Notícias Regulatórias Semanais: 24-29 de outubro de 2024

PERU

Peru se une ao Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos como Membro Afiliado

O Peru foi aceito como membro afiliado do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), marcando um avanço significativo no fortalecimento da capacidade regulatória de dispositivos médicos do país. Essa adesão permite ao Peru, representado por seu Ministério da Saúde e pela Digemid, um acesso mais rápido a tecnologias médicas de ponta e alinha os padrões regulatórios peruanos com as referências internacionais. A filiação visa impulsionar a saúde pública por meio da melhoria do acesso a dispositivos médicos seguros e de alta qualidade em todo o país.

Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos na DIGEMID Peru.

DENMARK

Danish Medicines Agency publica guia atualizado sobre notificação de eventos adversos em ensaios clínicos

A Danish Medicines Agency publicou uma versão atualizada (v2.0) de seu guia sobre registro e notificação adaptados ao risco de eventos adversos em ensaios clínicos, alinhando-se com o EU Regulation 536/2014. Disponível em dinamarquês e inglês, esta atualização oferece maior esclarecimento sobre os requisitos para o gerenciamento de eventos adversos baseado em risco. As partes interessadas são incentivadas a revisar as alterações e enviar comentários por meio do site da agência.

ROMANIA

Novo requisito de conformidade para o uso profissional de dispositivos médicos entra em vigor em 24 de outubro de 2024

A ANMDMR anunciou novas obrigações para usuários profissionais de dispositivos médicos, em conformidade com o Art. 933 para. (1) of Law 95/2006. Com efeito a partir de 24 de outubro de 2024, os usuários profissionais devem garantir que os dispositivos médicos sejam empregados apenas para os fins previstos — diagnóstico, prevenção, monitoramento e tratamento de doenças. A ANMDMR realizará verificações de conformidade em prestadores de serviços de saúde e distribuidores para fazer cumprir esses regulamentos, salvaguardando a segurança e a eficácia dos dispositivos nas práticas médicas.

ICELAND

Novas regras de isenção para rotulagem em islandês em medicamentos com marcação H e pequenas embalagens internas

A Norwegian Medicines Agency agora tem poderes mais amplos para conceder isenções de rotulagem em islandês em certas embalagens de medicamentos sob condições específicas. Essas isenções aplicam-se principalmente a medicamentos com marcação H usados exclusivamente em ambientes de saúde e a pequenas embalagens internas, permitindo rótulos em inglês ou em línguas escandinavas nos casos em que o islandês não seja considerado essencial. Essas alterações visam melhorar o acesso a medicamentos essenciais nas instituições de saúde islandesas. Os procedimentos de solicitação e formulários atualizados estão disponíveis no site da agência, tanto em islandês quanto em inglês.