EU IVDR PER 성능 평가 보고서

EU IVDR 성능평가보고서(PER)란 무엇입니까?

체외진단기기(IVD)는 일반 안전 및 성능 요구사항과 성능 평가에 있어 의료기기와는 다소 다른 접근 방식이 필요합니다. IVD가 의도된 진단 성능을 발휘하지 못할 경우, 그 위험이 즉각적으로 나타나지 않더라도 매우 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 예를 들어, IVD가 잠재적으로 치명적인 감염병을 감지하지 못하면 치료가 지연되거나 부적절한 처치로 이어질 수 있으며, 심지어 타인에게 감염이 확산되는 등 생명을 위협하는 상황이 발생할 수 있습니다. 체외진단기기 규정(EU IVDR 2017/746)은 IVD 관련 위험을 통제하고 제품의 수명 주기 전반에 걸쳐 의도된 목적에 따라 일관되게 성능을 발휘할 수 있도록 보장하기 위해 엄격한 시판 전후 성능 평가 요구사항을 규정하고 있습니다.

IVDR은 성능 평가를 “기기의 의도된 목적에 부합하는 과학적 타당성, 분석 성능 및 임상 성능을 입증하기 위해 데이터를 평가하고 분석하는 지속적인 프로세스”로 정의합니다. 성능평가보고서(PER)는 모든 성능 평가 활동, 입증 자료 및 결론을 문서화한 서류이며 기술문서(TD)의 일부입니다. CE Marking을 획득한 후에도 성능 평가 활동은 지속적으로 수행되어야 하며, 제품이 시장에 출시되어 있는 동안에는 PER 역시 끊임없이 업데이트해야 합니다.

IVDR에 따른 성능 평가 요구사항

성능 평가는 다각적인 검토가 필요한 복잡한 작업이므로 항상 철저한 계획을 수립하는 것으로 시작해야 합니다. 본격적인 평가를 시작하기에 앞서 기술문서(TD)에 포함될 성능평가계획(PEP)을 작성해야 합니다. PEP에는 성능 평가(PE) 과정에서 적용할 방법론과 그 타당성 입증, 기기에 대한 상세 설명, 표방하는 의도된 목적(Intended purpose)과 관련된 판정 기준(Acceptance criteria), 의도된 용도, 대상 환자군 등을 상세히 기술해야 합니다. PEP 요구사항에 대한 자세한 목록은 IVDR Annex XIII에서 확인할 수 있습니다. 아울러 PE 프로세스는 IVDR Article 10 (8) f)에서 다루는 품질경영시스템(QMS) 요구사항의 일부입니다.

PEP에는 IVD 성능의 3대 핵심 요소인 과학적 타당성, 분석 성능, 임상 성능을 어떻게 다룰 것인지 구체적으로 명시해야 합니다.

• 과학적 타당성 은 IVD의 분석물(Analyte) 또는 마커와 임상적 상태 사이의 연관성(예: SARS-CoV-2 바이러스와 코로나19 질환 간의 연관성)을 입증해야 합니다.
• 분석 성능 은 분석물 또는 마커를 검출하는 기기의 성능을 보여줍니다(예: EU 대상 인구집단에 영향을 미치는 코로나19 진단용 기기가 정의된 인체 매트릭스 내에서 최신 SARS-CoV-2 바이러스 하위 유형을 검출할 수 있다는 증거).
• 임상 성능 은 환자(일반 사용자), 의료인 등 의도된 사용자가 실제로 사용할 때 IVD가 얼마나 효과적으로 작동하는지 보여줍니다(예: EU 대상 인구집단에 영향을 미치는 코로나19 진단용 기기가 정의된 인체 매트릭스 내에서 최신 SARS-CoV-2 바이러스 하위 유형을 검출할 수 있으며, 타 호흡기 바이러스, 약물 또는 기타 간섭 물질의 영향을 받지 않는다는 증거).

임상 증거에는 기기가 안전 및 성능 요구사항을 준수하는지 검증하기 위한 과학적 타당성, 분석 성능 및 임상 성능 데이터가 포함됩니다.

PER 요구사항 및 시판 후 성능 평가

PER는 기기에 대한 임상 증거와 평가, 그리고 자격을 갖춘 임상 평가자가 내린 결론을 제시합니다. 여기에는 과학적 타당성, 분석 성능 및 임상 성능 데이터에 대한 개별 보고서는 물론, 임상 증거 수집 및 문헌 검색(Literature search) 등에 사용한 방법론에 대한 설명이 포함됩니다.

기기가 EU 시장에 출시된 이후에는, 시판 후 감시(Post Market Surveillance) 및 시판 후 성능 후속조치(PMPF) 데이터에서 얻은 새로운 데이터와 평가 결론을 바탕으로 PER를 지속적으로 업데이트해야 합니다.