콜롬비아의 주요 의료기기 및 IVD 규정
콜롬비아의 의료기기는 국립 식품 의약품 감시 연구소(INVIMA)의 규제를 받습니다. INVIMA는 의료기기 및 IVDs는 물론 식품, 의약품, 의약품 및 생물학적 제품의 규제를 감독합니다. 콜롬비아에서 의료기기 또는 IVD를 합법적으로 유통하려면 먼저 INVIMA에 건강 등록 신청서를 제출하여 승인을 받아야 합니다.
INVIMA는 두 가지 주요 건강 규정의 요구사항을 시행합니다.
- 법령 4725/2005은 의료기기에 대한 규제 프레임워크를 설명합니다.
- 법령 3770/2004는 IVDs에 대한 규제 프레임워크를 설명합니다.
INVIMA 의료기기 분류는 EU 의료기기 규정(MDR)에 따른 유럽의 의료기기 분류 체계와 거의 동일합니다. 의료기기는 위험 프로필에 따라 Class I, Class IIa, Class IIb, Class III의 네 가지 수준으로 분류됩니다.
INVIMA 콜롬비아 의료기기 규제 프로세스
콜롬비아에는 비통제 및 통제라는 두 가지 의료기기 등록 경로가 있습니다. Class I 및 IIa를 포함하는 비통제 기기는 완전한 등록 신청서를 제출한 후 INVIMA로부터 자동 승인을 받을 수 있습니다. Class IIb 및 III 기기는 통제되며 INVIMA는 승인 전에 등록 문서를 검토합니다.
설계 및 제조 정보, 임상 데이터, 위험 평가, 라벨링 문서를 포함한 자세한 기술 문서를 등록 서류의 일부로 제출하여 컴플라이언스를 입증해야 합니다. 다음은 INVIMA의 문서 요구사항에 대한 높은 수준의 개요입니다.
- 콜롬비아 소재 법정대리인 (외국 기기업체의 경우)
- 원산지 또는 허용되는 참조 시장(호주, 캐나다, 일본, 유럽 또는 미국)의 자유 판매 증명서(CFS) 또는 외국 정부에 대한 증명서(CFG)
- ISO 13485 인증서 등 품질경영시스템 입증
- 귀하의 의료기기 분류에 적합한 기술 문서, 임상 데이터, 테스트 보고서 등.
등록 자료는 스페인어로 제출해야 합니다.
콜롬비아의 UDI 요구사항
콜롬비아는 2022년 결의안 1405(스페인어 링크)의 구현을 통해 의미 체계 보고 프로세스와 UDI-DI 요구사항을 도입했습니다. 이 결의안은 제품 식별 및 추적성을 위해 고유 기기 식별자 – 기기 식별자(UDI-DI) 코드의 사용을 의무화하고 글로벌 UDI 표준에 따라 GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA, Ali Health 및 ZIIOT를 포함하여 전 세계적으로 승인된 조직에서 발행한 코드를 인식합니다.
INVIMA는 이 새로운 프로세스를 지원하기 위해 웹 플랫폼을 출시했으며 이제 위생 등록 보유자가 기기의 기본, 규제 및 상업적 속성을 포함하는 의미론적 보고서를 제출하도록 요구합니다. 보고 프로세스를 완료하려면 등록 보유자는 먼저 INVIMA 승인을 확보하고 기기에 대한 인증기관으로부터 UDI-DI 코드를 얻은 다음 INVIMA 플랫폼을 통해 보고서를 제출하고 수수료를 지불해야 합니다. 등록 보유자는 보고서 작성을 담당하지만 제조업체는 UDI-DI 코드를 제공해야 합니다.
이 규정은 현재 시행 중이며 2026년 2월 8일까지 준수해야 하는 Class IIa, Class I 및 Category I IVDs를 제외하고 모든 신규 및 기존 위생 등록에 대해 준수가 필수입니다.
COFEPRIS 의료기기 등록에 유용한 리소스
콜롬비아에서 기기를 판매할 계획을 시작할 때 도움이 될 몇 가지 리소스는 다음과 같습니다.
- INVIMA: 콜롬비아 의료기기 및 IVD 규제 당국.
- Decree 4725/2005: 콜롬비아의 의료기기 규제 프레임워크.
- Decree 3770/2004: 콜롬비아의 IVD 규제 프레임워크.
