EU IVDR CE 마킹: 요구사항 및 기존 기기 유예 기한

최종 검토일: 2026년 10월 15일

해당 등급, 성능 입증 자료, 품질 시스템 및 등록 요구사항을 바탕으로 IVDR 적합성 평가와 CE 마킹을 계획하십시오.

규제 개요

EU IVDR CE 마킹: 적격성 및 경로

EU IVDR는 적용 대상 체외진단의료기기를 규율합니다. 본 지침을 활용하여 해당 프레임워크 내에서 CE 마킹을 진행하십시오. 사용 목적, 분석물질/마커, 검체, 대상군, 임상적 기능, 사용자 및 사용 환경을 문서화하는 것부터 시작하십시오. 해당 제품이 체외진단의료기기(IVD)에 해당하는지 확인한 다음, 부속서 VIII 분류를 IVDR에 따라 적용하십시오.

등급	인증기관 관여	주요 계획 수립 사항
A 비멸균	일반적으로 자기적합선언	완전한 기술문서, QMS 및 적용 가능한 의무 사항이 여전히 적용됩니다
A 멸균	멸균 상태의 수립, 확보 및 유지에 국한됨	이를 Class B–D와 동일한 심사로 기술하지 마십시오
B 및 C	해당 인증기관 적합성 평가	성능 근거와 QMS 준비 상태가 핵심입니다
D	추가 적용 절차가 수반되는 고위험 심사	해당하는 경우 참조실험실, 배치 시험 및 전문가 요구사항을 평가하십시오

인증기관 선정을 활용하여 해당 기관의 IVDR 지정 현황 및 기기 범위를 확인하십시오. ISO 심사원의 인증만으로는 IVDR 적합성 평가가 아닙니다.

마킹 전 근거 및 문서화

적용 가능한 부속서 I GSPR을 관리되는 근거와 매핑하십시오. 부속서 II/III 기술문서, 위험관리, 라벨링, 그리고 과학적 타당성, 분석적 성능 및 임상적 성능을 다루는 성능평가 계획서/보고서를 준비하십시오. PER 가이드에서 이러한 개별 요소를 설명합니다.

제10조 QMS, PRRC, 필요한 경우 EU AR, 공급망 관리, UDI 및 해당 등록을 이행하십시오. ISO 13485은 일반적인 QMS 프레임워크이지만, 인증서가 모든 IVDR 의무를 대체하지는 않습니다. Class A 비멸균 기기도 정상 작동하는 QMS 구축 의무가 면제되지 않습니다.

해당 적합성 평가를 완료하고 필요한 인증서를 취득하십시오. 그 후 제조업체는 CE 마킹을 부착하기 전에 EU 적합성 선언서(EU Declaration of Conformity)를 최종 확정하고 서명합니다. 요구되는 경우 인증기관 식별 번호를 사용하고, 해당 기한 규정에 따라 EUDAMED 등록을 완료하십시오.

레거시 IVD: 종료일뿐만 아니라 적격성 확인

적격을 갖춘 Class D 레거시 기기의 종료일은 2027년 12월 31일, Class C는 2028년 12월 31일, Class B 및 A 멸균 기기는 2029년 12월 31일일 수 있습니다. 이는 QMS, 신청 및 서면 계약 마일스톤, 기존 지침(Directive) 준수 지속, 중대한 변경에 대한 제한을 포함한 제110조 조건에 따라 달라집니다.

집행위원회 전환 페이지 및 IVDR 허브에 해당 마일스톤이 명시되어 있습니다. Class A 비멸균 및 신규 기기는 단순히 동일한 연장을 주장할 수 없습니다. 이미 적법하게 출시된 제품의 지속적인 공급은 시장에 제품을 추가로 출시하는 것과는 다른 문제입니다.

출시 후 적합성 유지

QMS 하에서 PMS, PMPF, 경계(vigilance) 및 변경 관리를 운영하십시오. Class A/B는 일반적으로 PMS 보고서를 사용하며, Class C/D는 연례 PSUR을 사용합니다. 근거가 변경되면 PER, 위험 파일 및 라벨을 업데이트하십시오. Pure Global는 기기의 실제 범위 내에서 경로, 격차 평가(gap assessment), 근거 계획 및 인증기관 준비를 조율할 수 있습니다.