ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, conhecida como ANVISA, é a autoridade nacional do Brasil responsável por regulamentar uma variedade de produtos para a saúde.
Brasil · ANVISA
ANVISA: O que equipes de dispositivos no Brasil devem saber
A ANVISA é a agência de vigilância sanitária do Brasil.
Abrir o guia em vídeoO que você aprenderá
- A ANVISA é a agência de vigilância sanitária do Brasil.
- Separe dispositivos médicos de diagnósticos in vitro ao selecionar as regras.
- Para um fabricante estrangeiro, mapeie o arranjo do solicitante local, as evidências para a sua via e as responsabilidades pós-lançamento.
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Vai entrar no Brasil com um dispositivo médico? A ANVISA é peça central do plano. A pergunta mais útil não é apenas se você precisa de aprovação, mas qual via se adequa ao seu produto.
A ANVISA é a agência de vigilância sanitária do Brasil. Para dispositivos, ela supervisiona a regularização de produtos, os requisitos de fabricação e a segurança depois que chegam ao mercado.
Comece pela finalidade de uso e pelas características do dispositivo. Coloque o produto, sua descrição técnica e as evidências comprobatórias lado a lado antes de preparar a submissão.
No marco geral de dispositivos médicos, as classes um e dois utilizam notificação. As classes três e quatro exigem registro. A notificação não retira a sua responsabilidade de cumprir os requisitos aplicáveis.
Separe dispositivos médicos de diagnósticos in vitro ao selecionar as regras. O principal marco para dispositivos é a RDC setecentos e cinquenta e um; os diagnósticos in vitro têm regulamentação própria.
O rótulo e as instruções de uso também merecem atenção. Revise as informações em português e os identificadores do produto em relação ao dossiê, em vez de tratar a rotulagem como uma tarefa de design de última hora.
Para um fabricante estrangeiro, mapeie o arranjo do solicitante local, as evidências para a sua via e as responsabilidades pós-lançamento. O orçamento se torna mais útil quando essas etapas estão claras.
Os requisitos da ANVISA vão além de obter um número em um certificado. Nosso glossário conecta o papel da agência com as diretrizes de classificação, registro e pós-mercado no Brasil.
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, conhecida como ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), é a autoridade nacional do Brasil responsável pela regulação de uma série de produtos para a saúde. Sua jurisdição abrange dispositivos médicos, dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), insumos farmacêuticos ativos, medicamentos, alimentos e bebidas, cosméticos, produtos de higiene pessoal, saneantes e agrotóxicos. A ANVISA também supervisiona sangue, tecidos, órgãos e transplantes, bem como produtos derivados do tabaco. A agência emite resoluções (como a RDC 751/2022), regulamentos técnicos e documentos de orientação que articulam os requisitos regulatórios para os produtos sob sua alçada.
A ANVISA realiza uma série de atividades para garantir que os produtos no mercado brasileiro atendam aos requisitos de segurança e qualidade ao longo de todo o seu ciclo de vida. Isso inclui o registro pré-mercado, no qual a agência avalia a documentação técnica e concede autorização de mercado para produtos regulados. Ela também supervisiona as Boas Práticas de Fabricação brasileiras (BGMP), inspecionando fabricantes no Brasil e no exterior para verificar a conformidade com os requisitos brasileiros. Uma vez que os produtos estão no mercado, a ANVISA monitora eventos adversos, recolhimentos de produtos e alertas de segurança para produtos regulados. Além disso, a agência trabalha com a alfândega para supervisionar a importação, exportação e transporte de mercadorias de interesse à saúde através dos pontos de entrada brasileiros.
Quando a ANVISA foi criada?
A ANVISA foi criada em 1999 e atua vinculada ao Ministério da Saúde do Brasil.
Quais são as principais regulamentações de dispositivos médicos que a ANVISA faz cumprir?
A Lei Federal Brasileira nº 6,360/1976 é a base legal para a regulamentação brasileira de dispositivos médicos. As obrigações atuais de conformidade são determinadas principalmente por regulamentações subordinadas (RDCs) emitidas sob sua autoridade, especificamente:
- RDC nº 751/2022 – classificação e autorização de dispositivos médicos
- RDC nº 830/2023 – regulamentação de IVDs
- RDC nº 848/2024 – requisitos essenciais de segurança e desempenho
O SNVS faz parte da ANVISA?
A ANVISA coordena o SNVS, o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil, para monitorar a segurança e o desempenho de dispositivos médicos ao longo de todo o ciclo de vida. O SNVS supervisiona a vigilância pós-mercado e notificações de tecnovigilância, e os detentores de registro são obrigados a notificar eventos adversos ao SNVS de acordo com os prazos estabelecidos.
Como entrar em contato com a ANVISA?
A ANVISA direciona a maioria das consultas por meio do formulário em sua página oficial de contato. As mensagens podem ser enviadas em português, inglês ou espanhol.
Você também pode entrar em contato com a Central de Atendimento ao Cidadão da ANVISA de segunda a sexta-feira, das 7:30 às 7:30 (exceto feriados), por telefone: 0800 642 9782 (ligação gratuita no Brasil).
Website: ANVISA
Endereço: Setor de Indústria e Abastecimento SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Cobertura, Brasília – DF, Brasil, CEP: 71.205-050
Telefone: 0800 642 9782
Contato: Formulário de contato
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