INVIMA 콜롬비아 의료기기 규정

콜롬비아의 주요 의료기기 및 IVD 규정

콜롬비아에서 의료기기는 국립식품의약품감시청(INVIMA)의 규제를 받습니다. INVIMA는 식품, 의약품, 제약 제품 및 생물학적 제제뿐만 아니라 의료기기 및 IVD의 규제를 감독합니다. 콜롬비아에서 의료기기 또는 IVD를 합법적으로 유통하기 전에 승인을 받으려면 INVIMA에 위생 등록 신청서를 제출해야 합니다.

INVIMA는 두 가지 주요 보건 규정의 요건을 시행합니다:

• ​법령 제4725/2005호​는 의료기기 규제 체계의 개요를 다룹니다.
• ​법령 제3770/2004호​는 IVD 규제 체계의 개요를 다룹니다.

INVIMA 의료기기 품목 분류는 유럽의 EU 의료기기 규정(MDR)에 따른 의료기기 분류 체계와 거의 동일합니다. 의료기기는 위험 프로필에 따라 Class I, Class IIa, Class IIb, Class III의 4가지 등급으로 분류됩니다.

INVIMA 콜롬비아 의료기기 인허가 절차

콜롬비아에서 의료기기 등록 경로는 비관리(uncontrolled) 및 관리(controlled)의 두 가지가 있습니다. Class I 및 Class IIa를 포함하는 비관리 대상 기기는 완전한 등록 신청서를 제출한 후 INVIMA로부터 자동 승인을 받을 수 있습니다. Class IIb 및 Class III 기기는 관리 대상에 해당하며, INVIMA는 승인 전에 등록 서류에 대한 심사를 진행합니다.

적합성을 입증하기 위해 설계 및 제조 정보, 임상 데이터, 위험 평가, 라벨링 문서를 포함한 상세 기술 문서가 등록 서류(dossier)의 일부로 제출되어야 합니다. 다음은 INVIMA의 문서 요건에 대한 개요입니다:

• 콜롬비아 현지 법정 대리인(해외 기기 업체의 경우)
• 제조국 또는 인정 가능한 참조 시장(호주, 캐나다, 일본, 유럽 또는 미국)에서 발급한 자유판매증명서(CFS) 또는 외국정부증명서(CFG)
• ISO 13485 인증서와 같은 품질경영시스템 증빙
• 해당 기기 분류에 적합한 기술 문서, 임상 데이터, 시험 성적서 등

등록 제출 서류는 스페인어로 제출해야 합니다.

콜롬비아의 UDI 요건

콜롬비아는 결의안 제1405/2022호(스페인어 링크)의 시행과 함께 시맨틱 보고(semantic reporting) 절차 및 UDI-DI 요건을 도입했습니다. 본 결의안은 제품 식별 및 추적성을 위해 고유기기식별자 - 기기식별자(UDI-DI) 코드 사용을 의무화하고 있으며, 글로벌 UDI 표준에 맞춰 GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA, Ali Health 및 ZIIOT를 포함한 글로벌 공인 기관에서 발급한 코드를 인정합니다.

INVIMA는 이 새로운 절차를 지원하기 위해 웹 플랫폼을 개설했으며, 현재 위생 등록 보유자에게 기기의 기본, 규제 및 상업적 속성을 포함하는 시맨틱 보고서를 제출하도록 요구하고 있습니다. 보고 절차를 완료하려면 등록 보유자는 먼저 INVIMA 승인을 확보하고 인증 기관으로부터 해당 기기의 UDI-DI 코드를 취득한 후, INVIMA의 플랫폼을 통해 보고서를 제출하고 수수료를 납부해야 합니다. 보고서 제출 완료 책임은 등록 보유자에게 있지만, 제조업체에서 UDI-DI 코드를 제공해야 합니다.

해당 규정은 현재 시행 중입니다. 이전에 유예되었던 Class I, Class IIa 및 Category I IVD 품목 정보에 대한 최종 2026년 2월 8일 시행일이 지났으므로, 등록 보유자는 시맨틱 보고 및 관련 UDI-DI 데이터를 현재의 준수 의무로 다루고 INVIMA의 플랫폼에서 자사의 정보를 확인해야 합니다.

INVIMA 의료기기 등록에 유용한 리소스

콜롬비아에서 의료기기 시장 진출을 계획하기 시작할 때 도움이 되는 몇 가지 리소스는 다음과 같습니다:

• INVIMA: 콜롬비아의 의료기기 및 IVD 규제 당국입니다.
• 법령 제4725/2005호: 콜롬비아의 의료기기 규제 체계입니다.
• 법령 제3770/2004호: 콜롬비아의 IVD 규제 체계입니다.