Nouvelles réglementaires hebdomadaires: 11-12 novembre 2024
Cette semaine, dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux, la Thaïlande a introduit de nouvelles lignes directrices sur le renvoi et le transfert, l'Europe a publié une version mise à jour des questions-réponses sur les conditions de vigilance en matière de RIV et de RMD, et la Roumanie a de nouvelles règles pour les opérateurs économiques.
THAÏLANDE
Rationalisation de l'homologation des dispositifs médicaux : nouvelles lignes directrices pour les processus de Refer et de Transfer
La TFDA a publié des lignes directrices actualisées (lien en thaï) concernant les procédures de « Refer » et de « Transfer » pour l'homologation des dispositifs médicaux. Ces modifications visent à renforcer la transparence et la conformité tout en garantissant la sécurité publique. Vous trouverez ci-dessous le détail de ces procédures, ainsi que leurs exigences et restrictions.
Processus clés
| Aspect | Refer | Transfer |
|---|---|---|
| Dossier d'origine | Doit être enregistré selon la procédure CSDT complète (Full CSDT). Tout enregistrement partiel requiert une mise en conformité CSDT complète. | Doit être enregistré selon la procédure CSDT complète (Full CSDT). Tout enregistrement partiel requiert une mise en conformité CSDT complète. |
| Importations | Les dispositifs médicaux issus du dossier d'origine et du nouveau dossier doivent être fabriqués par le même fabricant physique et sous la responsabilité du même propriétaire du produit. | Le nom et l'adresse du fabricant physique ainsi que du propriétaire du produit doivent rester inchangés. |
| Fabricants locaux | Les deux dispositifs médicaux doivent être enregistrés par le même établissement de fabrication. | Le site de fabrication doit rester identique. |
| Statut de la licence | Active | Active |
Documentation requise
Les deux procédures requièrent un ensemble similaire de documents de base, avec quelques exigences spécifiques supplémentaires.
| Document | Refer | Transfer |
|---|---|---|
| Étiquetage du dispositif | Oui | Oui |
| Notice d'utilisation | Oui | Oui |
| Résumé exécutif | Oui | Oui |
| Déclaration de conformité | Oui | Oui |
| Lettre d'autorisation (pour l'importateur uniquement) | Oui | Oui |
| Lettre de consentement pour le Refer/Transfer du dossier | Oui | Oui |
| Déclaration de sécurité | Oui | Oui |
| Déclaration de conformité à l'identique pour le Refer/Transfer | Oui | Oui |
Cas d'exclusion
Certaines situations ne sont pas éligibles aux procédures de Refer ou de Transfer :
| Condition | Refer | Transfer |
|---|---|---|
| Historique de dysfonctionnements ou d'incidents graves | Non autorisé | Non autorisé |
| Doutes concernant la qualité, l'efficacité ou la sécurité | Non autorisé | Non autorisé |
| Kits de test de méthamphétamine dans l'urine (cas spécifiques) | Non autorisé | N/A |
Conclusion
Ces lignes directrices fournissent un cadre clair pour la gestion des changements de nom commercial (Refer) et des transferts de propriété (Transfer) dans le secteur des dispositifs médicaux. En fixant des exigences strictes et en excluant les cas présentant des risques pour la sécurité, l'autorité garantit la conformité réglementaire tout en priorisant la santé publique.
Les fabricants et autres parties prenantes sont invités à consulter l'intégralité des lignes directrices afin de faciliter la transition de leurs homologations.
En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la TFDA en Thaïlande.
EUROPE
MDCG 2023-3 rev.1 : questions-réponses actualisées sur les termes de vigilance pour la conformité au MDR et à l'IVDR
La Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire de la Commission européenne a publié une version actualisée de son document de directives, le MDCG 2023-3 rev.1. Ce document propose une foire aux questions (Q&R) complète sur les termes et concepts de vigilance dans le cadre du règlement (UE) 2017/745 (MDR) et du règlement (UE) 2017/746 (IVDR). Publié le 11 novembre 2024, il vise à harmoniser la compréhension entre les autorités compétentes, les opérateurs économiques et les autres parties prenantes afin d'assurer une mise en œuvre efficace des exigences de vigilance. Ces directives alignent la terminologie sur les règlements en vigueur et intègrent les modifications issues des précédentes lignes directrices sur le système de vigilance des dispositifs médicaux. Elles s'appliquent de manière générale aux dispositifs médicaux, aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leurs accessoires, garantissant ainsi une conformité harmonisée au sein de l'Union européenne.
En savoir plus sur nos services de conseil pour l'EU MDR et l'IVDR.
ROUMANIE
La Roumanie annonce des règles de fonctionnement actualisées pour les opérateurs économiques de dispositifs médicaux
L'Agence nationale des médicaments et des dispositifs médicaux de Roumanie rappelle aux opérateurs économiques impliqués dans l'importation, la distribution, l'installation et la maintenance de dispositifs médicaux l'obligation de se conformer à l'ordonnance ministérielle OMS no. 566/2020. Ce règlement fixe les modalités d'autorisation en vertu du titre XX de la loi n° 95/2006 relative à la réforme de la santé. Les autorisations de fonctionnement sont valables trois ans, sous réserve qu'aucune modification majeure n'affecte les conditions initiales d'octroi. Les opérateurs doivent veiller à renouveler leur autorisation en temps utile afin d'éviter toute interruption de leur activité. Le communiqué souligne l'importance du respect de ces exigences réglementaires pour le maintien de leur agrément.
Rapport de rechercheDispositifs esthétiques : la carte de l'accès au marché mondial 2026Article du blogPure Global 2024 Bilan annuelArticle du blogDéfis linguistiques de la mondialisation MedTechArticle du blogPure Global: Décisions réglementaires pour le succès mondialVidéoRétrospective 2025 de Pure GlobalVidéoStratégies d'expansion mondiale pour les fabricants de dispositifs médicaux : aligner croissance commerciale et réussite réglementaireParlons,
N'importe où vous êtes.
Que vous cherchiez plus d'information ou que vous soyez prêt à travailler en partenariat avec nous, nous sommes là pour vous guider à chaque étape du processus réglementaire.
Contactez-nous