의료기기 및 IVD 기업을 위한 EU 대리인

EU 대리인(EU Authorized Representative)이란 무엇인가?

의료기기 규정(MDR) 2017/745 및 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 2017/746에 따라, 유럽연합(EU) 이외 지역에 위치한 의료기기 제조업체는 EU 시장에서 제품을 판매하기 위해 EU 대리인(AR)을 지정해야 합니다. 이것은 새로운 요구사항은 아니지만, 해당 규정에 따라 AR의 규정 준수 요건이 확대되었으며 법적 책임이 강화되었습니다. AR은 제조업체를 대리하는 법적 대리인으로서 EU 주관청(Competent Authorities) 및 인증기관(Notified Bodies, NB)과의 연락 창구 역할을 수행하며, 해당 의료기기가 규정 요구사항을 준수하도록 보장할 책임이 있습니다. 이 역할은 필수 표시 기호인 EU 대리인 로고(EU REP)를 통해 표시됩니다. 또한 이들은 EUDAMED에 등록해야 합니다.

EU 대리인의 역할

귀하의 AR은 CE 마킹의 시판 전 및 시판 후 단계에서 필수적인 책임을 수행합니다. 제조업체가 규정 요구사항을 준수하지 아니하여 결함이 있는 의료기기가 발생한 경우, AR은 제조업체와 동일한 기준에 따라 법적 책임을 집니다. 따라서 AR은 귀하의 기술문서(Technical Documentation)가 MDR/IVDR 요구사항을 충족하고 최신 상태로 유지(적용 가능한 규정 준수)되는지 확인할 책임이 있습니다. 또한 이들은 EU 당국과의 연락 창구 역할을 담당하며, 인증기관이나 주관청의 요청 시 제출할 수 있도록 기술문서 사본을 보관합니다. AR의 상세 정보는 귀하의 의료기기 라벨링 및 포장에도 표시됩니다.

의료기기가 CE 마킹을 획득하고 시장에 출시된 후, AR은 지속적인 규정 준수를 지원하고, 불만이나 이상사례 처리를 도우며, 현장 안전 시정 조치(FSCA) 및 회수를 지원하기 위해 규제 당국과 협력합니다.

MDR 및 IVDR 준수를 위한 EU 대리인 선택 방법

적절한 AR을 선택하는 것은 귀사의 법적 및 규제적 위험을 최소화함과 동시에 성공적인 EU 시장 진입을 달성하는 데 매우 중요합니다. AR은 법적 주체이며, 귀하는 AR의 의무 사항을 명시한 서면 위임장을 체결해야 합니다. 최소한 귀하의 AR은 EU 회원국 내에 실제 주소를 둔 개인 또는 회사여야 합니다. 귀하의 AR이 MDR 및 IVDR의 제11조, 제12조 및 제15조의 기준을 충족하는지 확인하십시오. MDCG 2022-16 - 규정 (EU) 2017/745 및 규정 (EU) 2017/746에 따른 대리인 지침 - 2022년 10월 역시 AR 역할의 범위를 이해하는 데 유용한 도구입니다. AR이 자체 규정 의무사항을 준수하지 않는 경우, 귀사의 규정 준수 상태에도 영향을 미칠 수 있습니다.

이러한 최소 요구사항 외에도, 귀하의 AR은 MDR/IVDR에 대한 심도 있는 지식과 특히 귀하의 의료기기 품목군에 관한 규제 제출 처리 경험을 갖추고 있어야 합니다. 또한 규정 준수 문제 및 EU 당국과의 소통에 신속하게 대응할 수 있는 자원과 인력을 보유해야 합니다. 이러한 이유로 AR은 제조업체와 마찬가지로 상시 및 지속적으로 이용할 수 있는 규정 준수 책임자(PRRC)를 선임해야 합니다.

규제 당국 및 기준 출처

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