Mises à jour du règlement UE de mars
Restez à jour avec les dernières réglementations et orientations de l'UE dans l'industrie des dispositifs médicaux. Consultez notre résumé complet des principales mises à jour, y compris les nouvelles normes, les lois et les documents d'orientation. Plongez maintenant pour rester conforme et informé!
6 mars: DÉCISION D'APPLICATION DE LA COMMISSION (UE) 2024/815
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202400815
La décision d'exécution a modifié la liste des normes harmonisées en Europe dans le cadre du RMD par le texte suivant:
- EN 455-3:2023: Gants médicaux à usage unique – Exigences et tests pour l'évaluation biologique.
- EN ISO 10993-15:2023: Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Identification et quantification des produits de dégradation des métaux et alliages.
- EN ISO 10993-17:2023: Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Évaluation du risque toxicologique des constituants des dispositifs médicaux.
- EN ISO 10993-18:2020/A1:2023: Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Caractérisation chimique des matériels médicaux dans le cadre d'un processus de gestion des risques.
- EN ISO 11137-2:2015/A1:2023: Stérilisation des produits de santé – Radiation – Établissement de la dose de stérilisation.
- EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 et EN ISO 11607-2:2020/A1:2023: Emballage pour dispositifs médicaux stérilisés en phase terminale – Exigences concernant les matériaux, les systèmes de barrière stérile, les systèmes d'emballage et les exigences de validation pour les processus de formation, d'étanchéité et de montage.
- EN ISO 17664-2:2023: Traitement des produits de santé – Informations fournies par le fabricant d'instruments médicaux pour le traitement des instruments médicaux non critiques.
La liste récapitulative des normes harmonisées MDR se trouve sur le lien suivant:https://ec.europa.eu/docsroom/documents/58477/attachments/1/translations/en/renditions/native
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6 mars: DÉCISION D'APPLICATION DE LA COMMISSION (UE) 2024/817
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202400817
La décision d'exécution a modifié la liste des normes harmonisées en Europe dans le cadre de l'IVDR avec les éléments suivants:
- EN ISO 11137-2:2015/A1:2023: Stérilisation des produits de santé – Radiation – Établissement de la dose de stérilisation.
- EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 et EN ISO 11607-2:2020/A1:2023: Emballage pour dispositifs médicaux stérilisés en phase terminale – Exigences concernant les matériaux, les systèmes de barrière stérile, les systèmes d'emballage et les exigences de validation pour les processus de formation, d'étanchéité et de montage.
La liste récapitulative des normes harmonisées IVDR se trouve sur le lien suivant:https://ec.europa.eu/docsroom/documents/58475/attachments/1/translations/en/renditions/native
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12 mars: MDCG 2024-3 Lignes directrices sur le contenu du plan d'enquête clinique pour les enquêtes cliniques sur les matériels médicaux
Le document d'orientation du MDCG décrit le Plan d'enquête clinique (PIC) pour les enquêtes cliniques sur les matériels médicaux. Cette orientation est essentielle pour s'assurer que les enquêtes cliniques sont conçues en fonction des dernières connaissances scientifiques et techniques, en vue de confirmer les allégations du fabricant au sujet de la sécurité, des performances et du profil de risque de l'appareil. Le document décompose les éléments essentiels du PIC, à partir d'une introduction générale qui comprend le titre, les objectifs et la prise en compte d'exigences importantes telles que la conception de l'enquête clinique, l'analyse statistique, la gestion des données, le traitement éclairé du consentement aux événements indésirables, les modifications du PIC, etc., ainsi qu'un modèle de synopsis du PIC. Le document fournit une feuille de route exhaustive aux promoteurs pour développer leurs propres PIC, en facilitant les évaluations par les autorités compétentes et le comité d'éthique et en assurant la conformité au RMM (en particulier l'annexe XV) et à la norme ISO 14155:2020.
Le 13 mars: le Parlement a approuvé la loi sur l'intelligence artificielle
https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2024-0138_EN.pdf
La législation fait actuellement l'objet d'un examen final par des experts juridiques et linguistiques et devrait être officiellement approuvée avant la clôture de la session législative. De plus, une ratification formelle par le Conseil est requise et le règlement entrera en vigueur 20 jours après sa publication au Journal officiel.
La loi sur l'IA entrera progressivement en vigueur jusqu'à 36 mois plus tard. La transition vers l'application intégrale de la Loi sur l'IA implique une approche par étapes, conciliant la protection immédiate de la sécurité et des droits et des ajustements réglementaires à long terme pour les technologies émergentes. Les systèmes d'IA à haut risque sont soumis dès le départ à des exigences rigoureuses, notamment l'utilisation précise des données, l'évaluation des risques et la transparence. Les pratiques interdites, telles que l'exploitation de vulnérabilités et la notation sociale aveugle, sont immédiatement applicables pour protéger les droits des individus et les valeurs sociétales. L'application progressive permet aux parties prenantes de s'adapter aux nouvelles réglementations, en veillant à ce que les évolutions de l'IA soient conformes aux normes de l'UE en matière de sécurité, d'utilisation éthique et de protection des droits fondamentaux.
La loi sur l'IA, telle qu'adoptée par le Parlement européen, introduit un cadre global pour la réglementation de l'IA au sein de l'UE, visant à harmoniser les règles relatives au développement, au déploiement et à l'utilisation de l'IA tout en assurant la sécurité, les droits fondamentaux et la protection de l'environnement. Il classe les systèmes d'IA en fonction du risque, en mettant l'accent sur les exigences strictes en matière d'IA à haut risque, y compris la transparence, la gouvernance des données et la surveillance humaine. Les pratiques interdites comprennent les techniques de manipulation, la notation sociale et l'utilisation non autorisée de l'identification biométrique.
Mars: instructions de travail pour les organismes notifiés concernant l'application de l'article 54 du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux et de l'article 48 du règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (document expamé D5.1)
L'EMA a publié des instructions cruciales pour les organismes notifiés concernant l'application des articles 54 (MDR) / 48 (IVDR) sur la procédure de consultation clinique/performance.
Les fabricants de dispositifs implantables de classe III et de dispositifs actifs de classe IIb destinés à administrer ou à retirer un médicament (à moins que des critères d'exemption spécifiques ne soient remplis (article 54, paragraphe 2, du RMD)) ainsi que pour la première certification des dispositifs de classe D lorsqu'il n'existe pas de spécifications communes (CS), les NB sont tenus de consulter le groupe d'experts pour obtenir un avis scientifique.
Ces procédures impliquent un flux de travail étape par étape pour Organismes notifiés, en commençant par déterminer si un dispositif est admissible à la consultation, en téléchargeant la documentation pertinente sur la plateforme CIRCABC, jusqu'à l'examen des avis des groupes d'experts dans l'évaluation de la conformité. Les instructions précisent les documents requis, la notation des informations sensibles et les responsabilités du Secrétariat dans la gestion du processus de consultation. Les directives visent à assurer la transmission efficace et sûre des documents, tout en soulignant la publication des avis des groupes d'experts et le traitement des informations commerciales confidentielles.
Mars: Élaboration continue/prévue d'orientations et résultats attendus des sous-groupes MDCG – mars 2024
Voici les principaux documents d'orientation nouveaux ou mis à jour concernant le CGDM:
Q1 2024
- Mise à jour du MDCG 2019-9 - Rev.1 Sommaire de l'innocuité et du rendement clinique
- Orientations sur le contenu des chercheurs Brochure pour les enquêtes cliniques menées en vertu du règlement (UE) 2017/745
Q2 2024
- Mettre à jour le formulaire MIR
- Orientations sur Surveillance après commercialisation
Directives de vigilance concernant la mise en œuvre des articles 87 à 90 du RMD
- Révision du rapport sur les tendances et des documents connexes
Q3 2023
- Mise à jour du formulaire de mesures correctives de sécurité sur le terrain
- Extension des directives PSUR pour l'IVDR
2024
-Notified Body Rapport d'évaluation de la documentation technique
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