout en garantissant la sécurité, le respect des droits fondamentaux et la protection de l'environnement. Le texte classifie les systèmes d'IA selon leur niveau de risque, en imposant des exigences strictes aux IA à haut risque (transparence, gouvernance des données, contrôle humain). Parmi les pratiques proscrites figurent les techniques de manipulation cognitive, la notation sociale et l'utilisation non autorisée de l'identification biométrique.
Mars : Instructions de travail destinées aux organismes notifiés sur l'application de l'article 54 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et de l'article 48 du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (document Expamed D5.1)
L'EMA a publié des instructions de travail essentielles pour les organismes notifiés concernant l'application de l'article 54 du MDR et de l'article 48 de l'IVDR relatifs à la procédure de consultation clinique et d'évaluation des performances.
Pour les dispositifs implantables de classe III et les dispositifs actifs de classe IIb destinés à administrer et/ou à retirer un médicament (sauf si des critères d'exemption spécifiques sont remplis conformément à l'article 54, paragraphe 2, du MDR), ainsi que pour la première certification de dispositifs de classe D en l'absence de spécifications communes (CS), les organismes notifiés sont tenus de consulter le groupe d'experts afin d'obtenir un avis scientifique.
Ces procédures imposent une méthodologie étape par étape aux organismes notifiés, allant de la détermination de l'éligibilité du dispositif à la consultation, au dépôt des documents requis sur la plateforme CIRCABC, jusqu'à la prise en compte de l'avis du groupe d'experts dans l'évaluation de la conformité. Les instructions détaillent la liste des documents requis, le marquage des informations sensibles et confidentielles, ainsi que les responsabilités du secrétariat dans la gestion du processus. Ce guide vise à sécuriser et fluidifier la transmission des dossiers, tout en encadrant la publication des avis des experts et la protection du secret des affaires.
Mars : Travaux en cours et prévus pour l'élaboration de guides et livrables par les sous-groupes du MDCG – mars 2024
Voici les principaux guides du MDCG, nouveaux ou mis à jour, prévus ou publiés :
T1 2024
- Mise à jour du guide MDCG 2019-9 - Rev.1 relatif au Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP)
- Guide sur le contenu de la brochure de l'investigateur pour les investigations cliniques menées au titre du règlement (UE) 2017/745
T2 2024
- Mise à jour du formulaire MIR
- Guide sur la surveillance après commercialisation
- Guide de vigilance MDR sur la mise en œuvre des articles 87 à 90 du MDR
- Révision du rapport sur les tendances (Trend Report) et des documents connexes
T3 2023
- Mise à jour du formulaire de mesure corrective de sécurité sur le terrain (FSCA)
- Extension du guide PSUR à l'IVDR
2024
- Rapport d’évaluation de la documentation technique de l’organisme notifié
Étude de cas · 11 août 2026Combleurs cutanés de classe III selon le RDMÉtude de cas · 11 août 2026Groupement UDI-DI de base pour le contrasteMarché · 24 juil. 2026Classification et réglementation des dispositifs médicaux dans l'UE (MDR/IVDR)Marché · 24 juil. 2026MHRA Enregistrement et homologation des dispositifs médicaux au Royaume-UniMarché · 24 juil. 2026Swissmedic Suisse Enregistrement des dispositifs médicauxBlog · 17 août 2026Stents coronaires : huit dossiers de niveau maximalBlog · 10 août 2026Robots chirurgicaux : huit marchés, huit dossiers réglementairesBlog · 3 août 2026ISO 10993-1:2025 : Un socle, sept systèmes réglementairesBlog · 27 juil. 2026Accès au marché mondial des IVD 2026Vidéo · 11 août 2025Comment enregistrer un dispositif médical au Royaume-UniParlons,
N'importe où vous êtes.
Que vous cherchiez plus d'information ou que vous soyez prêt à travailler en partenariat avec nous, nous sommes là pour vous guider à chaque étape du processus réglementaire.
Contactez-nous