EU IVDR PER 성능평가보고서

EU IVDR 성능 평가 보고서(PER)란 무엇입니까?

체외진단기기(IVD)는 일반 안전 및 성능 요구사항과 성능 평가 평가에 있어 의료기기와는 약간 다른 접근 방식을 필요로 합니다. IVD가 진단을 위한 의도된 성능을 충족하지 못하는 경우, 그 위험은 즉시 나타나지 않을 수 있지만 매우 심각할 수 있습니다. 예를 들어, IVD가 치명적일 수 있는 감염성 질환을 검출하지 못하면 치료가 지연되거나 부적절해질 수 있으며, 타인으로의 감염 확산조차 생명을 위협할 수 있습니다. 체외진단 의료기기 규정(EU IVDR 2017/746)은 IVD와 관련된 위험을 통제하고 전 수명 주기에 걸쳐 의도된 목적에 따라 일관되게 작동하도록 보장하기 위해 엄격한 시판 전 및 시판 후 성능 평가 요구사항을 부과합니다.

IVDR은 성능 평가를 “해당 기기의 의도된 목적에 대한 과학적 타당성, 분석적 성능 및 임상적 성능을 입증하기 위해 데이터를 평가하고 분석하는 지속적인 프로세스”로 정의합니다. 성능 평가 보고서(PER)는 귀하의 모든 성능 평가 활동, 근거 및 결론을 문서화하며 기술 문서(TD)의 일부입니다. CE 마킹을 획득한 후에도 성능 평가 활동은 지속되며, PER은 귀하의 기기가 시장에 있는 동안 계속해서 업데이트되어야 합니다.

IVDR에 따른 성능 평가 요구사항

성능 평가는 복잡한 활동일 수 있으므로 항상 주의 깊은 계획 수립에서 시작됩니다. 시작하기 전에 기술 문서(TD)에 포함될 성능 평가 계획서(PEP)를 작성해야 합니다. PEP에는 PE 프로세스 중에 사용할 방법과 해당 방법에 대한 정당성, 기기에 대한 상세한 설명, 주장하는 의도된 목적, 사용 목적, 환자군 등과 관련된 수용 기준이 설명되어야 합니다. PEP 요구사항의 상세 목록은 IVDR 부속서 XIII에서 확인할 수 있습니다. PE 프로세스는 IVDR 제10조(8)항 f)에서 다루는 품질경영시스템 요구사항의 일부입니다.

귀하의 PEP는 IVD 성능의 세 가지 요소인 과학적 타당성, 분석적 성능 및 임상적 성능을 어떻게 다룰 것인지 명시해야 합니다:

• ​과학적 타당성​은 IVD의 분석물 또는 마커와 임상적 상태 사이의 관계(예: SARS-CoV-2 바이러스와 COVID-19 질환 간의 연관성)를 입증해야 합니다.

• ​분석적 성능​은 분석물 또는 마커를 검출하는 기기의 유효성을 입증합니다(예: EU 대상 인구에 영향을 미치는 COVID-19 질환 진단을 위한 대상 기기가 정해진 인체 매트릭스에서 최신 SARS-CoV-2 바이러스 아형을 검출할 수 있음을 보여주는 근거).

• ​임상적 성능​은 환자나 비전문가, 임상의 등 의도된 사용자의 손에서 IVD가 얼마나 잘 작동하는지 입증합니다(예: EU 대상 인구에 영향을 미치는 COVID-19 질환 진단을 위한 대상 기기가 정해진 인체 매트릭스에서 최신 SARS-CoV-2 바이러스 아형을 검출할 수 있으며 기타 호흡기 바이러스, 약물 또는 기타 간섭의 영향을 받지 않음을 보여주는 근거).

임상 근거에는 귀하의 기기가 안전 및 성능 요구사항을 준수함을 검증하기 위한 과학적 타당성, 분석적 성능 및 임상적 성능 데이터가 포함됩니다.

PER 요구사항 및 시판 후 성능 평가

PER은 귀하의 기기에 대한 임상 근거, 귀하의 평가, 그리고 자격을 갖춘 임상 평가자가 내린 결론을 제시합니다. 여기에는 과학적 타당성, 분석적 성능 및 임상적 성능 데이터에 대한 개별 보고서뿐만 아니라 임상 근거 수집, 문헌 검색 수행 등에 사용한 방법에 대한 설명이 포함됩니다.

귀하의 기기가 EU 시장에 출시된 후에는 시판 후 조사(Post Market Surveillance) 및 시판 후 성능 후속 조치(PMPF) 데이터에서 얻은 새로운 데이터와 평가 결론으로 PER을 지속적으로 업데이트해야 합니다.

규제 당국 및 신뢰할 수 있는 출처

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