Novità settimanali: 4-18 settembre 2024

BRASILE

ANVISA annuncia la rettifica del bando per dispositivi medici innovativi

Il 18 settembre 2024, ANVISA ha pubblicato (link in portoghese) una rettifica al risultato del bando di selezione 10/2023. In totale sono state valutate 107 candidature, e dieci progetti innovativi sono stati selezionati per partecipare a un programma pilota. Questa iniziativa mira a sostenere lo sviluppo di nuovi dispositivi medici basati su tecnologie all'avanguardia, offrendo un supporto regolatorio più ravvicinato e facilitando l'accesso al mercato in Brasile. Il progetto pilota riflette l'impegno di ANVISA nel promuovere l'innovazione in ambito sanitario e nel migliorare l'accessibilità a nuove soluzioni mediche.

ANVISA istituisce la Camera Tecnica per la Ricerca Clinica su Farmaci e Dispositivi Medici

Il 13 settembre 2024, ANVISA ha annunciato (link in portoghese) la creazione della Camera Tecnica per la Ricerca Clinica su Farmaci e Dispositivi Medici (Catepec). Istituito con l'Ordinanza Congiunta n. 2, questo nuovo organismo mira a fornire supporto tecnico e scientifico ai coordinamenti per la ricerca clinica di ANVISA (Copec e CPPRO). La Catepec rafforzerà la valutazione regolatoria degli studi clinici, supporterà il monitoraggio degli sviluppi scientifici e snellirà le procedure relative alla registrazione e al post-registrazione di farmaci e dispositivi medici. ANVISA ha pubblicato un bando rivolto ai professionisti per entrare a far parte della camera, con candidature aperte per 30 giorni.

Nuovi requisiti di sicurezza per i dispositivi medici ora in vigore: RDC 848/2024

A partire dal 4 settembre 2024, è in vigore la nuova Risoluzione della Direzione Collegiata (RDC) 848/2024 (link in portoghese) di ANVISA, che sostituisce la RDC 546/2021. La normativa aggiornata innalza gli standard di sicurezza e prestazione dei dispositivi medici, includendo ora anche i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). Le modifiche si allineano ai progressi tecnologici e scientifici globali, garantendo che i dispositivi medici siano progettati per l'uso previsto, funzionino in modo sicuro e presentino rischi accettabili a fronte dei benefici apportati. La RDC 848/2024 rafforza l'impegno del Brasile verso la convergenza regolatoria internazionale e la collaborazione con l'IMDRF e il Mercosur.

Scopri di più sulla registrazione dei dispositivi medici in Brasile con ANVISA.

STATI UNITI

La FDA classifica il sistema di test per la clozapina come dispositivo di Classe II

Il 16 settembre 2024, la FDA ha annunciato la classificazione del sistema di test per la clozapina come dispositivo di Classe II con controlli speciali, come dettagliato nel Federal Register (documento n. 2024-20895). Tale classificazione mira a garantire la sicurezza e l'efficacia del dispositivo, utilizzato per misurare i livelli di clozapina in campioni umani, un monitoraggio cruciale per la terapia nei pazienti affetti da schizofrenia resistente al trattamento. Le nuove disposizioni prevedono requisiti specifici di verifica e validazione della progettazione per mitigare rischi quali risultati errati e interpretazioni scorrette. Questo provvedimento favorisce l'accesso a dispositivi medici innovativi, in linea con l'impegno della FDA per l'efficienza regolatoria e la sicurezza dei pazienti.

La FDA classifica il sistema per terapia sostitutiva renale continua pediatrica come dispositivo di Classe II (controlli speciali)

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha ufficialmente classificato il sistema di terapia sostitutiva renale continua pediatrica (PCRRT) in Classe II con controlli speciali. Questo dispositivo, impiegato per la gestione dell'insufficienza renale acuta e del sovraccarico di liquidi nei pazienti pediatrici, dovrà ora soddisfare requisiti specifici in materia di prestazioni, sicurezza ed etichettatura. La decisione della FDA punta a favorire l'accesso dei pazienti a sistemi di trattamento innovativi, garantendone al contempo la sicurezza e l'efficacia. Il provvedimento è entrato in vigore il 16 settembre 2024 e scaturisce dalla richiesta di classificazione De Novo presentata da Medtronic per il sistema CARPEDIEM.

La FDA classifica in Classe II i dispositivi per la rilevazione o misurazione degli acidi nucleici da virus associati ai tumori della testa e del collo

Il 16 settembre 2024, la FDA ha emanato un provvedimento finale per classificare in Classe II con controlli speciali un nuovo dispositivo per la rilevazione di acidi nucleici da virus associati ai tumori della testa e del collo. Questo test diagnostico in vitro, utilizzato in combinazione con altri dati clinici, fornisce indicazioni preziose sulla probabilità di insorgenza di tumori della testa e del collo correlati a infezioni virali. La classificazione in Classe II garantisce un corretto equilibrio tra sicurezza ed efficacia, agevolando al contempo l'accesso dei pazienti a dispositivi medici innovativi.

Scopri di più sulla registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti con la FDA.

CANADA

Politica sui prodotti combinati farmaco-dispositivo: linee guida e decisioni di classificazione

Il Comitato per la Classificazione dei Prodotti Terapeutici ha delineato la politica per la classificazione dei prodotti combinati costituiti da farmaci e dispositivi medici. A seconda del meccanismo d'azione principale — farmacologico, immunologico, metabolico o meccanico — il prodotto sarà disciplinato dal Regolamento sui dispositivi medici (Medical Devices Regulations) o dal Regolamento sui farmaci (Food and Drug Regulations). Questa politica fornisce un quadro di riferimento per definire la classificazione di prodotti complessi come siringhe preriempite, dispositivi rivestiti di farmaco e medicazioni per ferite, garantendone la corretta conformità normativa. L'elenco viene periodicamente aggiornato per integrare prodotti nuovi e peculiari.

Scopri di più su registrazione e approvazione dei dispositivi medici in Canada (CDMR).