Como registrar dispositivos médicos e DIVs no México

Em 1º de setembro de 2025, a nova Via Abreviada da COFEPRIS para dispositivos médicos e diagnósticos in vitro (IVDs) entrou em vigor e tornou-se a principal rota regulatória para o México. Essa nova via torna o registro mais acessível e eficiente para dispositivos e IVDs com autorizações prévias na maioria dos principais mercados de dispositivos. Se antes você hesitava em buscar o registro na COFEPRIS por achar que seria muito caro, demorado ou trabalhoso, agora você pode aproveitar suas aprovações existentes para obter um tempo de preparação de envio significativamente menor.

Neste artigo, abordaremos tudo o que você precisa saber sobre como registrar dispositivos médicos e IVDs no México, incluindo como se qualificar para a Via Abreviada, os requisitos de envio, os prazos de análise e muito mais.

Visão geral regulatória de dispositivos médicos e IVDs no México

Os dispositivos médicos e IVDs distribuídos no México são regulados pela Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS). A COFEPRIS desenvolve regulamentos, as Normas Oficiales Mexicanas (NOMs), diretrizes e comunicados públicos no Diário Oficial Federal, que é semelhante ao Jornal Oficial da União Europeia. O Regulamento de Insumos para a Saúde é a regulamentação que abrange os requisitos regulatórios para dispositivos médicos e IVDs.

As NOMs ditam requisitos específicos de qualidade e segurança para dispositivos médicos e IVDs. Três das NOMs mais relevantes são:

• NOM-241-SSA1-2025, Boas Práticas de Fabricação para Dispositivos Médicos

• NOM-137-SSA1-2025, Rotulagem de Dispositivos Médicos

• NOM-240-SSA1-2012, Instalação e Operação de Tecnovigilância

A maioria dos dispositivos médicos e IVDs exige autorização de pré-mercado (também chamada de registro sanitário) da COFEPRIS antes do fornecimento dos produtos no México. Isso requer o envio de documentação sobre o seu dispositivo à COFEPRIS para análise. Após a aprovação, a COFEPRIS emite um número de registro sanitário, que deve constar na rotulagem do seu dispositivo.

Vias regulatórias da COFEPRIS para dispositivos médicos e IVDs

A COFEPRIS possui duas principais vias regulatórias: a via padrão e a via abreviada (de equivalência):

Via Padrão exige uma análise técnica completa de sua documentação técnica, rotulagem, segurança e informações clínicas pela COFEPRIS. Os prazos de análise podem variar amplamente com base na classificação do seu dispositivo e na complexidade da análise, sem mencionar o volume de petições que a COFEPRIS está gerenciando no momento do envio.

Via Abreviada é uma via de análise por equivalência na qual a COFEPRIS concede autorização acelerada com base em aprovação prévia de uma autoridade de referência reconhecida. As autoridades de referência aceitas para a análise abreviada incluem aprovações de mercados membros do IMDRF e MDSAP que podem ser aproveitadas, incluindo FDA, marcação CE da UE (MDD, IVDD, MDR, IVDR), Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS, NMPA e outros órgãos reconhecidos pelo ICH, OMS, IMDRF ou MDSAP.

A aprovação em um mercado de referência aceito não garante a elegibilidade para a via abreviada. O dispositivo submetido à COFEPRIS deve ser idêntico ao dispositivo aprovado no mercado de referência em termos de finalidade de uso e desempenho. A aprovação de referência deve ter no máximo HTML5 anos e o dispositivo deve ter um histórico de segurança limpo (sem recolhimentos ou alertas de segurança). Quaisquer alterações nos nomes ou locais do fabricante também podem descartar a opção da via abreviada.

Etapas essenciais no processo de registro de dispositivos médicos na COFEPRIS

Algumas das etapas necessárias para o processo de registro de dispositivos médicos no México incluem:

1. Determine se o seu produto é um dispositivo médico e exige registro. Todos os dispositivos médicos (incluindo Software como Dispositivo Médico (SAMD)) e IVDs devem obter o registro sanitário da COFEPRIS antes de serem colocados no mercado mexicano. Alguns dispositivos de baixíssimo risco são isentos de registro sanitário, mas ainda assim devem cumprir os requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e tecnovigilância. Se você tiver um dispositivo de baixo risco, certifique-se de verificar a lista de dispositivos de baixo risco e desregulamentados da COFEPRIS para confirmar suas exigências.

2. Classifique seu dispositivo. Confirme a classificação correta de seu dispositivo ou IVD, pois isso determinará os requisitos de peticionamento para o seu produto. As regras de classificação de dispositivos médicos do México encontram-se no Anexo II do Suplemento de Dispositivos Médicos da Farmacopeia Mexicana.

3. Nomeie um Detentor de Registro no México (MRH). Fabricantes estrangeiros devem nomear um Detentor do Registro estabelecido no México para enviar o seu dossiê de registro e fazer a ligação com a COFEPRIS. Seu Registro Sanitário será emitido em nome do seu MRH, que será efetivamente o detentor do registro.

4. Obtenha um Aviso de Funcionamento de Armazém em conformidade. Antes de solicitar o registro na COFEPRIS, você deve ter a comprovação de que o armazém onde seus dispositivos serão armazenados no México possui a Licença de Estabelecimento exigida e conta com um Gerente de Qualidade. Essa documentação é necessária para o envio do seu processo.

5. Compile e envie sua documentação para a COFEPRIS. Seu MRH enviará todas as informações e documentações necessárias exigidas para o seu dispositivo. Os revisores da COFEPRIS podem solicitar mais informações sobre o seu produto, procedimento chamado de prevención, o que interrompe o prazo de análise da sua petição. Geralmente, você terá de 30 a 60 dias para fornecer as informações solicitadas.

6. Decisão. Se aprovado, você receberá o número de registro correspondente. Os registros são válidos por cinco anos; as renovações podem ser válidas por até 10 anos.

Você deve cumprir os rigorosos requisitos de vigilância pós-mercado e tecnovigilância da COFEPRIS para manter a validade dos seus registros. No entanto, este artigo se concentrará nos requisitos de registro pré-mercado.

Classificação de dispositivos médicos e IVDs no México

As regras de classificação de dispositivos médicos são publicadas na Farmacopeia Mexicana (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos ou FEUM) e baseiam-se no Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) e na Diretiva de Dispositivos Médicos MDD 93/42/EEC. Novas regras adicionadas em 2023 aproximaram o esquema de classificação do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (EU MDR).

Níveis de classificação de dispositivos médicos da COFEPRIS

Existem três níveis principais de classificação, com uma categoria adicional para dispositivos de baixíssimo risco:

• Classe I (Baixo Risco): Dispositivos que apresentam pouco risco para pacientes e usuários (por exemplo, curativos e abaixadores de língua).

• Classe I: Dispositivos não ativos e minimamente invasivos que não afetam diretamente as funções vitais, mas podem apresentar algum risco para os pacientes (por exemplo, certos bisturis cirúrgicos e lentes de contato).

• Classe II: Dispositivos de risco moderado que podem incluir dispositivos invasivos (por exemplo, dispositivos de imagem diagnóstica e inaladores).

• Classe III: Dispositivos que apresentam riscos significativos para os pacientes e afetam diretamente os sistemas vitais ou membranas mucosas, ou são implantáveis (por exemplo, dispositivos de suporte à vida e marca-passos cardíacos).

Os dispositivos de baixo risco exigem registro sanitário, mas o tempo de análise da COFEPRIS é acelerado em relação às outras classes. Como mencionado, alguns dispositivos de baixo risco listados podem ser comercializados sem registro sanitário se você mantiver um SGQ adequado e cumprir todos os requisitos de monitoramento pós-mercado e tecnovigilância.

Níveis de classificação de IVDs da COFEPRIS

A Farmacopeia inclui regras separadas específicas para IVDs. Os IVDs são classificados em três níveis de risco, de acordo com o risco à saúde individual e pública:

• Classe I (Baixo Risco): Produtos com risco baixo a insignificante tanto para a saúde individual quanto pública (por exemplo, equipamentos laboratoriais gerais e ferramentas básicas de coleta de amostras).

• Classe II (Médio Risco): Dispositivos com risco individual moderado e baixo risco para a saúde pública (por exemplo, medidores de glicose no sangue).

• Classe III (Alto Risco): Produtos que representam um alto risco individual ou um risco significativo para a saúde pública (por exemplo, ensaios para detecção de HIV, Hepatite B/C, sistemas de tipagem sanguínea e diagnósticos complementares).

Requisitos de pré-registro de dispositivos médicos e IVDs da COFEPRIS

Obter um Detentor do Registro no México e suporte local

Todos os fabricantes estrangeiros precisam de um MRH para vender dispositivos médicos e IVDs no México. Essa relação deve ser estabelecida por meio de um acordo formal, e você deve incluir uma Carta de Representação em sua submissão. O MRH é uma pessoa física ou jurídica localizada no México que representa legalmente sua empresa perante a COFEPRIS durante o processo de registro sanitário. O MRH é responsável por submeter o dossiê de registro à COFEPRIS, gerenciar o registro aprovado e adicionar ou remover distribuidores do registro sanitário. Seu parceiro MRH deve ter amplo conhecimento sobre os requisitos da COFEPRIS e verificar se a sua submissão cumpre com as expectativas do órgão.

O MRH é nomeado na rotulagem do dispositivo como o detentor legal do registro sanitário, o que o torna responsável por garantir a conformidade com os requisitos de pós-comercialização em nome do fabricante estrangeiro. Por esse motivo, o ideal é separar as funções de MRH e de distribuidor. Essa separação permite que você gerencie livremente os distribuidores, mantenha proativamente as obrigações de conformidade pós-comercialização e renove os registros sem conflitos de interesse.

Além do seu MRH, você também precisará de um importador oficial, um distribuidor com um armazém em conformidade e um despachante aduaneiro para trazer seus dispositivos para o México. Esses agentes facilitam a conformidade com as exigências de rotulagem, armazenamento, vigilância pós-comercialização e alfandegárias em colaboração com o seu MRH. São necessários acordos técnicos que descrevam as funções e responsabilidades de cada parte.

Obter comprovação de conformidade com BPF

A COFEPRIS exige a comprovação de que sua empresa e suas instalações de fabricação cumprem os requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF). São aceitas diversas formas de comprovação do sistema de gestão da qualidade (SGQ), incluindo:

• Certificado de Auditoria MDSAP

• Certificação ISO 13485:2016

• Certificado de Marcação CE

• Certificados de Livre Venda que incluam a conformidade com BPF

Todos os documentos devem ser originais ou cópias autenticadas fornecidas em espanhol ou inglês, com tradução juramentada caso o documento original esteja em outro idioma. Documentos físicos devem ser apostilados ou legalizados no país de origem (documentos eletrônicos são autenticados por meio do site do órgão emissor).

Documentação necessária para o registro na COFEPRIS

Os requisitos exatos de documentação variam de acordo com a classe do dispositivo. Dispositivos de menor risco exigem documentação mínima, enquanto dispositivos de maior risco podem exigir comprovação clínica robusta, incluindo ensaios clínicos, e arquivos de gerenciamento de risco de acordo com a ISO 14971. No entanto, os seguintes documentos são necessários para a maioria das solicitações.

Documentos principais exigidos para todas as solicitações:

• Formulário de registro da COFEPRIS: O formulário de solicitação principal que registra a finalidade de uso, as características técnicas e as informações de fabricação do dispositivo.

• Aprovação estrangeira (conforme aplicável) e Dossiê Técnico: Um dossiê estruturado de especificações de projeto, materiais e dados clínicos, de segurança e de desempenho reunidos para demonstrar que o dispositivo atende aos padrões mexicanos de segurança e eficácia.

• Comprovação de BPF: A COFEPRIS aceita diversas formas de comprovação de SGQ, incluindo a certificação ISO 13485:2016 e o Certificado de Auditoria MDSAP. Além disso, como parte da aprovação estrangeira, são exigidos documentos como o Certificado de Marcação CE e o Certificado de Livre Venda.

• Modelos de rotulagem em espanhol: Todos os materiais de rotulagem, instruções de uso (IFU) e conteúdo promocional devem ser traduzidos para o espanhol e formatados para atender à NOM-137-SSA1-2025.

Prazos de processamento da COFEPRIS no México

Os prazos de análise da COFEPRIS variam de acordo com a classificação do dispositivo e a via de registro. Historicamente, a agência tem enfrentado dificuldades com o acúmulo de processos e longos tempos de análise, mas tomou medidas para resolver isso por meio da harmonização e agora está publicando prazos de análise significativamente mais curtos:

Prazos aproximados de análise da COFEPRIS para a via padrão:

• Classe I: 20–30 dias

• Classe II: 30–60 dias

• Classe III: 60–180 dias

Prazo aproximado de análise da COFEPRIS para a via abreviada:

• Todas as classes: 30 dias úteis

Os prazos acima são apenas metas. Os prazos reais podem variar com base na qualidade da submissão, na classificação e na complexidade, bem como no volume de solicitações recebidas pela COFEPRIS.

Os prazos de análise realistas para as submissões à COFEPRIS são:

• 12 a 15 meses para a via padrão e

• 3 a 6 meses para a via abreviada.

O registro mais rápido na COFEPRIS já está disponível

Para fabricantes que já possuem aprovação de uma autoridade regulatória internacional reconhecida, a Via Abreviada do México oferece uma rota significativamente mais rápida para o mercado. Dito isso, o registro abreviado não é um simples processo de copiar e colar. Lacunas na documentação ainda podem causar atrasos. Além disso, você precisa nomear um MRH experiente para representação e suporte regulatório local no México. A equipe da Pure Global no México possui profunda expertise em registro de dispositivos médicos na COFEPRIS e pode atuar como seu MRH, tudo por uma taxa anual fixa.

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