Novità settimanali: 6-9, 2024

BRAZIL

Nuove regole di etichettatura per dispositivi medici: modifiche chiave sotto RDC N° 902:2024

RDC N° 902:2024 introduce nuovi requisiti di etichettatura obbligatori(link in portoghese) per i prodotti sotto sorveglianza sanitaria, compresi i dispositivi medici. Il regolamento richiede alle aziende di includere dichiarazioni come "NEW FORMULA" o "NEW COMPOSITION" sulle etichette dei prodotti quando c'è un cambiamento nella composizione. I dispositivi medici di Lay-use devono seguire specifiche linee guida delineate in IN N° 68:2020 per garantire la conformità.

I punti chiave del regolamento includono:

• Ispezione Prontezza:ANVISA farà rispettare la conformità attraverso ispezioni basate su queste normative aggiornate.
• Etichettatura uniforme: Gli standard armonizzati garantiscono un'etichettatura chiara e coerente per tutti i prodotti con formule aggiornate.
• Trasparenza dei consumatori: nuovi requisiti di etichettatura forniscono informazioni chiare ai consumatori sui cambiamenti delle formule, promuovendo il processo decisionale informato.
• Compliance legale: Le aziende devono rivedere i processi di etichettatura e il packaging per soddisfare le nuove linee guida.

Pure Global sta aiutando le imprese ad adattarsi a queste modifiche rivedendo le etichette e preparando le ispezioni regolamentari, garantendo il pieno rispetto dei nuovi standard.

Per saperne di più...ANVISA Brazil Medical Device Etichettatura Requisiti.

Trasferimento della proprietà: Aggiornamenti chiave sotto RDC N° 903/2024

La nuova risoluzione ANVISA,RDC N° 903/2024(link in portoghese), pubblicato il 9 settembre 2024, non introduce modifiche alle procedure e scadenze esistenti definite da RDC N° 102:2016. Tuttavia, rafforza e chiarisce i processi per il trasferimento della proprietà di registrazione dei prodotti e le responsabilità relative a studi clinici.

I punti chiave del regolamento includono:

• Trasferimento di proprietà della registrazione del prodotto: delinea la procedura per il trasferimento della registrazione del prodotto tra le aziende, applicabile durante le operazioni aziendali o commerciali.
• Trasferimento di responsabilità clinica del processo: fornisce linee guida per il trasferimento di responsabilità cliniche di prova da una società all'altra.
• Aggiornamento dei dati di registrazione: Assicura l'aggiornamento dei dati di registrazione per le aziende, soprattutto dopo fusioni o acquisizioni.

Principali punti salienti:

• Procedure semplificate: La risoluzione semplifica e semplifica i processi normativi.
• Rivocazione di RDC N° 102:2016: RDC N° 903/2024 sostituisce la normativa precedente, mantenendo i suoi elementi fondamentali con maggiore chiarezza.
• Applicazione esclusiva: Queste procedure si applicano solo quando le condizioni tecniche e sanitarie delle imprese e dei prodotti rimangono invariate.

Come?Pure Global può aiutare:

• Valutazione dell'impatto: Identifichiamo le implicazioni specifiche della nuova risoluzione per il vostro business.
• Regolazione del processo: Assistenza nella regolazione dei processi interni per la conformità.
• Team Training: Formazione su misura per le squadre coinvolte nel processo di trasferimento di proprietà.
• Gestione della documentazione: Supporto nell'organizzazione di tutta la documentazione necessaria.

Questi aggiornamenti mirano a semplificare la conformità e migliorare l'efficienza operativa. Contatta i nostri consulenti per una guida esperta.

Per saperne di più...AnVISA Brasile Registrazione dispositivi medici.

VIETNAM

Nuovi requisiti di valutazione per la registrazione dei dispositivi medici di classe C e D

Per i dispositivi medici di classe C e D senza certificato dei paesi di riferimento, registrazione ora richiede (link in vietnamita) una valutazione di terze parti del Common Submission Dossier Template (CSDT). I terzi designati sono:

• Dispositivi non VITA: Valutazione dell'Istituto Nazionale di Vaccini e Biologici o di un'unità di progettazione MoH.
• IVD Dispositivi: Valutazione dell'Istituto di attrezzature mediche e lavori o di un'unità di progettazione MoH.

L'Istituto di attrezzature mediche e lavori ha annunciato una tassa di 19.000.000 VND (~ $ 800) per le valutazioni dei dispositivi IVD, con una linea temporale di circa tre mesi. L'avviso di pagamento per i dispositivi non-IVD è ancora in sospeso.

Resta informato per evitare ritardi nel processo di registrazione.

Per saperne di più...MOH Vietnam Registrazione dispositivi medici.