SWISSMEDIC Obblighi di registrazione dispositivi SWISSDAMED 2026

SWISSMEDIC La registrazione SWISSDAMED 2026 chiarisce la registrazione obbligatoria dei dispositivi per IVD, dispositivi medici e prodotti MD-DEVIT in Svizzera. Con effetto dal 1 luglio 2026, tutte le registrazioni devono essere completate in SWISSDAMED, con un periodo di transizione fino al 31 dicembre 2026. I fabbricanti, gli importatori e i mandatari dovrebbero pianificare attentamente la registrazione dei dispositivi, allineandosi alle tempistiche dell'UE EUDAMED, per garantire la conformità ed evitare azioni di regolamentazione.

Ambito della registrazione SWISSDAMED

SWISSMEDIC richiede ora la registrazione per le seguenti categorie:

• Dispositivi medici, sistemi e kit procedurali – ai sensi dell'Art. 108 MedDO

• Prodotti MD-DEVIT – ai sensi dell'Art. 2a par. 2 della Legge sui prodotti terapeutici e dell'Art. 108 MedDO

• Dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) – ai sensi dell'Art. 90 IvDO

Questi requisiti allineano la Svizzera agli obblighi di registrazione EUDAMED dell'UE, che entrano in vigore nell'UE dal 28 maggio 2026 (termine ultimo per la registrazione dei dispositivi legacy: 28 novembre 2026).

Scadenze chiave e periodo di transizione

• Inizio della registrazione obbligatoria: 1 luglio 2026

• Fine del periodo di transizione: 31 dicembre 2026

• Gli operatori economici devono assicurarsi che i dispositivi, i sistemi e i kit procedurali siano registrati entro questo lasso di tempo per evitare sanzioni per non conformità.

Allineamento con il database UE EUDAMED

La Decisione della Commissione UE (UE) 2025/2371 ha confermato che i moduli EUDAMED — Registrazione degli attori, Registrazione UDI/dispositivi, Organismi notificati e certificati e Sorveglianza del mercato — sono funzionali. SWISSDAMED seguirà una struttura simile circa un mese più tardi, richiedendo:

• Registrazione degli operatori economici dell'UE che immettono dispositivi sul mercato in Svizzera

• Registrazione di tutti i dispositivi, sistemi e kit procedurali

• Aggiornamento delle procedure interne del QMS per riflettere il processo di registrazione

Considerazioni sulla conformità per gli operatori economici

• Garantire registrazioni dei dispositivi complete e accurate in SWISSDAMED.

• Allineare il QMS e le SOP interne ai nuovi requisiti di registrazione.

• Essere consapevoli del fatto che i dati non conformi possono essere facilmente identificati, avviando audit o ispezioni.

• Coordinare le tempistiche di registrazione con le scadenze di EUDAMED dell'UE per evitare lacune.

Link interni:

• Scopri di più sulla registrazione dei dispositivi medici in Svizzera Swissmedic

Link esterni:

• SWISSMEDIC Accesso al mercato dei dispositivi medici

• SWISSMEDIC Notifica MD-DEVIT

• SWISSMEDIC Registrazione IVD