複雑さを切り抜ける: Pure Global は医療機器の規制アクセスをどのように再発明しているか

2026 年 7 月 1 日より、オーストラリアの TGA は、ARTG 申請の評価、監査手数料、年間料金、年間料金免除期限を含む、医療機器および IVDs の料金と年間料金を更新しました。メーカーとオーストラリアのスポンサーは、不必要なコストやARTGの中断を避けるために、ポートフォリオのステータスと支払いスケジュールを確認する必要があります。

フィリピン保健省は、高額な医療機器登録手数料の一時停止を2026年6月2日からさらに120営業日延長し、行政命令第2024-0016号が停止されたままである間、CMDR申請は現在の政府の低額手数料スケジュールに基づいて維持される。

マレーシアのMDAと中国のNMPAは、マレーシア・中国共同評価パイロットプログラムのパイロットフェーズ2を開始し、2026年7月1日から9月30日まで開始される。このプログラムにより、GHWP CERPフレームワークに基づく適格医療機器の同時評価が可能となり、重複した審査が削減され、両市場への迅速なアクセスがサポートされる。