Nouvelles hebdomadaires sur la réglementation: 6-9 septembre 2024
Cette semaine, nous couvrons plus de mises à jour ANVISA du Brésil, y compris de nouvelles exigences d'étiquetage pour certains appareils et un chemin clair pour les transferts d'enregistrement, ainsi que de nouvelles exigences d'évaluation pour les appareils à haut risque au Vietnam.
BRÉSIL
Nouvelles règles d'étiquetage pour les dispositifs médicaux : changements clés sous la RDC n° 902:2024
La RDC n° 902:2024 introduit de nouvelles exigences obligatoires en matière d'étiquetage (lien en portugais) pour les produits sous surveillance sanitaire, y compris les dispositifs médicaux. Ce règlement impose aux entreprises d'apposer des mentions telles que « NOUVELLE FORMULE » ou « NOUVELLE COMPOSITION » sur les étiquettes des produits en cas de modification de leur composition. Les dispositifs médicaux destinés au grand public doivent respecter les lignes directrices spécifiques de l'IN n° 68:2020 afin de garantir leur conformité.
Les points clés de ce règlement sont les suivants :
- Préparation aux inspections : ANVISA veillera au respect de ces exigences lors d'inspections basées sur cette réglementation mise à jour.
- Uniformisation de l'étiquetage : des normes harmonisées garantissent un étiquetage clair et cohérent pour tous les produits dont la formule a été modifiée.
- Transparence pour les consommateurs : ces nouvelles exigences fournissent aux consommateurs des informations claires sur les changements de formule, leur permettant ainsi de prendre des décisions éclairées.
- Conformité réglementaire : les entreprises doivent revoir leurs processus d'étiquetage et leurs emballages afin de se conformer aux nouvelles directives.
Pure Global accompagne les entreprises dans leur adaptation à ces changements en révisant leurs étiquettes et en préparant les inspections réglementaires, garantissant ainsi une parfaite conformité avec les nouvelles normes.
En savoir plus sur les exigences de l'ANVISA en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux au Brésil.
Transfert de propriété : points clés de la RDC n° 903/2024
La nouvelle résolution de l'ANVISA, la RDC n° 903/2024 (lien en portugais), publiée le 9 septembre 2024, n'apporte aucune modification aux procédures et délais existants définis par la RDC n° 102:2016. Elle vient toutefois renforcer et clarifier les processus de transfert de propriété des enregistrements de produits et les responsabilités relatives aux essais cliniques.
Les points clés du règlement sont les suivants :
- Transfert de propriété de l'enregistrement du produit : décrit la procédure de transfert d'enregistrement entre entreprises, applicable lors d'opérations sur le capital ou commerciales.
- Transfert de responsabilité des essais cliniques : fournit des lignes directrices pour le transfert des responsabilités liées aux essais cliniques d'une entreprise à une autre.
- Mise à jour des données d'enregistrement : garantit la mise à jour des données réglementaires des entreprises, notamment à la suite de fusions ou d'acquisitions.
Principaux points forts :
- Procédures simplifiées : la résolution simplifie et rationalise les démarches réglementaires.
- Abrogation de la RDC n° 102:2016 : la RDC n° 903/2024 remplace le règlement précédent tout en conservant ses principes fondamentaux pour plus de clarté.
- Application exclusive : ces procédures s'appliquent uniquement lorsque les conditions techniques et sanitaires des entreprises et des produits restent inchangées.
Comment Pure Global peut vous aider :
- Évaluation d'impact : nous identifions les implications spécifiques de la nouvelle résolution pour votre entreprise.
- Adaptation des processus : aide à l'ajustement des processus internes pour assurer la conformité.
- Formation des équipes : formations sur mesure pour les collaborateurs impliqués dans le transfert de propriété.
- Gestion documentaire : accompagnement dans l'organisation de l'ensemble des documents requis.
Ces mises à jour visent à simplifier la conformité et à optimiser l'efficacité opérationnelle. Contactez nos consultants pour obtenir des conseils d'experts.
En savoir plus sur l' enregistrement des dispositifs médicaux auprès de l'ANVISA au Brésil.
VIETNAM
Nouvelles exigences d'évaluation pour l'enregistrement des dispositifs médicaux de classes C et D
Pour les dispositifs médicaux de classes C et D ne disposant pas d'un certificat délivré par un pays de référence, l'enregistrement requiert désormais (lien en vietnamien) une évaluation par un organisme tiers du dossier technique commun de l'ASEAN (CSDT). Les tiers désignés sont :
- Dispositifs non-IVD : évaluation par l'Institut national des vaccins et produits biologiques ou par un organisme désigné par le ministère de la Santé (MOH).
- Dispositifs IVD : évaluation par l'Institut des équipements et travaux médicaux ou par un organisme désigné par le ministère de la Santé (MOH).
L'Institut des équipements et travaux médicaux a annoncé un tarif de 19 000 000 VND (~800 USD) pour l'évaluation des dispositifs IVD, avec un délai d'environ trois mois. L'avis de frais pour les dispositifs non-IVD est toujours en attente.
Tenez-vous informé pour éviter tout retard dans le processus d'enregistrement.
En savoir plus sur l' enregistrement des dispositifs médicaux auprès du MOH au Vietnam.
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