Die Komplexität überwinden: Wie Pure Global den regulatorischen Zugang zu Medizinprodukten neu erfindet

Malaysias MDA und Chinas NMPA haben die Pilotphase 2 des Malaysia-China Joint Evaluation Pilot Programme gestartet, die vom 1. Juli bis 30. September 2026 läuft. Das Programm ermöglicht die gleichzeitige Bewertung geeigneter Medizinprodukte im Rahmen des GHWP CERP-Rahmens, um doppelte Überprüfungen zu reduzieren und einen schnelleren Zugang zu beiden Märkten zu unterstützen.

Das philippinische Gesundheitsministerium hat die Aussetzung höherer Registrierungsgebühren für Medizinprodukte ab dem 2. Juni 2026 um weitere 120 Arbeitstage verlängert, sodass CMDR-Anträge weiterhin der derzeit niedrigeren staatlichen Gebührenordnung unterliegen, während die Verwaltungsverordnung Nr. 2024-0016 weiterhin ausgesetzt bleibt.

Ab dem 1. Juli 2026 hat die australische Behörde TGA die Gebühren und Jahresgebühren für medizinische Geräte und IVDs aktualisiert, einschließlich der Beurteilung von ARTG-Anträgen, Prüfungsgebühren, Jahresgebühren und Fristen für die jährliche Gebührenbefreiung. Hersteller und australische Sponsoren sollten den Portfoliostatus und die Zahlungsfristen überprüfen, um unnötige Kosten oder ARTG-Störungen zu vermeiden.