什么是医疗器械的510(k)提交和IVDs？
510(k)提交是 USFDA在美国合法销售医疗器械或IVD (IVD) 所需的上市前通知。510(k)提交是大多数 I 类和 II 类医疗器械（除非获得豁免）以及一些不需要Premarket Approval的 III 类器械的监管途径(PMA)。它是信息汇编，表明您的设备在安全性和有效性方面与美国市场上已合法销售的设备（称为谓词设备）“基本相同”。
为了建立实质等同性，制造商必须将其设备与一个或多个谓词设备进行比较，其中可能包括通过510(k)清除的设备、1976 年 5 月 28 日之前上市的设备（即修订前设备）或通过De Novo流程授权的设备。一旦FDA确定该设备实质上等效，它就会发出许可函，立即允许该产品进入美国市场。
如何准备成功的FDA510(k)提交
FDA没有为510(k)提交提供标准表格，但希望申请人遵循 21 CFR 807 E 子部分中的具体内容和格式要求。编写有机会被FDA接受的510(k)需要深入了解细致入微的要求和期望，并制定收集所需信息的计划。以下是我们如何指导制造商完成流程的每个步骤：
定义FDA产品代码和风险分类 强有力的510(k)提交的基础始于确认正确的FDA产品代码和法规编号。分类不仅决定了适用的要求，还决定了适用哪些指导文件和公认的共识标准。它还阐明了最有效的提交途径，无论是传统的、特殊的、缩写的还是基于安全和性能的510(k)。了解有关FDA医疗器械分类的更多信息。
识别您的谓词设备
谓词必须是合法销售的设备，其预期用途和技术特征与您自己的设备类似。要找到合适的匹配，首先要彻底审查FDA数据库，查找具有相同产品代码和法规编号的已批准设备，并评估每个设备与您设备的设计、材料、操作模式和临床期望的吻合程度。您的510(k)应以清晰、结构化的方式说明实质上的等同性，突出显示使用、性能和技术方面的关键相似之处。如果您的设备在设计、功能或技术上与您的谓词有显着差异，您可能需要通过额外的台架测试、动物研究或临床调查��支持您的主张，以证明它与谓词一样安全有效。
进行差距分析并定义提交需求
制定法规要求后，请对当前文档进行详细审查，包括设计开发文件、性能数据、标签、风险管理和质量管理系统，以根据您的设备类型盘点现有内容和仍需要的内容。确定哪些测试、标准、FDA指南和临床数据要求适用于您的设备，并制定收集所需信息的策略。编译测试数据并创建标签信息。仔细的规划和记录，特别是在设计控制、风险管理、可用性和质量管理方面，将使您能够快速进入510(k)准备阶段。
编译并提交您的FDA510(k) 解决所有文档差距后，就可以准备完整的510(k)提交了。这包括编译所有必需的部分，并在您的设备和谓词（实质上等效）之间创建强大的逐点比较。完成后，通过 eSTAR 以电子方式将您的510(k)提交至FDA，并向FDA支付所需费用（不再接受电子副本提交）。 eSTAR 是由FDA创建的交互式 PDF 表格，可指导申请人完成准备全面的医疗器械提交的过程。
FDA510(k)提交内容的审核流程
FDA的510(k)审核流程包括以下阶段：
验收审核：FDA检查您提交的内容是否符合基本验收标准。 eSTAR 模板可确保您提交的内容符合FDA的接受标准。但是，如果 eSTAR 被视为不完整，它将被搁置，并且必须在 180 天内提交替换的510(k)。
实质性审查：FDA执行详细评估。您可能需要通过互动审核解决小问题，或者根据要求提供其他信息。
决定函：审核后，FDA发出决定函。如果您的设备被视为基本等效 (SE)，则可以进行营销。如果不是，FDA将发布不实质等效 (NSE) 决定，并且可能需要新的510(k)提交或替代途径（例如De Novo流程）。
