Comissão Europeia

A Comissão Europeia (CE) atua como o braço executivo independente da União Europeia. É a única instituição com autoridade para propor novas leis e regulamentos, gerenciar a administração cotidiana das políticas e aplicar tratados, garantindo que os Estados-Membros implementem a legislação da UE. A Comissão inclui um Presidente e um comissário de cada Estado-Membro, nomeados por meio de um processo que envolve o Conselho Europeu e o Parlamento.

Para dispositivos médicos, a Direção-Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos (DG SANTE) lidera a política da Comissão e apoia a implementação do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e do Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR). A Comissão desenvolve medidas de execução, gerencia sistemas no âmbito da UE, como o EUDAMED, coordena ações com os Estados-Membros e preside o Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG). O MDCG é estabelecido pelo MDR e é composto por representantes dos Estados-Membros; não é uma divisão interna da DG SANTE. As autoridades competentes nacionais mantêm a responsabilidade primária pelo cumprimento da lei, vigilância e vigilância de mercado em suas jurisdições.

Quando a Comissão Europeia foi estabelecida?

A CE originou-se em 1951 como a Alta Autoridade nos termos do Tratado de Paris. Evoluiu sob vários tratados até o Tratado da União Europeia em 1993, quando passou a ser conhecida como Comissão Europeia.

Quais países estão na Comissão Europeia?

A Comissão Europeia é composta por comissários individuais de cada Estado-Membro da UE. A UE possui 27 Estados-Membros, o que significa que existem 27 comissários, cada um indicado pelo governo de seu país de origem. Os 27 Estados-Membros da UE representados na Comissão Europeia são: Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, Chéquia, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Espanha e Suécia.

A Comissão Europeia emite certificados de Marcação CE?

Não, a Comissão Europeia não emite certificados de Marcação CE diretamente. Para dispositivos médicos, os certificados de Marcação CE são emitidos por Organismos Notificados, que são organizações terceirizadas independentes (por exemplo, BSI (UK/EU), TÜV SÜD, TÜV Rheinland e SGS) que foram oficialmente designadas pelas autoridades dos Estados-Membros da UE para realizar avaliações de conformidade.

O MDR e o IVDR estabelecem a estrutura regulatória para a marcação CE. Os Estados-Membros designam e monitoram os Organismos Notificados, enquanto a Comissão participa dos mecanismos de coordenação e avaliação conjunta. As autoridades competentes nacionais aplicam as regras e realizam a vigilância de mercado em suas jurisdições.

Quem supervisiona a regulamentação de dispositivos médicos no âmbito da estrutura da Comissão Europeia?

A regulamentação de dispositivos médicos na UE é uma responsabilidade compartilhada entre diversas instituições:

• A Comissão Europeia, principalmente por meio da DG SANTE, lidera a política de dispositivos médicos no âmbito da UE, medidas de execução, coordenação, EUDAMED e arranjos de painéis de especialistas nos termos do MDR e IVDR.
• O Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) é composto por representantes nomeados pelos Estados-Membros e é presidido pela Comissão. Ele desenvolve orientações não vinculantes para apoiar uma implementação consistente.
• A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) monitora a segurança e a eficácia de medicamentos na UE, o que se estende a produtos combinados (dispositivos médicos que incorporam uma substância medicinal).
• As Autoridades Competentes Nacionais (NCAs) em cada Estado-Membro são responsáveis pela vigilância de mercado, notificação de vigilância e supervisão dos Organismos Notificados em sua jurisdição.
• Os Organismos Notificados realizam avaliações de conformidade e emitem certificados dentro de seu escopo designado. Eles operam sob a supervisão de suas autoridades designadoras nacionais, com coordenação e avaliações conjuntas no âmbito da UE envolvendo a Comissão e os Estados-Membros.

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