Novità settimanali: 6-9, 2024
Questa settimana, copriamo più aggiornamenti ANVISA dal Brasile, compresi i nuovi requisiti di etichettatura per alcuni dispositivi e un percorso chiaro per i trasferimenti di registrazione, insieme a nuovi requisiti di valutazione per i dispositivi ad alto rischio in Vietnam.
BRASILE
Nuove regole di etichettatura per i dispositivi medici: le principali novità della RDC N° 902:2024
La RDC N° 902:2024 introduce nuovi requisiti di etichettatura obbligatori (link in portoghese) per i prodotti soggetti a vigilanza sanitaria, inclusi i dispositivi medici. Il regolamento impone alle aziende di inserire diciture quali "NEW FORMULA" o "NEW COMPOSITION" sulle etichette dei prodotti in caso di modifiche alla composizione. I dispositivi medici destinati all'uso da parte di profani (lay-use) devono seguire le linee guida specifiche delineate nella IN N° 68:2020 per garantire la conformità.
Tra i punti chiave del regolamento figurano:
- Preparazione alle ispezioni: ANVISA garantirà la conformità attraverso ispezioni basate su queste normative aggiornate.
- Etichettatura uniforme: gli standard armonizzati garantiscono un'etichettatura chiara e coerente per tutti i prodotti con formule aggiornate.
- Trasparenza per i consumatori: i nuovi requisiti di etichettatura forniscono informazioni chiare ai consumatori sulle modifiche delle formule, favorendo scelte consapevoli.
- Conformità legale: le aziende devono rivedere i processi di etichettatura e il confezionamento per conformarsi alle nuove linee guida.
Pure Global supporta le aziende nell'adattarsi a questi cambiamenti tramite la revisione delle etichette e la preparazione alle ispezioni regolatorie, garantendo la piena conformità ai nuovi standard.
Scopri di più su Requisiti di etichettatura ANVISA per i dispositivi medici in Brasile.
Trasferimento della titolarità: aggiornamenti chiave ai sensi della RDC N° 903/2024
La nuova risoluzione ANVISA, RDC N° 903/2024 (link in portoghese), pubblicata il 9 settembre 2024, non introduce modifiche alle procedure e alle scadenze vigenti stabilite dalla RDC N° 102:2016. Tuttavia, rafforza e chiarisce i processi per il trasferimento della titolarità della registrazione dei prodotti e delle responsabilità relative alle sperimentazioni cliniche.
Tra i punti chiave del regolamento figurano:
- Trasferimento della titolarità della registrazione del prodotto: delinea la procedura per il trasferimento della registrazione di un prodotto tra aziende, applicabile in caso di operazioni societarie o commerciali.
- Trasferimento della responsabilità delle sperimentazioni cliniche: fornisce linee guida per il trasferimento delle responsabilità relative alle sperimentazioni cliniche da un'azienda all'altra.
- Aggiornamento dei dati di registrazione: garantisce l'aggiornamento dei dati di registrazione delle aziende, in particolare a seguito di fusioni o acquisizioni.
Principali punti salienti:
- Procedure semplificate: la risoluzione semplifica e snellisce i processi regolatori.
- Abrogazione della RDC N° 102:2016: la RDC N° 903/2024 sostituisce la normativa precedente, mantenendone gli elementi fondamentali ma offrendo maggiore chiarezza.
- Applicazione esclusiva: queste procedure si applicano solo qualora le condizioni tecniche e sanitarie delle aziende e dei prodotti rimangano invariate.
In che modo Pure Global può aiutarvi:
- Valutazione dell'impatto: identifichiamo le implicazioni specifiche della nuova risoluzione per la vostra attività.
- Adeguamento dei processi: assistenza nell'adeguare i processi interni per garantire la conformità.
- Formazione del team: sessioni di formazione personalizzate per i team coinvolti nel processo di trasferimento della titolarità.
- Gestione della documentazione: supporto nella predisposizione e organizzazione di tutta la documentazione necessaria.
Questi aggiornamenti mirano a semplificare la conformità e a migliorare l'efficienza operativa. Contattate i nostri consulenti per ricevere una consulenza esperta.
Scopri di più su Registrazione dei dispositivi medici ANVISA in Brasile.
VIETNAM
Nuovi requisiti di valutazione per la registrazione dei dispositivi medici di Classe C e D
Per i dispositivi medici di Classe C e D privi di certificato rilasciato da paesi di riferimento, la registrazione ora richiede (link in vietnamita) una valutazione da parte di terzi del Common Submission Dossier Template (CSDT). Gli enti terzi designati sono:
- Dispositivi non IVD: valutazione da parte del National Institute of Vaccines and Biologicals o di un'unità designata dal MoH.
- Dispositivi IVD: valutazione da parte dell'Institute of Medical Equipment and Works o di un'unità designata dal MoH.
L'Institute of Medical Equipment and Works ha annunciato una tariffa di 19.000.000 VND (circa 800 USD) per la valutazione dei dispositivi IVD, con tempistiche stimate di circa tre mesi. La comunicazione relativa alle tariffe per i dispositivi non IVD è ancora in attesa.
Rimanete aggiornati per evitare ritardi nel processo di registrazione.
Scopri di più su Registrazione dei dispositivi medici presso il MOH Vietnam.
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