EU IVDR 성능평가보고서(PER) 가이드

EU IVDR 성능평가보고서(PER)란 무엇입니까?

체외진단의료기기(IVD)는 일반 안전 및 성능 요구사항과 성능평가 평가에 있어 의료기기와는 다소 다른 접근 방식이 필요합니다. IVD가 진단을 위한 의도된 성능을 충족하지 못할 경우, 위험이 즉각적으로 나타나지 않더라도 매우 심각할 수 있습니다. 예를 들어, IVD가 잠재적으로 치명적인 감염병을 검출하지 못하면, 치료가 지연되거나 부적절해질 수 있으며 타인에게 감염이 확산되는 등 생명을 위협할 수 있습니다. 유럽 체외진단의료기기 규정(EU IVDR 2017/746)은 IVD와 관련된 위험을 통제하고 전체 수명 주기 동안 의도된 목적에 따라 일관되게 성능을 발휘하도록 보장하기 위해 엄격한 시판 전 및 시판 후 성능평가 요구사항을 부과합니다.

IVDR에서는 성능평가를 “해당 기기의 의도된 목적에 따른 과학적 타당성, 분석적 성능 및 임상적 성능을 입증하기 위해 데이터를 평가하고 분석하는 지속적인 프로세스”로 정의합니다. 성능평가보고서(PER)는 귀하의 모든 성능평가 활동, 근거 및 결론을 문서화하며 기술문서(TD)의 일부를 구성합니다. CE 마킹을 획득한 후에도 성능평가 활동은 지속되며, 기기가 시장에 출시되어 있는 동안에는 PER을 지속적으로 업데이트해야 합니다.

IVDR에 따른 성능평가 요구사항

성능평가는 복잡한 활동일 수 있으므로 항상 면밀한 계획 수립에서 시작됩니다. 시작하기 전에 기술문서(TD)에 포함될 성능평가계획서(PEP)를 작성해야 합니다. PEP에는 PE 프로세스 중에 사용할 방법과 해당 방법에 대한 타당성 입증, 기기에 대한 상세한 설명, 그리고 주장하는 의도된 목적, 사용 목적, 대상 환자군 등과 관련된 수락 기준을 기술해야 합니다. PEP 요구사항에 대한 상세 목록은 IVDR Annex XIII에서 확인할 수 있습니다. PE 프로세스는 IVDR Article 10 (8) f)에서 다루는 품질경영시스템 요구사항의 일부입니다.

귀하의 PEP는 IVD 성능의 세 가지 요소인 과학적 타당성, 분석적 성능, 임상적 성능을 어떻게 다룰 것인지 명시해야 합니다:

• ​과학적 타당성​은 귀하의 IVD 분석물 또는 마커와 임상적 상태 간의 관계를 입증해야 합니다(예: SARS-CoV-2 바이러스와 COVID-19 질환 간의 연관성).

• ​분석적 성능​은 분석물 또는 마커를 검출하는 기기의 유효성을 입증합니다(예: EU 대상 인구집단에 영향을 미치는 COVID-19 질환 진단을 위한 대상 기기가 규정된 인체 매트릭스에서 가장 최신의 SARS-CoV-2 바이러스 아형을 검출할 수 있다는 근거).

• ​임상적 성능​은 대상 인구집단에서 특정 임상적 상태나 생리학적/병리학적 과정 또는 상태와 상관관계가 있는 결과를 도출하는 기기의 능력을 입증합니다. 임상적 민감도/특이도 및 예측도가 관련될 수 있습니다. 교차 반응성 및 간섭은 분석적 성능 항목에 해당하며, 해당되는 경우 사용 적합성도 함께 평가됩니다.

임상적 근거에는 기기가 안전 및 성능 요구사항을 준수함을 검증하기 위한 과학적 타당성, 분석적 성능 및 임상적 성능 데이터가 포함됩니다.

PER 요구사항 및 시판 후 성능평가

PER은 귀하의 기기에 대한 임상적 근거, 평가 내용 및 자격을 갖춘 임상 평가자가 도출한 결론을 제시합니다. 여기에는 과학적 타당성, 분석적 성능 및 임상적 성능 데이터에 대한 개별 보고서뿐만 아니라 임상적 근거 수집, 문헌 검색 수행 등에 사용된 방법에 대한 설명이 포함됩니다.

기기가 EU 시장에 출시된 후에는 시판 후 감시(Post Market Surveillance) 및 시판 후 성능 추적관찰(PMPF) 데이터에서 얻은 새로운 데이터와 평가 결론을 바탕으로 PER을 지속적으로 업데이트해야 합니다.

성능 주장에 매핑된 성능 근거

IVDR Annex XIII과 함께 MDCG 2022-2를 활용하십시오. 유리한 근거와 불리한 근거를 모두 보존하면서 PER을 PMPF, 위험 관리 및 PMS에 연계하십시오.

공식 프레임워크 및 연계 업무

적용 가능한 법률 조문 및 해석을 위해서는 최신 MDR, IVDR 및 집행위원회 지침을 활용하십시오. 전반적인 진입 경로에 대해서는 EU 시장 진입 허브에서 시작하십시오. 본 가이드는 해당 프로그램 내의 특정 업무를 다룹니다.

규제 용어 및 규제 당국 체계에 대해서는 EU MDR을 참조하십시오.