Nov 11-12, 2024
Questa settimana in notizie di regolamentazione dei dispositivi medici, Thailandia ha introdotto nuove linee guida di riferimento e trasferimento, Europa ha rilasciato un Q & A aggiornato sui termini di vigilanza IVDR e MDR, e la Romania ha nuove regole per gli operatori economici.
THAILANDIA
Semplificazione del rilascio delle licenze per i dispositivi medici: nuove linee guida per i processi di Refer e Transfer
La TFDA ha introdotto linee guida aggiornate (link in thailandese) per i processi di Refer e Transfer nell'ambito del rilascio delle licenze per i dispositivi medici. Tali modifiche mirano a migliorare la trasparenza e la conformità, garantendo al contempo la sicurezza pubblica. Di seguito sono riportati i dettagli relativi a procedure, requisiti e limitazioni.
Processi chiave
| Aspetto | Refer | Transfer |
|---|---|---|
| Dossier originale | Deve essere registrato tramite la procedura CSDT completa. La registrazione parziale richiede l'adeguamento ai requisiti della CSDT completa. | Deve essere registrato tramite la procedura CSDT completa. La registrazione parziale richiede l'adeguamento ai requisiti della CSDT completa. |
| Importazioni | I dispositivi medici descritti sia nel dossier originale sia in quello nuovo devono essere fabbricati dallo stesso produttore fisico e sotto lo stesso proprietario del prodotto. | Il nome e l'indirizzo del produttore fisico e del proprietario del prodotto devono rimanere invariati. |
| Fabbricanti locali | Entrambi i dispositivi medici devono essere registrati dallo stesso stabilimento di produzione. | Il sito di produzione deve rimanere lo stesso. |
| Stato della licenza | Attivo | Attivo |
Documentazione richiesta
Entrambi i processi richiedono un set analogo di documenti principali, con l'aggiunta di alcuni requisiti specifici.
| Documento | Refer | Transfer |
|---|---|---|
| Etichettatura del dispositivo | Sì | Sì |
| Istruzioni per l'uso | Sì | Sì |
| Sintesi esecutiva | Sì | Sì |
| Dichiarazione di conformità | Sì | Sì |
| Lettera di autorizzazione (solo per l'importatore) | Sì | Sì |
| Lettera di consenso per il Refer/Transfer del dossier | Sì | Sì |
| Dichiarazione di sicurezza | Sì | Sì |
| Dichiarazione di identicità per Refer/Transfer | Sì | Sì |
Casi esclusi
Alcuni scenari non sono idonei per i processi di Refer o Transfer:
| Condizione | Refer | Transfer |
|---|---|---|
| Storico di problematiche o incidenti gravi | Non consentito | Non consentito |
| Dubbi su qualità, efficacia o sicurezza | Non consentito | Non consentito |
| Kit per il test della metanfetamina nelle urine (casi specifici) | Non consentito | N/A |
Conclusioni
Queste linee guida forniscono un quadro chiaro per la gestione dei cambi di nome commerciale (Refer) e dei trasferimenti di proprietà (Transfer) nel settore dei dispositivi medici. Stabilendo requisiti rigorosi ed escludendo i casi che presentano problemi di sicurezza, l'autorità garantisce la conformità normativa, dando al contempo priorità alla salute pubblica.
I fabbricanti e le parti interessate sono invitati a prendere visione delle linee guida complete al fine di agevolare una transizione fluida delle licenze.
Scopri di più sulla registrazione dei dispositivi medici presso la TFDA in Thailandia.
EUROPA
MDCG 2023-3 rev.1: aggiornamento delle Q&A sui termini di vigilanza per la conformità MDR e IVDR
La Direzione generale per la salute e la sicurezza alimentare della Commissione europea ha pubblicato una versione aggiornata del documento di orientamento MDCG 2023-3 rev.1, che fornisce risposte a domande frequenti (Q&A) complete sui termini e sui concetti di vigilanza ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR). Pubblicato l'11 novembre 2024, questo documento mira a garantire una comprensione condivisa tra autorità competenti, operatori economici e altre parti interessate per un'efficace attuazione dei requisiti di vigilanza. La guida allinea la terminologia ai regolamenti vigenti e recepisce le modifiche apportate rispetto alle precedenti linee guida sul sistema di vigilanza dei dispositivi medici (Medical Devices Vigilance System). Essa si applica ad ampio raggio ai dispositivi medici, ai dispositivi diagnostici in vitro e ai relativi accessori, garantendo una conformità armonizzata in tutta l'UE.
Scopri di più sulla consulenza EU MDR e IVDR.
ROMANIA
La Romania annuncia l'aggiornamento delle regole operative per gli operatori economici di dispositivi medici
L'Agenzia nazionale per i medicinali e i dispositivi medici della Romania ricorda agli operatori economici coinvolti nell'importazione, distribuzione, installazione e manutenzione di dispositivi medici l'obbligo di conformità al decreto ministeriale OMS no. 566/2020. Questo regolamento stabilisce il quadro per l'approvazione ai sensi del Titolo XX della Legge n. 95/2006 sulla riforma sanitaria. Le autorizzazioni all'esercizio hanno una validità di tre anni, a condizione che non si verifichino modifiche significative in grado di alterare le condizioni originarie. Gli operatori devono provvedere al rinnovo tempestivo per evitare interruzioni delle proprie attività. L'annuncio sottolinea l'importanza di rispettare tali requisiti normativi per il mantenimento dell'autorizzazione.
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