AIによるドシエ作成と現地代理人サービスで市場参入を加速。年間定額制で、初回製品は年間2,000米ドルから（政府手数料は別途）。ドシエ提出、現地代理、翻訳、変更対応、販売代理店の承認、市販後サポートを含みます。
Malaysia's MDA and China's NMPA have launched Pilot Phase 2 of the Malaysia-China Joint Evaluation Pilot Programme, open from 1 July to 30 September 2026. The programme enables simultaneous evaluation of eligible medical devices under the GHWP CERP framework to reduce duplicative review and support faster access to both markets.
From launching AI-driven regulatory solutions to expanding our global footprint, it was a year of meaningful milestones and shared moments.
公式 IVDR 移行期間が始まります。 IVDR の専門家、オリバー アイケンバーグ博士が、2025 年 5 月の期限に向けた IVDR QMS の要件を実装する方法から始めて、IVD メーカーがどのように行動すべきかを議論します。
Pure Global はクアラルンプールで開催された IMDEC 2024 に参加し、医療技術の最新の進歩、規制の効率性、業界変革における AI の役割について話し合いました。ハイライトには、マレーシア医療機器庁 (MDA) からの最新情報が含まれており、医療機器の規制とイノベーションにおける地域のリーダーシップを推進する取り組みを紹介しました。
2024 年が終わりに近づき、Pure Global は、大幅な成長、最先端のイノベーション、インパクトのあるコラボレーションを特徴とする変革の年を誇らしげに振り返ります。
IVD メーカーは、IVDR に基づく主要な課題として、新しい分類システム、使用目的の詳細な定義、臨床証拠の検証の必要性を挙げています。
10 月 23 日、欧州議会は医療機器規制 (MDR) および体外診断機器規制 (IVDR) の特定の要素を改正する決議を採択しました。この決議は、2025 年までに規制を実施する際の継続的な課題に対処し、重要な医療製品への患者のアクセスを改善することを目的としています。
MedTech メーカーにとって、多言語ドキュメントは継続的なコンプライアンスと物流上のハードルをもたらします。 Transla.Ai は、翻訳プロセスを加速および合理化できる業界固有の翻訳ツールです。
ブラジルは、医療機器の規制をヨーロッパや US を含む世界標準に合わせています。最近のアップデートと国際互換性がメーカーの注目を集めています。
AI はブラジルの MedTech に革命をもたらし、プロセスの最適化とデータ主導の意思決定を通じて医療を強化しています。 Pure Global は、革新的なソリューションの迅速かつ準拠した市場導入を保証します。
医療機器業界で世界的な成功を収めるために、商業上および規制上の課題を乗り越える方法を学びましょう。市場アクセス、規制遵守、市販後の警戒のための戦略を学ぶ
詳しい情報が必要な段階でも、協業を始める段階でも、規制対応の各ステップをサポートします。
