ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, conhecida como ANVISA, é a autoridade sanitária nacional do Brasil responsável por regular uma ampla gama de produtos de saúde. Sua jurisdição abrange dispositivos médicos, dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD), insumos farmacêuticos ativos (IFAs), medicamentos, alimentos e bebidas, cosméticos, produtos de higiene pessoal, saneantes e agrotóxicos. A ANVISA também supervisiona sangue, tecidos, órgãos e transplantes, além de produtos derivados do tabaco. A agência emite resoluções (como a RDC 751/2022), regulamentos técnicos e documentos de orientação que definem as exigências regulatórias para os produtos sob sua alçada.

A ANVISA desempenha uma série de atividades para garantir que os produtos comercializados no mercado brasileiro atendam aos requisitos de segurança e qualidade ao longo de todo o seu ciclo de vida. Isso inclui o registro pré-mercado, etapa em que a agência avalia a documentação técnica e concede a autorização de comercialização para os produtos regulados. A agência também supervisiona o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF), inspecionando fabricantes no Brasil e no exterior para verificar a conformidade com as exigências brasileiras. Uma vez que os produtos estão no mercado, a ANVISA monitora eventos adversos, recolhimentos de produtos e alertas de segurança para produtos regulados. Além disso, a agência trabalha em conjunto com as autoridades aduaneiras para supervisionar a importação, a exportação e o transporte de produtos relacionados à saúde através dos pontos de entrada brasileiros.

Quando a ANVISA foi criada?

A ANVISA foi criada em 1999 e é vinculada ao Ministério da Saúde do Brasil.

Quais são as principais regulamentações de dispositivos médicos aplicadas pela ANVISA?

A Lei Federal nº 6.360/1976 estabelece a base legal para a regulação de dispositivos médicos no Brasil. Atualmente, os requisitos de conformidade são determinados principalmente por regulamentações subordinadas (RDCs) emitidas sob sua autoridade, especificamente:

• RDC nº 751/2022 – classificação e regularização de dispositivos médicos
• RDC nº 830/2023 – regulação de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD)
• RDC nº 848/2024 – requisitos essenciais de segurança e desempenho

O SNVS faz parte da ANVISA?

A ANVISA coordena o SNVS, o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil, para monitorar a segurança e o desempenho de dispositivos médicos ao longo de todo o ciclo de vida. O SNVS supervisiona a vigilância pós-mercado e as notificações de vigilância, sendo obrigatório que os detentores de registro notifiquem eventos adversos ao SNVS nos prazos estabelecidos.

Como entrar em contato com a ANVISA?

A ANVISA direciona a maior parte dos atendimentos por meio do formulário em sua página oficial de contato. As mensagens podem ser enviadas em português, inglês ou espanhol.

Você também pode entrar em contato com a Central de Atendimento da ANVISA de segunda a sexta-feira, das 7h30 às 19h30 (exceto feriados), pelo telefone: 0800 642 9782 (ligação gratuita no Brasil).

Site: ANVISA
Endereço: Setor de Indústria e Abastecimento SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Cobertura, Brasília – DF, Brasil, CEP: 71.205-050
Telefone: 0800 642 9782
Contato: Formulário de contato