Thailandia Medical Device Etichettatura Regolamento 2025: Aggiornamenti chiave
Il 2025 Medical Device Labeling Regulation (B.E. 2568) stabilisce i requisiti per le etichette e la documentazione di uso domestico, uso professionale, software, strumenti riutilizzabili e accessori. Le etichette devono includere il nome del prodotto, l'uso previsto, il numero lotto / lotto, le date di produzione / scadenza, e il produttore / importatore informazioni in thai o inglese. La documentazione elettronica è consentita per i dispositivi software. La conformità è obbligatoria entro il 20 giugno 2026, con il completamento dell'etichetta post-import entro 120 giorni.
Il Ministero della Salute Pubblica della Thailandia ha rilasciato il 2025 Medical Device Labeling Regulation (B.E. 2568), stabilendo nuovi requisiti per etichette e documentazione di uso domestico, uso professionale, software, strumenti chirurgici riutilizzabili e accessori. Efficace 20 giugno 2026, questi aggiornamenti chiariscono i requisiti di lingua, formato e contenuto per migliorare la sicurezza e la conformità normativa. I produttori e gli importatori devono rivedere queste modifiche per garantire l'accesso al mercato liscio ed evitare sanzioni ai sensi della legge sui dispositivi medici tailandese.
Aggiornamenti chiave in Thailandia Medical Device Etichettatura Regolamento 2025
Nuove definizioni per dispositivi di uso domestico e professionale
Obbligatorio Lingua thailandese per dispositivi di uso domestico; Thai o inglese per uso professionale
Regole specifiche di etichetta e documentazione per:
Software o dispositivi medici basati su applicazioni (UDI per classe 2–4)
Strumenti chirurgici e dentali riutilizzabili
Accessori
Requisiti di etichettatura e documentazione
Mandatory Label Content
Nome del prodotto, uso previsto, quantità, lotto/numero lotto, date di produzione/esportazione
Dettagli del produttore/importatore e numero di licenza o notifica
Le etichette devono essere chiare, leggibili e non fuorvianti
Per i dispositivi importati, le etichette doganali devono includere almeno cinque (5) argomenti chiave
Documentazione dei dispositivi medici
I manuali utente o gli inserti dei pacchetti devono includere:
Dettagli del prodotto e principi di funzionamento
Uso intenso, indicazioni, istruzioni
Informazioni di contatto, archiviazione, avvisi
Se le informazioni già appaiono sull'etichetta, la documentazione può essere esente
La documentazione può essere cartacea o elettronica (codice QR, sito web)
Revisione:
Post-import, etichette / documentazione completa entro 120 giorni (precedentemente 180 giorni)
Assicurare l'allineamento con classificazione del dispositivo(home-use vs professional-use)
I primi aggiornamenti prevengono ritardi o problemi di accesso al mercato
Confronto: 2020 vs 2025 Regolamenti
Caratteristica
2020
2025 (Nuovo)
Argomenti delle etichette generali
12
9
Documentazione
Uso domestico e uso professionale separato
Unificato 9 argomenti
Dispositivi software
Non specifico
UDI richiesto (se disponibile)
Strumenti riutilizzabili
Non specifico
Regole di etichettatura dettagliate
Accessori
Non specificato
Etichetta obbligatoria
Etichette di importazione
180 giorni
120 giorni; spiegazione consentita se le informazioni mancanti
Passi per produttori e importatori
Valutazione della classificazione del prodotto (home-use vs professional-use)
Etichette di aggiornamento e inserti di pacchetto con il contenuto richiesto
Implementare la documentazione elettronica per i dispositivi software
Assicurare etichette doganali sono conformi all'importazione
Formare il personale e comunicare le scadenze alle parti interessate
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