Nouvelles hebdomadaires sur la réglementation: 6-9 septembre 2024

BRAZIL

Nouvelles règles d'étiquetage pour les instruments médicaux: changements clés sous RDC N° 902:2024

RDC N° 902:2024 introduit nouvelles prescriptions obligatoires en matière d'étiquetage(lien en portugais) pour les produits sous surveillance sanitaire, y compris les dispositifs médicaux. Le règlement oblige les entreprises à inclure des énoncés comme «NOUVEAU FORMULE» ou «NOUVEAU COMPOSITION» sur les étiquettes des produits en cas de changement de composition. Les instruments médicaux à usage non médical doivent respecter les lignes directrices énoncées dans le N° 68:20 pour assurer la conformité.

Les points clés du règlement sont les suivants:

• État de préparation à l'inspection:ANVISA appliquera la conformité par des inspections fondées sur ces règlements mis à jour.
• Étiquetage uniforme: Les normes harmonisées assurent un étiquetage clair et cohérent pour tous les produits avec des formules mises à jour.
• Transparence des consommateurs: Les nouvelles exigences en matière d'étiquetage fournissent aux consommateurs des informations claires sur les changements apportés aux formules, en favorisant la prise de décisions éclairées.
• Conformité légale: Les entreprises doivent réviser les processus d'étiquetage et l'emballage pour se conformer aux nouvelles lignes directrices.

Pure Global aide les entreprises à s'adapter à ces changements en révisant les étiquettes et en se préparant aux inspections réglementaires, en assurant le plein respect des nouvelles normes.

En savoir plus sur ANVISA Brésil Exigences relatives à l'étiquetage des instruments médicaux.

Transfert de propriété: mises à jour clés sous le numéro 903/2024 du RDC

La nouvelle résolution ANVISA,CDR N° 903/2024(lien en portugais), publié le 9 septembre 2024, n'apporte aucune modification aux procédures et aux délais existants fixés par le RDC N° 102:2016. Toutefois, il renforce et clarifie les processus de transfert de la propriété et des responsabilités en matière d'homologation des produits liés aux essais cliniques.

Les points clés du règlement sont les suivants:

• Transfert de propriété de l'enregistrement du produit: décrit la procédure de transfert de l'enregistrement du produit entre les entreprises, applicable pendant les opérations commerciales ou d'entreprise.
• Responsabilité en matière d'essais cliniques Transfert: Fournit des lignes directrices pour le transfert des responsabilités en matière d'essais cliniques d'une entreprise à une autre.
• Mise à jour des données d'enregistrement: assure la mise à jour des données d'enregistrement pour les entreprises, en particulier après les fusions ou acquisitions.

Principaux faits saillants:

• Procédures simplifiées: La résolution simplifie et rationalise les processus réglementaires.
• Révocation du RDC N° 102:2016: RDC N° 903/2024 remplace le règlement précédent, en maintenant ses éléments de base avec plus de clarté.
• Demande exclusive: Ces procédures ne s'appliquent que lorsque les conditions techniques et sanitaires des entreprises et des produits restent inchangées.

Comment Pure Global peut aider:

• Évaluation d'impact: Nous identifions les implications spécifiques de la nouvelle résolution pour votre entreprise.
• Rajustement des processus: Aide à l'adaptation des processus internes pour la conformité.
• Formation d'équipe: Formation adaptée aux équipes participant au processus de transfert de propriété.
• Gestion de la documentation: aide à organiser toute la documentation nécessaire.

Ces mises à jour visent à simplifier la conformité et à améliorer l'efficacité opérationnelle. Contactez nos consultants pour une expertise.

En savoir plus sur ANVISA Brésil Enregistrement des instruments médicaux.

VIETNAM

Nouvelles exigences en matière d'évaluation pour l'enregistrement des instruments médicaux de classe C et D

Pour les dispositifs médicaux des classes C et D sans certificat des pays de référence, enregistrement maintenant demande (lien en vietnamien) une évaluation par une tierce partie du modèle de dossier commun de présentation (CSDT). Les tiers désignés sont:

• Dispositifs non-DIV: Évaluation par l'Institut national des vaccins et des produits biologiques ou une unité désignée par le Ministère de la santé.
• Dispositifs de DIV: Évaluation par l'Institut du matériel et des ouvrages médicaux ou une unité désignée par le Ministère de la santé.

L'Institut de l'équipement et des travaux médicaux a annoncé des frais de 19 000 000 de VND (~800 $) pour les évaluations des dispositifs de DIV, avec un échéancier d'environ trois mois. L'avis de frais pour les appareils non-IVD est toujours en attente.

Restez informé pour éviter les retards dans le processus d'inscription.

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