EU CE IVDs에 대한 마킹 승인

유럽연합(EU) 체외진단기기(IVD) 규제 배경

2017년 EU 체외진단기기 규정(EU IVDR 2017/746)이 발효되었습니다. IVDR 도입으로 대부분의 IVD 시장에 대한 규제 당국의 감독이 강화되었으며, 이는 유예기간이 경과한 후에도 많은 IVD 제조업체가 EU 시장에 계속 잔류하기 위해서는 제품에 대한 새로운 적합성 평가 절차를 거쳐야 함을 의미합니다.

EU 규정 준수를 위한 인허가 경로는 체외진단기기(IVD)의 등급 및 제조업체가 선택한 적합성 평가 방식에 따라 결정됩니다. 체외진단기기는 위험도 및 사용 목적에 따라 Class A 비멸균, Class A 멸균, Class B, Class C, Class D로 분류됩니다. IVDR에 따른 새로운 분류 체계가 도입되면서, 모든 체외진단기기는 집행 및 분류 규칙에 따라 4개의 위험 등급으로 분류됩니다. 중간 및 높은 위험 등급의 기기는 모두 공인 인증기관(Notified Body)이 실시하는 적합성 평가를 받아야 합니다. 다만 특정 요건을 충족하는 체외진단기기는 일부 완화된 요구사항이 적용되는 '레거시 기기(legacy device)'로서 EU 시장에서 계속 판매될 수 있습니다. 이러한 레거시 기기는 기기 등급에 따라 서로 다른 유예기간이 적용됩니다.

귀사의 체외진단기기(IVD)가 새로운 규정에 따라 CE 마크를 획득해야 하는 방식과 시점, 혹은 레거시 기기로서 판매 가능한 유예기간을 확인하실 수 있도록, Pure Global의 규제 전문가들이 등급 분류 평가를 지원해 드립니다. 이를 통해 새로운 IVDR 분류 규칙에 의거하여 제품의 등급을 정확히 진단하고, 성공적인 EU 시장 진출을 위한 맞춤형 인허가 로드맵과 전략을 제시해 드립니다.

IVDR에 따른 CE 마킹 규제 로드맵

기기 등급 분류와 관계없이, IVDR에 의거하여 CE 마크를 획득하고자 하는 모든 체외진단기기는 다음 요구사항을 반드시 충족해야 합니다.

• IVDR Annex I(부록 I)에 명시된 해당 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR) 충족

• Annex II 및 III에 따른 기술 문서(Technical Documentation) 작성

• IVDR 요구사항을 준수하는 품질경영시스템(QMS) 구축 및 실행

• 기기 추적성 보장을 위한 고유식별코드(UDI) 시스템 구축

• 제조업체가 EU 역외에 위치한 경우, 유럽 대리인(EU AR, 표시 기호 EC REP) 지정

Class A 비멸균 체외진단기기는 공인 인증기관의 적합성 평가(심사) 없이 제조사 자체 적합성 선언을 통해 제품 라벨에 CE 마크를 부착할 수 있습니다. 반면 Class A 멸균, Class B, Class C, Class D 등급의 체외진단기기는 공인 인증기관의 심사를 위해 기술 문서를 제출해야 하며, 제품의 위험도가 높을수록 심사 범위가 확대됩니다. 심사가 완료되면 인증기관에서 EC 인증서(EC Certificate)를 발급하며, 이후 제품 및 라벨에 CE 마크를 부착할 수 있게 됩니다. 제조업체는 적합성 선언서(DoC)에 서명한 후 관련 권한당국(Competent Authority) 및/또는 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED)에 제품을 등록할 수 있습니다.

EU MDR CE 마킹을 위한 주요 리소스

EU IVDR CE 마킹 진행에 도움이 되는 유용한 리소스 링크를 북마크에 추가해 두시기 바랍니다.

• EU 체외진단기기 규정(IVDR) 2017/746
• 규정(EU) 2017/746에 따른 체외진단 의료기기 분류 규칙 지침
• EUDAMED 데이터베이스