Thaïlande Règlement sur l'étiquetage des instruments médicaux 2025: principales mises à jour
Thaïlande Le règlement de 2025 sur l'étiquetage des dispositifs médicaux (B.E. 2568) établit les exigences relatives aux étiquettes et à la documentation concernant l'utilisation à domicile, l'utilisation professionnelle, les logiciels, les instruments réutilisables et les accessoires. Les étiquettes doivent comprendre le nom du produit, l'utilisation prévue, le numéro de lot/de lot, les dates de fabrication/d'expiration et les renseignements sur le fabricant/importateur en thaï ou en anglais. La documentation électronique est autorisée pour les appareils logiciels. La conformité est obligatoire d'ici le 20 juin 2026, l'étiquetage après l'importation étant terminé dans les 120 jours.
Thaïlande Ministère de la santé publique a publié le règlement 2025 sur l'étiquetage des dispositifs médicaux (B.E. 2568), établissant de nouvelles exigences pour étiquettes et documentation des instruments chirurgicaux réutilisables et des accessoires. À compter du 20 juin 2026, ces mises à jour précisent les exigences en matière de langue, de format et de contenu pour améliorer la sécurité et la conformité réglementaire. Les fabricants et les importateurs doivent revoir ces modifications afin d'assurer un accès sans heurt au marché et d'éviter les sanctions prévues par la loi thaïlandaise sur les dispositifs médicaux.
Mises à jour clés en Thaïlande Règlement sur l'étiquetage des instruments médicaux 2025
Nouvelles définitions des dispositifs à usage domestique et des dispositifs à usage professionnel
Obligatoire Langue thaïe pour appareils à usage domestique; Thaï ou anglais pour usage professionnel
Règles spécifiques d'étiquetage et de documentation pour:
Logiciels ou dispositifs médicaux basés sur l'application (UDI pour la classe 2–4)
Instruments chirurgicaux et dentaires réutilisables
Accessoires
Exigences en matière d'étiquetage et de documentation
Contenu obligatoire de l'étiquette
Nom du produit, utilisation prévue, quantité, numéro de lot, dates de fabrication/expiration
Détails du fabricant/importateur et numéro de licence ou de notification
Les étiquettes doivent être claires, lisibles et non trompeuses
Pour les appareils importés, les étiquettes des douanes doivent comprendre au moins cinq (5) sujets clés.
Documentation sur les dispositifs médicaux
Les manuels d'utilisation ou les notices d'emballage doivent comprendre:
Détails du produit et principes de fonctionnement
Utilisation prévue, indications, instructions
Coordonnées, stockage, avertissements
Si des informations figurent déjà sur l'étiquette, la documentation peut être exemptée
La documentation peut être papier ou électronique (code RR, site Web)
Délai de conformité
Après l'importation, les étiquettes et documents complets dans les 120 jours (précédemment 180 jours)
Assurer l'alignement avec Classification des dispositifs(usage à domicile ou professionnel)
Mises à jour précoces pour prévenir les retards ou les problèmes d'accès aux marchés
Comparaison: Règlements de 2020 contre 2025
Fonctionnalité
2020
2025 (nouveau)
Thèmes généraux de l'étiquette
12
9
Documentation
Usage domestique et professionnel séparé
Unification de 9 sujets
Appareils logiciels
Non spécifique
UDI requis (si disponible)
Instruments réutilisables
Non spécifique
Règles détaillées d'étiquetage
Accessoires
Non spécifié
Étiquetage obligatoire
Importer des étiquettes
180 jours
120 jours; explication autorisée si info manque
Étapes pour les fabricants et les importateurs
Examiner la classification des produits (usage à la maison ou professionnel)
Mettre à jour les étiquettes et les notices d'emballage avec le contenu requis
Mettre en œuvre la documentation électronique pour les appareils logiciels
Veiller à ce que les étiquettes douanières soient conformes à l'importation
Former le personnel et communiquer les délais aux parties prenantes
Liens internes
Liens externes
Parlons,
N'importe où vous êtes.
Que vous cherchiez plus d'information ou que vous soyez prêt à travailler en partenariat avec nous, nous sommes là pour vous guider à chaque étape du processus réglementaire.
Contactez-nous