最新記事
表示件数: 9
ISO 10993-1:2025 世界移行ガイド | Pure Global
ISO 10993-1は2025年に変更されましたが、規制機関の対応は一斉ではありませんでした。本実践ガイドでは、7つの規制体系をマッピングし、市場特有のオーバーレイを備えた1つの管理された生物学的評価コアを構築する方法を示します。
体外診断用医薬品（IVD）のグローバル市場アクセス 2026：規制の方向性が二極化した年
EUがIVD規制の枠組みを反転させた一方で、米国は自国の規制を元へと戻しました。本レポートでは、238件のIVDR認証書（医療機器の3,343件との比較）や、9つの国家登録制度におけるリスククラス別の分類比率を含め、これが分類、タイムライン、費用に何を意味するのかを登録制度自体の一次情報から再構築して解説します。
整形外科用インプラントのグローバル市場参入 2026: 1つのインプラント、7つのリスク分類 — 登録経路、タイムライン、費用、および参入を再構築する2つの力
同一の整形外科用インプラントであっても、米国ではクラスII、欧州連合（EU）、中国、日本、およびオーストラリアではクラスIIIに分類されることがあります。本レポートでは、主要7市場における登録経路、現実的なタイムライン、申請手数料、リライアンスの制限、および必須となる国内代理人費用を比較しています。
美容医療機器のグローバル市場参入 2026: 注射剤およびエネルギーベース機器の登録経路、タイムラインおよび手数料
同一の美容医療機器であっても、主要市場ごとにリスク分類、エビデンス要件、および登録経路が異なる場合があります。本調査レポートでは、米国、欧州連合、中国、韓国、ブラジル、日本におけるフィラーおよびエネルギーベース機器プラットフォームを比較し、現実的なタイムライン、規制当局への手数料、リライアンス経路、ならびに必須となる現地代理人の費用について解説します。
ブラジルで医療機器とIVDを登録する方法
ブラジルで医療機器やIVDを登録するには、ANVISAの2つの経路を理解する必要があります。低リスクのクラスI/II製品向けの迅速なNotificationか、B-GMP認証と技術文書が求められる高リスクのクラスIII/IV製品向けの厳格なRegistrationです。本ガイドでは、分類、Brazil Registration Holder（BRH）の指定、必要な認証（INMETRO、ANATEL、INCQS）の取得、新しいUDIラベリング要件への対応を解説します。さらに、FDA、TGA、Health Canada、MHLWの既存承認を活用して審査期間を最大30％短縮できる可能性があるAREE依拠経路についても取り上げます。
持続血糖測定器（CGM）：規制、登録、市場参入のグローバルマップ
持続血糖測定器（CGM）は糖尿病テクノロジーにおいて最も急速に拡大しているカテゴリーであり、2024年には処方箋なしで購入できるウェルネス製品として薬局の棚に並び、糖尿病分野を完全に飛び出しました。しかし、同じセンサーが米国ではクラスII（現在はOTC販売）である一方、欧州（EU）ではクラスIIb、中国ではクラスIIIに分類されています。本レポートでは、主要な規制当局がCGMをどのように分類、承認、償還しているかを明らかにし、なぜ単一のFDA承認やCEマークだけでは3つのゲート（承認、償還、知的財産）のいずれも単独でクリアできないのかを、30以上の市場における登録費用、スケジュール、規制の信頼性/信頼(reliance)経路とともに解説します。
医療機器AI：世界各国の規制・登録・市場参入マップ | Pure Global
人工知能（AI）は、医療機器の歴史上最も急成長しているカテゴリーであり、同時に最も規制方針が分かれている分野です。米国FDAは現在1,524件のAI搭載機器を掲載しており、韓国はわずか1年で153件を承認しました。しかし、同一のソフトウェアであっても、米国ではクラスII、EUではクラスIIa以上および「ハイリスク」、中国ではクラスIIIに分類され、それぞれ独自の臨床エビデンス、現地代理人（ローカルホルダー）、変更管理の要件が課されます。本レポートでは、主要な規制当局が医療機器としてのAIをどのように分類、承認、監視しているかを体系化し、30以上の市場における登録費用、期間、リライアンスルート、そして申請資料（ドシエ）を都度再構築することなく参入するためのプレーブックを提供します。
メキシコで医療機器とIVDsを登録する方法
2025 年 9 月以降、COFEPRIS の新しい短縮パスウェイは、FDA、CE、カナダ保健省などの主要規制機関からすでに承認を取得しているメーカーにとって、より迅速でアクセスしやすい市場へのルートを切り開いてきました。長時間にわたる完全な技術レビューを行う代わりに、既存の承認を活用して提出時間と複雑さを大幅に削減できるようになりました。このガイドでは、資格要件やデバイスの分類から、ドキュメント、タイムライン、メキシコ登録保持者の任命方法まで、知っておくべきことすべてを詳しく説明します。
FDA および EU の医療機器承認を使用して 25 以上の市場にアクセスする方法
医療機器と US および EU の IVD 承認により、オーストラリア、スイスからブラジル、シンガポールに至るまで、世界中の 25 以上の市場での経路を合理化し、国際展開の時間とコストを削減できます。また、AI を活用したツールにより、規制専門家による提出書類の作成が最大 50% 高速化され、国境を越えてデバイス ポートフォリオを拡張することがこれまでになく容易になりました。
どこにいても、
ご相談ください。
詳しい情報が必要な段階でも、協業を始める段階でも、規制対応の各ステップをサポートします。
お問い合わせ