EU 공인 대리인이란 무엇입니까?
의료기기 규정(MDR) 2017/745 및 체외진단 규정(IVDR) 2017/746에 따라 유럽연합 외부에 위치한 의료기기 제조업체는 EU 시장에서 기기를 판매하기 위해 EU 공인 대리인(AR)을 임명해야 합니다. 이는 새로운 요구사항은 아니지만 규정에 따라 AR에 대한 컴플라이언스 요구사항이 확대되고 법적 책임이 증가했습니다. AR는 제조업체의 법적 대리인 역할을 하며 EU 관할당국 및 인증기관(NB)의 연락 창구 역할을 하며 기기의 규제 요구사항 준수를 보장할 책임이 있습니다. 이 역할은 필수기호로 EU 대표로고(EU REP)를 통해 상징화됩니다. 또한 EUDAMED에도 등록해야 합니다.
위임 대리인의 역할
귀하의 AR는 CE 마킹의 시판 전 및 시판 후 단계에서 필수적인 책임을 수행합니다. 제조업체가 규제 요구사항을 준수하지 않은 경우 AR은 결함이 있는 의료기기에 대해 제조업체와 동일한 법적 책임을 집니다. 따라서 AR은 귀하의 기술 문서가 MDR/IVDR의 요구사항을 충족하고 최신 상태인지(해당 규정에 따라) 보장할 책임이 있습니다. 또한 EU 당국의 연락 창구 역할을 하며 요청 시 NB 또는 관할당국에 제공할 수 있도록 기술 문서 사본을 파일로 보관합니다. AR의 세부 정보는 기기의 라벨 및 포장에도 표시됩니다.
기기에 CE 표시가 되어 시장에 출시되면 AR는 지속적인 컴플라이언스를 지원하여 불만 사항이나 사고를 해결하고 규제 기관과 연락하여 현장 안전 시정 조치(FSCA) 및 리콜을 지원합니다.
MDR 및 IVDR 컴플라이언스를 위해 EU 공인 대리인을 선택하는 방법
올바른 AR를 선택하는 것은 EU의 성공적인 시장 진입뿐만 아니라 회사의 법적 및 규제 위험을 최소화하는 데 중요합니다. AR는 법인이므로 AR의 의무를 설명하는 서면 위임장에 서명해야 합니다. 최소한 귀하의 AR는 EU 회원국에 실제 주소가 있는 개인 또는 회사여야 합니다. 귀하의 AR가 MDR 및 IVDR의 조항 11, 12, 15의 기준을 충족하는지 확인하십시오. MDCG 2022-16 - 위임 대리인 규정(EU) 2017/745 및 규정(EU) 2017/746 - 2022년 10월에 대한 지침은 AR 역할의 범위를 이해하는 데 유용한 또 다른 도구입니다. AR가 규제 의무를 준수하지 않는 경우 컴플라이언스도 저하될 수 있습니다.
이러한 최소 요구사항 외에도 AR는 MDR/IVDR에 대한 심층적인 지식이 있어야 하며, 특히 기기 범주에서 규제 제출을 처리한 경험이 있어야 합니다. 또한 컴플라이언스 문제 및 EU 권한 통신에 신속하게 대응할 수 있는 리소스와 인력이 있어야 합니다. 이러한 이유로 제조업체와 유사한 AR는 컴플라이언스 책임자(PRRC)를 임명해야 하며, 이는 영구적이고 지속적으로 처분되어야 합니다.
