SWISSMEDIC Obligations SWISSDAMED des DM 2026
SWISSMEDIC L'enregistrement SWISSDAMED 2026 exige que tous les DIV, dispositifs médicaux et produits MD-DEVIT soient enregistrés d'ici 1 juillet 2026, avec une période de transition jusqu'au 31 décembre 2026. Les opérateurs économiques doivent garantir la conformité, mettre à jour les procédures du SMQ et coordonner l'enregistrement avec le calendrier EUDAMED de l'UE. Des enregistrements précis et dans les délais réduisent le risque d'audits et d'inspections, garantissant que les dispositifs sont prêts pour le marché en Suisse et alignés sur la réglementation de l'UE.
SWISSMEDIC L'enregistrement SWISSDAMED 2026 clarifie l'obligation d'enregistrement des dispositifs pour les DIV, les dispositifs médicaux et les produits MD-DEVIT en Suisse. À compter du 1 juillet 2026, tous les enregistrements doivent être effectués dans SWISSDAMED, avec une période de transition jusqu'au 31 décembre 2026. Les fabricants, les importateurs et les mandataires doivent planifier soigneusement l'enregistrement des dispositifs, en s'alignant sur le calendrier EUDAMED de l'UE, afin de garantir la conformité et d'éviter des actions réglementaires.
Champ d'application de l'enregistrement SWISSDAMED
SWISSMEDIC exige désormais l'enregistrement pour les catégories suivantes :
Dispositifs médicaux, systèmes et kits de traitement – selon l'Art. 108 MedDO
Produits MD-DEVIT – selon l'Art. 2a, al. 2, de la loi sur les produits thérapeutiques et l'Art. 108 MedDO
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) – selon l'Art. 90 IvDO
Ces exigences alignent la Suisse sur les obligations d'enregistrement EUDAMED de l'UE, qui prennent effet dans l'UE à compter du 28 mai 2026 (date limite d'enregistrement des dispositifs hérités : 28 novembre 2026).
Échéances clés et période de transition
Début de l'enregistrement obligatoire : 1 juillet 2026
Fin de la période de transition : 31 décembre 2026
Les opérateurs économiques doivent s'assurer que les dispositifs, systèmes et kits de traitement sont enregistrés dans ce délai afin d'éviter des pénalités pour non-conformité.
Alignement avec la base de données EUDAMED de l'UE
La décision de la Commission européenne (UE) 2025/2371 a confirmé que les modules EUDAMED — Enregistrement des acteurs, Enregistrement des UDI/dispositifs, Organismes notifiés et certificats, et Surveillance du marché — sont fonctionnels. SWISSDAMED suivra une structure similaire environ un mois plus tard, exigeant :
L'enregistrement des opérateurs économiques de l'UE qui mettent des dispositifs sur le marché en Suisse
L'enregistrement de tous les dispositifs, systèmes et kits de traitement
La mise à jour des procédures internes du SMQ pour refléter le processus d'enregistrement
Considérations relatives à la conformité pour les opérateurs économiques
Garantir des enregistrements de dispositifs complets et exacts dans SWISSDAMED.
Aligner le SMQ et les SOP internes sur les nouvelles exigences d'enregistrement.
Être conscient que les données non conformes peuvent être facilement identifiées, déclenchant des audits ou des inspections.
Coordonner les calendriers d'enregistrement avec les échéances EUDAMED de l'UE afin d'éviter toute rupture.
Liens internes :
- En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux en Suisse auprès de Swissmedic
Liens externes :
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