의료기기를 위한 EU MDR 임상평가보고서

EU MDR에 따른 임상평가란 무엇인가?

임상평가는 유럽 의료기기 규정(EU MDR 2017/745)에 따라 요구되는 가장 많은 자원이 소요되는 활동 중 하나입니다. 이는 의료기기의 설계 개발 단계부터 시작되어, 귀하의 의료기기가 시장에 출시되어 있는 동안 위험 관리 전반에 걸쳐 지속됩니다. 임상평가는 의료기기가 MDR 부속서 I(Annex I)의 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)을 충족하고 위험 대비 이익 비율이 수용 가능하다는 점을 입증하기 위해 해당 의료기기와 관련된 임상 데이터를 수집하고 분석하는 지속적인 프로세스입니다. 임상평가 프로세스와 그 결론은 기술문서(TD)에 포함되어 의료기기의 전 수명주기 동안 업데이트되는 살아있는 문서(living document)인 임상평가보고서(CER)에 계획되고 문서화되어야 합니다.

1등급 자가 인증 의료기기를 포함하여 모든 의료기기는 MDR에 따라 임상적 증거를 입증하고 CE 마킹을 획득하기 위해 임상평가 요건을 준수해야 합니다. MDR의 부속서 XIV, 파트 A에서는 최소 임상평가 및 CER 요건을 다룹니다. 2016년에 시행되어 의료기기 지침(MDD) 하에서 적용되었던 MEDDEV 2.7/1 rev 4은 임상평가 계획 및 수행, 그리고 CER 구조화에 관한 관련 지침 역할을 합니다.

MDR에 따른 임상평가 프로세스

임상평가 프로세스는 5단계로 구성됩니다:

​범위 정의 및 임상평가계획서(CEP) 수립.​ CEP는 귀하의 기술문서의 일부이며 임상평가를 위한 포괄적인 전략 역할을 합니다. CEP는 GSPR과의 적합성을 검증하기 위해 임상 데이터 출처 및 방법을 의료기기 설계 특성(사용 목적, 동등성, 최신 기술 수준(state of the art), 위험 등)과 매핑합니다. 이는 위험 관리 활동과 밀접하게 연계되어 있으며, 계획된 임상평가에 대한 데이터 분석 설명 또는 적합 기준(acceptance criteria) 설정을 필요로 합니다. CEP는 설계 개발 단계에서 가능한 한 일찍 시작되어야 하며, 필요에 따라 정기적으로 업데이트되어야 합니다. CEP를 소급하여 작성해서는 안 됩니다. CEP의 내용은 제조업체의 품질경영시스템 절차 및 기술문서를 참조해야 합니다.

​사용 가능한 데이터 식별.​ 다음은 귀하의 의료기기 및 동등한 의료기기에 관한 모든 관련 데이터를 수집하기 위한 종합적인 문헌 검토입니다. 문헌 검토는 명확하게 정의된 목표와 검색 프로토콜을 바탕으로 체계적이어야 하며, 추적 가능해야 합니다. 데이터 출처에는 귀하의 의료기기 및/또는 유사 혹은 동등한 의료기기에 대한 과학 문헌, 규제 데이터베이스, 임상시험(clinical investigations)이 포함될 수 있습니다. 유사하거나 동등한 의료기기의 식별은 귀하 의료기기의 최신 기술 수준을 뒷받침할 수 있으므로, 임상평가 프로세스에서 가능한 한 일찍 이러한 검색을 수행하는 것이 권장됩니다.

​관련 임상 데이터 평가.​ CER은 임상적 증거를 식별, 평가 및 분석하기 위한 세부 검색 프로토콜을 따라야 합니다. 모든 데이터는 관련성과 품질에 따라 고려되고 가중치가 부여되어야 합니다. 예를 들어:

• 해당 데이터가 귀하의 의료기기, 유사 또는 동등한 의료기기, 혹은 동일한 기술을 사용하는 의료기기에 관한 것인가?

• 대상 환자군(target population)이 동일하거나 유사한가?

• 해당 데이터가 동료 평가(peer-review)를 거친 의학 저널에 게재되었는가?

• 통계적으로 유의미한가?

모든 유리한 데이터와 불리한 데이터가 포함되어야 합니다. 이 단계는 자격을 갖춘 임상평가자에 의해 완료되어야 하며, 해당 평가자는 임명되어 CER에 명시되어야 합니다.

​필요에 따른 신규 데이터 생성.​ 데이터에 공백(gap)이 있는 경우, CEP의 일부여야 하는 임상개발계획서(CDP)에 따라 임상시험을 수행해야 할 수도 있습니다.

​데이터 분석 및 임상평가보고서(CER) 작성​

CER은 임상평가의 범위, 데이터 유형, 데이터 출처, 문헌 검토 전략 및 평가를 반영하고, 최종적으로 임상적 증거를 다룹니다. 이는 관련 임상 및 기타 성능 데이터에 대한 분석을 요약하고, 해당 데이터가 GSPR에 대한 의료기기의 적합성과 사용 목적 및 라벨링에 정의된 기재사항(claims)에 대한 적절성을 뒷받침한다는 논리적 근거를 개괄합니다.

임상평가보고서 작성 시기

CER은 최초 적합성 평가 전에 작성 완료되어 인증기관(Notified Body) 심사를 위해 기술문서에 포함되어야 합니다. 임상평가는 지속적인 프로세스이므로, CER에는 다음 CER의 예상 작성일과 임상평가 업데이트 시기에 대한 정당한 사유가 포함되어야 합니다. 3등급 및 2b등급 이식형 의료기기의 경우, CER은 최소 매년 업데이트되어야 합니다. 기타 의료기기의 경우 2-5년마다 업데이트되어야 합니다. 그러나 관련 시판 후 조사(PMS) 데이터나 기타 임상평가 데이터가 도출되는 경우에는 CER을 더 자주 업데이트해야 합니다.

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