Participation du MDA à la procédure d'enregistrement en collaboration de l'OMS pour les DIV préqualifiées
Malaisie Le MDA a adhéré à la procédure d'enregistrement en collaboration de l'OMS pour les diagnostics préqualifiés in vitro, ce qui permet d'accélérer l'enregistrement national en tirant parti des évaluations de préqualification de l'OMS. Les demandeurs doivent soumettre des produits identiques à la version préqualifiée de l'OMS, donner le consentement du fabricant pour le partage des rapports et se conformer aux exigences réglementaires de la Malaisie. MDA vise à terminer les examens dans un délai de 90 jours ouvrables, en réduisant les doubles emplois et en améliorant l'accès aux diagnostics de qualité.
La Medical Device Authority (MDA), Ministère de la santé de Malaisie, a officiellement adhéré à la Procédure d'enregistrement collaboratif (CRP) de l'Organisation mondiale de la santé pour les diagnostics préqualifiés in vitro (IVD) de l'OMS à compter du 3 février 2026. Ce mécanisme de réglementation fondé sur la dépendance est conçu pour accélérer l'enregistrement national en tirant parti des évaluations de préqualification de l'OMS tout en assurant le respect des exigences réglementaires de la Malaisie.
Principales mises à jour sur la participation du MDA à la CRP de l'OMS
Dans le cadre du CRP de l'OMS,MDA est maintenant une autorité nationale de réglementation (ARN) participante qui peut accéder aux rapports d'évaluation confidentiels du programme de préqualification de l'OMS pour faciliter l'enregistrement des DIV préqualifiés de l'OMS en Malaisie. Ce cadre de collaboration réduit la duplication du travail réglementaire, favorise la prise de décisions efficaces et améliore l'accès à des diagnostics de qualité assurés.
Pour participer au parcours du PRC:
Les produits de DIV doivent être préqualifiés avec succès et énumérés dans le cadre du Programme de préqualification de l'OMS.
Les produits soumis doivent être identiques dans les caractéristiques essentielles à la version préqualifiée de l'OMS.
Les fabricants doivent consentir par écrit à ce que l'OMS communique des rapports d'évaluation confidentiels à MDA.
Les candidats doivent se conformer aux exigences réglementaires de la Malaisie et aux frais en plus des conditions du PRC.
Admissibilité et portée de la voie du PRC
Les fabricants ou les représentants autorisés qui demandent l'enregistrement accéléré des DIV préqualifiés de l'OMS en Malaisie doivent démontrer:
La DIV a été préqualifiée par l'OMS.
Le produit à soumettre en Malaisie est le même que celui préqualifié par l'OMS.
Le fabricant donne son consentement écrit à l'OMS pour le partage des rapports d'évaluation.
Respect intégral du cadre réglementaire national du MDA, y compris toutes les procédures de présentation et les frais applicables.
Cette approche de dépendance s'appuie sur les travaux de préqualification de l'OMS pour appuyer l'efficacité réglementaire et réduire les doubles emplois dans les efforts d'évaluation.
Voie de mise en oeuvre et calendrier d'examen
Une fois qu'une demande complète de CRP a été soumise et que MDA a reçu les informations pertinentes de l'OMS, l'autorité a l'intention d'achever son examen réglementaire dans un délai de 90 jours ouvrables. Ce calendrier améliore la prévisibilité et permet un accès plus rapide aux DIV de qualité assurée sur le marché malaisien.
Toutefois, les délais réels peuvent varier selon:
Exhaustivité de la présentation et données à l'appui
Toute information complémentaire demandée par MDA
Procédures et exigences administratives nationales
La participation au PRC demeure volontaire, et MDA conserve le plein pouvoir de prendre des décisions finales sur le statut d'homologation des produits.
Avantages du PRC pour les fabricants et les patients
La procédure d'enregistrement en collaboration de l'OMS offre plusieurs avantages aux fabricants et à la santé publique:
Délais d'enregistrement accélérés par rapport aux voies traditionnelles
Réduction des doubles emplois des travaux d'évaluation réglementaire entre l'OMS et les autorités nationales
Utilisation efficace des ressources réglementaires par MDA et les fabricants
Amélioration de la disponibilité de DIV de qualité assurée pour les prestataires de soins de santé et les patients grâce à un accès plus rapide au marché
En tirant parti des évaluations de préqualification de l'OMS, les ARN comme MDA peuvent prendre des décisions réglementaires avec confiance tout en maintenant la souveraineté réglementaire nationale.
Notes importantes et exigences de conformité
Les candidats qui utilisent la voie du PRC doivent être au courant des éléments suivants:
La participation au CRP est volontaire et initiée à la demande du fabricant.
Les exigences nationales, y compris les frais réglementaires et les formats de présentation, demeurent applicables.
MDA conserve le pouvoir de prendre la décision finale en matière de réglementation, même lorsqu'elle utilise la voie CRP.
Les modifications postérieures à l'homologation d'un produit homologué doivent être signalées à l'OMS et au MDA conformément aux procédures du PRC.
Conclusion
La participation de la Malaisie à la procédure d'enregistrement en collaboration de l'OMS pour les DIV préqualifiées marque une étape importante vers l'harmonisation des processus réglementaires avec les meilleures pratiques mondiales. La voie CRP améliore l'efficacité de la réglementation en réduisant les doubles emplois et en tirant parti des évaluations de préqualification de l'OMS, en accélérant en fin de compte l'accès à des diagnostics de qualité assurés tout en assurant le plein respect du cadre réglementaire de la Malaisie.
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