EU 공인 대리인이란 무엇입니까?
의료기기 규정(MDR) 2017/745 및 체외진단의료기기 규정(IVDR) 2017/746에 따라, 유럽연합(EU) 역외에 소재한 의료기기 제조업체가 EU 시장에 제품을 판매하기 위해서는 반드시 EU 공인 대리인(AR)을 지정해야 합니다. 이는 새로운 요구사항은 아니지만, 규정 개정에 따라 AR의 규제 준수 요건이 대폭 강화되었으며 법적 책임 또한 무거워졌습니다. AR은 제조업체의 법적 대리인으로서 EU 관할당국 및 인증기관(NB)의 연락 창구 역할을 수행하며, 기기가 규제 요구사항을 준수하도록 보장할 책임을 집니다. 이 역할은 필수 표시 기호인 EU 대리인 심볼(EU REP)을 통해 제품에 표시되어야 합니다. 또한, AR 역시 EUDAMED에 등록해야 합니다.
공인 대리인의 역할
귀사의 AR은 CE 마킹의 시판 전 및 시판 후 단계 전반에 걸쳐 핵심적인 책무를 수행합니다. 제조업체가 규제 요구사항을 준수하지 않아 결함이 발생한 의료기기에 대해, AR은 제조업체와 동일한 수준의 법적 책임을 집니다. 이에 따라 AR은 귀사의 기술 문서(Technical Documentation)가 MDR/IVDR의 요구사항을 충족하고 관련 규정에 부합하도록 최신 상태로 유지할 책임이 있습니다. 또한, EU 당국의 연락 창구 역할을 수행하며, 인증기관(NB) 또는 관할당국이 요청할 때 즉시 제출할 수 있도록 기술 문서 사본을 보관해야 합니다. AR의 세부 정보는 의료기기의 라벨 및 포장에도 기재됩니다.
제품이 CE 마킹을 획득하고 시장에 출시된 이후에도, AR은 지속적인 규제 준수를 지원합니다. 구체적으로는 제품 불만 사항이나 안전성 사고 해결을 돕고, 규제 당국과 긴밀히 소통하여 현장 안전 시정 조치(FSCAs) 및 리콜을 지원합니다.
MDR 및 IVDR 컴플라이언스를 위해 EU 공인 대리인을 선택하는 방법
적절한 AR을 선택하는 것은 성공적인 EU 시장 진입뿐만 아니라 기업의 법적 및 규제 리스크를 최소화하는 데 매우 중요합니다. AR은 법적 주체이므로, 양사는 AR의 구체적인 의무 사항을 명시한 서면 위임장(Written Mandate)을 체결해야 합니다. 최소한의 요건으로, AR은 반드시 EU 회원국 내에 실제 주소지를 둔 개인 또는 법인이어야 합니다. 지정하려는 AR가 MDR 및 IVDR 제11조, 제12조 및 제15조의 기준을 충족하는지 확인하십시오. MDCG 2022-16 - 규정(EU) 2017/745 및 규정(EU) 2017/746에 따른 공인 대리인 지침 - 2022년 10월 가이드라인 역시 AR의 역할 범위를 파악하는 데 유용한 자료입니다. 만약 AR가 규제 의무를 준수하지 않을 경우, 귀사의 규제 준수 상태 또한 위태로워질 수 있습니다.
이러한 최소 요건 외에도, AR은 MDR/IVDR에 대한 깊이 있는 지식을 갖추고 있어야 하며, 특히 귀사의 의료기기 품목군에 대한 규제 제출을 처리한 경험이 있어야 합니다. 또한, 규제 준수 이슈 및 EU 당국과의 소통에 신속히 대응할 수 있는 리소스와 인력을 보유하고 있어야 합니다. 이러한 이유로 AR 역시 제조업체와 마찬가지로 규제 준수 책임자(PRRC)를 선임해야 하며, 해당 책임자는 영구적이고 지속적으로 AR의 업무에 상시 관여할 수 있도록 확보되어야 합니다.
