INVIMA 콜롬비아 의료기기 규정

콜롬비아의 주요 의료기기 및 IVD 규정

콜롬비아에서 의료기기는 국립식품의약품감시원(INVIMA)에서 규제합니다. INVIMA는 의료기기 및 IVD뿐만 아니라 식품, 의약품, 제약 및 생물학적 제제의 규제도 총괄합니다. 콜롬비아에서 의료기기 또는 IVD를 합법적으로 유통하려면, 먼저 INVIMA에 위생등록 신청서를 제출하여 승인을 받아야 합니다.

INVIMA는 두 가지 주요 보건 규정의 요건을 집행합니다:

• ​Decree 4725/2005​는 의료기기에 대한 규제 프레임워크를 개괄합니다.
• ​Decree 3770/2004​는 IVD에 대한 규제 프레임워크를 개괄합니다.

콜롬비아의 등급 분류는 다른 시스템과 위해도 기반 개념을 공유하지만, 콜롬비아 자체의 현행 규정에 따라 결정되어야 합니다. 의료기기는 위해도 프로필에 따라 Class I, Class IIa, Class IIb, Class III의 4가지 등급으로 분류됩니다.

INVIMA 콜롬비아 의료기기 규제 프로세스

일반 Class I/IIa 기기는 일반적으로 자동 등록을 이용하고, 일반 IIb/III 기기는 해당 평가 경로를 이용합니다. 통제 기술 생체의공학 장비는 해당 시판 허가 규정에 따라 별도로 평가됩니다.

규정 준수를 입증하기 위해 설계 및 제조 정보, 임상 데이터, 위험 평가, 라벨링 문서를 포함한 상세 기술문서를 등록 서류의 일부로 제출해야 합니다. 다음은 INVIMA의 문서 요건에 대한 개요입니다:

• 콜롬비아 현지 법정대리인(해외 의료기기 기업의 경우)
• 제조국 또는 인정되는 참조 시장(호주, 캐나다, 일본, 유럽 또는 미국)에서 발행한 자유판매증명서(CFS) 또는 외국정부증명서(CFG)
• ISO 13485 인증서와 같은 품질경영시스템 증빙 자료
• 해당 의료기기 등급에 적합한 기술문서, 임상 데이터, 시험 성적서 등.

등록 자료는 스페인어로 제출해야 합니다.

콜롬비아의 시맨틱 보고 및 식별자

Resolution 1405/2022는 적용 대상 의료기기 및 IVD에 대한 시맨틱 및 코딩 체계를 수립합니다. 현행 적용 범위, 시행 마일스톤, 식별자, 책임 보유자 및 제출 지침을 확인하십시오. 해당 기록을 유지하고, 보고된 규제/상업적 속성을 허가 사항과 일치시키십시오.

INVIMA 의료기기 등록을 위한 유용한 자료

콜롬비아에서 기기 시판을 계획하기 시작할 때 유용하게 활용할 수 있는 몇 가지 자료는 다음과 같습니다:

• INVIMA: 콜롬비아의 의료기기 및 IVD 규제 당국입니다.
• Decree 4725/2005: 콜롬비아의 의료기기 규제 체계입니다.
• Decree 3770/2004: 콜롬비아의 IVD 규제 체계입니다.

규제 맵 및 시맨틱 데이터 관리

책임 당사자, 식별자 및 기록을 확인하려면 INVIMA의 Resolution 1405/2022 항목과 현행 시행 지침을 활용하십시오. 모든 해외 발급 기관, 플랫폼 단계 또는 수수료가 모든 제품에 적용된다고 가정하지 마십시오. 시맨틱 데이터를 등록 및 라벨링 파일과 대조하여 일치시키십시오.