EU IVDR 성능평가보고서(PER)란 무엇인가요?
IVDs는 일반적인 안전 및 성능 요구사항과 성능 평가 평가에 대해 의료기기와 약간 다른 접근 방식이 필요합니다. IVD가 진단을 위해 의도한 성능을 충족하지 못하는 경우 위험은 즉시 실현되지는 않더라도 매우 심각할 수 있습니다. 예를 들어, IVD가 잠재적으로 치명적인 전염병을 감지하지 못하는 경우 치료가 지연되거나 부적절하거나 심지어 다른 사람에게 감염이 확산되면 생명을 위협할 수 있습니다. 체외진단 기기 규정(EU IVDR 2017/746)은 IVDs와 관련된 위험을 통제하고 수명 주기 동안 의도한 목적에 따라 일관되게 성능을 발휘하도록 보장하기 위해 엄격한 시판 전 및 시판 후 성능 평가 요구사항을 부과합니다.
IVDR는 성능 평가를 "의도된 목적을 위한 해당 기기의 과학적 타당성, 분석 성능 및 임상 성능을 입증하기 위해 데이터를 평가하고 분석하는 지속적인 프로세스"로 정의합니다. 성과 평가 보고서(PER)는 모든 성과 평가 활동, 증거 및 결론을 문서화하며 기술 문서(TD)의 일부입니다. CE 마킹을 획득한 후에도 성능 평가 활동이 진행 중이며 PER는 기기가 시장에 출시되는 동안 지속적으로 업데이트되어야 합니다.
IVDR에 따른 성능 평가 요구사항
성과 평가는 복잡한 활동일 수 있으므로 항상 신중한 계획으로 시작됩니다. 시작하기 전에 TD에 포함될 성과 평가 계획(PEP)을 작성해야 합니다. PEP는 PE 프로세스 중에 사용할 방법뿐만 아니라 해당 방법에 대한 타당성, 기기에 대한 자세한 설명, 주장된 의도된 목적과 관련된 승인 기준, 의도된 용도, 환자 모집단 등을 설명해야 합니다. PEP 요구사항의 자세한 목록은 IVDR의 부록 XIII에서 확인할 수 있습니다. PE 프로세스는 IVDR 조항 10(8) f)에 명시된 품질경영시스템 요구사항의 일부입니다.
PEP는 IVD 성능의 세 가지 요소인 과학적 타당성, 분석 성능 및 임상 성능을 어떻게 다룰 것인지 지정해야 합니다.
과학적 타당성은 IVD의 분석물 또는 마커와 임상 상태 사이의 관계(예: SARS-CoV-2 바이러스와 코로나19 질병 사이의 연관성)를 입증해야 합니다.
분석 성능은 분석 물질 또는 마커를 감지하는 데 있어 기기의 효율성을 보여줍니다(예: EU 대상 모집단에 영향을 미치는 코로나19 질병 진단을 위한 대상 기기가 정의된 인간 매트릭스에서 최신 SARS-CoV-2 바이러스 하위 유형을 감지할 수 있다는 증거).
임상 성능은 환자, 일반인, 임상의 등 의도된 사용자의 손에서 IVD가 얼마나 잘 작동하는지 보여줍니다. (예: EU 대상 모집단에 영향을 미치는 코로나19 질병 진단을 위한 해당 기기가 정의된 인간 매트릭스에서 최신 SARS-CoV-2 바이러스 하위 유형을 감지할 수 있으며 다른 호흡기 바이러스나 약물 또는 기타 다른 호흡기 바이러스나 약물의 영향을 받지 않는다는 증거) 간섭).
임상 증거에는 귀하의 기기가 안전 및 성능 요구사항을 준수하는지 확인하기 위한 과학적 타당성, 분석 성능 및 임상 성능 데이터가 포함됩니다.
PER 요구사항 및 시판 후 성능 평가
PER는 귀하의 기기에 대한 임상 증거, 평가 및 자격을 갖춘 임상 평가자가 내린 결론을 제시합니다. 여기에는 과학적 타당성, 분석 성능 및 임상 성능 데이터에 대한 개별 보고서는 물론 임상 증거 수집, 문헌 검색 수행 등에 사용한 방법에 대한 설명이 포함됩니다.
귀하의 기기가 EU 시장에 출시된 후에는 PER가 시판 후 감시 및 PMPF(시판 후 성과 후속 조치) 데이터의 새로운 데이터와 평가 결론으로 지속적으로 업데이트되어야 합니다.
