Atualização da Rotulagem NOM-137-SSA1-2025 no México

O México publicou oficialmente a NOM-137-SSA1-2025, substituindo a norma anterior de rotulagem de dispositivos médicos, a NOM-137-SSA1-2008. O regulamento atualizado moderniza os requisitos de rotulagem de dispositivos médicos no México, com maior foco em rastreabilidade, rotulagem de produtos estéreis, informações de segurança e alinhamento com a vigilância pós-comercialização.

A nova norma também aproxima o México das práticas regulatórias internacionais ao incorporar símbolos harmonizados, requisitos de rotulagem de importação mais claros e expectativas mais amplas de segurança do ciclo de vida. Embora a NOM seja aplicável a partir da publicação, a conformidade obrigatória passa a vigorar em 14 de maio de 2027.

Principais alterações

Por que a NOM-137-SSA1-2025 é importante

A versão anterior de 2008 focava principalmente nos requisitos básicos de conteúdo de rotulagem. A revisão de 2025 vai significativamente além ao enfatizar:

• Rastreabilidade de dispositivos
• Gerenciamento de risco
• Segurança do ciclo de vida
• Símbolos harmonizados
• Comunicação de esterilidade
• Consistência em toda a documentação regulatória
• Suporte à rotulagem eletrônica e digital

O regulamento também se alinha de forma mais estreita com os princípios regulatórios internacionais modernos, comumente vistos em estruturas como a ISO 13485, conceitos do IMDRF e expectativas globais de vigilância pós-comercialização.

Principais temas regulatórios na nova norma

1. A rastreabilidade assume o papel principal

Uma das adições mais notáveis é a inclusão explícita de requisitos de rastreabilidade na rotulagem de dispositivos médicos. O regulamento agora enfatiza elementos de identificação como:

• Números de lote
• Números de série
• Datas de fabricação
• Datas de validade
• Controles de identificação do dispositivo

A norma também permite ferramentas de suporte eletrônico, como códigos QR, RFID e códigos de barras, para complementar as informações de rotulagem.

Embora o México não tenha implementado formalmente um sistema de UDI equivalente ao regulamento MDR da UE ou à estrutura de UDI do FDA, essa mudança sugere fortemente um movimento futuro em direção a uma infraestrutura aprimorada de rastreabilidade de dispositivos.

Para os fabricantes, isso significa que agora é o momento ideal para avaliar:

• Arquitetura de dados dos rótulos
• Capacidades de rastreabilidade do ERP
• Estratégia de código de barras
• Oportunidades de harmonização global de rotulagem

2. Maior uso de símbolos internacionais

A NOM atualizada expande a aceitação e a estrutura dos símbolos de rotulagem harmonizados internacionalmente. Os fabricantes agora podem confiar mais nos símbolos padronizados, desde que os riscos relacionados à compreensão do usuário sejam avaliados adequadamente.

Essa mudança cria oportunidades para:

• Reduzir o congestionamento de rótulos multilíngues
• Harmonizar a arte das embalagens globais
• Alinhar a rotulagem mexicana com a UE e outros mercados internacionais

No entanto, as empresas devem esperar:

• Atividades de redesenho de arte
• Revisões de validação de símbolos
• Avaliações de fatores humanos e gerenciamento de riscos

Os fabricantes que utilizam rótulos tradicionais com muito texto podem precisar de atualizações substanciais para manter a conformidade.

3. Requisitos aprimorados para dispositivos estéreis

Espera-se que os dispositivos estéreis sofram o maior impacto regulatório sob a nova NOM.

A norma introduz expectativas mais fortes em relação a:

• Declarações de status de esterilidade
• Métodos de esterilização
• Avisos de integridade da embalagem
• Data de validade
• Precauções de armazenamento e manuseio
• Considerações sobre o fim da vida útil

Os sistemas de embalagem e as instruções de uso (IFUs) provavelmente exigirão revisão para garantir que todas as informações de esterilidade exigidas sejam comunicadas adequadamente.

Isso é especialmente significativo para:

• Produtos cirúrgicos
• Implantes
• Dispositivos estéreis de uso único
• Kits de procedimento
• IVDs estéreis

Os fabricantes devem antecipar um maior escrutínio durante:

• Revisões de registro
• Inspeções de importação
• Investigações pós-comercialização
• Atividades de tendências de reclamações

4. Regras mais rígidas para contrarrotulagem e produtos importados

O regulamento atualizado esclarece os requisitos para a contrarrotulagem mexicana ("contra-etiquetas"), comumente usada para dispositivos importados.

Essa mudança pode afetar significativamente:

• Fabricantes estrangeiros
• Importadores
• Distribuidores
• Modelos OEM/private label
• Operações locais de re-rotulagem

As empresas que dependem fortemente de processos locais de re-rotulagem no México devem reavaliar cuidadosamente:

• Responsabilidades de propriedade dos rótulos
• Contratos de distribuição
• Controles de tradução
• Fluxos de trabalho de aprovação de arte
• Práticas de re-rotulagem em armazéns

Operacionalmente, isso pode exigir uma coordenação mais estreita entre as equipes globais de assuntos regulatórios, qualidade e cadeia de suprimentos.

5. A rotulagem agora está mais estreitamente vinculada à vigilância pós-comercialização

Talvez a mudança mais estratégica seja a maior integração entre a conformidade da rotulagem e o gerenciamento da segurança do ciclo de vida.

A nova NOM conecta explicitamente os controles de rotulagem com:

• Gerenciamento de risco
• Tratamento de reclamações
• Notificação de eventos adversos
• Rastreabilidade de dispositivos
• Sistemas de gestão da qualidade

Isso reflete uma tendência regulatória global de tratar a rotulagem como um componente ativo da segurança do dispositivo, em vez de um requisito estático de autorização de mercado.

Os fabricantes devem esperar que a COFEPRIS avalie cada vez mais a consistência entre:

• Dossiês de registro
• Rótulos comerciais
• Instruções de uso (IFUs)
• Documentação técnica
• Sistemas de vigilância pós-comercialização (PMS)
• Registros de sistema de gestão da qualidade (SGQ)

Áreas com maior probabilidade de afetar fabricantes estrangeiros

Atualizações de rótulos e instruções de uso (IFU)

Os fabricantes provavelmente precisarão revisar:

• Rótulos externos
• Instruções de uso (IFU)
• Rotulagem de barreira estéril
• Avisos de segurança
• Condições de armazenamento
• Identificadores de rastreabilidade
• Uso de símbolos

Expectativas de maior consistência na documentação

Os órgãos reguladores provavelmente esperarão um alinhamento mais estreito entre:

• Arquivos técnicos
• Registros mestre do dispositivo (DMR)
• Alegações de rotulagem
• Especificações do produto
• Evidências clínicas
• Submissões de registro

Inconsistências que historicamente poderiam ter passado despercebidas agora podem atrair a atenção regulatória.

Maior impacto nas operações de importação

Fabricantes estrangeiros que utilizam distribuidores ou importadores mexicanos podem enfrentar mudanças operacionais em relação a:

• Contrarrotulagem
• Controles de embalagem
• Governança de tradução
• Aprovações de arte
• Responsabilidades de re-rotulagem

Maior escrutínio para dispositivos estéreis

Os dispositivos estéreis provavelmente se tornarão um ponto focal para inspeções e avaliações de registro devido aos requisitos aprimorados de rotulagem relacionados à esterilidade.

Integração ampliada de vigilância pós-comercialização (PMS)

A rotulagem é cada vez mais vista como parte do sistema geral de gestão do ciclo de vida do produto, reforçando a importância de:

• Análise de tendências de reclamações
• Vinculação com CAPA (Ações Corretivas e Ações Preventivas)
• Comunicação de segurança de campo
• Prontidão para rastreabilidade

Tipos de dispositivos com maior impacto esperado

Cronograma de transição

De acordo com a norma publicada:

• Data de publicação: 19 de maio de 2026
• Data de conformidade obrigatória: 14 de maio de 2027
• Período de transição: Aproximadamente 360 dias corridos

O regulamento também inclui disposições que permitem às empresas tempo adicional para esgotar o estoque de embalagens existente sob certas condições.

O que os fabricantes devem fazer agora

Para se preparar para a conformidade, as empresas devem iniciar:

Avaliações de lacunas

Revisar a rotulagem mexicana atual em relação aos novos requisitos da NOM-137-SSA1-2025.

Revisões de IFU e de arte

Avaliar:

• Símbolos
• Avisos
• Declarações de esterilidade
• Campos de rastreabilidade
• Conteúdo em espanhol

Alinhamento com distribuidores e importadores

Esclarecer a responsabilidade sobre:

• Contrarrotulagem
• Aprovações de tradução
• Controle de arte
• Procedimentos de liberação de rótulos

Integração com o SGQ

Garantir que os controles de rotulagem estejam alinhados com:

• Gerenciamento de risco
• Sistemas de vigilância pós-comercialização (PMS)
• Tratamento de reclamações
• Controle de alterações
• Gerenciamento de documentos

Revisão de risco de produtos estéreis

Realizar revisões direcionadas para:

• Alegações de esterilidade
• Validação de embalagem
• Comunicação de prazo de validade
• Avisos de integridade

Considerações Finais

A NOM-137-SSA1-2025 representa uma das atualizações mais significativas no arcabouço regulatório de dispositivos médicos do México em anos. Embora muitas mudanças alinhem o México mais de perto com as expectativas internacionais, o impacto operacional para os fabricantes — especialmente empresas estrangeiras — pode ser substancial.

As organizações que iniciarem as atividades de adequação mais cedo estarão melhor posicionadas para:

• Evitar interrupções no fornecimento

• Reduzir riscos de re-rotulagem

• Manter a consistência do registro

• Melhorar a prontidão para auditorias

• Fortalecer a conformidade do ciclo de vida

Para os fabricantes globais, essa atualização é mais do que uma mudança de rotulagem — é um sinal de que o México continua avançando em direção a um ambiente regulatório de dispositivos médicos mais maduro, integrado e internacionalmente harmonizado.

Para obter o texto oficial, consulte a publicação do DOF.

Saiba mais sobre:

• Registro de Dispositivos Médicos na COFEPRIS México