QMSR 경고 서한 2026: FDA가 명시한 ISO 13485 기록

핵심 요약

2026년 9월 28일, FDA의 공개 경고 서한 색인 검색 결과 "ISO 13485:2016"라는 문구를 포함하는 서한 4건이 확인되었습니다. 해당 기업은 Linemaster Switch Corporation(CMS 730215), Koven Technologies, Inc.(CMS 734643), Nipro Renal Solutions USA, Corporation(CMS 732874), 그리고 Pensar Medical LLC라는 상호로 영업 중인 Lion Street Medical(CMS 733015)입니다. 각 서한은 의료기기·방사선보건센터(Center for Devices and Radiological Health)에서 발행되었습니다. 각 실사는 품질경영시스템 규정(Quality Management System Regulation)이 발효된 날인 2026년 2월 2일 또는 그 이후에 시작되었습니다. 각 서한은 ISO 13485:2016 조항 7.1을 인용하고 있습니다. 이 4개의 행이 해당 문구에 대한 검색 결과의 전부였으며, 각 서한은 모두 2026년에 게시되었습니다. 4라는 숫자는 해당 검색에서 반환된 게시 서한의 수입니다. 이는 전체 실사 건수, Form 483 발행 건수, 또는 실사 대상 의료기기 기업 모집단 대비 비율을 나타내는 것이 아닙니다. ^{1 2 3 4 5}

해당 서한들에서 누락되었다고 명시한 기록은 재작업 문서, 설계 변경 파일, 공급업체 평가, 업데이트된 위험 분석이며, Koven의 경우 의료기기 고장이 보고된 반품 건에 대한 불만 기록입니다. ^{2 3 4 5}

인용 기준선은 실사 시작일을 따릅니다. 2026년 2월 2일 이전에 시작된 실사에 대해, Specialty Health Products 및 ZIIP은 21 CFR 820.30(i)를 인용하고 IsoTis OrthoBiologics는 21 CFR 820.30(g)를 인용합니다. Koven, Nipro 및 Pensar는 조항 7.3.9를 인용하며, 이후의 서한 4건은 모두 조항 7.1를 인용하고 있습니다. 이전 서한들 또한 2026년 2월 2일 현재 QMSR에 따른 시정조치를 여전히 요구하고 있습니다. ^{6 7 8 2 3 4 5}

Section 820.1(a)(1)는 미국의 모든 주 또는 영토, 컬럼비아 특별구 또는 푸에르토리코에서 제조된 완제품 의료기기와 미국으로 수입되거나 수입을 위해 반입된 완제품 의료기기에 본 파트(part)를 적용합니다. Section 820.1(c)에 따라, 수입되거나 수입을 위해 반입된 의료기기가 부정(adulterated) 의료기기로 판단되는 경우 section 801(a)에 따른 반입 거부 대상이 됩니다. 아래에 인용된 FAQ 항목 13는 ISO 13485 인증서와 실사를 명확히 구분하고 있습니다. 이들 4개 제조소 중 외국 제조소는 없습니다. ^{9 10}

게시된 서한 4건은 각각 조항 7.1를 인용하고 있습니다

​이들 4건의 서한은 각각 2026년 2월 2일 또는 그 이후에 시작된 실사에 대해 조항 7.1를 인용하고 있습니다.​

경고 서한에는 실사 일자, 기업이 시정할 수 있도록 충분히 구체적으로 기술된 위반 상태(violative condition)에 대한 설명, 위반된 법률 및 해당하는 경우 위반된 규정이 반드시 기재되어야 합니다. 이는 FDA의 규제 절차 매뉴얼(Regulatory Procedures Manual) 제4장(2024년 7월)의 경고 서한 서식 항목 4에 해당하는 내용입니다. ¹¹ 아래의 조항 번호는 해당 필수 인용 규정이며, 누락된 기록은 해당 필수 설명 내용에 해당합니다.

Nipro 웹페이지에는 두 가지 7월 일자가 모두 기재되어 있습니다. 본 분석에서는 어느 한쪽만을 유일한 서한 일자로 채택하지 않습니다. 게시일인 2026년 8월 18일은 제3의 날짜이며, 해당 서한이 대중에 공개된 날짜입니다. ^{1 4}

"13485"에 대한 보다 광범위한 검색에서는 11개의 행이 반환되었습니다. 그 외 유일한 2026 행은 Reach Health, Inc.라는 상호로 영업 중인 3B Medical, Inc.(CMS 725108)였으며, 오하이오주 더블린에서 2025년 12월 1일부터 2025년 12월 10일까지 품질시스템 규정 위반(Quality System Regulation Violations)이라는 제목 아래 실사를 받았습니다. 이 건에서 ISO 13485 단어들은 "21 CFR 820 및 ISO 13485에 따른" 업데이트된 설계 관리 절차에 관한 기업 측 회신을 다룬 FDA의 설명 부분에 기재되어 있었습니다. ^{1 12}

해당 문구가 정확하게 포함되지 않은 서한은 이 4건의 범주에 포함되지 않습니다. 공개되지 않은 Form 483 및 2026년 9월 28일 현재 여전히 게시되지 않은 경고 서한 역시 이 대상군에서 제외됩니다. 그 건수는 여전히 알 수 없습니다.

Pure Global의 2026년 8월 13일자 메모에서 이미 Linemaster와 Koven을 다룬 바 있습니다.

해당 서한들이 명시한 기록

​해당 4건의 서한에는 누락된 것으로 지적된 기록들이 명시되어 있습니다. 재작업 문서, 설계 변경 파일, 공급업체 평가, 위험 분석, 그리고 Koven의 경우 반품에 대한 불만 기록입니다.​

아래의 각 사례는 해당 서한에 기재된 내용입니다. 삭제 처리된 수량은 그대로 유지됩니다. 날짜와 CMS 번호는 기업 표에 나와 있습니다.

Linemaster: 재작업은 수행되었으나 양식은 공란이었습니다

Woodstock에 소재한 Linemaster는 4등급 의료용 레이저와 함께 사용되는 2등급 제어장치를 포함하여 풋페달 부속품을 제조합니다. 표제는 "품질경영시스템 규정 위반"이며, 부정의료기기 관련 단락에서는 제501조(h) 및 21 CFR Part 820를 인용하고 있습니다. ²

어느 작업에서 조립 작업자가 교정 후 나사 체결을 누락하였습니다. 작업 번호, 부품 번호 및 수량은 비공개 처리되었습니다. 관리감독자는 조립 작업자에게 토크를 가하고 재교정하도록 지시하였습니다. 절차서 Q 006에 따르면 재작업 지침은 MRR 또는 양식 Q6-12에 기재하도록 규정되어 있습니다. 그러나 해당 재작업은 문서화되지 않았습니다. FDA에서는 풋페달의 부적절한 교정으로 인해 의도하지 않은 레이저 작동이나 부적절한 레이저 출력 전달이 초래될 수 있다고 기록하였습니다. 해당 레이저 풋페달 부속품에는 공정 FMEA가 없었습니다. TM-112에서는 이를 요구하고 있으나 승인자, 업데이트 시점, 그리고 "불만, 이상사례 및 회수"로부터 해당 파일로 연계되는 경로를 명시하지 않고 공란으로 남겨두었습니다. ²

제8.5.2조 행에는 "ISO 13485: 2016: Clause 8.5.2"로 인쇄되어 있습니다. 2023년 11월 14일자 SCAR-00014은 고객사에서 교정에 실패한 6개의 풋페달을 다루었으며, 2024년 1월 26일자 답변서에는 "근본 원인 [공란]" 및 시정조치 "NA"로 표시되어 있습니다. 2013년 9월 26일자 요청에서는 이미 센서 드리프트와 온도를 연계하여 지적한 바 있습니다. 해당 회사는 이에 대한 모니터링 절차를 갖추고 있지 않았습니다. 교정 소프트웨어 밸리데이션에는 원시 데이터, 합격/불합격 판정 기준, 표본 크기 산정 근거, 그리고 해당 소프트웨어가 부적합 의료기기를 감지하는지에 대한 확인이 결여되어 있었습니다. 직원들은 COM 포트 오류를 일상적인 것으로 취급하였습니다. 2023부터 2025까지 비공개 처리된 수량의 제품이 사내 검사를 통과한 후 고객사에서 불합격되었으며, 2차 밸리데이션에서도 온도 범위는 시험되지 않은 상태로 남았습니다. FDA에서는 2026년 3월 30일자 회신서에 일정표와 개정 문서가 포함되어 있지 않아 이를 평가하지 않은 채로 두었으며, 개정된 절차서와 소급 검토 요약본을 요구하였습니다. FDA에서는 해당 서한이 해당 시설에서 발생한 위반 사항 중 일부만을 나열한 것이라고 설명하고 있습니다. ²

Koven: 매뉴얼에는 이미 태아 심음이 기재되어 있었습니다

Saint Louis에 소재한 Koven 관련 내용은 Bidop 3 도플러 기기로 시작됩니다. 표제는 "품질경영시스템 규정 위반"입니다. 서한의 일자는 2026년 7월 21일입니다. ³

절차서 1-SOP-014는 모든 설계 변경을 적용하기 전에 식별, 문서화, 해당되는 경우 밸리데이션, 검토 및 승인하도록 규정하고 있습니다. K954397로 허가를 받은 Bidop 3는 해당 허가 범위를 벗어나 태아용 용도로 확대되었으나, 이러한 확대 적용은 문서화되지 않았습니다. 운영 매뉴얼에는 이미 태아 심음 감지가 명시되어 있었습니다. FDA에서는 누락된 문서로 승인된 변경 내역 및 태아용 사용 밸리데이션, 새로운 510(k) 요건이 필요한지에 대한 평가, 그리고 태아용 제품의 유통이 시작된 일자를 나열하고 있습니다. 서한에는 해당 평가가 부재한 것으로 기록되어 있으며, 510(k) 결정도 내려지지 않은 상태로 남아 있었습니다. 이후의 회신서에는 내용증명 우편을 통한 태아용 프로브 사용 중단 조치와 2026년 3월 6일에 접수된 보고서 RES ID 98556에 관한 내용이 기술되어 있습니다. 회수는 진행 중이었습니다. 설계 변경 파일은 여전히 누락된 상태였습니다. ³

Bidop 3 위험 보고서는 1996년 3월 29일에 허가받은 의료기기에 대해 2025년 9월 3일자로 작성되었습니다. 경영진은 태아 심박수 적응증을 추가한 개정 사항에 대해 설명하였습니다. 그럼에도 해당 보고서는 여전히 태아에 대한 위험을 평가하지 못하고 있습니다. 2021년 1월 5일에 허가된 K201114의 Bidop 7 보고서는 2020년 2월 5일자로 작성되었으며 태아에 대한 평가가 전혀 포함되어 있지 않습니다. FDA에서는 열 효과, 음향 노출, 그리고 모체 심박이나 태반 혈류를 태아 심박으로 오인하는 위험을 구체적으로 명시하고 있습니다. ³

Koven은 수탁 제조업체가 설계 및 제조하는 의료기기에 대해 25건의 허가를 보유하고 있습니다. 해당 수탁업체가 태아용 사용 변경을 진행하였습니다. Koven은 이에 대한 기록을 보유하고 있지 않았으며 날짜조차 제시하지 못하였습니다. 품질 계약서상 라벨링 변경에 대해서는 통지하도록 규정하고 있으나, 서한에 따르면 기타 설계 변경은 이러한 통지 대상에서 제외되어 있었습니다. 구매 절차서에서는 해당 수탁업체를 "최고/중대한 영향"으로 분류하고 현장 평가를 요구하고 있습니다. 해당 서한에는 다음과 같이 명시되어 있습니다: "수탁 제조업체에 대해 현장 평가(공급업체 감사)가 실시되었다는 문서가 존재하지 않는다." 2024년 1월 1일부터 2025년 12월 31일까지 발급된 승인 내역에서 추출된 특정 비공개 코드의 작성 완료된 반품 양식 29건 중, 13건에서 의료기기 고장이 보고되었음에도 21 CFR 820.35(a)에 따른 불만 평가 대상에서 제외되어 있었습니다. 그 한 예로 발가락 압력 센서에서 일관된 파형이 나타나지 않은 Bidop 3가 있습니다. ³

Nipro: 6건의 허가, 그리고 2020년에 마지막으로 업데이트된 위험 분석

Lewisberry에 소재한 Nipro는 분말 및 액상 혈액투석 농축액을 제조합니다. 표제는 "품질경영시스템 규정 위반"입니다. ⁴

기준 규격을 벗어난 엔도톡신 결과에도 불구하고 완제품 로트가 출고되었습니다. DMR 5404 양식에는 LAL 시험이 "합격"으로 표시되어 있었으며, 완제품 서류 묶음에는 품질 부서의 서명된 승인이 포함되어 있었습니다. 기준치와 로트 번호는 비공개 처리되었습니다. CAPA 지적사항과 관련하여, FDA에서는 해당 조치들이 비례성에 미치지 못하고 부당하게 지연되어 제출되었으며 재발을 방지하지 못하였다고 지적하였습니다. 시판 중인 6개 의료기기는 제7.3조에 따른 설계 및 개발 기록이 전혀 없었습니다. 허가 내역은 기록 표에 나와 있습니다. 재구축하기로 약속했던 CAPA-25026은 2026년 7월 14일 시점에도 여전히 완료되지 않은 상태였습니다. ⁴

해당 설계 절차서에는 자체적인 설계 변경 절차가 포함되어 있지 않습니다. 해당 절차서가 참조하는 절차서 또한 구성 부품 및 공정 중이거나 이미 배송된 제품에 미치는 영향에 대한 평가를 누락하고 있습니다. 액상 구연산 농축액 LC 228 (45배액)를 포함하여 2023년 9월의 포장 변경, 2023년 9월의 필름 두께 변경, 그리고 2025년의 3건의 엔도톡신 기준 규격 변경이 변경 기록, 위험 분석 또는 영향 평가 없이 그대로 진행되었습니다. 2026년 2월 13일 조사관은 파이프 누수를 목격하였으나 누수, 수리 또는 적합성에 미치는 영향에 대한 기록은 전혀 없었습니다. 모니터링 및 출하 승인에 사용된 유일한 엔도톡신 측정 장비는 교정이나 교정 일정 없이 2023년 12월 18일부터 계속 사용되어 왔습니다. 해당 밸리데이션 지침서는 서한에서 제7.5.6조의 (a)항부터 (g)항까지로 지칭된 내용을 누락하고 있습니다. 2026년 7월 14일자 답변서에 기재된 성능 적격성 평가는 액상 초산 제품만을 대상으로 하였습니다. ⁴

2020년 11월 13일부터 발효된 MedicaLyte 액상 중탄산염 보고서 NRSU-RPT-0004에는 모든 위험이 무시할 수 있거나 수용 가능한 수준이라고 기재되어 있습니다. 미생물 및 진균 오염으로 인해 1등급 회수 Z-1730-2025 / RES 96646가 2025년 4월 11일에 개시되었습니다. 해당 분석 내용은 2020년 11월 문구 그대로 유지되었습니다. 공급업체 및 외부 서비스에 대한 분류나 평가 기록이 전혀 없었습니다. 답변서에 대한 FDA의 설명에는 2026년 11월 20일을 목표로 한 공급업체 감사 계획이 포함되어 있습니다. 해당 계획이 해당 기업의 회신 내용입니다. 지적사항은 제7.4.1조에 그대로 유지됩니다. UDI 및 GUDID 위반 사항은 Title 21 섹션에 기재되어 있습니다. ⁴

Pensar: 11건의 종결된 소프트웨어 변경, 그리고 5건의 공란 CAPA 양식

Houston에 소재한 Pensar는 WoundPro, WoundPro+, MicroDoc (PocketDoc) 음압창상치료 시스템을 제조합니다. 해당 서한의 일자는 2026년 8월 21일입니다. 품질시스템 블록과 나란히 MDR 블록 및 시정 및 제거 블록이 자리하고 있습니다. ^{5 1}

해당 위험관리 절차서에는 모든 제품에 대해 사용 FMEA, 설계 FMEA, 공정 FMEA를 요구하고 있습니다. WoundPro의 FMEA는 존재하지 않았습니다. PocketDoc 설계 FMEA에서는 소프트웨어, 멸균, 보관, 포장 및 삼출물 관리 항목이 "진행 중"으로 표시되어 있었으며 통제 조치는 여전히 구현되지 않은 상태였습니다. MicroDoc의 고위험 소프트웨어 항목 중 비공개 처리된 수의 항목 역시 여전히 "진행 중" 상태였습니다. 2026년 7월 20일까지의 답변서에서도 단기 시정조치는 완료되지 않은 상태로 남아 있었으며 임시 완화 조치는 전혀 설명되어 있지 않았습니다. ⁵

MicroDoc 및 WoundPro+에 대한 11건의 소프트웨어 변경사항이 "해당 변경사항이 정확하고 완전하며 안전하게 이행되었다는 기록 없이" 승인, 이행 및 종결되었습니다. ECO 25-039 및 ECO 25-033는 제조단위 기록이 없는 펌웨어 업데이트입니다. 사장은 작성된 기록이 전혀 없었음을 확인했습니다. 추가적인 6건의 지시사항은 일련번호 기준치에서 발효되었으며, 이 역시 제조단위 기록이 없었습니다. "모든 코드 정리"라는 내용의 ECO 25-008의 경우, CEO도 사장도 무엇이 변경되었는지 설명하지 못했으며, 검증 기록도 전혀 없습니다. 밸리데이션 절차서는 중대한 업데이트 후 재밸리데이션을 요구하지만, 변경되지 않은 소프트웨어가 여전히 정상 작동하는지에 대한 확인은 누락하고 있습니다. 7월 메모 및 ECO 25-039에 대한 1건의 배치 트래블러는 해당 지적 사항을 미결 상태로 남겨두었습니다. ECO 25-033에 대한 보류 조치는 구두로 이루어졌으며, "본질적으로 외관상의 변경"으로 기술된 변경사항은 설계 FMEA상 위험 평가가 수행되지 않았습니다. ⁵

Clause 8.5.2는 "by" 없이 "as required ISO 13485:2016 Clause 8.5.2."로 인쇄되어 있습니다. CAPA 양식은 종결 전에 근본 원인, 계획 및 유효성 확인 내용을 포함하도록 되어 있습니다. CAPA-031는 이러한 항목이 전혀 기재되지 않은 채 종결되었습니다. CAPA-036의 조치는 위험 분석에 결코 반영되지 않았습니다. CAPA-037는 공란입니다. CAPA-039에는 여전히 템플릿의 플레이스홀더 문구가 그대로 남아 있습니다. CAPA-040에는 유효성 검증이 없습니다. 해당 5건의 기록을 "비효과적"으로 표시한 메모들은 시정조치를 미이행 상태로 남겨두었습니다. 실사를 위해 개시된 CAPA-041부터 CAPA-047까지는 여전히 진행 중이었습니다. ⁵

인용 조항은 실사 개시일을 따릅니다

​이들 서한에서 설계 변경 및 위험 분석은 실사가 2026년 2월 2일 이전에 개시된 경우 21 CFR 820.30로 인용되며, 해당 일자 또는 그 이후에 개시된 경우에는 제7.3.9절 및 제7.1절로 인용됩니다.​

비교 대상은 해당 두 주제와 관련하여 검토한 서한들입니다. 서한들에서 달라진 점은 인용 수단입니다. 현장 관행은 측정되지 않은 채로 남아 있습니다. 플레전트힐(Pleasant Hill)에서 진행된 ZIIP의 실사는 2026년 1월 5일~12일에 걸쳐 이루어져 발효일 이전에 종료되었으며, 2026년 5월 22일자 서한에서는 여전히 "품질시스템 규정 위반(Quality System Regulation Violations)" 표제를 사용하고 문서화 및 평가가 이루어지지 않은 2025년 10월 앱 치료 프로토콜 업데이트에 대해 21 CFR 820.30(i)를 인용합니다. ⁷

Specialty Health Products는 피닉스에서 2025년 12월 1일부터 2025년 12월 11일까지 실사를 받았습니다. 해당 서한의 일자는 2026년 7월 7일입니다. 한 가지 지적 사항은 "21 CFR 820.30(i)에서 요구하는 설계 변경 절차를 수립 및 유지하지 못함"입니다. 2023년 7월 14일자 개정 B인 설계 관리 절차서는 엔지니어링 변경 지시서(ECO)를 요구합니다. 해당 기업은 시기를 알 수 없는 밸브 변경을 포함하여 Hydro-San Plus 기기에 가해진 변경과 관련해 어떠한 ECO도 갖추지 않았으며, 설계 변경 입력 승인도 받지 않았습니다. ⁶

IsoTis OrthoBiologics는 어바인에서 2025년 10월 6일부터 2025년 10월 17일까지 실사를 받았습니다. 제3항은 "21 CFR 820.30(g)에서 요구하는 적절한 위험 분석을 수립하지 못함"입니다. 절차서 CP-0305에는 신규 또는 업데이트된 위험 정보를 위험 분석(hazard analysis) 또는 FMEA에 문서화하도록 명시되어 있습니다. 2023년 7월 27일에 개시된 CAPA 157738는 탈회 용기 바닥에 프로펠러 블레이드가 접촉한 문제와 미립자 탈락 가능성을 다루었습니다. 해당 서한은 820.30(g)에서 요구하는 위험 분석이 불충분했다고 지적합니다. ⁸

이전 세 서한은 모두 동일한 시정조치 문장을 사용합니다. Specialty Health의 문구는 다음과 같습니다: 2025년 12월 실사는 "실사 당시 유효했던 QS 규정에 따라 수행되었습니다. 그러나 귀사가 제안하거나 이행하는 모든 시정조치는 2026년 2월 2일부로 발효된 QMSR 요구사항에 따라야 합니다." ZIIP과 IsoTis는 "propose" 뒤에 쉼표를 삽입합니다. 요구사항은 동일합니다. ^{6 7 8}

따라서 지적 항목란(charge line)에 여전히 820.30가 기재되어 있더라도, 2025 실사에 대한 답변서는 QMSR을 기준으로 작성됩니다. 지금 개시되는 실사의 인용 조항은 해당 절(clause)입니다. 아래에 인용된 FAQ 항목 7는 발효일 이전에 작성된 기록에 관한 별개의 문제입니다.

서한에 명시된 기록과 프로그램에 의해 검토 대상이 되는 보고서

​4개 서한에서 기술하는 기록은 위에 언급된 재작업, 설계 변경, 공급업체, 위험 및 불만 파일입니다.​ 경영검토 회의록과 내부감사 보고서는 두 번째 묶음에 속하는데, 이는 실사 프로그램에 따라 이제 해당 문서들을 검토할 수 있게 되었기 때문입니다. 지적 사항 목록은 첫 번째 묶음을 인용합니다.

2026년 2월 2일 기준으로 내용이 유효하다고 명시된 FDA의 QMSR FAQ는 해당 질문에 직접적으로 답변하고 있습니다. 항목 8:

그렇습니다. QMSR은 FDA에 경영검토, 품질감사 및 공급업체 감사 보고서를 조사할 수 있는 권한을 부여합니다. QS 규정 § 820.180(c)에 존재했던 예외 조항은 QMSR에서 유지되지 않습니다. 최종 규칙의 전문에 명시된 바와 같이, 제조업체는 이미 다른 규제기관에 해당 문서를 제공해야 하므로 FDA 조사관이 이러한 기록을 열람할 수 있도록 하더라도 추가적인 부담이 되지 않습니다. 이러한 기록은 통상적인 업무 과정에서 유지 관리되며, 실사 시 즉시 제공될 수 있어야 합니다. ¹⁰

2026년 9월 28일 Legal Information Institute의 e-CFR에 수록된 21 CFR 820.35의 현행 조문은 인용된 ISO 조항에 불만, 서비스 및 의료기기 고유식별자 관련 내용을 추가하고 있습니다. 이전의 820.180(c) 실사 예외 규정은 해당 조항에 존재하지 않습니다. 이러한 해석은 연방관보 전문보다는 FAQ 항목 8 및 현행 조문 텍스트에 기반합니다. ^{9 10}

컴플라이언스 프로그램 7382.850(의료기기 제조업체 실사, Inspection of Medical Device Manufacturers)의 시행일은 2026년 2월 2일입니다. 해당 프로그램에서는 참조에 의한 편입(incorporation by reference)을 통해 2026년 2월 2일부로 ISO 13485:2016 및 ISO 9000:2015 제3절에 "법적 효력"을 부여한다고 명시하고 있습니다. 첨부 A는 경영검토를 제5.6.1절, 제5.6.2절 및 제5.6.3절에 매핑하고, 내부감사를 제8.2.4절에 매핑합니다. 동일한 첨부 문서에서 제품 실현의 기획은 제7.1절에, 설계 및 개발 변경 관리는 제7.3.9절에, 구매 프로세스는 제7.4.1절에, 부적합품 관리는 제8.3.1절부터 제8.3.4절까지에, 시정조치는 제8.5.2절에 매핑됩니다. ¹³

FAQ 항목 9에서는 다음과 같이 명시합니다: "2026년 2월 2일에 품질시스템 실사 기법(QSIT)은 폐지되며, 업데이트된 의료기기 제조업체 실사 컴플라이언스 프로그램: 7382.850에 기술된 새로운 실사 절차가 시행될 것입니다." 폐지에 관한 문장은 FAQ에 나오는 것이며, 검토된 컴플라이언스 프로그램 PDF 문서에는 QSIT라는 단어가 한 번도 사용되지 않았습니다. ^{10 13}

Linemaster, Koven, Nipro 및 Pensar의 위반 단락에는 제5.6절과 제8.2.4절이 포함되어 있지 않습니다. 경고 서한에는 지적하는 위반 사항을 명시해야 합니다. RPM 항목 4는 그러한 기술을 요구합니다. 검토 후 수용된 조항은 지적 목록에서 제외될 수 있습니다. ¹¹ Koven의 누락된 공급업체 현장 평가는 제7.4.1절에 그대로 유지됩니다. Nipro의 공급업체 감사 관리에 관한 논의는 해당 동일한 지적 사항에 따라 계획된 시정조치에 대한 FDA의 설명입니다. ^{3 4}

베데스다에서 2025년 10월 20일부터 30일까지 실사를 받은 Longhorn Vaccines and Diagnostics는, 2025년 10월 27일부로 발효된 개정 1.0의 경영검토 절차서 QP-MR-001이 실사 기간 중에 작성되었다는 이유로 21 CFR 820.20(c)를 인용하고, 해당 기업에 품질감사 절차가 없고 품질감사를 전혀 실시하지 않았다는 이유로 21 CFR 820.22를 인용합니다. 표제는 품질시스템 규정 위반(Quality System Regulation Violations)이며, 시정조치 문장은 다시 한 번 2026년 2월 2일 기준 QMSR 요건을 요구하고 있고, 지적 사항은 누락된 활동 자체입니다. ¹⁴

FAQ 항목 11에서는 발효일 또는 그 이후의 실사 중에 "FDA는 기업이 QMSR 요구사항의 준수를 입증하는 기록을 제시하고 이에 대해 논의할 수 있도록 준비할 것을 권고합니다"라고 밝히고 있습니다. ¹⁰ 이들 4개 서한은 해당 사례들에서 그러한 준비에 어떤 기록이 포함되어야 했는지를 구체적으로 명시하고 있습니다.

동일한 서한, 그리고 타이틀 21에 유지되는 위반 사항

​이들 서한의 품질 시스템 인용 조항은 실사 시작일을 따릅니다.​ 동일한 4건의 서한에는 여전히 연방규정집(Code of Federal Regulations) 조항으로 기재된 위반 사항들이 포함되어 있습니다.

Koven의 불만 관련 위반 사항은 21 CFR 820.35(a)이며, 이는 현행 규정이 ISO 13485의 제8.2.2절에 더하여 추가한 것입니다. 제조업체는 "의료기기, 라벨링 또는 포장이 해당 규격 중 어느 하나라도 충족하지 못했을 가능성을 수반하는 모든 불만에 대해 검토, 평가 및 조사 기록을 유지해야 합니다." ^{9 3} Koven의 서한에서 요구한 기록은 고장이 보고된 반품 건에 대한 불만 파일입니다.

Pensar의 처음 두 지적 항목은 MDR 규정과 시정 및 철회 규정에 해당합니다. MDR 절차서인 WI103-01(개정 번호 2, 2023년 12월 12일자)는 21 CFR 803.20(c)(1)에서 사용하는 "합리적으로 시사함(reasonably suggests)"이라는 문구를 정의하지 않은 채 남겨두었으며, 21 CFR 803.18(b)(1)(i)에서 요구하는 보고 대상 여부 결정에 관한 기록을 누락하고 있습니다. 불만 C-029는 화농성 배액 및 잔류 폼의 제거를 기술하고 있습니다. 해당 회사는 2024년 5월 1일에 이를 인지하였습니다. FDA의 해석에 따르면 해당 정보는 21 CFR 803.3(w)에 따라 MDR 보고 대상인 중대한 부상을 합리적으로 시사합니다. 해당 회사는 MDR 3007793449-2024-00001를 오작동으로 제출하였습니다. 서한에서는 Form FDA 3500A의 블록 H1에 21 CFR 803.52(f)에 따른 중대한 부상을 명시했어야 하며, 수정된 데이터가 요구된다고 밝히고 있습니다. 대체 절차서 초안은 2026년 8월 31일에 마련될 예정이었으나, 여전히 "합리적으로 시사함(reasonably suggests)"을 정의하지 않고 있었습니다. ⁵

시정 및 철회 지적 항목은 21 CFR 806.10를 인용합니다. 해당 회사는 잘못된 버전으로 판매되었던 MicroDoc 소프트웨어를 시정하였고, 최소 비공개 처리된(redacted) 수의 고객을 업데이트하였으며, 프로그래밍 작업지침서(문서 번호 169378-1001, 개정 B, ECO 25-052)를 개정하였습니다. FDA은 이를 건강에 대한 위험을 줄이거나 건강에 대한 위험을 초래할 수 있는 위반 사항을 바로잡기 위해 착수된 시정으로 규정합니다. 2026년 8월 20일 현재 어떠한 806.10 보고도 제출되지 않았습니다. 2026년 5월 19일, 6월 19일 및 7월 20일자의 483차례 회신에서도 해당 보고에 대해서는 다루지 않았습니다. ⁵

Nipro의 UDI 및 GUDID 위반 지적 사항은 21 CFR 801.20(a), 830.300(a) 및 830.320(b)에 따른 별도의 오표기(misbranding) 조항에 해당합니다. ⁴

제820.10조(a)는 ISO 13485 및 해당 파트의 다른 적용 가능한 요구사항을 준수하는 품질경영시스템을 요구하며, 제820.10조(e)는 해당 파트의 적용 가능한 요구사항 중 어느 하나라도 충족되지 않을 경우 제501조(h)에 따라 의료기기를 부정 불량(adulterated)으로 규정합니다. 제820.7조는 2016년 3월 1일자 제3판 ISO 13485:2016(E) 및 ISO 9000:2015의 제3절을 편입합니다. ⁹ 제7.1절과 타이틀 21 조항들은 동일한 서한 내에서 서로 다른 역할을 수행합니다. 제820.35조(a), 파트 803, 파트 806 및 파트 830는 각각 자체적인 CFR 인용을 유지합니다.

FAQ 항목 13은 인증서에 대한 기준선을 명확히 긋고 있습니다:

QMSR에 따른 FDA 실사는 MDSAP 심사 계획이나 절차를 따르지 않습니다. FDA는 ISO 13485에 대한 적합성 인증서를 요구하지 않으며, ISO 13485에 대한 적합성 인증서를 발급하지도 않습니다. ISO 13485에 대한 적합성 인증서가 있다고 하여 제조업체에 대한 FDA 실사가 면제되지는 않습니다. ¹⁰

이들 서한에서 언급하고 있는 기록은 재작업 양식, 설계 변경 평가, 공급업체 현장 평가 및 불만 파일입니다. FAQ 항목 13는 인증서를 FDA 자체의 발급 대상 밖이자 실사 면제 대상 밖으로 규정합니다.

Nipro Renal Solutions USA는 Lewisberry 사업장입니다. 이들 4건의 서한 중 해외 사업장에 대한 실사에서 비롯된 것은 없습니다. 서두에서 인용된 제820.1조는 수입 완제 의료기기를 동일한 파트의 적용 대상에 포함시키는 조항입니다. ⁹

실사 전 명시된 기록을 인출하십시오

​4개 서한에서 누락되었다고 지적한 기록들을 인출한 다음, 경영검토 회의록과 내부감사 보고서를 그 곁에 함께 구비하십시오.​

이러한 순서는 해당 서한들을 FAQ 항목 8 및 첨부 A와 대조하여 해석한 결과입니다. Greenlight Guru의 2026년 6월 9일자 가이드에서는 이미 단일 환자 위험을 설계 입력부터 생산 및 불만을 거쳐 다시 위험관리로 이어지도록 추적해야 한다고 안내하고 있습니다. ¹⁵ 해당 서한들은 그러한 추적 내용 중 공란으로 남아 있던 페이지를 구체적으로 명시하고 있습니다. 별도의 글에서 ISO 14971 파일이 검토되는 방식을 다룹니다. 이들 서한은 ISO 13485:2016 제7.1절을 인용하고 있으며, 그중 어느 서한도 ISO 14971을 인용하지 않습니다.

유통 중인 완제의료기기 한 품목을 선택하십시오. 기록 표를 첫 번째 묶음으로 삼아 확인을 진행하되, 해당 페이지가 파일 내에 편철되어 있거나 부재한 것이 확인되면 중단하십시오.

그 이후에 두 번째 묶음을 확인하십시오. 경영검토 회의록과 내부감사 보고서는 항목 8 및 첨부 A에 따라 검토 대상이 되는 문서들입니다. 구매 절차서에서 이미 현장 평가를 요구했던 경우, 해당 공급업체 감사 보고서는 위의 제7.4.1절 행에도 해당합니다. ^{10 13}

2026년 2월 2일 이전에 작성된 기록은 파일에 그대로 유지됩니다. FAQ 항목 7에서는 다음과 같이 명시하고 있습니다:

QMSR 준수 여부를 판단하는 데 도움을 얻기 위해, FDA 조사관은 2026년 2월 2일 이전에 작성된 기록을 포함하여 제조업체 QMS의 일부인 기록을 검토할 수 있습니다. 최종 규칙의 전문에 명시된 바와 같이, QS 규정과 QMSR의 요구사항은 실질적으로 유사합니다. 제조업체는 QMSR 발효일 이전에 작성된 문서와 기록이 QMSR 요구사항을 충족함을 입증하기 위해 모종의 비교 분석을 완료하는 것이 유용하다고 판단할 수 있습니다. ¹⁰

항목 7에서는 비교 분석을 제조업체에 유용할 수 있는 수단으로 설명합니다. Koven의 Bidop 7 위험 보고서는 2020년 2월 5일자이며, Nipro의 MedicaLyte 분석은 2020년 11월 13일자입니다. 해당 서한들이 설명하는 결함은 사용목적 변경 후 또는 리콜 이후의 업데이트가 누락되었다는 점입니다. ^{3 4}

미국으로 완제의료기기를 판매하는 제조업체를 위한 Pure Global의 미국 관련 업무는 510(k), De Novo 및 PMA 제출을 포함한 규제 컨설팅 및 시판 후 지원입니다. 해당 컨설팅은 특정 시설에 대해 ISO 13485 또는 QMSR 인증을 부여하거나 실사 분류 결과를 예측하는 데까지는 이르지 않습니다.

참고 문헌

1. 미국 식품의약국, 경고 서한. 정확한 어구인 "ISO 13485:2016"에 대해 2026년 9월 28일에 공개 데이터 테이블을 검색하였으며(4개 행: Pensar CMS 733015, Nipro CMS 732874, Koven CMS 734643, Linemaster CMS 730215, 각각 의료기기 및 방사선 보건 센터에서 발행함), 확인 차원에서 "13485"(11개 행)에 대해서도 검색하였습니다. 더 넓은 범위의 검색에서 유일한 다른 2026 행은 3B Medical, CMS 725108였습니다. fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩
2. 미국 식품의약국, 경고 서한, Linemaster Switch Corporation, CMS 730215, 2026년 5월 27일. 실사: 2026년 2월 4일부터 2026년 3월 6일까지, 코네티컷주 우드스톡. 2026년 7월 22일에 게시되었습니다. 2026년 9월 28일에 확인하였습니다. fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
3. 미국 식품의약국, 경고 서한, Koven Technologies, Inc., CMS 734643, 2026년 7월 21일. 실사: 2026년 2월 2일부터 2026년 2월 6일까지, 미주리주 세인트루이스. 2026년 8월 4일에 게시되었습니다. 2026년 9월 28일에 확인하였습니다. fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
4. 미국 식품의약국, 경고 서한, Nipro Renal Solutions USA, Corporation, CMS 732874. 서한 본문 일자: 2026년 7월 16일; MARCS 헤더 및 색인 일자: 2026년 7월 24일. 실사: 2026년 2월 2일부터 2026년 3월 27일까지, 펜실베이니아주 루이스베리. 2026년 8월 18일에 게시되었습니다. 2026년 9월 28일에 확인하였습니다. fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
5. 미국 식품의약국, 경고 서한, Lion Street Medical d/b/a Pensar Medical LLC, CMS 733015, 2026년 8월 21일. 실사: 2026년 4월 14일부터 2026년 4월 28일까지, 텍사스주 휴스턴. 2026년 9월 22일에 게시되었습니다. 2026년 9월 28일에 확인하였습니다. fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
6. 미국 식품의약국, 경고 서한, Specialty Health Products CO, LLC, CMS 726564, 2026년 7월 7일. 실사: 2025년 12월 1일부터 2025년 12월 11일까지, 애리조나주 피닉스. 21 CFR 820.30(i)를 인용합니다. 2026년 9월 28일에 확인하였습니다. fda.gov ↩ ↩ ↩
7. 미국 식품의약국, 경고 서한, ZIIP, Inc., CMS 725870, 2026년 5월 22일. 실사: 2026년 1월 5일부터 2026년 1월 12일까지, 캘리포니아주 플레전트힐. 21 CFR 820.30(i)를 인용합니다. 2026년 9월 28일에 확인하였습니다. fda.gov ↩ ↩ ↩
8. 미국 식품의약국, 경고 서한, IsoTis OrthoBiologics, Inc., CMS 723370, 2026년 2월 24일. 실사: 2025년 10월 6일부터 2025년 10월 17일까지, 캘리포니아주 어바인. 21 CFR 820.30(g)를 인용합니다. 2026년 9월 28일에 확인하였습니다. fda.gov ↩ ↩ ↩
9. Legal Information Institute, 21 CFR Part 820, 품질경영시스템 규정, e-CFR 원문, 섹션 820.1, 820.7, 820.10 및 820.35. 2026년 9월 28일에 확인하였습니다. 해당 일자에 eCFR.gov의 직접 조회가 차단되었으며, 이는 사용된 e-CFR 렌더링입니다. law.cornell.edu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
10. 미국 식품의약국, 품질경영시스템 규정 — 자주 묻는 질문. 항목 7, 8, 9, 11 및 13. 해당 페이지에는 내용이 2026년 2월 2일 기준으로 최신 상태라고 명시되어 있습니다. 2026년 9월 28일에 확인하였습니다. fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
11. 미국 식품의약국, 규제 절차 매뉴얼, 제4장, 권고 조치, 2024년 7월. 섹션 4-1-10, 경고 서한 서식, 항목 4. MAN-000007, 개정판 12. fda.gov ↩ ↩
12. 미국 식품의약국, 경고 서한, 3B Medical, Inc. d/b/a Reach Health, Inc., CMS 725108, 2026년 5월 20일. 실사: 2025년 12월 1일부터 2025년 12월 10일까지, 오하이오주 더블린. 제목: 품질 시스템 규정 위반. 2026년 9월 28일에 확인하였습니다. fda.gov ↩
13. 미국 식품의약국, 컴플라이언스 프로그램 7382.850, 의료기기 제조업체 실사. 시행일: 2026년 2월 2일. Part I의 대체 진술 및 참조 편입 단락; 첨부 A의 요소-조항 대응표. 2026년 9월 28일에 확인하였습니다. fda.gov ↩ ↩ ↩
14. 미국 식품의약국, 경고 서한, Longhorn Vaccines and Diagnostics LLC, CMS 721702, 2026년 2월 26일. 실사: 2025년 10월 20일부터 2025년 10월 30일까지, 메릴랜드주 베데스다. 21 CFR 820.20(c) 및 820.22를 인용합니다. 2026년 9월 28일에 확인하였습니다. fda.gov ↩
15. Greenlight Guru, QMSR 체제 하의 FDA 실사: 컴플라이언스 프로그램 7382.850 안내서. 2026년 6월 9일에 업데이트되었습니다. 단일 환자 위험 추적 구절 및 실사 요소로서의 경영검토와 내부감사에 관한 설명. 2026년 9월 28일에 확인하였습니다. greenlight.guru ↩