FDA PMA（市販前承認）申請手続きガイド

FDA 市販前承認：PMAが適用される場合

市販前承認（PMA）は、PMA要件の対象となるクラスIII機器タイプに通常要求される米国FDAの申請経路です。申請者は、提案された使用目的における安全性および有効性の合理的な保証を裏付ける妥当な科学的証拠を提示しなければなりません。PMAは、既存品（プレディケート）との実質的同等性に基づくものではありません。

分類規則および該当するFDA決定をご確認ください。新規の低リスクまたは中リスク製品はDe Novoの対象となる場合があり、既存品が存在しないことだけをもってPMAを意味するわけではありません。歴史的に分類された一部の機器タイプには、固有の申請経路規則が存在します。大まかなリスク分類の簡略判断に頼るのではなく、実際の法規制条文を確認してください。

PMAと510(k)およびDe Novoの比較

臨床、非臨床、および製造に関する証拠は、機器の標榜事項、構成、およびリスクと整合していなければなりません。試験を実施する前に臨床エンドポイントおよび統計解析を計画してください。フィードバックによって重大な不確実性を解消できる場合は、FDA Pre-Submission（事前提出）をご活用ください。

PMAプログラムに含まれる内容

機器の概要説明、適応症、非臨床および臨床の証拠、ベネフィット・リスク分析、製造情報、品質システムに関する証拠、ならびにラベリングを準備してください。機器に応じて、これにはベンチテスト、生体適合性、滅菌、ソフトウェア、サイバーセキュリティ、およびヒューマンファクターに関する業務が含まれる場合があります。試験品、試験方法、逸脱事項、ならびに結果と標榜事項との関連性を文書化してください。

臨床データベース、製造に関する記載、および申請書の各セクションに担当責任者を割り当ててください。申請の裏付けとして使用される機器構成を確定（フリーズ）させ、変更内容を体系的に評価してください。モジュラーPMAでは、申請全体が整う前に合意された部分についての審査を受けることが可能ですが、それには適切な開発・提出計画が必要となります。

審査段階とスケジュール計画

FDAのPMA審査プロセスには、受理性・ファイリング審査および実質的評価が含まれます。諮問委員会（アドバイザリーパネル）による審査がプロセスの一部となる場合もありますが、すべてのPMAにおいて必須の段階ではありません。製造所のコンプライアンスおよび査察業務は、すべての申請者に対して画一的な査察手順が保証されているわけではなく、必要性に応じて個別に評価されます。

法定の180日間の審査枠組みは、180暦日以内の承認を保証するものではありません。ファイリング状況、不備指摘、申請者の回答、臨床試験作業、パネル審議、および該当するパフォーマンスゴールがプログラム全体に影響を及ぼします。FDAの審査期間は、申請者の証拠生成期間とは切り離して管理してください。

FY 2027（2026年10月1日～2027年9月30日）において、公式料金表には当初PMA申請手数料として​USD 636,732​、適格な小規模企業向けには​USD 159,183​が記載されています。追加のプログラム資格要件や免除措置が適用される場合があります。支払いを行う前に、最新の決定区分および申請区分をご確認ください。年間の施設登録料および該当する定期報告手数料は別途必要となります。

申請形式と承認後の変更

FDAは、対応するPMA申請およびサプリメントに対して任意でeSTARを提供しています。すべてのPMAが同一のゲートウェイを使用すると想定するのではなく、受付センターの最新の提出指示に従ってください。提出したすべての版および回答書の管理コピーを保管してください。

実際の区分については、FDAのサプリメントおよびアメンドメントの手引をご利用ください。製品ライフサイクル全体を通じて、QMSR、施設登録・機器リスティング、MDR報告、および承認条件を維持・遵守してください。Pure Globalは、申請経路の計画、証拠の整備、申請手続き、および承認後の変更評価の調整を支援いたします。