Novità settimanali: 4-18 settembre 2024

BRAZIL

ANVISA annuncia l'emendamento alla richiesta di proposte per dispositivi medici innovativi

Il 18 settembre 2024, ANVISA pubblicato(link in portoghese) un emendamento al risultato del bando di gara 10/2023. Sono stati esaminati un totale di 107 sottomissioni, con dieci progetti innovativi selezionati per aderire a un programma pilota. Questa iniziativa mira a sostenere lo sviluppo di nuovi dispositivi medici basati su tecnologie all'avanguardia, fornendo una maggiore supervisione normativa e facilitando l'ingresso nel mercato in Brasile. Il progetto pilota riflette ANVISA impegno a promuovere l'innovazione sanitaria e a migliorare l'accessibilità alle nuove soluzioni mediche.

ANVISA Stabilisce la Camera Tecnica per la Ricerca Clinica su Medicinali e Dispositivi Medici

Il 13 settembre 2024, ANVISA annunciato(link in portoghese) la creazione della camera tecnica per la ricerca clinica sui medicinali e dispositivi medici (Catepec). Istituito nell'ordinanza comune 2, questo nuovo organismo mira a fornire supporto tecnico e scientifico alle Coordinazioni di ricerca clinica dell'ANVISA (Copec e CPPRO). Catepec migliorerà la valutazione regolamentare degli studi clinici, assisterà a monitorare gli sviluppi scientifici e a ottimizzare i processi relativi alla registrazione e post-registrazione di farmaci e dispositivi medici. ANVISA ha emesso una chiamata per i professionisti di aderire alla camera, con applicazioni aperte per 30 giorni.

Nuovi requisiti di sicurezza per dispositivi medici Ora in Effetto: RDC 848/2024

Dal 4 settembre 2024, ANVISA's nuova risoluzione del Consiglio Collegiato (RDC) 848/2024(link in portoghese) è in vigore, sostituendo RDC 546/2021. La regolazione aggiornata migliora gli standard di sicurezza e prestazioni per i dispositivi medici, ora anche compresi i dispositivi diagnostici in vitro (IVD). I cambiamenti si allineano con i progressi tecnologici e scientifici globali, assicurando che i prodotti medici sono progettati per il loro uso previsto, funzionano in modo sicuro e presentano rischi accettabili rispetto ai loro benefici. RDC 848/2024 rafforza l'impegno del Brasile per la convergenza normativa internazionale e la collaborazione con l'IMDRF e il Mercosur.

Per saperne di più...AnVISA Brasile Registrazione dispositivi medici.

STATI UNITI

FDA classifica Clozapine Test System come dispositivo di classe II

Il 16 settembre 2024, la FDA annunciato la classificazione del sistema di prova clozapina come dispositivo di classe II con controlli speciali, come dettagliato nel Registro federale (Documento n. 2024-20895). Questa classificazione mira a garantire la sicurezza e l'efficacia del dispositivo, che viene utilizzato per misurare i livelli di clozapina negli esemplari umani, cruciali per il monitoraggio della terapia in pazienti con schizofrenia resistente al trattamento. Le nuove normative includono requisiti specifici di verifica e validazione della progettazione per mitigare i rischi come i risultati errati dei test e l'errore di interpretazione. Questa azione migliora l'accesso a dispositivi medici innovativi, allineando con l'impegno della FDA per l'efficienza normativa e la sicurezza dei pazienti.

FDA classifica Pediatric continuo sistema di terapia di sostituzione renale come classe II (controlli speciali)

The Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) ha ufficialmente classificato il sistema Pediatric Continuous Renal Sostituzione Terapia (PCRRT) in Classe II con controlli speciali. Questo dispositivo, utilizzato per la gestione di lesioni renali acute e sovraccarico fluido in pazienti pediatrici, ora seguirà specifiche prestazioni, sicurezza e requisiti di etichettatura. La decisione della FDA mira a migliorare l'accesso dei pazienti ai sistemi di trattamento innovativi garantendo al contempo sicurezza ed efficacia. Questa sentenza è stata emanata il 16 settembre 2024 e deriva dalla richiesta di classificazione di Medtronic De Novo per il sistema CARPEDIEM.

FDA classifica il dispositivo per rilevare o misurare l'acido nucleico da virus associati con testa e collo Cancri in classe II

Il 16 settembre 2024, la FDA ha rilasciato un ordine finale classificare un nuovo dispositivo per rilevare gli acidi nucleici da virus legati ai tumori della testa e del collo in Classe II con controlli speciali. Questo test diagnostico in vitro, utilizzato in combinazione con altri dati clinici, fornisce preziose informazioni sulla probabilità di cancro alla testa e al collo associati a virus. La classificazione in Classe II garantisce un equilibrio tra sicurezza, efficacia e un maggiore accesso al paziente a dispositivi medici innovativi.

Per saperne di più...FDA US Medical Device Registration.

CANADA

Politica sulla Droga/Materiale Prodotti di combinazione: Linee guida e decisioni di classificazione

Il comitato di classificazione dei prodotti terapeutici ha delineare la politica per classificare prodotti combinati che coinvolgono farmaci e dispositivi medici. A seconda del principale meccanismo di azione — sia farmacologico, immunologico, metabolico o meccanico — il prodotto cadrà sotto il regolamento sui dispositivi medici o il regolamento sui prodotti alimentari e farmaceutici. Questa politica fornisce un quadro per la determinazione delle classificazioni per prodotti complessi, come siringhe preriempite, dispositivi rivestiti di droga e medicamenti per ferite, garantendo una corretta conformità normativa. L'elenco viene periodicamente aggiornato per affrontare nuovi e unici prodotti.

Per saperne di più... Registrazione e approvazione dei dispositivi medici CDMR Canada.