Notícias Regulatórias Semanais: 13 a 19 de março de 2025
Na atualização regulatória desta semana, trazemos notícias do Brasil e da China, incluindo novas diretrizes para inspeções em ensaios clínicos de dispositivos médicos da NMPA da China e a disponibilização de dados de monitoramento de preços de dispositivos médicos nos painéis de Business Intelligence da ANVISA.
BRASIL
ANVISA retoma a publicação de dados de monitoramento de preços de dispositivos médicos
A ANVISA retomou a publicação dos dados de monitoramento de preços de dispositivos médicos em seus painéis de Business Intelligence (BI). A suspensão temporária ocorreu devido a alterações regulatórias internas e a melhorias de processos para aumentar a precisão e a eficiência. Com a atualização, os usuários podem acompanhar novamente as tendências de preços, promovendo a transparência e apoiando a análise regulatória. Esta iniciativa reafirma o compromisso da ANVISA em fornecer informações de mercado acessíveis e confiáveis.
Saiba mais sobre o registro de dispositivos médicos na ANVISA no Brasil.
CHINA
NMPA publica pontos-chave e princípios de julgamento para inspeções de ensaios clínicos de dispositivos médicos
A National Medical Products Administration (NMPA) anunciou a publicação dos Pontos-Chave e Princípios de Julgamento atualizados para a Inspeção de Projetos de Ensaios Clínicos de Dispositivos Médicos. Esta revisão visa padronizar os procedimentos de inspeção, unificar os critérios de julgamento e melhorar a qualidade das inspeções de ensaios clínicos. As diretrizes descrevem os requisitos de conformidade regulatória, as consequências para problemas de autenticidade e os procedimentos de tratamento para casos de não conformidade. Os novos regulamentos entrarão em vigor em 1º de maio de 2025, substituindo as diretrizes anteriores.
Saiba mais sobre o registro e aprovação de dispositivos médicos na China.
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