Nov 11-12, 2024

THAILAND

Licensing per dispositivi medici: nuove linee guida per i processi di trasferimento e di trasferimento

The TFDA ha introdotto Linee guida aggiornate(link in thailandese) per i processi di Refer e Transfer in licenza di dispositivi medici. Queste modifiche mirano a migliorare la trasparenza e la conformità, garantendo al contempo la sicurezza pubblica. Di seguito sono riportati i dettagli dei processi, requisiti e restrizioni.

♪Key Processs ♪

Aspetti

Riferimento

Trasferimento

Dossier originale

Deve essere registrato nella rotta CSDT completa. La registrazione parziale richiede la conformità CSDT completa.

Deve essere registrato nella rotta CSDT completa. La registrazione parziale richiede la conformità CSDT completa.

Importazioni

Il dispositivo medico di entrambi i dossier originali e nuovi deve essere prodotto dallo stesso produttore fisico e sotto lo stesso proprietario del prodotto.

Il nome e l'indirizzo del produttore fisico e del proprietario del prodotto devono rimanere invariati.

Produttori locali

Entrambi i dispositivi medici devono essere registrati dallo stesso stabilimento di produzione.

La posizione di produzione deve rimanere la stessa.

Stato di licenza

Attivo

Attivo

• Documentazione richiesta *

Entrambi i processi richiedono un insieme simile di documenti fondamentali, con alcuni requisiti aggiuntivi.

Documento

Riferimento

Trasferimento

Etichettatura del dispositivo

Sì.

Sì.

Istruzioni per l'uso

Sì.

Sì.

Sintesi

Sì.

Sì.

Dichiarazione di conformità

Sì.

Sì.

Lettera di autorizzazione (solo per importatore)

Sì.

Sì.

Lettera di Consenso per Refer/Trasferimento di Dossier

Sì.

Sì.

Dichiarazione di sicurezza

Sì.

Sì.

Dichiarazione di Identificazione per Refer/Transfer

Sì.

Sì.

Case proibite

Alcuni scenari non sono idonei per i processi di riferimento o trasferimento:

Condizione

Riferimento

Trasferimento

Storia dei problemi o incidenti gravi

Non consentito

Non consentito

Preoccupazioni di qualità, efficacia o sicurezza

Non consentito

Non consentito

Methamphetamine testa bambini in urina (casi specifici)

Non consentito

N/A

Conclusione

Queste linee guida forniscono un quadro chiaro per la gestione dei cambiamenti del marchio (Refer) e delle transizioni di proprietà (Transfer) nel settore dei dispositivi medici. Impostando requisiti rigorosi e proibindo i casi con problemi di sicurezza, l'autorità garantisce la conformità alle normative e la priorità della salute pubblica.

I produttori e gli stakeholder sono incoraggiati a rivedere le linee guida complete per facilitare le transizioni di licenze.

Per saperne di più...TFDA Tailandia Registrazione dispositivi medici.

EUROPE

MDCG 2023-3 rev.1: Aggiornato Q & A sui termini di vigilanza per MDR e IVDR Compliance

The Commissione europea La direzione generale per la salute e la sicurezza alimentare ha rilasciato un documento di orientamento aggiornato,MDCG 2023-3 rev.1, fornendo una Q & A completa sui termini e concetti di vigilanza ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR). Pubblicato l'11 novembre 2024, questo documento mira a garantire una comprensione unificata tra autorità competenti, operatori economici e altri soggetti interessati per un'efficace attuazione dei requisiti di vigilanza. La guida allinea la terminologia con le normative vigenti e incorpora modifiche dalle linee guida del sistema di vigilanza dei dispositivi medici precedenti. Si applica in gran parte ai dispositivi medici, ai dispositivi diagnostici in vitro e agli accessori, garantendo una conformità armonizzata in tutta l'UE.

Per saperne di più...# EU MDR # E...IVDR * Consultare.

ROMANIA

Romania annuncia le regole operative aggiornate per operatori economici di dispositivi medici

L'Agenzia Nazionale di Medicina e Dispositivi Medici in Romania ricorda operatori economici coinvolti nell'importazione, distribuzione, installazione e manutenzione di dispositivi medici circa la conformità con OMS no. 566/2020. Il presente regolamento stabilisce il quadro di approvazione ai sensi del titolo XX della legge n. 95/2006 sulla riforma sanitaria. Le approvazioni operative sono valide per tre anni, a condizione che i cambiamenti significativi non influiscano sulle condizioni originali. Gli operatori devono garantire il rinnovo tempestivo per evitare interruzioni nelle loro attività. L'annuncio sottolinea la necessità di aderire a questi requisiti normativi per la continua autorizzazione.