AIによるドシエ作成と現地代理人サービスで市場参入を加速。年間定額制で、初回製品は年間2,000米ドルから（政府手数料は別途）。ドシエ提出、現地代理、翻訳、変更対応、販売代理店の承認、市販後サポートを含みます。
Malaysia's MDA and China's NMPA have launched Pilot Phase 2 of the Malaysia-China Joint Evaluation Pilot Programme, open from 1 July to 30 September 2026. The programme enables simultaneous evaluation of eligible medical devices under the GHWP CERP framework to reduce duplicative review and support faster access to both markets.
From launching AI-driven regulatory solutions to expanding our global footprint, it was a year of meaningful milestones and shared moments.
タイの32億9,000万ドルMedTechの輸入市場は、パンデミック後の美学と高齢者介護への需要の急増により根本的な変化を遂げていることが新しい研究で明らかになりました。 2021 年から 2024 年までの過去のデータを分析すると、市場総額が年間約 31 億 5,000 万ドルから 32 億 9 千万ドルの間で変動する輸入主導のエコシステムが明らかになりました。この市場は基本的に、人口の急速な高齢化と医療観光セクターの繁栄という 2 つの長期要因によって支えられており、その両方が国家を世界的な「医療ハブ」として確立するという政府の戦略目標によってさらに増幅されています。
ブラジルの輸入医療技術市場は並外れた成長と大幅な競争再編を示し、世界的な MedTech メーカーにとって重要な目的地としての地位を確立しています。 2024 年の輸入市場総額は 93 億 3,000 万米ドルに急増し、前年比 18.0% 増という驚異的な伸びを示し、高度なヘルスケア ソリューションに対する需要が堅調かつ加速していることを示しています。
メキシコの COFEPRIS は、2025 年 9 月 1 日に新しい簡易規制パスウェイを開始し、医療機器および製薬メーカーが信頼できる国際規制当局からの事前承認を活用して承認を迅速に取得できるようにします。合理化されたプロセスにより 30 日間の評価が約束され、メキシコを世界的な規制基準とより緊密に連携させ、メーカーに市場へのより迅速なルートを提供します。
メキシコの医療機器および体外診断薬 (IVD) の輸入市場はダイナミックかつ急速に拡大しており、世界のメーカーにとって重要な機会と複雑な課題の両方をもたらしています。 2021 年から 2024 年までの過去の輸入データを分析すると、全体的な堅調な成長、世界の貿易相手国間の競争力学の変化、革新的な規制改革を特徴とする市場が明らかになりました。メキシコへの医療機器と体外診断薬 (IVD) の輸入総額は、2021 年の 68 億 6000 万ドルから 2024 年には 114 億ドルに急増し、最終年だけで 12.6% 増加しました。
マレーシアの医療機器および体外診断 (IVD) 市場は、魅力的な高成長の機会を提供しており、約 9% という堅調な年間平均成長率 (CAGR) で、2028 年までに US$45 億ドルに達すると予測されています。この拡大は、強力な経済ファンダメンタルズ、政府の医療支出の一貫した増加（2025年に向けた予算の10％増加によって強調される）、および医療部門を近代化するための明確な国家戦略によって支えられています。
オリバー・アイケンバーグ博士は、IVDR に基づく IVD のパフォーマンス調査に関する欧州委員会の新しい MDCG 2025-5 ガイダンスを詳しく説明します。同氏は、研究で倫理や当局への提出が必要な場合、何が大幅な変更とみなされるのか、データの品質とコンプライアンスを確保する方法がこの文書でどのように明確になっているかを強調しています。 CE マーキングを準備しているメーカーやスポンサーにとって、コストのかかる遅延や拒否を回避するには、これらの洞察が不可欠です。
ブラジルの Unique Device Identification (UDI) システムは完全施行に向けて移行しており、2025 年 7 月 10 日からクラス IV デバイスのラベル付けが義務付けられます。この投稿では、SIUD データベース機能、ラベル付けルール、メーカーの準備手順など、RDC 591/2021 および RDC 884/2024 に基づく主要な要件を詳しく説明します。
2021年から2024年にかけて東南アジア諸国連合の医療技術輸入市場における大きな機会と複雑さの増大を探ります。 ASEAN MedTech 輸入市場は、複雑さが増す中で大きなチャンスをもたらしています。 2021年から2024年の輸出データを分析すると、売上高の変動にもかかわらず堅調な成長原動力が明らかになりました。人口動態や経済動向は需要の持続を示しているものの、輸入総額は2021年の191億6000万ドルから2022年は183億4000万ドル、2023年は177億9000万ドルと変動し、2024年には192億6000万ドルに回復した。
欧州委員会は、主要な EUDAMED モジュールが 2026 年第 3 四半期までに必須となり、EU に販売するメーカーは準備を整える必要があることを確認しました。この記事では、混乱を避け、コンプライアンスを確保し、市場アクセスを維持するために、今すぐ EUDAMED の登録を優先すべき 5 つの主な理由を概説します。
詳しい情報が必要な段階でも、協業を始める段階でも、規制対応の各ステップをサポートします。
