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メキシコの医療機器とIVDの輸入市場
メキシコの医療機器および体外診断薬 (IVD) の輸入市場はダイナミックかつ急速に拡大しており、世界のメーカーにとって重要な機会と複雑な課題の両方をもたらしています。 2021 年から 2024 年までの過去の輸入データを分析すると、全体的な堅調な成長、世界の貿易相手国間の競争力学の変化、革新的な規制改革を特徴とする市場が明らかになりました。メキシコへの医療機器と体外診断薬 (IVD) の輸入総額は、2021 年の 68 億 6000 万ドルから 2024 年には 114 億ドルに急増し、最終年だけで 12.6% 増加しました。
マレーシアの医療機器とIVD市場
マレーシアの医療機器および体外診断 (IVD) 市場は、魅力的な高成長の機会を提供しており、約 9% という堅調な年間平均成長率 (CAGR) で、2028 年までに US$45 億ドルに達すると予測されています。この拡大は、強力な経済ファンダメンタルズ、政府の医療支出の一貫した増加（2025年に向けた予算の10％増加によって強調される）、および医療部門を近代化するための明確な国家戦略によって支えられています。
MDCG 2025-5 IVDR に基づく IVD パフォーマンス研究の EU ルールを明確にします
オリバー・アイケンバーグ博士は、IVDR に基づく IVD のパフォーマンス調査に関する欧州委員会の新しい MDCG 2025-5 ガイダンスを詳しく説明します。同氏は、研究で倫理や当局への提出が必要な場合、何が大幅な変更とみなされるのか、データの品質とコンプライアンスを確保する方法がこの文書でどのように明確になっているかを強調しています。 CE マーキングを準備しているメーカーやスポンサーにとって、コストのかかる遅延や拒否を回避するには、これらの洞察が不可欠です。
ブラジルの UDI 制度の施行が近づく: 2025 年以降に向けて医療機器メーカーが知っておくべきこと
ブラジルの Unique Device Identification (UDI) システムは完全施行に向けて移行しており、2025 年 7 月 10 日からクラス IV デバイスのラベル付けが義務付けられます。この投稿では、SIUD データベース機能、ラベル付けルール、メーカーの準備手順など、RDC 591/2021 および RDC 884/2024 に基づく主要な要件を詳しく説明します。
ASEAN MedTech 輸入市場
2021年から2024年にかけて東南アジア諸国連合の医療技術輸入市場における大きな機会と複雑さの増大を探ります。 ASEAN MedTech 輸入市場は、複雑さが増す中で大きなチャンスをもたらしています。 2021年から2024年の輸出データを分析すると、売上高の変動にもかかわらず堅調な成長原動力が明らかになりました。人口動態や経済動向は需要の持続を示しているものの、輸入総額は2021年の191億6000万ドルから2022年は183億4000万ドル、2023年は177億9000万ドルと変動し、2024年には192億6000万ドルに回復した。
EU デバイス メーカーが今すぐ EUDAMED に登録すべき 5 つの理由
欧州委員会は、主要な EUDAMED モジュールが 2026 年第 3 四半期までに必須となり、EU に販売するメーカーは準備を整える必要があることを確認しました。この記事では、混乱を避け、コンプライアンスを確保し、市場アクセスを維持するために、今すぐ EUDAMED の登録を優先すべき 5 つの主な理由を概説します。
シンガポール HSA が主要市場でのより迅速なデバイス登録へのゲートウェイとして
シンガポール保健科学庁 (HSA) は現在、世界的に認められた参考機関として、製造業者にアジア太平洋の主要市場への迅速な参入を提供しています。この記事では、HSA の承認によってタイ、オーストラリア、香港での登録がどのように合理化されるか、また WHO の厳格な規制当局の地位により高リスクの IVDs のアクセスがどのように強化されるかについて説明します。 HSA を活用すると、コストを削減し、スケジュールを短縮し、国際展開を加速できます。
医療機器メーカーの無線コンプライアンス: 無線周波数モジュール統合の概要
ワイヤレス医療機器を販売するメーカーは、医療機器の規制だけでなく、通信当局の規制も考慮する必要があります。この記事では、Michael Cassidy が、メーカーが自社のデバイスにワイヤレス モジュールを統合する際に考慮する必要がある世界市場へのアクセス要件について説明します。
EU IVDR が EU を超える扉を開く方法
IVDR の下では、ヨーロッパの CE マーキングには、メーカー IVD がこれまで以上に多くの時間とリソースを必要とします。しかし、医療機器や IVD 規制に対する EU のアプローチを採用する国が増えるにつれ、IVDR CE マークが設置されれば、IVD 企業は EU を超えた他の市場にアクセスできる有利な立場にあることがわかります。この記事では、オリバー アイケンバーグ博士が、IVDR CE マーキングを活用して世界市場へのアクセスを合理化する可能性について説明します。
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