EU MDR에 따른 임상 평가란 무엇인가요?
임상 평가는 유럽 의료기기 규정(EU MDR 2017/745)에 따라 요구되는 가장 자원 집약적인 활동 중 하나입니다. 이는 기기 설계 개발 단계부터 시작되어 기기가 시장에 출시되는 동안 위험 관리를 통해 계속됩니다. 임상 평가는 의료기기와 관련된 임상 데이터를 수집하고 분석하여 해당 기기가 MDR 부록 I의 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)을 충족하고 위험-혜택 비율이 허용 가능한지 입증하는 지속적인 프로세스입니다. 임상 평가 프로세스와 그 결론은 기술 문서(TD)에 포함되고 기기 수명 주기 전반에 걸쳐 업데이트되는 실시간 문서인 임상 평가 보고서(CER)에 계획되고 문서화되어야 합니다.
모든 의료기기는 임상 증거를 입증하고 Class I 자체 인증 기기를 포함하여 MDR에 따라 CE 마크를 획득하기 위해 임상 평가 요구사항을 준수해야 합니다. MDR의 부속서 XIV, 파트 A는 최소 임상 평가 및 CER 요구사항을 다루고 있습니다. 2016년에 구현되어 MDD(의료기기 지침)에 따라 적용되는 MEDDEV 2.7/1 rev 4는 CER의 임상 평가 계획 및 수행과 구조화에 대한 관련 지침 역할을 합니다.
MDR에 따른 임상 평가 프로세스
임상 평가 과정은 5단계로 구성됩니다.
범위를 정의하고 임상 평가 계획(CEP)을 수립합니다. CEP는 기술 문서의 일부이며 임상 평가를 위한 포괄적인 전략 역할을 합니다. CEP는 임상 데이터 소스와 방법을 기기 설계 특성(예: 용도, 동등성, 최신 기술 및 위험)에 매핑하여 GSPR 준수 여부를 확인합니다. 이는 위험 관리 활동과 밀접하게 연관되어 있으며 데이터 분석에 대한 설명이나 계획된 임상 평가에 대한 허용 기준 설정이 필요합니다. CEP는 설계 개발 단계에서 가능한 한 빨리 시작된 다음 필요에 따라 정기적으로 업데이트되어야 합니다. CEP는 소급하여 작성되어서는 안 됩니다. CEP의 내용은 제조업체의 품질경영시스템 절차 및 기술 문서를 참조해야 합니다.
사용 가능한 데이터를 확인하세요. 다음은 귀하의 기기 및 동등한 기기에 대한 모든 관련 데이터를 수집하기 위한 포괄적인 문헌 검토입니다. 문헌 검토는 명확하게 정의된 목표와 추적 가능한 검색 프로토콜을 사용하여 체계적이어야 합니다. 데이터 소스에는 귀하의 기기 및/또는 유사하거나 동등한 기기에 대한 과학 문헌, 규제 데이터베이스 및 임상 조사가 포함될 수 있습니다. 유사하거나 동등한 기기의 식별은 기기의 최신 기술을 뒷받침할 수 있으므로 임상 평가 과정에서 가능한 한 빨리 이러한 검색을 수행하는 것이 좋습니다.
관련 임상 데이터를 평가합니다. CER는 임상 증거를 식별, 평가 및 분석하기 위한 상세한 검색 프로토콜을 따라야 합니다. 모든 데이터는 관련성과 품질을 기준으로 고려되고 평가되어야 합니다. 예를 들면 다음과 같습니다.
귀하의 기기에 관한 데이터입니까, 유사하거나 동등한 기기입니까, 아니면 동일한 기술을 사용하는 기기입니까?
대상 인구가 동일하거나 유사한가?
데이터가 동료 심사를 거쳐 의학 저널에 게재되었나요?
통계적으로 유의미한가요?
유리한 데이터와 불리한 데이터가 모두 포함되어야 합니다. 이 단계는 CER에서 임명되고 지명되어야 하는 자격을 갖춘 임상 평가자가 완료해야 합니다.
필요에 따라 새 데이터를 생성합니다. 데이터에 공백이 있는 경우 CEP의 일부인 CDP(임상 개발 계획)에 따라 임상 조사를 수행해야 할 수도 있습니다.
데이터 분석 및 임상평가 보고서(CER) 작성
CER는 임상 평가 범위, 데이터 유형, 데이터 소스, 문헌 검토 전략 및 평가를 반영하고 최종적으로 임상 증거를 다룹니다. 여기에는 관련 임상 및 기타 성능 데이터에 대한 분석이 요약되어 있으며, 기기의 GSPR 적합성과 의도된 목적 및 라벨링에 정의된 주장에 대한 적합성을 뒷받침하는 이론적 근거가 요약되어 있습니다.
임상 평가 보고서 작성 시기
CER는 초기 적합성 평가 전에 완료되어야 하며 인증기관 검토를 위한 기술 문서에 포함되어야 합니다. 임상 평가는 지속적인 과정이고 임상 평가 업데이트 시기에 대한 타당성이 있으므로 여기에는 다음 CER의 예상 날짜가 포함되어야 합니다. Class III 및 Class IIb 이식형 기기의 경우 CER는 최소한 매년 업데이트되어야 합니다. 다른 기기의 경우 2~5년마다 업데이트해야 합니다. 그러나 관련 시판 후 조사(PMS) 데이터 또는 기타 임상 평가 데이터가 나타나면 CER를 더 자주 업데이트해야 합니다.
