AIによるドシエ作成と現地代理人サービスで市場参入を加速。年間定額制で、初回製品は年間2,000米ドルから（政府手数料は別途）。ドシエ提出、現地代理、翻訳、変更対応、販売代理店の承認、市販後サポートを含みます。
Malaysia's MDA and China's NMPA have launched Pilot Phase 2 of the Malaysia-China Joint Evaluation Pilot Programme, open from 1 July to 30 September 2026. The programme enables simultaneous evaluation of eligible medical devices under the GHWP CERP framework to reduce duplicative review and support faster access to both markets.
From launching AI-driven regulatory solutions to expanding our global footprint, it was a year of meaningful milestones and shared moments.
シンガポール保健科学庁 (HSA) は現在、世界的に認められた参考機関として、製造業者にアジア太平洋の主要市場への迅速な参入を提供しています。この記事では、HSA の承認によってタイ、オーストラリア、香港での登録がどのように合理化されるか、また WHO の厳格な規制当局の地位により高リスクの IVDs のアクセスがどのように強化されるかについて説明します。 HSA を活用すると、コストを削減し、スケジュールを短縮し、国際展開を加速できます。
ワイヤレス医療機器を販売するメーカーは、医療機器の規制だけでなく、通信当局の規制も考慮する必要があります。この記事では、Michael Cassidy が、メーカーが自社のデバイスにワイヤレス モジュールを統合する際に考慮する必要がある世界市場へのアクセス要件について説明します。
IVDR の下では、ヨーロッパの CE マーキングには、メーカー IVD がこれまで以上に多くの時間とリソースを必要とします。しかし、医療機器や IVD 規制に対する EU のアプローチを採用する国が増えるにつれ、IVDR CE マークが設置されれば、IVD 企業は EU を超えた他の市場にアクセスできる有利な立場にあることがわかります。この記事では、オリバー アイケンバーグ博士が、IVDR CE マーキングを活用して世界市場へのアクセスを合理化する可能性について説明します。
不適切なサプライ チェーン管理は、IVDR に基づく認証機関の技術文書評価における不適合の主な原因です。この記事では、オリバー アイケンバーグ博士が、経済事業者の役割と義務が IVDR の要件に沿って明確に定義されていることを確認するために、製造業者がサプライ チェーン契約をどのように評価および更新する必要があるかについて説明します。
IVDR に準拠するには、臨床証拠の品質に対する厳密なアプローチが必要です。この記事では、オリバー アイケンバーグ博士が、EU IVDR コンプライアンスの適切な臨床証拠を確保するためのパフォーマンス評価プロセスと文書の重要性について説明します。
IVDR 移行には、IVD メーカーが認証機関と連携するために従う必要がある構造化プロセスが含まれています。多くの IVD メーカーは初めて認証機関とやり取りするため、パートナーシップを確実に成功させるには何が必要かを理解する必要があります。この記事では、オリバー アイケンバーグ博士が、製造業者が何を準備しなければならないか、また IVDR CE マーキングのためにいつ認証機関と連携する必要があるかを明確にしています。
クラス D IVD の製造業者は、IVDR の移行期限が迫っていますが、中には規制プロセスに精通しているメーカーもあります。この記事では、オリバー アイケンバーグ博士が、「新しい」クラス D と「古い」クラス D の違い、および移行プロセス中に考慮する必要がある規制上のロジスティクスについて説明します。
IVD の使用目的によって、IVDR に基づく分類、臨床証拠要件、および臨床応用が決まります。デバイス企業は、IVDR の基準を満たすために、より堅牢な使用目的を必要とします。この記事では、オリバー アイケンバーグ博士が、IVDR コンプライアンスにおける意図された目的の役割について説明します。
多くの IVD および従来の IVD デバイス メーカーは、移行期限前であっても IVDR の特定の側面に準拠する義務があります。この記事では、オリバー アイケンバーグが、IVD 企業が移行期間中に EU コンプライアンスを維持する方法について説明します。
詳しい情報が必要な段階でも、協業を始める段階でも、規制対応の各ステップをサポートします。
