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医療機器メーカーの無線コンプライアンス: 無線周波数モジュール統合の概要
ワイヤレス医療機器を販売するメーカーは、医療機器の規制だけでなく、通信当局の規制も考慮する必要があります。この記事では、Michael Cassidy が、メーカーが自社のデバイスにワイヤレス モジュールを統合する際に考慮する必要がある世界市場へのアクセス要件について説明します。
EU IVDR が EU を超える扉を開く方法
IVDR の下では、ヨーロッパの CE マーキングには、メーカー IVD がこれまで以上に多くの時間とリソースを必要とします。しかし、医療機器や IVD 規制に対する EU のアプローチを採用する国が増えるにつれ、IVDR CE マークが設置されれば、IVD 企業は EU を超えた他の市場にアクセスできる有利な立場にあることがわかります。この記事では、オリバー アイケンバーグ博士が、IVDR CE マーキングを活用して世界市場へのアクセスを合理化する可能性について説明します。
EU IVDR に基づく経済事業者のサプライ チェーン要件
不適切なサプライ チェーン管理は、IVDR に基づく認証機関の技術文書評価における不適合の主な原因です。この記事では、オリバー アイケンバーグ博士が、経済事業者の役割と義務が IVDR の要件に沿って明確に定義されていることを確認するために、製造業者がサプライ チェーン契約をどのように評価および更新する必要があるかについて説明します。
IVDR の臨床証拠: IVD メーカーにとっての「適切なレベル」とは何ですか?
IVDR に準拠するには、臨床証拠の品質に対する厳密なアプローチが必要です。この記事では、オリバー アイケンバーグ博士が、EU IVDR コンプライアンスの適切な臨床証拠を確保するためのパフォーマンス評価プロセスと文書の重要性について説明します。
IVDR に基づく認証機関との連携: 申請前プロセスについてレガシー メーカーが知っておくべきこと
IVDR 移行には、IVD メーカーが認証機関と連携するために従う必要がある構造化プロセスが含まれています。多くの IVD メーカーは初めて認証機関とやり取りするため、パートナーシップを確実に成功させるには何が必要かを理解する必要があります。この記事では、オリバー アイケンバーグ博士が、製造業者が何を準備しなければならないか、また IVDR CE マーキングのためにいつ認証機関と連携する必要があるかを明確にしています。
IVDR の新旧クラス D デバイスの規制要件と課題
クラス D IVD の製造業者は、IVDR の移行期限が迫っていますが、中には規制プロセスに精通しているメーカーもあります。この記事では、オリバー アイケンバーグ博士が、「新しい」クラス D と「古い」クラス D の違い、および移行プロセス中に考慮する必要がある規制上のロジスティクスについて説明します。
IVDs の意図された目的と IVDR に基づく分類への影響
IVD の使用目的によって、IVDR に基づく分類、臨床証拠要件、および臨床応用が決まります。デバイス企業は、IVDR の基準を満たすために、より堅牢な使用目的を必要とします。この記事では、オリバー アイケンバーグ博士が、IVDR コンプライアンスにおける意図された目的の役割について説明します。
EU IVDR 2025 年 5 月の期限までにコンプライアンスが重要である理由と方法
多くの IVD および従来の IVD デバイス メーカーは、移行期限前であっても IVDR の特定の側面に準拠する義務があります。この記事では、オリバー アイケンバーグが、IVD 企業が移行期間中に EU コンプライアンスを維持する方法について説明します。
2025 年 5 月までに QMS の要件を IVDR に適合させる: メーカーが知っておくべきこと
公式 IVDR 移行期間が始まります。 IVDR の専門家、オリバー アイケンバーグ博士が、2025 年 5 月の期限に向けた IVDR QMS の要件を実装する方法から始めて、IVD メーカーがどのように行動すべきかを議論します。
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