Obligations d'enregistrement SWISSMEDIC SWISSDAMED pour les appareils 2026
L'enregistrement SWISSMEDIC SWISSDAMED 2026 exige que tous les produits IVD, dispositifs médicaux et MD-DEVIT soient enregistrés avant le 1er juillet 2026, avec une période de transition jusqu'au 31 décembre 2026. Les opérateurs économiques doivent assurer la conformité, mettre à jour les procédures du SGQ et coordonner l'enregistrement avec l'UE EUDAMED les délais. Des enregistrements précis et opportuns réduisent les risques d'audit et d'inspection, garantissant que les appareils sont prêts sur le marché en Suisse et conformes aux réglementations de l'UE.
L'enregistrement SWISSMEDIC SWISSDAMED 2026 clarifie l'enregistrement obligatoire des dispositifs pour les DIV, les dispositifs médicaux et les produits MD-DEVIT en Suisse. À compter du 1er juillet 2026, tous les enregistrements doivent être complétés en SOUMISDAMED, avec une période de transition jusqu'au 31 décembre 2026. Les fabricants, les importateurs et les représentants autorisés devraient planifier soigneusement l'enregistrement des dispositifs, en s'aligneant sur l'UE EUDAMED pour assurer la conformité et éviter les mesures réglementaires.
Portée de l'enregistrement SWISSDAMED
SWISSMEDIC exige maintenant l'enregistrement pour les catégories suivantes:
Appareils médicaux, systèmes et trousses de procédure – selon l'art. 108 MedDO
MD-DEVIT produits – conformément à l'article 2a, paragraphe 2, de la Loi sur les produits thérapeutiques et à l'article 108 de la MedDO
Dispositifs de diagnostic in vitro (IDV) – selon l'art. 90 IvDO
Ces exigences alignent la Suisse sur l'UE EUDAMED les obligations d'enregistrement, qui entrent en vigueur dans l'UE à partir du 28 mai 2026 (période de transition jusqu'au 27 novembre 2026).
Principales échéances et période de transition
L'inscription obligatoire commence: 1er juillet 2026
Fin de la période de transition: 31 décembre 2026
Les opérateurs économiques doivent s'assurer que les dispositifs, les systèmes et les trousses de procédures sont enregistrés dans ce délai afin d'éviter les sanctions en cas de non-conformité.
Alignement sur l'UE EUDAMED Base de données
La décision de la Commission européenne (UE) 2025/2371 a confirmé que EUDAMED les modules — Enregistrement des acteurs, UDI/enregistrement des dispositifs, organismes et certificats notifiés et surveillance du marché — sont fonctionnels. SWISSDAMED suivra une structure similaire environ un mois plus tard, ce qui nécessite:
Enregistrement des opérateurs économiques de l'UE mettant des dispositifs sur le marché en Suisse
Enregistrement de tous les dispositifs, systèmes et procédures
Mise à jour des procédures internes du SGQ pour refléter le processus d'enregistrement
Considérations relatives à la conformité pour les opérateurs économiques
Assurer l'enregistrement complet et précis des appareils dans SWISSDAMED.
Harmoniser les SGQ et les SOP internes avec les nouvelles exigences d'enregistrement.
Sachez que les données non conformes peuvent être facilement identifiées, ce qui déclenche des vérifications ou des inspections.
Coordonner les délais d'enregistrement avec l'UE EUDAMED des délais pour éviter les lacunes.
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