Nouvelles réglementaires hebdomadaires: 4-18 septembre 2024

BRÉSIL

ANVISA annonce la modification de l'appel à projets pour les dispositifs médicaux innovants

Le 18 septembre 2024, l'ANVISA a publié (lien en portugais) un rectificatif aux résultats de l'avis de sélection n° 10/2023. Au total, 107 dossiers ont été examinés, et dix projets innovants ont été sélectionnés pour intégrer un programme pilote. Cette initiative vise à soutenir le développement de nouveaux dispositifs médicaux basés sur des technologies de pointe, en offrant un accompagnement réglementaire plus étroit et en facilitant leur mise sur le marché au Brésil. Ce projet pilote reflète l'engagement de l'ANVISA à promouvoir l'innovation en santé et à améliorer l'accès à des solutions médicales inédites.

ANVISA crée une chambre technique pour la recherche clinique sur les médicaments et les dispositifs médicaux

Le 13 septembre 2024, l'ANVISA a annoncé (lien en portugais) la création de la Chambre technique de recherche clinique sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Catepec). Établi en vertu de l'ordonnance conjointe n° 2, ce nouvel organe a pour but d'apporter un soutien technique et scientifique aux coordinations de recherche clinique de l'ANVISA (Copec et CPPRO). La Catepec renforcera l'évaluation réglementaire des essais cliniques, contribuera au suivi des avancées scientifiques et simplifiera les processus d'enregistrement et de post-enregistrement des médicaments et des dispositifs médicaux. L'ANVISA a lancé un appel à candidatures pour recruter les professionnels devant siéger à la chambre, avec une période de dépôt des dossiers ouverte pendant 30 jours.

Entrée en vigueur des nouvelles exigences de sécurité pour les dispositifs médicaux : RDC 848/2024

Depuis le 4 septembre 2024, la nouvelle résolution de la direction collégiale (RDC) 848/2024 (lien en portugais) de l'ANVISA est entrée en vigueur, remplaçant la RDC 546/2021. Cette réglementation actualisée renforce les normes de sécurité et de performance des dispositifs médicaux, qui englobent désormais également les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV). Ces modifications s'alignent sur les progrès scientifiques et technologiques mondiaux, garantissant que les produits médicaux sont conçus conformément à leur destination, fonctionnent en toute sécurité et présentent des risques acceptables au regard de leurs bénéfices. La RDC 848/2024 consolide l'engagement du Brésil envers la convergence réglementaire internationale et sa collaboration avec l'IMDRF et le Mercosur.

En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de l'ANVISA au Brésil.

ÉTATS-UNIS

La FDA classe le système de dosage de la clozapine en tant que dispositif de classe II

Le 16 septembre 2024, la FDA a annoncé la classification du système de dosage de la clozapine en tant que dispositif de classe II avec contrôles spéciaux, comme détaillé dans le Federal Register (document n° 2024-20895). Cette classification vise à garantir la sécurité et l'efficacité de ce dispositif, utilisé pour mesurer les concentrations de clozapine dans des échantillons humains — une mesure essentielle pour le suivi thérapeutique des patients atteints de schizophrénie résistante aux traitements. La nouvelle réglementation impose des exigences spécifiques de vérification et de validation de la conception afin d'atténuer des risques tels que les résultats d'analyse erronés ou leur mauvaise interprétation. Cette décision favorise l'accès à des dispositifs médicaux innovants tout en s'inscrivant dans l'engagement de la FDA en faveur de l'efficacité réglementaire et de la sécurité des patients.

La FDA classe le système d'épuration extrarénale continue pédiatrique en classe II (contrôles spéciaux)

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) a officiellement classé le système d'épuration extrarénale continue pédiatrique (PCRRT) dans la classe II avec contrôles spéciaux. Ce dispositif, utilisé pour traiter l'insuffisance rénale aiguë et la surcharge hydrique chez les patients pédiatriques, sera désormais soumis à des exigences spécifiques en matière de performance, de sécurité et d'étiquetage. La décision de la FDA vise à élargir l'accès des patients à des systèmes de traitement innovants tout en garantissant leur sécurité et leur efficacité. Entrée en vigueur le 16 septembre 2024, cette décision fait suite à la demande de classification De Novo déposée par Medtronic pour son système CARPEDIEM.

La FDA classe en classe II les dispositifs de détection ou de dosage des acides nucléiques de virus associés aux cancers de la tête et du cou

Le 16 septembre 2024, la FDA a publié une ordonnance définitive classant dans la classe II, avec contrôles spéciaux, un nouveau type de dispositif destiné à la détection ou au dosage des acides nucléiques de virus associés aux cancers de la tête et du cou. Ce test de diagnostic in vitro, utilisé en association avec d'autres données cliniques, fournit des indications précieuses sur la probabilité de présence de cancers de la tête et du cou liés à ces virus. Ce classement en classe II garantit un équilibre optimal entre sécurité, efficacité et accès amélioré des patients à des dispositifs médicaux innovants.

En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la FDA aux États-Unis.

CANADA

Politique relative aux produits de combinaison médicament/dispositif médical : lignes directrices et décisions de classification

Le Comité de classification des produits thérapeutiques a présenté les orientations de sa politique de classification des produits de combinaison de type médicament/dispositif médical. Selon le mode d'action principal — qu'il soit pharmacologique, immunologique, métabolique ou mécanique —, le produit sera assujetti soit au Règlement sur les dispositifs médicaux, soit au Règlement sur les aliments et drogues. Cette politique fournit un cadre pour déterminer la classification de produits complexes, tels que les seringues préremplies, les dispositifs revêtus de substance médicamenteuse et les pansements, garantissant ainsi une conformité réglementaire adéquate. La liste est périodiquement mise à jour pour intégrer les produits nouveaux ou uniques.

En savoir plus sur l'enregistrement et l'approbation des dispositifs médicaux au Canada (CDMR).