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メキシコで医療機器とIVDsを登録する方法
2025 年 9 月以降、COFEPRIS の新しい短縮パスウェイは、FDA、CE、カナダ保健省などの主要規制機関からすでに承認を取得しているメーカーにとって、より迅速でアクセスしやすい市場へのルートを切り開いてきました。長時間にわたる完全な技術レビューを行う代わりに、既存の承認を活用して提出時間と複雑さを大幅に削減できるようになりました。このガイドでは、資格要件やデバイスの分類から、ドキュメント、タイムライン、メキシコ登録保持者の任命方法まで、知っておくべきことすべてを詳しく説明します。
FDA および EU の医療機器承認を使用して 25 以上の市場にアクセスする方法
医療機器と US および EU の IVD 承認により、オーストラリア、スイスからブラジル、シンガポールに至るまで、世界中の 25 以上の市場での経路を合理化し、国際展開の時間とコストを削減できます。また、AI を活用したツールにより、規制専門家による提出書類の作成が最大 50% 高速化され、国境を越えてデバイス ポートフォリオを拡張することがこれまでになく容易になりました。
オーストラリアで医療機器と IVDs を登録する方法
オーストラリアは医療機器メーカーにとって非常に魅力的な市場ですが、アクセスするには TGA の厳格な登録プロセスを通過する必要があります。このステップバイステップのガイドでは、デバイスの分類とスポンサーの義務から、メーカーの証拠、申請書の提出、監査の準備に至るまで、コストとスケジュールに関する実践的なガイダンスとともに、ARTG への参加までの全経路をカバーしています。
ANVISA の国際協力と規制の融合によりブラジルの医療機器市場が再形成されている
ブラジルの保健規制当局は、国際的な連携を強化し、医療機器、ソフトウェア、市販後監視に関する主要な規則を全面的に見直し、迅速に取り組んでいる。 ANVISA の 2026 ～ 2027 年の優先事項が登録戦略にどのような影響を与えるかを学びましょう。
メーカーが知っておくべきブラジルの医療機器輸入市場に関する40以上の統計
ブラジルはラテンアメリカ最大の医療機器輸入市場であり、3年前よりも急速に成長しています。しかし、シェアを獲得している国、成長を牽引している臨床専門分野、メーカーが計画を立てる必要があるリスクはすべて、2021 年以降大きく変化しました。この記事では、Pure Global の 4 年間の輸入分析から得た 40 以上の統計をまとめて、データが実際に何を示しているかを示します。
インドネシアの医療機器とIVDの輸入市場
インドネシアの 32 億 8000 万ドル MedTech 輸入市場のリセット: IVD バブルは終わった。外科ブームが始まりました。報告書は、2024年の好景気は単純な回復ではなく、市場需要の根本的な変化であったと強調している。この成長は、待機手術や緊急性の高い手術に関連する専門分野が圧倒的に押し上げたもので、これは外科手術の受注残を解消する動きと、国内の病院の能力を向上させるという政府の長期戦略を反映している。
医療機器の活用 CE ブラジルへの迅速な参入に向けたマーキング
医療機器メーカーは、ブラジルの面倒で細かい規制要件のため、潜在的な市場としてブラジルを敬遠することがあります。ただし、すでに CE マークを付けている場合は、ANVISA の承認は思ったより簡単に得られます。 ANVISA の要件が EU MDR とどのように重複するかを学びます。
ブラジル、メキシコ、コロンビアの医療機器登録の費用とスケジュール
実際のコストとスケジュールを理解していれば、ブラジル、メキシコ、コロンビアへの進出は大きな成長の原動力となり得ます。このガイドでは、コストと承認に実際にどれくらい時間がかかるかを示します。
タイの医療機器とIVDの輸入市場
タイの32億9,000万ドルMedTechの輸入市場は、パンデミック後の美学と高齢者介護への需要の急増により根本的な変化を遂げていることが新しい研究で明らかになりました。 2021 年から 2024 年までの過去のデータを分析すると、市場総額が年間約 31 億 5,000 万ドルから 32 億 9 千万ドルの間で変動する輸入主導のエコシステムが明らかになりました。この市場は基本的に、人口の急速な高齢化と医療観光セクターの繁栄という 2 つの長期要因によって支えられており、その両方が国家を世界的な「医療ハブ」として確立するという政府の戦略目標によってさらに増幅されています。
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