SWISSMEDIC SWISSDAMED Registrazione Obblighi per Dispositivi 2026
SWISSMEDIC SWISSDAMED registrazione 2026 manda tutti i prodotti IVD, dispositivi medici e MD-DEVIT sono registrati entro il 1 ° luglio 2026, con un periodo di transizione fino al 31 dicembre 2026. Gli operatori economici devono garantire la conformità, aggiornare le procedure QMS e coordinare la registrazione con l'UE EUDAMED tempistiche. Le registrazioni accurate e tempestive riducono il rischio di audit e ispezioni, assicurando che i dispositivi siano pronti al mercato in Svizzera e allineati alle normative UE.
La registrazione SWISSMEDIC SWISSDAMED 2026 chiarisce la registrazione obbligatoria dei dispositivi per i prodotti IVD, medicali e MD-DEVIT in Svizzera. Efficace 1 luglio 2026, tutte le registrazioni devono essere completate in SVILUPPO, con un periodo di transizione fino al 31 dicembre 2026. Produttori, importatori e rappresentanti autorizzati dovrebbero pianificare attentamente la registrazione dei dispositivi, allineando con l'UE EUDAMED tempistiche, per garantire la conformità ed evitare azioni normative.
Ambito di registrazione SWISSDAMED
SWISSMEDIC richiede ora la registrazione per le seguenti categorie:
Dispositivi medici, sistemi e pacchetti di procedure – per Art. 108 MedDO
Prodotti MD-DEVIT – per Art. 2a para. 2 Therapeutic Products Act and Art. 108 MedDO
Dispositivi diagnostici in vitro (IVD) – per Art. 90 IvDO
Questi requisiti allineano la Svizzera con l'UE EUDAMED obblighi di registrazione, che hanno effetto nell'UE dal 28 maggio 2026 (periodo di transizione fino al 27 novembre 2026).
Termine ultimo e periodo di transizione
Inizio della registrazione: 1 luglio 2026
Termine di transizione: 31 dicembre 2026
Gli operatori economici devono garantire che i dispositivi, i sistemi e i pacchetti di procedure siano registrati entro questo periodo di tempo per evitare sanzioni non conformi.
Allineamento con l'UE EUDAMED Database
La decisione della Commissione UE (UE) 2025/2371 ha confermato che EUDAMED moduli — Registrazione dell'attore, registrazione UDI/Device, Organismi notificati e Certificati, e Sorveglianza del mercato — sono funzionali. SWISSDAMED seguirà una struttura simile circa un mese dopo, che richiede:
Registrazione degli operatori economici dell'UE che mettono sul mercato dispositivi in Svizzera
Registrazione di tutti i dispositivi, sistemi e pacchetti di procedura
Aggiornamento delle procedure interne QMS per riflettere il processo di registrazione
Considerazioni di conformità per gli operatori economici
Assicurare le registrazioni complete e accurate del dispositivo in SWISSDAMED.
Allineare QMS e SOP interni con nuovi requisiti di registrazione.
Essere consapevoli che i dati non conformi possono essere facilmente identificati, attivando audit o ispezioni.
Coordinare i tempi di registrazione con l'UE EUDAMED scadenze per evitare lacune.
Collegamenti interni:
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Collegamenti esterni:
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