Thaïlande Règlement sur l'étiquetage des dispositifs médicaux 2025: principales mises à jour
Thaïlande Le règlement de 2025 sur l'étiquetage des dispositifs médicaux (B.E. 2568) établit les exigences relatives aux étiquettes et à la documentation concernant l'utilisation à domicile, l'utilisation professionnelle, les logiciels, les instruments réutilisables et les accessoires. Les étiquettes doivent comprendre le nom du produit, l'utilisation prévue, le numéro de lot/de lot, les dates de fabrication/d'expiration et les renseignements sur le fabricant/importateur en thaï ou en anglais. La documentation électronique est autorisée pour les appareils logiciels. La conformité est obligatoire d'ici le 20 juin 2026, l'étiquetage après l'importation étant terminé dans les 120 jours.
Le ministère de la Santé publique de Thaïlande a publié le règlement de 2025 sur l'étiquetage des dispositifs médicaux (B.E. 2568), qui définit de nouvelles exigences concernant les étiquettes et la documentation des dispositifs à usage domestique, à usage professionnel, des logiciels, des instruments chirurgicaux réutilisables et des accessoires. Applicables à partir du 20 juin 2026, ces mises à jour précisent les exigences relatives à la langue, au format et au contenu afin de renforcer la sécurité et la conformité réglementaire. Les fabricants et les importateurs doivent analyser ces changements pour garantir un accès fluide au marché et éviter les sanctions prévues par la législation thaïlandaise sur les dispositifs médicaux.
Principales nouveautés du règlement de 2025 sur l'étiquetage des dispositifs médicaux en Thaïlande
- Nouvelles définitions pour les dispositifs à usage domestique et à usage professionnel
- Langue thaïlandaise obligatoire pour les dispositifs à usage domestique ; thaï ou anglais pour les dispositifs à usage professionnel
- Règles d'étiquetage et de documentation spécifiques pour :
- Les logiciels ou dispositifs médicaux basés sur des applications (UDI requis pour les classes 2 à 4)
- Les instruments chirurgicaux et dentaires réutilisables
- Les accessoires
Exigences d'étiquetage et de documentation
Contenu obligatoire de l'étiquette
- Nom du produit, destination/utilisation prévue, quantité, numéro de lot, dates de fabrication et de péremption
- Coordonnées du fabricant/importateur et numéro de licence ou d'enregistrement (notification)
- Les étiquettes doivent être claires, lisibles et non trompeuses
- Pour les dispositifs importés, l'étiquetage en douane doit couvrir au moins cinq (5) informations clés
Documentation des dispositifs médicaux
- Les manuels d'utilisation ou notices d'accompagnement doivent inclure :
- Les caractéristiques du produit et ses principes de fonctionnement
- La destination, les indications et les instructions d'utilisation
- Les coordonnées du contact, les conditions de stockage et les avertissements
- Si ces informations figurent déjà sur l'étiquette, la notice d'accompagnement peut être dispensée
- La documentation peut être fournie sous format papier ou électronique (code QR, site web)
Calendrier de mise en conformité
- L'étiquetage et la documentation complets doivent être finalisés dans les 120 jours suivant l'importation (contre 180 jours auparavant)
- Assurer la mise en conformité selon la classification des dispositifs (usage domestique vs professionnel)
- Anticiper ces mises à jour permet d'éviter les retards ou les blocages d'accès au marché
Comparaison : réglementations de 2020 vs 2025
| Caractéristique | 2020 | 2025 (Nouveau) |
|---|---|---|
| Rubriques générales de l'étiquette | 12 | 9 |
| Documentation | Séparée pour l'usage domestique et professionnel | 9 rubriques unifiées |
| Dispositifs logiciels | Non spécifié | UDI requis (si disponible) |
| Instruments réutilisables | Non spécifié | Règles d'étiquetage détaillées |
| Accessoires | Non spécifié | Étiquetage obligatoire |
| Étiquetage à l'importation | 180 jours | 120 jours ; justification admise si des informations manquent |
Étapes à suivre pour les fabricants et les importateurs
- Déterminer la classification exacte du produit (usage domestique vs professionnel)
- Mettre à jour les étiquettes et les notices d'accompagnement selon les exigences requises
- Mettre en place la documentation électronique pour les dispositifs logiciels
- Veiller à la conformité de l'étiquetage en douane dès l'importation
- Former le personnel et communiquer les échéances réglementaires aux parties prenantes
Liens internes
- Enregistrement des dispositifs médicaux en Thaïlande
- Étiquetage des dispositifs médicaux en Thaïlande
Liens externes
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