MDA Partecipazione all'OMS Procedura di registrazione collaborativa per i IVD prequalificati
L’MDA malese si è unito alla Procedura di registrazione collaborativa dell’OMS (CRP) per la diagnostica prequalificata in vitro, consentendo una registrazione nazionale accelerata sfruttando le valutazioni prequalificate dell’OMS. I candidati devono presentare prodotti identici alla versione prequalificata dell'OMS, fornire il consenso del produttore per la condivisione dei report e rispettare i requisiti normativi malesi. MDA mira a completare le recensioni entro 90 giorni lavorativi, riducendo la duplicazione e migliorando l'accesso alla diagnostica di qualità.
L'Autorità per i Dispositivi Medici (MDA), Ministero della Salute Malesia, ha ufficialmente aderito alla Procedura di Registrazione Collaborativa dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (CRP) per l'OMSprequalificato nella diagnostica in vitro (IVD) efficace 3 febbraio 2026. Questo meccanismo di regolamentazione basato sulla dipendenza è progettato per accelerare la registrazione nazionale sfruttando le valutazioni di prequalifica dell'OMS, garantendo al contempo il rispetto dei requisiti normativi della Malesia.
Aggiornamenti chiave sulla partecipazione MDA in CRP dell'OMS
Sotto il RIC dell'OMS,MDA è ora un’autorità nazionale di regolamentazione partecipante (NRA) che può accedere a rapporti di valutazione confidenziali dal programma di prequalifica dell’OMS per facilitare la registrazione dei IVD prequalificati dell’OMS in Malesia. Questo quadro collaborativo riduce il lavoro di regolamentazione duplicativo, supporta il processo decisionale efficiente e migliora l'accesso alla diagnostica garantita di qualità.
Per partecipare al percorso CRP:
I prodotti IVD devono essere prequalificati con successo e elencati nel Programma di Prequalificazione dell’OMS.
I prodotti presentati devono essere identici nelle caratteristiche essenziali della versione prequalificata dell'OMS.
I produttori devono fornire il consenso scritto per l'OMS per condividere rapporti di valutazione confidenziali con MDA.
I candidati devono rispettare i requisiti e le tasse di presentazione regolamentari della Malesia, oltre alle condizioni del CRP.
Ammissibilità e Ambito del CRP Pathway
I produttori o i rappresentanti autorizzati alla ricerca di una registrazione accelerata dei IVD prequalificati dell'OMS in Malesia devono dimostrare:
La IVD è stata prequalificata dall'OMS.
Il prodotto per la presentazione in Malesia è lo stesso prodotto prequalificato dall'OMS.
Il consenso scritto del produttore è fornito all'OMS per la condivisione dei rapporti di valutazione.
Conformità completa al quadro normativo nazionale di MDA, comprese tutte le procedure e le tasse di presentazione applicabili.
Questo approccio di affidamento si basa sul lavoro di prequalifica dell’OMS per sostenere l’efficienza normativa e ridurre la duplicazione degli sforzi di valutazione.
Attuazione Pathway and Review Timeline
Una volta presentata una domanda CRP completa e MDA ha ricevuto informazioni pertinenti OMS, l'autorità mira a completare la sua revisione regolamentare entro 90 giorni lavorativi. Questa linea temporale migliora la prevedibilità e supporta un accesso più rapido ai IVD garantiti di qualità nel mercato malese.
Tuttavia, i tempi effettivi possono variare a seconda di:
Completamento dei dati di presentazione e supporto
Informazioni aggiuntive richieste da MDA
Processi e requisiti amministrativi nazionali
La partecipazione al CRP rimane volontaria, e MDA mantiene piena autorità per prendere decisioni finali sullo stato di registrazione del prodotto.
Vantaggi del CRP per produttori e pazienti
La procedura di registrazione collaborativa dell'OMS offre diversi vantaggi per i produttori e la salute pubblica allo stesso modo:
Orari di registrazione accelerati rispetto ai percorsi tradizionali
duplicazione ridotta del lavoro di valutazione regolamentare tra l'OMS e le autorità nazionali
Uso efficiente delle risorse di regolamentazione da MDA e produttori allo stesso modo
Migliora disponibilità dei IVD assicurati di qualità per i fornitori di assistenza sanitaria e i pazienti attraverso un accesso più rapido al mercato
Sfruttando le valutazioni di prequalifica dell’OMS, le NRA come MDA possono prendere decisioni regolamentari con fiducia mantenendo la sovranità nazionale di regolamentazione.
Note importanti e requisiti di conformità
I candidati che utilizzano il percorso CRP devono essere consapevoli dei seguenti:
La partecipazione al CRP è volontaria e avviata su richiesta del produttore.
I requisiti nazionali, compresi i costi normativi e i formati di presentazione, rimangono applicabili.
MDA mantiene l'autorità di prendere la decisione di regolazione finale, anche quando si utilizza il percorso CRP.
Le modifiche post-registrazione a un prodotto registrato devono essere segnalate sia all'OMS che all'MDA secondo le procedure CRP.
Conclusioni
La partecipazione della Malesia alla Procedura di Registrazione Collaborativa dell’OMS per i IVD prequalificati segna un passo significativo verso l’armonizzazione dei processi normativi con le best practice globali. Il percorso CRP migliora l’efficienza normativa riducendo la duplicazione e sfruttando le valutazioni di prequalifica dell’OMS, accelerando infine l’accesso alla diagnostica di qualità assicurata, garantendo al contempo la piena conformità al quadro normativo della Malesia.
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