美国 FDA 510(k) 许可申报咨询

什么是面向医疗器械和体外诊断试剂（IVD）的 510(k) 递交？

510(k) 递交是 美国 FDA 要求的上市前通知，用于在美国合法上市医疗器械或体外诊断试剂（IVD）。510(k) 递交是大多数 I 类和 II 类医疗器械（除非获得豁免）以及某些不需要上市前批准（PMA）的 III 类医疗器械的监管途径。这是一份汇总信息资料，旨在证明您的器械在安全性和有效性方面与已在美国市场上合法销售的器械（称为对比器械，predicate device）“实质等同”（substantially equivalent）。

为了确立实质等同性，制造商必须将其器械与一个或多个对比器械进行比较，对比器械可包括通过 510(k) 获批上市的器械、在 1976 年 28 月之前上市的器械（即修正案前器械，pre-amendment devices），或通过 De Novo 途径获得授权的器械。一旦 FDA 认定该器械具有实质等同性，就会颁发批准信（clearance letter），从而立即允许该产品进入美国市场。

如何准备一份成功的 FDA 510(k) 递交

FDA 不为 510(k) 递交提供标准表格，但要求申请人遵循 21 CFR 807 E 子部分（Subpart E）中的具体内容和格式要求。编制一份有望被 FDA 接收的 510(k)，需要对细致入微的要求和期望有深刻的理解，并制定收集所需信息的计划。以下是我们如何指导制造商完成该流程各个步骤的说明：

​明确 FDA 产品代码和风险分类​ 扎实的 510(k) 递交的基础始于确认正确无误的 FDA 产品代码和法规编号。分类不仅决定了适用的要求，还决定了将适用哪些指导原则和认可的共识标准。它还明确了最有效的递交途径，无论是传统（Traditional）、特殊（Special）、简化（Abbreviated），还是基于安全和性能（Safety and Performance-based）的 510(k)。了解更多关于 FDA 医疗器械分类的信息。

​确定您的对比器械（Predicate Device）​

对比器械必须是与您的器械具有相似预期用途和技术特征的合法上市器械。为找到合适的目标，首先应全面检索 FDA 数据库中同一产品代码和法规编号下的已获批器械，并评估每款器械与您器械的设计、材料、作用方式及临床预期契合度如何。您的 510(k) 应以清晰、结构化的方式展现实质等同性，突出在适用范围（indications for use）、性能和技术方面的关键相似之处。如果您的器械在设计、功能或技术上与对比器械存在显著差异，您可能需要通过额外的台架测试（bench testing）、动物实验或临床研究来支持您的主张，以证明其与对比器械同样安全有效。

​开展差距分析并明确递交需求​

监管要求确定后，应对您现有的文档进行详细审查，包括设计开发文件、性能数据、标签、风险管理和质量管理体系，以根据您的器械类型盘点已有项目和仍需补充的项目。确定适用于您器械的测试、标准、FDA 指导原则和临床数据要求，并制定收集所需信息的策略。汇总测试数据并制作标签信息。周密的计划和文档编制，特别是在设计控制、风险管理、可用性和质量管理方面，将为您快速过渡到 510(k) 准备阶段打下良好基础。

​编制并递交您的 FDA 510(k)​ 解决所有文档差距后，就该准备完整的 510(k) 递交资料了。这包括汇总所有必需的章节，并在您的器械与对比器械（实质等同物）之间建立有力、逐项对应的对比。完成后，通过 eSTAR 电子化递交您的 510(k) 给 FDA，并向 FDA 支付所需费用（不再接受 eCopy 递交方式）。eSTAR 是由 FDA 开发的交互式 PDF 表格，指导申请人完成全面的医疗器械递交资料准备流程。

FDA 对 510(k) 递交的审查流程

FDA 的 510(k) 审查流程包括以下阶段：

​接收审查​：FDA 会检查您的递交资料是否符合基本接收标准。eSTAR 模板可确保您的递交资料符合 FDA 的接收标准。但是，如果 eSTAR 被认定为不完整，它将被暂停处理，且必须在 180 天内递交一份替代的 510(k)。

​实质性审查​：FDA 进行详细评估。您可能需要通过互动式审查（Interactive Review）解决次要问题，或者按要求提供补充信息。

​决定信​：审查结束后，FDA 会签发决定信。如果您的器械被认定为实质等同（SE），则获准上市。如果不是，FDA 将做出非实质等同（NSE）决定，此时可能需要重新递交 510(k) 或采用 De Novo 途径等替代方案。