Notícias Regulatórias Semanais: 7-8 de outubro de 2024

ESTADOS UNIDOS

Nova Diretriz CLSI EP47: Avaliação dos Efeitos de Contaminação por Arraste de Reagentes nos Resultados de Testes

O Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) publicou a primeira edição da EP47, Evaluation of Reagent Carryover Effects on Test Results. Publicado em 11 de setembro, este documento oferece orientação detalhada para desenvolvedores e laboratórios sobre como avaliar e mitigar os efeitos da contaminação por arraste (carryover) de reagentes durante testes de diagnóstico in vitro. A EP47 visa padronizar o processo de avaliação em todo o setor, ajudando a garantir resultados de testes precisos e confiáveis ao abordar potenciais riscos de contaminação por arraste.

Webinar do CLSI: O que há de novo na avaliação de métodos?

Participe do webinar realizado pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), que destaca as normas mais recentes de avaliação de métodos. Esta sessão apresentará discussões sobre a estrutura das normas EP do CLSI, uma visão geral da EP10 para procedimentos laboratoriais médicos quantitativos e uma prévia da diretriz EP47 recém-lançada sobre contaminação por arraste de reagentes.

Data: 12 de novembro de 2024

Horário: 13:00 ET

Palestrantes:

- Mark Kellogg, PhD, MT(ASCP), DABCC (Moderador)

- Paula Ladwig, MS, MLS(ASCP)

- Michelle Campbell, MS, MLS(ASCP)CMMBCM, SCCM

- Marvin Berman, PhD

- Tabitha Kern, MS, MLS(ASCP)CM

Link para inscrição: [Webinar do CLSI: O que há de novo na avaliação de métodos]

Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos nos EUA pela FDA.

UNIÃO EUROPEIA

MDCG 2024-12: Diretrizes e Modelos para Organismos de Avaliação da Conformidade, Organismos Notificados, Autoridades Designadoras e Equipes de Avaliação Conjunta

Publicado pela Direção-Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos da UE em 7 de outubro de 2024, este documento de orientação fornece instruções essenciais para organismos de avaliação da conformidade (CABs), organismos notificados (NBs), autoridades designadoras (DAs) e equipes de avaliação conjunta (JATs) envolvidos nos regulamentos MDR e IVDR. O documento abrange o estabelecimento e a revisão de planos de ação corretiva e preventiva (CAPA) para tratar não conformidades encontradas durante avaliações conjuntas, com o objetivo de simplificar o processo de revisão por meio de modelos estruturados para uma comunicação eficaz.

MDCG 2024-11: Diretrizes sobre a Qualificação de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro

Publicado pela Direção-Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos da UE em outubro de 2024, este documento de orientação esclarece os critérios de qualificação para produtos sob o Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR). Ele define o escopo dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDs) e seus acessórios, concentrando-se na distinção entre os regulamentos IVDR e MDR. A orientação inclui exemplos de IVDs e acessórios, oferecendo aos fabricantes uma estrutura para determinar a qualificação do produto com base na finalidade prevista, com referência aos recursos relevantes da Comissão Europeia.

Saiba mais sobre nossos serviços de consultoria para o IVDR da UE.

CHINA

Comunicado: Novas Normas do Setor de Dispositivos Médicos Emitidas pela State Food and Drug Administration

Em 8 de outubro de 2024, a National Medical Products Administration da China anunciou (link em chinês) a aprovação de 34 normas do setor de dispositivos médicos, incluindo a YY 0271.2-2024, intitulada "Dentistry Water-based Cement Part 2: Resin-Modified Cement" (Cimento Odontológico à Base de Água – Parte 2: Cimento Modificado por Resina). Este comunicado inclui detalhes sobre os números das normas, nomes, escopo de aplicação e datas de implementação, que estão disponíveis na Tabela de Informações de Normas do Setor de Dispositivos Médicos em anexo. Para mais informações, consulte o anexo fornecido.

Saiba mais sobre o Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos na China.