医療機器用の FDA Premarket Approval (PMA) とは何ですか?
Premarket Approval (PMA) は、US FDA の医療機器に対する最も厳格な規制経路です。これは、人間の生命をサポートまたは維持する製品、埋め込まれている製品、または病気や怪我の不当なリスクを引き起こす可能性のある製品を含むクラスIII デバイスに必要です。
既存のデバイスとの実質的な同等性を示すことに依存する 510(k) プロセス とは異なり、PMA では、米国で販売される前にデバイスの安全性と有効性を実証するための詳細な科学的証拠が必要です。 PMA の提出物は、厳格な FDA 審査を受け、準備に多大な時間とリソースが必要になります。
FDA PMA 経路と 510(k) 経路の主な違い
510(k) と PMA の主な違いは、必要な証拠の深さと FDA の精査のレベルです。 510(k) は、デバイスが合法的に販売されている述語と実質的に同等であることを示します。 PMA には、人間を対象とした大規模な臨床調査を含む、より包括的な科学的書類が必要です。
PMA には、承認、実質審査、パネル審査、最終審査という 4 つの審査フェーズがあります。パネルレビュー中に、独立した専門家からなる諮問委員会が臨床データ、安全性、デバイスの有効性を評価し、FDA に推奨事項を提供します。メーカーはパネルの質問に対して明確で証拠に基づいた回答を提示する準備をしておく必要があり、場合によっては専門家証人や技術代表者の提供が必要になる場合もあります。
FDA は、PMA レビュー プロセスの一環として施設検査も実施し、設計管理、製造プロセス、文書化の実践を含む品質管理システムのコンプライアンスを評価します。
デバイスに PMA が必要かどうかを確認する方法
PMA は、一部の例外を除き、通常、述語のないクラスIII およびその他の高リスク デバイスに必要です。確立されたテクノロジーを使用している特定のクラスIII デバイスは、510(k) パスウェイに適合する可能性があります。これは、FDA の製品分類データベース、CFR 規制、またはデバイスがクリアされた 510(k) デバイスと実質的に同等かどうかによって確認できます。
述語のない新規の高リスクデバイスの場合、PMA の承認が必須です。ただし、低リスクから中リスクの一部の新しいデバイスは、デバイスの低リスクに基づいて PMA を必要としない経路である De Novo プロセスの対象となる場合があります。 FDA Pre-Submission および Q-Submission ミーティングは、不確実な場合にデバイスの分類と規制経路を明確にすることができ、不正確な提出や説明を事前に回避し、提出で提供されるデータについて FDA の考えを得ることが強く推奨されます。これらの交流会は無料です。
成功する FDA PMA を準備する方法
成功する PMA を作成するには、戦略的なロードマップが必要な長期プロジェクトです。従来の PMA のプロジェクトの主要な手順は次のとおりです。
FDA デバイス分類 を確認します: デバイスがクラスIII に分類され、PMA が必要であることを確認します。
規制および臨床戦略の策定: デバイスの安全性と有効性を実証するデータを生成するために必要な臨床研究の計画を策定します。
非臨床試験の実施: 該当する FDA ガイダンスおよび認知された基準に従って、ベンチ テスト、生体適合性評価、および動物実験を実施します。
臨床試験の実施: 適正臨床基準 (GCP) に準拠して、十分に管理された臨床試験を実施します。
PMA 文書の準備: すべての技術データ、研究報告書、製造詳細、ラベル表示、および環境評価を PMA 提出物にまとめます。
PMA を FDA に提出します。 FDA の電子提出ゲートウェイを介して、必要なすべてのフォームを含む完全な PMA を電子的に提出します。
QMS 監査を完了する: FDA は、設計管理、プロセス検証、サプライヤー管理を含む、プロセスが準拠していることを確認するための検査を実行します。
諮問委員会の準備: 専門家の証言とフィールドパネルの質問を提供できるように準備してください。
PMA の承認は最終ラベル草案に基づいて付与され、市販前に最終印刷ラベルが必要となります。 FDA は、安全性と有効性のデータの概要をオンラインで、また連邦官報で四半期ごとにオンラインで承認を公表します。
