EU CE IVDs에 대한 마킹 승인

명시된 바와 같이 모든 IVDs에는 IVDR 아래에 QMS가 필요하지만 요구사항은 분류에 따라 약간 다릅니다. Class A 비멸균 기기는 IVDR의 요구사항을 충족하는 최소 QMS를 구현해야 하지만 감사는 필요하지 않습니다. 다른 모든 Class는 전체 QMS를 구현하고 해당 QMS에 대한 인증기관 감사를 받아야 합니다. IVDR에서는 EN ISO 13485 인증이 필요하지 않지만 대부분의 제조업체는 일반적인 요구사항을 충족하므로 QMS를 EN ISO 13485로 구현합니다.

인증기관(NB)은 의료기기 및 IVDs를 평가하고 CE 표시에 대한 EC 인증서를 발급하는 공인 기관입니다. NB는 기술 문서의 적합성 평가 검토는 물론 QMS 및 기술 문서에 대한 감사를 수행하여 기기가 안전성 및 효능 요구사항을 충족하는지 확인합니다. 적합성 평가 검토를 수행하려면 IVDR에 따라 관할당국의 인증을 받은 인증기관을 선택해야 합니다.

규제 인프라와 IVD 업계는 IVDR로의 전환에 어려움을 겪어 추가 전환 일정을 구현하기 위해 여러 번의 지연과 수정이 발생했습니다. 모든 레거시 기기, 특히 고위험 기기의 최종 전환 기한은 2027년부터입니다. 또한 모든 레거시 IVD 기기는 2025년 5월까지 IVDR 호환 QMS를 갖추어야 하며 Class A 비살균 기기는 2022년 5월 26일부터 이미 IVDR를 완전히 준수할 것으로 예상됩니다. IVDR CE 표시, 즉 각 분류에 대한 전환 기간 종료는 다음과 같습니다. Class D: 2027년 12월 31일 Class C: 2028년 12월 31일 Class B: 2029년 12월 31일 Class A 무균: 2029년 12월 31일 제조업체는 2년 반 동안 NB에 신청서를 제출해야 합니다. 공식 전환 마감일 이전. Class D의 신청 마감일은 2025년 5월 26일입니다. 이 단계는 제공된 데이터의 품질과 위험 등급에 따라 12~24개월이 걸릴 것으로 예상되는 인증기관 적합성 평가에 충분한 시간을 허용하기 위한 것입니다. 이 일정은 잘 구조화되고 정리된 QMS 및 기술 문서를 통해 크게 단축될 수 있습니다. 이 전환을 빨리 준비할수록 이 인증기관 적합성 평가를 지체 없이 통과하고 EU 시장에 남을 가능성이 높아집니다.

IVDR(제2(7)조)에서는 동반진단을 “(a) 해당 의약품으로 치료를 받을 가능성이 가장 높은 환자를 치료 전 및/또는 치료 중에 확인하거나, (b) 치료 전 및/또는 치료 중에 해당 의약품을 사용한 치료로 인해 심각한 이상반응의 위험이 증가할 가능성이 있는 환자를 식별하기 위해 해당 의약품을 안전하고 효과적으로 사용하는 데 필수적인 기기”로 정의합니다. IVDR는 인증기관의 개입이 필요한 규칙 3(f)에 따라 동반 진단을 Class C로 분류합니다. IVDR 48조에 설명된 CDx에 대한 일반 적합성 평가 절차에는 XI의 부록 IX가 포함됩니다. CDx의 경우, 인증기관은 유럽 의회 및 이사회의 지침 2001/83/EC에 따라 회원국이 지정한 국가 관할 기관(NCA) 또는 해당하는 경우 유럽 의약품청(EMA)에 문의해야 합니다. EMA/NCA는 평가 기간 60일 동안 CDx의 안전성 및 성능 요약을 검토합니다.