체외진단의료기기 EU CE 마크 인증

최종 검토일: 2026년 7월 24일

유럽연합에서 합법적으로 판매되려면 모든 체외진단의료기기(IVD)가 CE 마크를 획득해야 합니다.

규제 개요

유럽 연합 내 IVD에 대한 규제 배경

2017년에 EU 체외진단의료기기 규정(EU IVDR 2017/746)이 발효되었습니다. IVDR의 도입으로 대부분의 IVD 시장에 대한 규제 감독이 강화되었으며, 이는 경과 기간 이후 많은 IVD 제조업체가 EU 시장에 계속 남아 있기 위해 자사 IVD에 대해 새로운 적합성 평가 경로를 이행해야 함을 의미합니다.

EU 내 준수를 위한 규제 경로는 IVD의 기기 등급과 제조업체가 선택한 해당 적합성 평가에 의해 결정됩니다. IVD는 위험 프로필 및 사용 목적에 따라 A 비멸균, A 멸균, B, C 또는 D로 분류됩니다. IVDR에 따라 IVD 분류 체계가 도입되었기 때문에, 모든 IVD는 이행 및 분류 규칙에 따라 4개(4)의 위험 등급으로 분류됩니다. 모든 중위험 및 고위험 등급은 인정받은 지정기관(Notified Body)에서 수행하는 적합성 평가를 받아야 합니다. 특정 조건 하에서 IVD 기기는 IVDR을 충족하기 위한 제한된 요구사항만으로 레거시 기기(legacy devices)로서 EU 시장에서 계속 시판될 수 있으며, 이러한 레거시 기기에는 기기 등급에 따라 서로 다른 경과 기간이 적용됩니다.

새로운 규정에 따라 귀사의 IVD가 어떻게 그리고 언제 CE 마킹을 받아야 하는지, 또는 레거시 기기로서 얼마나 오랫동안 시판될 수 있는지 결정하기 위해 Pure Global의 규제 전문가가 분류 평가를 수행할 수 있습니다. 이는 새로운 IVDR 분류 규칙에 따라 귀사의 IVD를 분류하고 EU 시장 진출을 위한 IVD 기기 전략의 개요를 수립하는 데 도움을 드립니다.

IVDR 하의 CE 마킹 규제 로드맵

분류와 관계없이 모든 IVD는 IVDR 하에서 CE 마킹을 획득하기 위해 다음 요구사항을 충족해야 합니다:

IVDR 부속서 I(Annex I)에 규정된 적용 가능한 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR) 충족;
부속서 II 및 III에 따른 기술문서(Technical Documentation) 작성;
IVDR 요구사항을 준수하는 품질경영시스템(QMS) 구축 및 이행;
기기 추적성을 위한 고유기기식별(UDI) 시스템 구축; 및
제조업체가 EU 내에 위치하지 않는 경우 유럽 대리인(EU AR, 기호 EC REP) 지정 및 유지.

A등급 비멸균 IVD는 지정기관 적합성 평가(심사) 없이 적합성을 자가 선언하고 기기 라벨링에 CE 마크를 부착할 수 있습니다. 그러나 A등급 멸균, B, C, D등급 IVD는 기술문서를 제출하여 인정받은 지정기관의 심사를 받아야 하며, 심사 범위는 위험도가 높은 기기일수록 확대됩니다. 완료 시 지정기관은 EC 인증서(EC Certificate)를 발급하며 기기 및 해당 라벨링에 CE 마크를 부착할 수 있습니다. 제조업체는 적합성 선언서(DoC)에 서명하고 관련 주관청(Competent Authority) 및/또는 EUDAMED에 기기를 등록할 수 있습니다.