AIによるドシエ作成と現地代理人サービスで市場参入を加速します。市場ごとの年間定額制で、料金は国、機器クラス、ポートフォリオ規模によって異なり、政府手数料は含まれません。ドシエ提出、現地代理、翻訳、変更対応、販売代理店の承認、市販後サポートを含みます。
欧州委員会は、初となる医療機器の共同臨床評価(JCA)の対象として、Edwards LifesciencesおよびHighlife SASの僧帽弁置換システム2品目を選定しました。選定は認証後に行われます。開発企業の100日間のドシエ提出期間は、選定決定時ではなく、欧州委員会からの提出要請をもって開始されます。
本決議は2023年3月に施行されました。
AI による書類作成と現地代理はすべて定額の年間料金で行えます。
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Pure GlobalのCOOであるDJ Fang氏が、AIを活用して医療機器の規制適合を効率化し、薬事ドキュメンテーションを迅速化させ、グローバル市場へのアクセスを支援する方法について解説します。
詳しい情報が必要な段階でも、協業を始める段階でも、規制対応の各ステップをサポートします。