Nouvelles réglementaires hebdomadaires: 4-18 septembre 2024

BRAZIL

ANVISA annonce une modification à l'appel de propositions pour les dispositifs médicaux innovants

Le 18 septembre 2024, ANVISA publié(lien en portugais) une modification du résultat de l'avis d'appel de propositions 10/2023. Au total, 107 présentations ont été examinées, et dix projets innovateurs ont été sélectionnés pour participer à un programme pilote. Cette initiative vise à soutenir la mise au point de nouveaux dispositifs médicaux basés sur des technologies de pointe, en assurant une surveillance réglementaire plus étroite et en facilitant l'entrée sur le marché au Brésil. Le projet pilote reflète ANVISA l'engagement à promouvoir l'innovation en santé et à améliorer l'accessibilité aux nouvelles solutions médicales.

ANVISA crée une chambre technique pour la recherche clinique sur les médicaments et les instruments médicaux

Le 13 septembre 2024, ANVISA annoncé(lien en portugais) la création de la Chambre technique de la recherche clinique sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Catepec). Créé en vertu de l'ordonnance conjointe 2, ce nouvel organe vise à fournir un soutien technique et scientifique aux Coordinations de la recherche clinique d'ANVISA (Copec et CPPRO). Catepec améliorera l'évaluation réglementaire des essais cliniques, aidera à surveiller l'évolution scientifique et simplifiera les processus d'enregistrement et de post-enregistrement des médicaments et des matériels médicaux. ANVISA a lancé un appel aux professionnels pour qu'ils se joignent à la Chambre, les candidatures étant ouvertes pendant 30 jours.

Nouvelles exigences de sécurité pour les instruments médicaux maintenant en vigueur: RDC 848/2024

Au 4 septembre 2024,Nouvelle résolution du comité collégial (RDC) 848/2024(lien en portugais) est en vigueur, remplaçant le RDC 546/2021. La réglementation mise à jour améliore les normes de sécurité et de performance pour les dispositifs médicaux, y compris désormais les dispositifs de diagnostic in vitro. Les changements s'harmonisent avec les progrès technologiques et scientifiques mondiaux, garantissant que les produits médicaux sont conçus pour leur utilisation prévue, fonctionnent en toute sécurité et présentent des risques acceptables par rapport à leurs avantages. CDR 848/2024 renforce l'engagement du Brésil en faveur de la convergence et de la collaboration internationales en matière de réglementation avec l'IMDRF et le Mercosur.

En savoir plus sur ANVISA Brésil Enregistrement des instruments médicaux.

ÉTATS-UNIS

La FDA classifie Clozapine Test System comme appareil de classe II

Le 16 septembre 2024, la FDA annoncé la classification du système d'essai de la clozapine en tant que dispositif de classe II comportant des contrôles spéciaux, comme indiqué dans le Registre fédéral (document no 2024-20895). Cette classification vise à assurer la sécurité et l'efficacité de l'appareil, qui est utilisé pour mesurer les niveaux de clozapine chez les spécimens humains, crucial pour la surveillance du traitement chez les patients atteints de schizophrénie résistante au traitement. Le nouveau règlement prévoit des exigences particulières en matière de vérification de la conception et de validation afin d'atténuer les risques tels que des résultats d'essais erronés et une interprétation erronée. Cette mesure améliore l'accès aux instruments médicaux novateurs tout en s'harmonisant avec l'engagement de la FDA en matière d'efficacité réglementaire et de sécurité des patients.

La FDA classe le système de thérapie de remplacement rénale continue pédiatrique comme classe II (contrôles spéciaux)

Les U.S. Food and Drug Administration (FDA) a classé officiellement le système de thérapie de remplacement rénale continue pédiatrique (PCRRT) dans la classe II avec des contrôles spéciaux. Ce dispositif, utilisé pour gérer les lésions rénales aiguës et la surcharge hydrique chez les patients pédiatriques, suivra maintenant des exigences spécifiques en matière de performance, d'innocuité et d'étiquetage. La décision de la FDA vise à améliorer l'accès des patients à des systèmes de traitement novateurs tout en assurant l'innocuité et l'efficacité. Cette décision a été promulguée le 16 septembre 2024 et découle de la demande de classement de Medtronic pour le système CARPEDIEM.

La FDA classifie l'appareil pour détecter ou mesurer l'acide nucléique des virus associés aux cancers de la tête et du cou dans la classe II

Le 16 septembre 2024, la FDA a ordonnance définitive classant dans la classe II un nouveau dispositif de détection des acides nucléiques à partir de virus liés aux cancers de la tête et du cou avec des contrôles spéciaux. Ce test de diagnostic in vitro, utilisé conjointement avec d'autres données cliniques, fournit un aperçu précieux de la probabilité de cancers de la tête et du cou associés au virus. La classification en classe II assure un équilibre entre la sécurité, l'efficacité et l'accès amélioré des patients aux instruments médicaux novateurs.

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CANADA

Politique sur les produits combinés médicaments/instruments médicaux: Lignes directrices et décisions de classification

Le Comité de classification des produits thérapeutiques a a présenté la politique pour classer les produits combinés comportant des médicaments et des instruments médicaux. Selon le principal mécanisme d'action – pharmacologique, immunologique, métabolique ou mécanique – le produit relèvera du Règlement sur les instruments médicaux ou du Règlement sur les aliments et drogues. Cette politique fournit un cadre pour déterminer les classifications des produits complexes, comme les seringues préremplies, les dispositifs enrobés de médicaments et les pansements de plaie, en assurant une conformité réglementaire adéquate. La liste est mise à jour périodiquement pour traiter de nouveaux produits uniques.

En savoir plus sur Enregistrement et approbation d'un instrument médical de la CDMR Canada.