Atualização da Rotulagem NOM-137-SSA1-2025 no México

O México publicou oficialmente a NOM-137-SSA1-2025, substituindo a norma anterior de rotulagem de dispositivos médicos, a NOM-137-SSA1-2008. O regulamento atualizado moderniza os requisitos de rotulagem de dispositivos médicos no México, com maior foco em rastreabilidade, rotulagem de produtos estéreis, informações de segurança e alinhamento com a vigilância pós-comercialização.

A nova norma também aproxima o México das práticas regulatórias internacionais ao incorporar símbolos harmonizados, requisitos de rotulagem de importação mais claros e expectativas mais amplas de segurança do ciclo de vida. Embora a NOM seja aplicável a partir da publicação, a conformidade obrigatória passa a vigorar em 14 de maio de 2027.

Principais alterações

Área

Alteração principal

Impacto potencial

Rastreabilidade

Adição de requisitos explícitos de rastreabilidade

Possível alinhamento futuro com sistemas semelhantes ao UDI

Símbolos internacionais

Maior uso de símbolos harmonizados

Redesenho de rótulos pode ser necessário

Produtos estéreis

Requisitos de rotulagem de esterilidade mais detalhados

Atualizações de embalagens e instruções de uso (IFU) são prováveis

Contrarrotulagem

Regras mais claras para rotulagem de importação mexicana

Alterações nos processos de importação/distribuição

Informações de segurança

Maior ênfase em advertências e precauções

Revisões de instruções de uso (IFU) necessárias

Alinhamento regulatório

Ligação mais estreita com a NOM-241 e vigilância pós-comercialização

Maior consistência esperada

Por que a NOM-137-SSA1-2025 é importante

A versão anterior de 2008 focava principalmente nos requisitos básicos de conteúdo de rotulagem. A revisão de 2025 vai significativamente além ao enfatizar:

• Rastreabilidade de dispositivos
• Gerenciamento de risco
• Segurança do ciclo de vida
• Símbolos harmonizados
• Comunicação de esterilidade
• Consistência em toda a documentação regulatória
• Suporte à rotulagem eletrônica e digital

O regulamento também se alinha de forma mais estreita com os princípios regulatórios internacionais modernos, comumente vistos em estruturas como a ISO 13485, conceitos do IMDRF e expectativas globais de vigilância pós-comercialização.

Principais temas regulatórios na nova norma

1. A rastreabilidade assume o papel principal

Uma das adições mais notáveis é a inclusão explícita de requisitos de rastreabilidade na rotulagem de dispositivos médicos. O regulamento agora enfatiza elementos de identificação como:

• Números de lote
• Números de série
• Datas de fabricação
• Datas de validade
• Controles de identificação do dispositivo

A norma também permite ferramentas de suporte eletrônico, como códigos QR, RFID e códigos de barras, para complementar as informações de rotulagem.

Embora o México não tenha implementado formalmente um sistema de UDI equivalente ao regulamento MDR da UE ou à estrutura de UDI do FDA, essa mudança sugere fortemente um movimento futuro em direção a uma infraestrutura aprimorada de rastreabilidade de dispositivos.

Para os fabricantes, isso significa que agora é o momento ideal para avaliar:

• Arquitetura de dados dos rótulos
• Capacidades de rastreabilidade do ERP
• Estratégia de código de barras
• Oportunidades de harmonização global de rotulagem

2. Maior uso de símbolos internacionais

A NOM atualizada expande a aceitação e a estrutura dos símbolos de rotulagem harmonizados internacionalmente. Os fabricantes agora podem confiar mais nos símbolos padronizados, desde que os riscos relacionados à compreensão do usuário sejam avaliados adequadamente.

Essa mudança cria oportunidades para:

• Reduzir o congestionamento de rótulos multilíngues
• Harmonizar a arte das embalagens globais
• Alinhar a rotulagem mexicana com a UE e outros mercados internacionais

No entanto, as empresas devem esperar:

• Atividades de redesenho de arte
• Revisões de validação de símbolos
• Avaliações de fatores humanos e gerenciamento de riscos

Os fabricantes que utilizam rótulos tradicionais com muito texto podem precisar de atualizações substanciais para manter a conformidade.

3. Requisitos aprimorados para dispositivos estéreis

Espera-se que os dispositivos estéreis sofram o maior impacto regulatório sob a nova NOM.

A norma introduz expectativas mais fortes em relação a:

• Declarações de status de esterilidade
• Métodos de esterilização
• Avisos de integridade da embalagem
• Data de validade
• Precauções de armazenamento e manuseio
• Considerações sobre o fim da vida útil

Os sistemas de embalagem e as instruções de uso (IFUs) provavelmente exigirão revisão para garantir que todas as informações de esterilidade exigidas sejam comunicadas adequadamente.

Isso é especialmente significativo para:

• Produtos cirúrgicos
• Implantes
• Dispositivos estéreis de uso único
• Kits de procedimento
• IVDs estéreis

Os fabricantes devem antecipar um maior escrutínio durante:

• Revisões de registro
• Inspeções de importação
• Investigações pós-comercialização
• Atividades de tendências de reclamações

4. Regras mais rígidas para contrarrotulagem e produtos importados

O regulamento atualizado esclarece os requisitos para a contrarrotulagem mexicana ("contra-etiquetas"), comumente usada para dispositivos importados.

Essa mudança pode afetar significativamente:

• Fabricantes estrangeiros
• Importadores
• Distribuidores
• Modelos OEM/private label
• Operações locais de re-rotulagem

As empresas que dependem fortemente de processos locais de re-rotulagem no México devem reavaliar cuidadosamente:

• Responsabilidades de propriedade dos rótulos
• Contratos de distribuição
• Controles de tradução
• Fluxos de trabalho de aprovação de arte
• Práticas de re-rotulagem em armazéns

Operacionalmente, isso pode exigir uma coordenação mais estreita entre as equipes globais de assuntos regulatórios, qualidade e cadeia de suprimentos.

5. A rotulagem agora está mais estreitamente vinculada à vigilância pós-comercialização

Talvez a mudança mais estratégica seja a maior integração entre a conformidade da rotulagem e o gerenciamento da segurança do ciclo de vida.

A nova NOM conecta explicitamente os controles de rotulagem com:

• Gerenciamento de risco
• Tratamento de reclamações
• Notificação de eventos adversos
• Rastreabilidade de dispositivos
• Sistemas de gestão da qualidade

Isso reflete uma tendência regulatória global de tratar a rotulagem como um componente ativo da segurança do dispositivo, em vez de um requisito estático de autorização de mercado.

Os fabricantes devem esperar que a COFEPRIS avalie cada vez mais a consistência entre:

• Dossiês de registro
• Rótulos comerciais
• Instruções de uso (IFUs)
• Documentação técnica
• Sistemas de vigilância pós-comercialização (PMS)
• Registros de sistema de gestão da qualidade (SGQ)

Áreas com maior probabilidade de afetar fabricantes estrangeiros

Atualizações de rótulos e instruções de uso (IFU)

Os fabricantes provavelmente precisarão revisar:

• Rótulos externos
• Instruções de uso (IFU)
• Rotulagem de barreira estéril
• Avisos de segurança
• Condições de armazenamento
• Identificadores de rastreabilidade
• Uso de símbolos

Expectativas de maior consistência na documentação

Os órgãos reguladores provavelmente esperarão um alinhamento mais estreito entre:

• Arquivos técnicos
• Registros mestre do dispositivo (DMR)
• Alegações de rotulagem
• Especificações do produto
• Evidências clínicas
• Submissões de registro

Inconsistências que historicamente poderiam ter passado despercebidas agora podem atrair a atenção regulatória.

Maior impacto nas operações de importação

Fabricantes estrangeiros que utilizam distribuidores ou importadores mexicanos podem enfrentar mudanças operacionais em relação a:

• Contrarrotulagem
• Controles de embalagem
• Governança de tradução
• Aprovações de arte
• Responsabilidades de re-rotulagem

Maior escrutínio para dispositivos estéreis

Os dispositivos estéreis provavelmente se tornarão um ponto focal para inspeções e avaliações de registro devido aos requisitos aprimorados de rotulagem relacionados à esterilidade.

Integração ampliada de vigilância pós-comercialização (PMS)

A rotulagem é cada vez mais vista como parte do sistema geral de gestão do ciclo de vida do produto, reforçando a importância de:

• Análise de tendências de reclamações
• Vinculação com CAPA (Ações Corretivas e Ações Preventivas)
• Comunicação de segurança de campo
• Prontidão para rastreabilidade

Tipos de dispositivos com maior impacto esperado

Categoria do dispositivo

Impacto esperado

Dispositivos estéreis

Muito alto

IVDs

Muito alto

Dispositivos importados

Muito alto

Kits de procedimento

Alto

Equipamentos médicos

Médio-alto

SaMD

Médio

Cronograma de transição

De acordo com a norma publicada:

• Data de publicação: 19 de maio de 2026
• Data de conformidade obrigatória: 14 de maio de 2027
• Período de transição: Aproximadamente 360 dias corridos

O regulamento também inclui disposições que permitem às empresas tempo adicional para esgotar o estoque de embalagens existente sob certas condições.

O que os fabricantes devem fazer agora

Para se preparar para a conformidade, as empresas devem iniciar:

Avaliações de lacunas

Revisar a rotulagem mexicana atual em relação aos novos requisitos da NOM-137-SSA1-2025.

Revisões de IFU e de arte

Avaliar:

• Símbolos
• Avisos
• Declarações de esterilidade
• Campos de rastreabilidade
• Conteúdo em espanhol

Alinhamento com distribuidores e importadores

Esclarecer a responsabilidade sobre:

• Contrarrotulagem
• Aprovações de tradução
• Controle de arte
• Procedimentos de liberação de rótulos

Integração com o SGQ

Garantir que os controles de rotulagem estejam alinhados com:

• Gerenciamento de risco
• Sistemas de vigilância pós-comercialização (PMS)
• Tratamento de reclamações
• Controle de alterações
• Gerenciamento de documentos

Revisão de risco de produtos estéreis

Realizar revisões direcionadas para:

• Alegações de esterilidade
• Validação de embalagem
• Comunicação de prazo de validade
• Avisos de integridade

Considerações Finais

A NOM-137-SSA1-2025 representa uma das atualizações mais significativas no arcabouço regulatório de dispositivos médicos do México em anos. Embora muitas mudanças alinhem o México mais de perto com as expectativas internacionais, o impacto operacional para os fabricantes — especialmente empresas estrangeiras — pode ser substancial.

As organizações que iniciarem as atividades de adequação mais cedo estarão melhor posicionadas para:

• Evitar interrupções no fornecimento

• Reduzir riscos de re-rotulagem

• Manter a consistência do registro

• Melhorar a prontidão para auditorias

• Fortalecer a conformidade do ciclo de vida

Para os fabricantes globais, essa atualização é mais do que uma mudança de rotulagem — é um sinal de que o México continua avançando em direção a um ambiente regulatório de dispositivos médicos mais maduro, integrado e internacionalmente harmonizado.

Para obter o texto oficial, consulte a publicação do DOF.

Saiba mais sobre:

• Registro de Dispositivos Médicos na COFEPRIS México