INVIMA 콜롬비아 의료기기 규정

콜롬비아의 주요 의료기기 및 IVD 규정

콜롬비아 내 의료기기는 National Food and Drug Surveillance Institute (INVIMA)의 규제를 받습니다. INVIMA는 의료기기 및 IVD뿐만 아니라 식품, 의약품, 제약 및 생물학적 제제에 대한 규제 감독을 담당합니다. 콜롬비아에서 의료기기 또는 IVD를 합법적으로 유통하려면 먼저 INVIMA에 위생 등록 신청서를 제출하여 승인을 받아야 합니다.

INVIMA는 두 가지 주요 보건 규정에 따른 요구사항을 시행하고 있습니다.

• Decree 4725/2005는 의료기기 규제 체계를 규정합니다.
• Decree 3770/2004는 IVD 규제 체계를 규정합니다.

INVIMA의 의료기기 등급 분류 체계는 유럽의 EU 의료기기 규정(MDR)에 따른 분류 방식과 거의 동일합니다. 의료기기는 위해도에 따라 Class I, Class IIa, Class IIb, Class III의 4가지 등급으로 분류됩니다.

INVIMA 콜롬비아 의료기기 규제 프로세스

콜롬비아의 의료기기 등록 경로는 비관리 대상(uncontrolled)과 관리 대상(controlled) 두 가지로 구분됩니다. Class I 및 Class IIa 의료기기를 포함하는 비관리 대상 제품은 모든 구비 서류를 갖춘 등록 신청서를 제출하면 INVIMA로부터 자동 승인을 받을 수 있습니다. 반면 Class IIb 및 Class III 의료기기는 관리 대상에 해당하여 승인 전 INVIMA의 서류 검토 및 심사 과정을 거쳐야 합니다.

규정 준수 여부를 입증하려면 설계 및 제조 정보, 임상 데이터, 위험 평가, 라벨링 문서 등이 포함된 상세한 기술 문서를 등록 서류(dossier)의 일부로 제출해야 합니다. INVIMA가 요구하는 주요 제출 서류 개요는 다음과 같습니다.

• 콜롬비아 현지 법정대리인(외국 의료기기 기업의 경우)
• 제조국 또는 인정되는 참조 시장(호주, 캐나다, 일본, 유럽, 미국)의 자유판매증명서(CFS) 또는 외국정부보증서(CFG)
• ISO 13485 인증서 등 품질경영시스템(QMS) 적합성 입증 서류
• 해당 의료기기 등급에 따라 요구되는 기술 문서, 임상 데이터, 시험 성적서 등

모든 등록 서류는 스페인어로 작성하여 제출해야 합니다.

콜롬비아의 UDI 요구사항

콜롬비아는 Resolution 1405 of 2022(스페인어 링크)의 시행에 따라 의미론적 보고(semantic reporting) 프로세스와 UDI-DI 요구사항을 도입했습니다. 이 결의안은 제품 식별 및 추적성 확보를 위해 의료기기 고유식별코드 중 기기식별코드(UDI-DI) 사용을 의무화하고 있으며, 글로벌 UDI 표준에 발맞춰 GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA, Ali Health 및 ZIIOT 등 세계적으로 공인된 발급기관에서 발행한 코드를 인정합니다.

INVIMA는 이 새로운 프로세스를 지원하기 위해 웹 플랫폼을 구축하였으며, 현재 위생 등록 보유자가 의료기기의 기본 정보, 규제 및 상업적 속성이 포함된 의미론적 보고서를 제출하도록 요구하고 있습니다. 보고 프로세스를 완료하려면 위생 등록 보유자는 우선 INVIMA 승인을 획득하고 공인 발급기관으로부터 해당 의료기기의 UDI-DI 코드를 확보해야 하며, 그 후에 INVIMA 플랫폼을 통해 보고서를 제출하고 수수료를 납부해야 합니다. 보고서 작성 및 제출 책임은 위생 등록 보유자에게 있으나, 실제 UDI-DI 코드는 제조사에서 제공해야 합니다.

본 규정은 현재 시행 중이며 모든 신규 및 기존 위생 등록 건에 대해 규정 준수가 필수적입니다. 단, Class IIa, Class I 의료기기 및 Category I IVD의 경우, 2026년 2월 8일까지 규정을 준수해야 합니다.

COFEPRIS 의료기기 등록에 유용한 리소스

콜롬비아 시장 진출 및 의료기기 등록을 계획하는 데 도움이 될 만한 유용한 리소스는 다음과 같습니다.

• INVIMA: 콜롬비아의 의료기기 및 IVD 규제 당국.
• Decree 4725/2005: 콜롬비아의 의료기기 규제 체계.
• Decree 3770/2004: 콜롬비아의 IVD 규제 체계.