Thailandia Medical Device Etichettatura Regolamento 2025: Aggiornamenti chiave
Il 2025 Medical Device Labeling Regulation (B.E. 2568) stabilisce i requisiti per le etichette e la documentazione di uso domestico, uso professionale, software, strumenti riutilizzabili e accessori. Le etichette devono includere il nome del prodotto, l'uso previsto, il numero lotto / lotto, le date di produzione / scadenza, e il produttore / importatore informazioni in thai o inglese. La documentazione elettronica è consentita per i dispositivi software. La conformità è obbligatoria entro il 20 giugno 2026, con il completamento dell'etichetta post-import entro 120 giorni.
Il Ministero della Salute Pubblica della Thailandia ha pubblicato il nuovo regolamento sull'etichettatura dei dispositivi medici del 2025 (B.E. 2568), che introduce nuovi requisiti per etichette e documentazione di dispositivi per uso domestico, uso professionale, software, strumenti chirurgici riutilizzabili e accessori. In vigore dal 20 giugno 2026, questi aggiornamenti chiariscono i requisiti in materia di lingua, formato e contenuto per migliorare la sicurezza e la conformità normativa. I fabbricanti e gli importatori sono tenuti a esaminare tali modifiche per garantire un accesso agevole al mercato ed evitare sanzioni ai sensi della legislazione tailandese sui dispositivi medici.
Aggiornamenti chiave nel regolamento sull'etichettatura dei dispositivi medici in Thailandia 2025
- Nuove definizioni per i dispositivi per uso domestico e professionale
- Obbligo della lingua tailandese per i dispositivi per uso domestico; tailandese o inglese per quelli ad uso professionale
- Regole specifiche per etichettatura e documentazione relative a:
- Dispositivi medici software o basati su applicazioni (UDI per le classi 2–4)
- Strumenti chirurgici e odontoiatrici riutilizzabili
- Accessori
Requisiti di etichettatura e documentazione
Contenuto obbligatorio dell'etichetta
- Nome del prodotto, destinazione d'uso, quantità, numero di lotto, date di fabbricazione e di scadenza
- Dettagli del fabbricante/importatore e numero di licenza o di notifica
- Le etichette devono essere chiare, leggibili e non ingannevoli
- Per i dispositivi importati, le etichette in dogana devono includere almeno cinque (5) informazioni chiave
Documentazione del dispositivo medico
- I manuali d'uso o i foglietti illustrativi devono includere:
- Dettagli del prodotto e principi di funzionamento
- Destinazione d'uso, indicazioni e istruzioni
- Informazioni di contatto, modalità di conservazione e avvertenze
- Qualora le informazioni figurino già sull'etichetta, la documentazione può essere esentata
- La documentazione può essere fornita in formato cartaceo o elettronico (codice QR, sito web)
Tempistiche di conformità
- Post-importazione, completamento di etichette e documentazione entro 120 giorni (in precedenza 180 giorni)
- Garantire l'allineamento con la classificazione del dispositivo (uso domestico vs uso professionale)
- Un adeguamento tempestivo previene ritardi o problemi di accesso al mercato
Confronto: Regolamento 2020 vs 2025
| Caratteristica | 2020 | 2025 (Nuovo) |
|---|---|---|
| Argomenti generali dell'etichetta | 12 | 9 |
| Documentazione | Separata per uso domestico e professionale | Unificata in 9 argomenti |
| Dispositivi software | Nessuna specifica | UDI richiesto (se disponibile) |
| Strumenti riutilizzabili | Nessuna specifica | Regole di etichettatura dettagliate |
| Accessori | Non specificato | Etichettatura obbligatoria |
| Etichette all'importazione | 180 giorni | 120 giorni; ammessa giustificazione in caso di informazioni mancanti |
Passi da seguire per produttori e importatori
- Verificare la classificazione del prodotto (uso domestico vs uso professionale)
- Aggiornare le etichette e i foglietti illustrativi con i contenuti richiesti
- Implementare la documentazione elettronica per i dispositivi software
- Garantire la conformità delle etichette doganali all'importazione
- Formare il personale e comunicare le scadenze alle parti interessate
Link interni
- Registrazione dei dispositivi medici in Thailandia
- Etichettatura dei dispositivi medici in Thailandia
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