AIによるドシエ作成と現地代理人サービスで市場参入を加速します。市場ごとの年間定額制で、料金は国、機器クラス、ポートフォリオ規模によって異なり、政府手数料は含まれません。ドシエ提出、現地代理、翻訳、変更対応、販売代理店の承認、市販後サポートを含みます。
香港MDDのGN-02およびGN-06 2026(第1.0版)収載ガイダンスノートは、2026年7月31日に発効しました。MDISに既に提出されている申請に影響はありません。施行された本文では、Novo Lane、デフォルトの迅速承認制度(Expedited Approval Scheme)、Hospital Authorityの発注書項目、および翻訳エビデンスが網羅されています。
この動画では、米国における医療機器のFDA登録プロセス全体を、分類、文書作成、USエージェントの指名、申請提出まで解説します。世界の機器売上の40%超を占める世界最大のメドテック市場を攻略し、コストのかかる遅延を回避して自信を持って上市する方法を学べます。
AI による書類作成と現地代理はすべて定額の年間料金で行えます。
私たちのチームが主要なメディアや業界のプラットフォームに掲載した記事や洞察をご覧ください。
Pure GlobalのCOOであるDJ Fang氏が、AIを活用して医療機器の規制適合を効率化し、薬事ドキュメンテーションを迅速化させ、グローバル市場へのアクセスを支援する方法について解説します。
詳しい情報が必要な段階でも、協業を始める段階でも、規制対応の各ステップをサポートします。