Nouvelles réglementaires hebdomadaires: 11-12 novembre 2024
Cette semaine, dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux, la Thaïlande a introduit de nouvelles lignes directrices sur le renvoi et le transfert, l'Europe a publié une version mise à jour des questions-réponses sur les conditions de vigilance en matière de RIV et de RMD, et la Roumanie a de nouvelles règles pour les opérateurs économiques.
THAILAND
Rationalisation de l'homologation des instruments médicaux: nouvelles lignes directrices pour les processus de renvoi et de transfert
Les TFDA a introduit directives actualisées(lien en thaï) pour les processus de renvoi et de transfert dans l'homologation des instruments médicaux. Ces changements visent à améliorer la transparence et la conformité tout en assurant la sécurité publique. Voici les détails des processus, des exigences et des restrictions.
Processus clés
Aspect
Voir
Transfert
Dossier original
Doit être enregistré sur l'itinéraire complet CSDT. L'enregistrement partiel exige une conformité complète à la STDC.
Doit être enregistré sur l'itinéraire complet CSDT. L'enregistrement partiel exige une conformité complète à la STDC.
Importations
Les instruments médicaux à partir de dossiers originaux et de nouveaux dossiers doivent être produits par le même fabricant physique et sous le même propriétaire de produit.
Le nom et l'adresse du fabricant physique et du propriétaire du produit doivent rester inchangés.
Fabricants locaux
Les deux instruments médicaux doivent être enregistrés par le même établissement de fabrication.
Le lieu de fabrication doit demeurer le même.
État de la licence
Activité
Activité
Documentation requise
Les deux processus exigent un ensemble similaire de documents de base, avec des besoins supplémentaires.
Numéro
Voir
Transfert
Étiquetage du dispositif
Oui
Oui
Instructions d'utilisation
Oui
Oui
Résumé
Oui
Oui
Déclaration de conformité
Oui
Oui
Lettre d'autorisation (pour l'importateur seulement)
Oui
Oui
Lettre de consentement pour renvoi/transfert du dossier
Oui
Oui
Déclaration de sécurité
Oui
Oui
Déclaration de renvoi/transfert identique
Oui
Oui
Affaires interdites
Certains scénarios ne sont pas admissibles aux processus de renvoi ou de transfert:
État
Voir
Transfert
Historique des problèmes ou des incidents graves
Non autorisé
Non autorisé
Préoccupations concernant la qualité, l'efficacité ou la sécurité
Non autorisé
Non autorisé
Test de méthamphétamine chez les enfants dans l'urine (cas spécifiques)
Non autorisé
N/A
Conclusion
Ces lignes directrices fournissent un cadre clair pour la gestion des changements de marque (Refer) et des transitions de propriété (Transfert) dans le secteur des instruments médicaux. En établissant des exigences strictes et en interdisant les cas présentant des problèmes de sécurité, l'autorité veille à la conformité à la réglementation tout en accordant la priorité à la santé publique.
Les fabricants et les intervenants sont encouragés à examiner les lignes directrices complètes afin de faciliter les transitions en matière de licences.
En savoir plus sur Enregistrement des instruments médicaux en Thaïlande.
EUROPE
MDCG 2023-3 rev.1: Mise à jour des questions-réponses sur les conditions de vigilance pour la conformité aux RIM et aux RIV
Les Commission européenne La direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire a publié un document d'orientation actualisé,MDCG 2023-3 rev.1, en fournissant une Q & A complète sur les termes et concepts de vigilance au titre du règlement (UE) 2017/745 (RTM) et du règlement (UE) 2017/746 (RIV). Publié le 11 novembre 2024, ce document vise à assurer une compréhension unifiée entre les autorités compétentes, les opérateurs économiques et les autres parties prenantes en vue d'une mise en œuvre efficace des exigences de vigilance. Cette ligne directrice aligne la terminologie sur la réglementation actuelle et intègre des modifications aux lignes directrices antérieures du Système de vigilance des dispositifs médicaux. Il s'applique de manière générale aux dispositifs médicaux, aux dispositifs de diagnostic in vitro et aux accessoires, assurant une conformité harmonisée dans l'ensemble de l'UE.
En savoir plus sur EU MDR et IVDR consultation.
ROMANIA
La Roumanie annonce des règles d'exploitation actualisées pour les opérateurs économiques de dispositifs médicaux
Agence nationale des médicaments et des matériels médicaux en Roumanie rappelle opérateurs économiques impliqués dans l'importation, la distribution, l'installation et l'entretien des dispositifs médicaux sur la conformité avec OMS no. 566/2020. Le présent règlement établit le cadre de l'approbation en vertu du titre XX de la loi no. 95/2006 sur la réforme des soins de santé. Les approbations d'exploitation sont valables pendant trois ans, à condition qu'aucune modification importante n'affecte les conditions initiales. Les exploitants doivent assurer le renouvellement en temps opportun afin d'éviter les perturbations dans leurs activités. L'annonce souligne la nécessité de respecter ces exigences réglementaires en matière d'autorisation continue.
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