Comissão Europeia

A Comissão Europeia (CE) atua como o braço executivo independente da União Europeia. É a única instituição com autoridade para propor novas leis e regulamentos, gerenciar a administração diária das políticas e fazer cumprir os tratados, garantindo que os Estados-membros implementem a legislação da UE. A Comissão inclui um Presidente e um comissário de cada Estado-membro, nomeados por meio de um processo que envolve o Conselho Europeu e o Parlamento.

Em termos de supervisão de dispositivos médicos, a Direção-Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos (DG SANTE) é a divisão da Comissão que desenvolveu e aplica os Regulamentos (UE) 2017/745 (MDR) sobre dispositivos médicos e 2017/746 (IVDR) sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, que se tornaram aplicáveis em 2021 e 2022, respectivamente. Sob o MDR e o IVDR, as empresas de dispositivos médicos e DIV estrangeiras e sediadas na UE devem demonstrar a conformidade de seus produtos com os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPRs) de acordo com a classificação de risco do dispositivo e obter a Marcação CE, o símbolo de certificação exigido para vender legalmente dispositivos médicos e outros produtos regulamentados na UE. A DG SANTE também inclui o Medical Device Coordination Group (MDCG) e o EUDAMED, um sistema de TI integrado e banco de dados de informações sobre dispositivos distribuídos no mercado da UE.

Quando a Comissão Europeia foi estabelecida?

A CE originou-se em 1951 como a Alta Autoridade sob o Tratado de Paris. Ela evoluiu sob vários tratados até o Tratado da União Europeia em 1993, quando passou a ser conhecida como Comissão Europeia.

Quais países fazem parte da Comissão Europeia?

A Comissão Europeia é composta por comissários individuais de cada Estado-membro da UE. A UE possui 27 Estados-membros, o que significa que há 27 comissários, cada um indicado pelo governo de seu país de origem. Os 27 Estados-membros da UE representados na Comissão Europeia são: Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, República Tcheca, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Espanha e Suécia.

A Comissão Europeia emite certificados de Marcação CE?

Não, a Comissão Europeia não emite certificados de Marcação CE diretamente. Para dispositivos médicos, os certificados de Marcação CE são emitidos por Organismos Notificados, que são organizações terceirizadas independentes (por exemplo, BSI (Reino Unido/UE), TÜV SÜD, TÜV Rheinland e SGS) que foram oficialmente designadas pelas autoridades dos Estados-membros da UE para realizar avaliações de conformidade.

A Comissão Europeia estabelece o marco regulatório (MDR e IVDR) que define os requisitos que um dispositivo deve atender para receber a Marcação CE, supervisiona a designação e o monitoramento dos Organismos Notificados e coordena as autoridades competentes nacionais em todos os Estados-membros para garantir uma aplicação uniforme.

Quem supervisiona a regulamentação de dispositivos médicos no âmbito da Comissão Europeia?

A regulamentação de dispositivos médicos na UE é uma responsabilidade compartilhada entre várias instituições:

• A Comissão Europeia (DG SANTE) é o braço da Comissão Europeia diretamente responsável pela política de dispositivos médicos. A Comissão também é responsável pela criação de painéis de especialistas para apoiar a avaliação científica e aconselhamento sob o MDR e o IVDR.
• O Medical Device Coordination Group (MDCG) é um órgão consultivo fundamental que publica documentos de orientação oficiais que se espera que os fabricantes e Organismos Notificados sigam.
• A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) monitora a segurança e a eficácia de medicamentos na UE, o que se estende a produtos combinados (dispositivos médicos que incorporam uma substância medicamentosa).
• As Autoridades Competentes Nacionais (NCAs) em cada Estado-membro são responsáveis pela vigilância de mercado, relatórios de vigilância e supervisão dos Organismos Notificados dentro de suas jurisdições.
• Os Organismos Notificados são as organizações que realizam avaliações de conformidade e emitem certificados de Marcação CE. Eles operam sob a supervisão de suas autoridades competentes nacionais e são monitorados pela Comissão.

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