MDA Partecipazione all'OMS Procedura di registrazione collaborativa per i IVD prequalificati

L'Autorità per i Dispositivi Medici (MDA) del Ministero della Salute della Malesia ha ufficialmente aderito alla Procedura di Registrazione Collaborativa (CRP) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) prequalificati dall'OMS, con decorrenza dal 3 febbraio 2026. Questo meccanismo regolatorio basato sull'affidamento (reliance) è progettato per accelerare la registrazione nazionale sfruttando le valutazioni di prequalificazione dell'OMS, garantendo al contempo la conformità ai requisiti normativi della Malesia.

Aggiornamenti chiave sulla partecipazione MDA alla CRP dell'OMS

Nell'ambito della CRP dell'OMS, l'MDA opera ora in qualità di Autorità Nazionale di Regolamentazione (NRA) partecipante, con la facoltà di accedere ai rapporti di valutazione riservati del programma di prequalificazione dell'OMS per agevolare la registrazione dei IVD prequalificati dall'OMS in Malesia. Questo schema di collaborazione riduce le duplicazioni delle attività regolatorie, supporta un processo decisionale efficiente e migliora l'accesso a dispositivi diagnostici con qualità garantita.

Per partecipare al percorso CRP:

• I prodotti IVD devono essere prequalificati con successo e inclusi nel Programma di Prequalificazione dell'OMS.
• I prodotti presentati devono essere identici nelle caratteristiche essenziali alla versione prequalificata dall'OMS.
• I fabbricanti devono fornire il proprio consenso scritto affinché l'OMS possa condividere i rapporti di valutazione riservati con l'MDA.
• I richiedenti devono conformarsi ai requisiti nazionali di presentazione delle domande e al pagamento delle tariffe previste in Malesia, oltre a soddisfare le condizioni della CRP.

Requisiti di ammissibilità e ambito di applicazione del percorso CRP

I fabbricanti o i rappresentanti autorizzati che intendono richiedere la registrazione accelerata dei IVD prequalificati dall'OMS in Malesia devono dimostrare che:

• Il dispositivo IVD è stato prequalificato dall'OMS.
• Il prodotto oggetto della presentazione in Malesia è lo stesso prodotto prequalificato dall'OMS.
• È stato fornito all'OMS il consenso scritto del fabbricante per la condivisione dei rapporti di valutazione.
• Vi è la piena conformità al quadro normativo nazionale dell'MDA, comprese tutte le procedure di presentazione e le tariffe applicabili.

Questo approccio basato sull'affidamento fa leva sul lavoro di prequalificazione dell'OMS per sostenere l'efficienza normativa e ridurre la duplicazione degli sforzi di valutazione.

Percorso di implementazione e tempistiche di valutazione

Una volta presentata una domanda CRP completa e dopo che l'MDA ha ricevuto le informazioni pertinenti dall'OMS, l'autorità si propone di completare il proprio esame regolatorio entro 90 giorni lavorativi. Questa tempistica aumenta la prevedibilità del processo e favorisce un accesso più rapido ai IVD con qualità garantita sul mercato malese.

Tuttavia, le tempistiche effettive possono variare in base a:

• Completezza della domanda e dei dati di supporto presentati
• Eventuali informazioni aggiuntive richieste dall'MDA
• Procedure e requisiti amministrativi nazionali

La partecipazione alla CRP rimane su base volontaria e l'MDA conserva la piena autorità decisionale in merito allo stato di registrazione dei prodotti.

Vantaggi della CRP per fabbricanti e pazienti

La Procedura di Registrazione Collaborativa dell'OMS offre diversi vantaggi sia per i fabbricanti sia per la salute pubblica:

• Tempistiche di registrazione accelerate rispetto ai percorsi tradizionali
• Duplicazione ridotta delle attività di valutazione normativa tra l'OMS e le autorità nazionali
• Uso efficiente delle risorse regolatorie sia da parte dell'MDA sia dei fabbricanti
• Maggiore disponibilità di IVD con qualità garantita per operatori sanitari e pazienti grazie a un accesso al mercato più rapido

Facendo leva sulle valutazioni di prequalificazione dell'OMS, le NRA come l'MDA possono prendere decisioni regolatorie in modo sicuro, preservando al contempo la propria sovranità normativa nazionale.

Note importanti e requisiti di conformità

I richiedenti che si avvalgono del percorso CRP devono tenere conto di quanto segue:

1. La partecipazione alla CRP è volontaria e avviene su iniziativa del fabbricante.
2. I requisiti nazionali, inclusi i costi normativi e i formati di presentazione, rimangono applicabili.
3. L'MDA conserva l'autorità esclusiva di prendere la decisione regolatoria finale, anche quando si utilizza il percorso CRP.
4. Le modifiche successive alla registrazione di un prodotto registrato devono essere notificate sia all'OMS sia all'MDA in conformità alle procedure stabilite dalla CRP.

Conclusioni

La partecipazione della Malesia alla Procedura di Registrazione Collaborativa dell'OMS per i IVD prequalificati rappresenta un passo significativo verso l'armonizzazione dei processi regolatori con le migliori pratiche internazionali. Il percorso CRP migliora l'efficienza normativa riducendo le duplicazioni e valorizzando le valutazioni di prequalificazione dell'OMS, accelerando infine l'accesso a strumenti diagnostici con qualità garantita e assicurando al contempo la piena conformità al quadro normativo della Malesia.

Link interni

• Scopri di più sulla Registrazione dei dispositivi medici in Malesia (MDA)
• Correlati: Regolamento sui dispositivi medici MDA in Malesia

Link esterni

• Annuncio ufficiale dell'Autorità per i dispositivi medici (MDA) della Malesia.