Participation du MDA à la procédure d'enregistrement en collaboration de l'OMS pour les DIV préqualifiées

La MDA (Medical Device Authority), rattachée au ministère de la Santé de Malaisie, a officiellement adhéré à la procédure d'enregistrement collaboratif (CRP) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour les diagnostics in vitro (IVD) préqualifiés par l'OMS, avec effet au 3 février 2026. Ce mécanisme réglementaire reposant sur la confiance (reliance) est conçu pour accélérer l'homologation nationale en s'appuyant sur les évaluations de préqualification de l'OMS, tout en garantissant la conformité avec les exigences réglementaires de la Malaisie.

Principaux points sur la participation de la MDA à la CRP de l'OMS

Dans le cadre de la CRP de l'OMS, la MDA est désormais une autorité nationale de réglementation (NRA) participante. Elle peut ainsi accéder aux rapports d'évaluation confidentiels du programme de préqualification de l'OMS afin de faciliter l'enregistrement des IVD préqualifiés par l'OMS en Malaisie. Ce cadre de collaboration permet de réduire les doublons dans le travail réglementaire, de favoriser des décisions plus rapides et d'améliorer l'accès à des diagnostics de qualité garantie.

Pour pouvoir bénéficier de la voie d'accès CRP :

• Les produits IVD doivent être préqualifiés avec succès et figurer sur la liste du programme de préqualification de l'OMS.
• Les produits soumis doivent présenter des caractéristiques essentielles identiques à celles de la version préqualifiée par l'OMS.
• Les fabricants doivent fournir un consentement écrit autorisant l'OMS à partager les rapports d'évaluation confidentiels avec la MDA.
• Les demandeurs doivent respecter les exigences nationales de soumission et s'acquitter des taxes réglementaires en vigueur en Malaisie, en plus de se conformer aux conditions de la CRP.

Éligibilité et portée de la procédure CRP

Les fabricants ou leurs mandataires (représentants autorisés) qui sollicitent l'homologation accélérée d'IVD préqualifiés par l'OMS en Malaisie doivent démontrer que :

• L'IVD a été préqualifié par l'OMS.
• Le produit soumis en Malaisie est identique à celui préqualifié par l'OMS.
• Le consentement écrit du fabricant a été transmis à l'OMS pour autoriser le partage des rapports d'évaluation.
• Le dossier est pleinement conforme au cadre réglementaire national de la MDA, y compris l'ensemble des procédures de soumission et des taxes applicables.

Cette approche basée sur la confiance (reliance) s'appuie sur le travail de préqualification de l'OMS pour accroître l'efficacité réglementaire et limiter la duplication des efforts d'évaluation.

Processus de mise en œuvre et délais d'évaluation

Dès lors qu'une demande complète de CRP a été soumise et que la MDA a reçu les informations requises de la part de l'OMS, l'autorité s'efforce de finaliser son évaluation réglementaire sous 90 jours ouvrables. Ce délai améliore la prévisibilité et permet un accès plus rapide aux IVD de qualité garantie sur le marché malaisien.

Néanmoins, les délais réels peuvent varier en fonction des facteurs suivants :

• L'exhaustivité du dossier de soumission et des données justificatives ;
• Toute demande d'information complémentaire formulée par la MDA ;
• Les procédures et exigences administratives nationales.

La participation à la CRP demeure volontaire, et la MDA conserve l'entière autorité quant à la décision finale d'homologation du produit.

Avantages de la CRP pour les fabricants et les patients

La procédure d'enregistrement collaboratif de l'OMS offre plusieurs avantages, tant pour les fabricants que pour la santé publique :

• Des délais d'homologation accélérés par rapport aux procédures d'enregistrement classiques ;
• Une réduction des doublons dans le travail d'évaluation réglementaire entre l'OMS et les autorités nationales ;
• Une allocation plus efficace des ressources réglementaires, aussi bien pour la MDA que pour les fabricants ;
• Une disponibilité accrue d'IVD de qualité garantie pour les professionnels de santé et les patients grâce à un accès plus rapide au marché.

En s'appuyant sur les évaluations de préqualification de l'OMS, les NRA comme la MDA peuvent prendre des décisions réglementaires en toute confiance, tout en préservant leur souveraineté nationale en matière de réglementation.

Remarques importantes et exigences de conformité

Les demandeurs qui utilisent la voie CRP doivent tenir compte des points suivants :

1. La participation à la CRP est volontaire et s'effectue à l'initiative exclusive du fabricant.
2. Les exigences nationales, y compris les taxes réglementaires et les formats de soumission, restent pleinement applicables.
3. La MDA conserve le pouvoir de décision réglementaire finale, y compris dans le cadre de la procédure CRP.
4. Toute modification post-homologation apportée à un produit enregistré doit être signalée à la fois à l'OMS et à la MDA, conformément aux procédures de la CRP.

Conclusion

La participation de la Malaisie à la procédure d'enregistrement collaboratif de l'OMS pour les IVD préqualifiés marque une étape majeure vers l'harmonisation des processus réglementaires avec les meilleures pratiques mondiales. La voie CRP renforce l'efficacité réglementaire en éliminant les doubles emplois et en capitalisant sur les évaluations de préqualification de l'OMS, ce qui accélère l'accès à des diagnostics de qualité garantie tout en garantissant le strict respect du cadre réglementaire malaisien.

Liens internes

• En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux par la MDA en Malaisie
• À lire également : la réglementation de la MDA sur les dispositifs médicaux en Malaisie

Liens externes

• Annonce officielle de la Medical Device Authority (MDA) de Malaisie.