EU MDR 임상평가보고서(CER) 가이드
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임상평가 프로세스 및 그 결론은 사전에 계획되어야 하며 임상평가보고서(CER)에 문서화되어야 합니다.
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EU MDR: 임상평가보고서(CER)
EU MDR 임상평가보고서(CER), 임상적 근거 요건 및 CER 최신 상태 유지 방법에 대해 소개합니다.
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What must your CER prove? Under the EU MDR, every manufacturer runs a clinical evaluation, Class I included, and keeps it current. So what goes into it? It starts with a clinical evaluation plan. Annex XIV sets the minimum, including the requirements that need clinical data, the intended purpose and target groups, the clinical benefits with outcome measures, and the criteria for an acceptable benefit-risk ratio. For implantable and Class III devices, clinical investigations are required, unless an exemption applies. Since July 2026, a longer list of well-established devices, such as guidewires and dental implants, can be exempt, if backed by sufficient clinical data. But they still need a clinical evaluation. And the report is never final. It is updated throughout the device's life, and for Class III and implantable devices, so is the PMCF evaluation report, at least annually. Start with three things. One: write the plan before you search the literature. Two: weigh favourable and unfavourable data alike. Three: feed every PMCF result back into the report. Plan it, prove it, update it. Pure Global covers registration, in-country representation, quality systems, audits and cybersecurity, in more than 30 markets. Visit pureglobal.com.
EU MDR에 따른 임상평가란 무엇입니까?
임상평가는 유럽 의료기기 규정(EU MDR 2017/745)에 따라 요구되는 가장 많은 자원이 소모되는 활동 중 하나입니다. 이는 의료기기 설계 개발 단계부터 시작되어 해당 기기가 시장에 출시되어 있는 동안 위험관리를 통해 계속 이어집니다. 임상평가는 의료기기가 MDR 부속서 I(Annex I)의 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)을 충족하고 유익성-위험 비율이 수용 가능함을 입증하기 위해, 의료기기와 관련된 임상 데이터를 수집하고 분석하는 지속적인 프로세스입니다. 임상평가 프로세스와 그 결론은 기술문서(TD)에 포함되며 기기의 전주기에 걸쳐 업데이트되는 유동적 문서(living document)인 임상평가보고서(CER)에 계획되고 문서화되어야 합니다.
1등급 자체 인증(Class I self-certifying) 기기를 포함한 모든 의료기기는 임상적 근거를 입증하고 MDR에 따라 CE 마킹을 획득하기 위해 임상평가 요구사항을 준수해야 합니다. MDR의 부속서 XIV 파트 A에서는 최소 임상평가 및 CER 요구사항을 다룹니다. MEDDEV 2.7/1 rev.4는 호환 가능한 경우 방법론을 지원할 수 있는 과거 MDD 시대의 지침이지만, MDR 제61조, 부속서 XIV 또는 최신 MDCG 지침보다 우선하지 않습니다.
MDR에 따른 임상평가 프로세스
임상평가 프로세스는 5단계로 구성됩니다:
범위 정의 및 임상평가계획서(CEP) 수립. CEP는 기술문서의 일부이며 임상평가를 위한 포괄적인 전략 역할을 합니다. CEP는 GSPR 적합성을 검증하기 위해 임상 데이터 출처 및 방법을 기기 설계 특성(사용 목적, 동등성, 최신 기술 수준, 위험 등)과 매핑합니다. 이는 위험관리 활동과 밀접하게 연계되어 있으며, 데이터 분석에 대한 설명이나 계획된 임상평가에 대한 수용 기준 설정을 요구합니다. CEP는 설계 개발 단계에서 가능한 한 조기에 착수해야 하며, 이후 필요에 따라 정기적으로 업데이트되어야 합니다. CEP는 소급하여 작성되어서는 안 됩니다. CEP의 내용은 제조업체의 품질관리시스템 절차 및 기술문서를 참조해야 합니다.
이용 가능한 데이터 식별. 다음은 귀하의 기기 및 동등 기기에 관한 모든 관련 데이터를 수집하기 위한 포괄적인 문헌 고찰입니다. 문헌 고찰은 명확하게 정의된 목표와 검색 프로토콜을 바탕으로 체계적이어야 하며 추적 가능해야 합니다. 데이터 출처에는 과학 문헌, 규제 데이터베이스, 그리고 귀하의 기기 및/또는 유사 또는 동등 기기에 대한 임상시험이 포함될 수 있습니다. 유사 또는 동등 기기의 식별은 귀하 기기의 최신 기술 수준을 뒷받침할 수 있으므로, 임상평가 프로세스에서 이러한 검색을 가능한 한 조기에 수행하는 것이 권장됩니다.
관련 임상 데이터 평가. CER은 임상적 근거를 식별, 평가 및 분석하기 위한 상세한 검색 프로토콜을 따라야 합니다. 모든 데이터는 다음과 같이 관련성과 품질에 따라 고려되고 가중치가 부여되어야 합니다:
해당 데이터가 귀하의 기기, 유사 또는 동등 기기, 혹은 동일한 기술을 사용하는 기기에 관한 것입니까?
대상 집단이 동일하거나 유사합니까?
동료 심사를 거친 의학 저널에 게재된 데이터입니까?
방법, 평가지표, 편향, 정밀도 및 임상적 관련성이 청구사항에 적절합니까?
유리한 데이터와 불리한 데이터가 모두 포함되어야 합니다. 이 단계는 자격을 갖춘 임상 평가자에 의해 완료되어야 하며, 해당 평가자는 CER에 지정되고 성명이 명시되어야 합니다.
필요에 따른 신규 데이터 생성. 데이터에 격차가 있는 경우, CEP의 일부여야 하는 임상개발계획(CDP)에 따라 임상시험을 수행해야 할 수 있습니다.
데이터 분석 및 임상평가보고서(CER) 작성
CER은 임상평가의 범위, 데이터 유형, 데이터 출처, 문헌 고찰 전략 및 평가를 반영하며, 최종적으로 임상적 근거를 다룹니다. 이는 관련 임상 데이터 및 기타 성능 데이터에 대한 분석을 요약하여, 해당 데이터가 기기의 GSPR 적합성을 뒷받침하고 사용 목적 및 라벨링에 정의된 청구사항에 부합한다는 근거를 제시합니다.
임상평가보고서 작성 완료 시점
CER은 최초 적합성 평가 전에 완료되어 인증기관(Notified Body) 심사를 위한 기술문서에 포함되어야 합니다. 임상평가는 지속적인 프로세스이므로, 차기 CER 예정일과 임상평가 업데이트 시점에 대한 정당한 사유가 포함되어야 합니다. 임상평가 및 관련 문서는 PMS 및 PMCF 데이터를 통해 제품 전주기에 걸쳐 업데이트되어야 합니다. 제61조(11)항에 따라 3등급 및 이식형 기기의 경우 PMCF 평가보고서와 해당되는 경우 SSCP를 최소 매년 업데이트해야 합니다. 이를 다른 기기에 대한 보편적인 2–5년의 CER 세이프 하버(safe harbor)로 간주하지 마십시오. 검토 일정을 정당화하고, 근거나 청구사항이 변경될 경우 더 일찍 업데이트하십시오.
동등성 및 근거 격차
동등성 주장은 기술적, 생물학적, 임상적 특성과 데이터에 대한 필수적인 접근 권한을 다루어야 합니다. 시판 중인 유사 제품이 자동으로 동등 기기가 되는 것은 아니며, 공개된 초록만으로 전체 근거를 입증할 수 있는 경우는 거의 없습니다. 최신 기술 수준 문헌과 대상 기기의 안전성 및 성능을 뒷받침하는 근거를 명확히 구분하십시오.
| 근거 관련 질문 | 문서화된 산출물 |
|---|---|
| 어떠한 유익성과 성능이 주장됩니까? | CEP 내 측정 가능한 결과 및 수용 기준 |
| 어떠한 근거가 적용 가능하고 신뢰할 수 있습니까? | 재현 가능한 검색, 선정, 평가 및 분석 |
| 무엇이 불확실한 요소로 남아 있습니까? | 임상 격차 평가 및 정당화된 개발/PMCF 계획 |
| 출시 후 무엇이 변경되었습니까? | 업데이트된 CER, 위험 파일, 라벨링 및 필요한 경우 PSUR |
결론을 GSPR 매트릭스에 연계하십시오. 출판물을 논리적 근거를 갖춘 적합성 결론의 대체물로 간주하지 마십시오.
공식 프레임워크 및 연계 업무
적용 가능한 법률 조문 및 해석은 최신 MDR, IVDR 및 집행위원회 가이드라인을 활용하십시오. 전반적인 경로에 대해서는 EU 시장 진입 허브에서 시작하십시오. 본 가이드는 해당 프로그램 내의 특정 업무를 다룹니다.
규제 용어 및 관할 당국 체계는 EU MDR을 참조하십시오.
규제 업데이트 · 2026년 11월 6일희귀 IVD 임상 증거규제 업데이트 · 2026년 11월 1일EUDAMED SSCP/SSP 업로드 전환규제 업데이트 · 2026년 10월 11일EU 첫 의료기기 JCA 선정규제 업데이트 · 2026년 9월 14일COMBINE: 복합 연구 안전성 보고사례 연구 · 2026년 8월 11일EU MDR 3등급 더말 필러사례 연구 · 2026년 8월 11일조영제 의료기기 기본 UDI-DI 그룹화사례 연구 · 2026년 8월 5일수술용 로봇을 위한 EU 대리인블로그 · 2026년 11월 9일4개 시장 등급분류블로그 · 2026년 10월 19일MDR 제출 완전성블로그 · 2026년 10월 14일SaMD vs SiMD 가이드당사 전문가의 지원을 통해 MDR 임상평가보고서를 계획하십시오
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자주 묻는 질문
MDR 제61조 및 부속서 XIV 파트 A는 모든 의료기기 제조업체에 CEP를 통해 임상평가를 계획하도록 요구합니다. 이 기록은 MDR에 따른 임상평가 규제 요구사항을 충족하기 위해 기업이 채택한 전략과 체계적인 접근 방식을 확인하는 중요한 문서입니다. 전략 문서이므로 사후에 소급하여 작성되어서는 안 됩니다. 그 대신, 설계 개발 단계에서 가능한 한 조기에 작성되어 회사의 다른 절차 및 품질경영시스템과 연계되어야 하며, 필요에 따라 갱신되어야 합니다. CEP는 일종의 레시피와 같은 역할을 합니다. 처음부터 끝까지 효율적이고 객관적인 데이터 수집을 보장하기 위해 방법론을 정의하고 임상평가 프로세스의 각 단계를 거치는 관련 인력을 안내해야 합니다. CEP 작성을 누락한 경우, 심사원은 귀사가 전략이나 체계적인 접근 방식을 따르지 않은 것으로 판단할 것입니다. CEP 초판의 일자는 설계 개발 일정과 어느 정도 일치해야 하며, CER이 작성될 때까지의 합리적인 기간을 포괄해야 합니다.
“최신 기술 수준(State of the art)”은 종종 첨단 기술이나 혁신 기술을 지칭하는 데 사용됩니다. 그러나 의료기기 분야에서는 업계 모범 사례를 의미합니다. 최신 기술 수준이란 특정 질환이나 질병을 치료하기 위해 특정 유형의 기기 또는 임상 진료에서 현재 일반적으로 인정되는 기술입니다. 최신 기술 수준은 끊임없이 변화하지만, 해당 기기에 대한 현재의 최신 기술 수준을 확립하면 기기 기술의 수용 가능성을 뒷받침할 수 있습니다. 최신 기술 수준을 입증하기 위한 기본 요소는 최신 기술 표준의 준수와 가장 최근의 문헌 자료입니다.
MEDDEV 2.7/1 rev 4은 임상평가를 수행하는 개인 또는 팀의 자격 요건을 명시하고 있으며, 이는 임상평가보고서에 공개되어야 합니다. 여기에는 수집된 임상 데이터를 평가할 자격을 갖추고 지정되어야 하는 이른바 임상 평가자(clinical evaluator)가 포함됩니다. 임상 평가자는 최소한 임상평가 연구 방법론 및 규제 요구사항에 대한 경험이 있어야 하며, 해당 기기 기술과 적용 분야, 그리고 해당 기기로 진단 또는 관리하려는 질환에 대한 지식을 갖추고 있어야 합니다. 임상 평가자는 관련 교육과 경력을 합산하여 최소 10년 이상의 경험을 보유해야 합니다. 임상 평가자가 반드시 CER의 메디컬 라이팅을 직접 작성하는 사람일 필요는 없으며, 수집된 임상 데이터를 감정 및 평가하는 역할에 한정될 수 있다는 점에 유의하십시오.
3등급 및 2b등급 이식형 의료기기는 임상시험을 수행해야 합니다. 귀하의 의료기기가 신규이거나 다른 면에서 동등한 의료기기의 사용 목적을 확장하는 경우, 임상시험을 실시해야 할 수 있습니다. 모든 임상시험은 기본적인 임상시험 관리기준(Good Clinical Study Practice)과 윤리적 및 규제적 요구사항을 반영하기 위해 EN ISO 14155에 따라 수행되어야 합니다. 임상시험이 관할 국가 주무관청으로부터 적법하게 승인받지 못하고 관련 윤리위원회의 긍정적인 검토 의견을 받지 못한 경우, 통상적으로 CE 마킹을 위해 인정되지 않습니다. 이러한 경우 외에도, 귀하의 의료기기가 GSPR을 준수함을 뒷받침하고 유익성/위험성 비율, 안전성, 성능 및 잠재적 부작용의 수용 가능성을 입증하기에 임상 데이터가 불충분한 경우에는 언제나 임상시험이 필요합니다. 이러한 입증은 CER의 결과이며, 잔여 위험이 없다는 점을 객관적인 증거를 통해 외부 심사자에게 입증해야 합니다.
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