巴西、墨西哥和哥伦比亚的医疗器械注册费用和时间表

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进入新的国际市场是医疗器械和 IVD 公司的一项关键增长战略，但它是有代价的。从政府费用和所需翻译到咨询、持续代理和上市后费用，考虑更大的前景非常重要。准确估计所需成本和时间可以帮助您将全球战略与预算和业务目标保持一致。

本指南详细介绍了三个最大的拉丁美洲市场（巴西、墨西哥和哥伦比亚）的成本和时间表，以便您可以避免可能为服务支付的过高费用，并规划成功的市场进入项目。

巴西的医疗器械和 IVD 注册费用和时间表

巴西是拉丁美洲最大的国家，人口超过2.1亿。在巴西注册的医疗器械中，只有 31% 是本地制造的。其余的主要来自中国、美国和欧洲。巴西的医疗器械监管机构是国家卫生监督局，也称为 ANVISA （国家治安卫生局）。外国制造商必须指定一名国内代表（许可证持有者）来管理注册流程并与ANVISA沟通。

新采购法扩大了国际公司参与公开招标的机会。但是，该产品必须通过国内代表在巴西注册。

成本

注册费用主要受设备类别和 BGMP（巴西GMP）认证状态的影响。对于 I/II 类通知，当使用第三方提供商或顾问时，每份通知的编译和提交至 ANVISA 的费用为 1,000 美元至 2,000 美元（包括政府费用和翻译费用），具体取决于通知的数量。如果您要通知多个设备，则每次通知的平均费用通常会降低。

对于III/IV类注册，提交和审批流程更为复杂。大多数产品每次注册的编译和提交至ANVISA 的总成本为 4,000 至 6,000 美元（包括政府费用和翻译费用）。此外，每个制造商必须支付 13,500 美元（BRL 72.804,90）ANVISA 费用以获得 BGMP 认证。

注册电气设备时，需要进行 INMETRO 测试和认证（预计成本为 4,000 至 6,000 美元）；对于使用无线技术的设备，可能需要 ANATEL 认证（预计费用为 3,000 至 4,000 美元）。

您的国内代表可以概述 ANVISA 注册要求和 BGMP 认证流程，并根据需要帮助选择当地的 INMETRO 和/或 ANATEL 认证机构。

获得 ANVISA 批准后，应付给国内代表的持续费用包括年费、为分销商生成进口信、工艺修改、上市后监督 (PMS) 和警惕性跟进。对于 I/II 类产品，每个产品每年 1,000 至 2,000 美元的预算应足以涵盖这些活动，大规模警戒活动除外。对于 III/IV 类产品，每个产品每年的预算应为 1,500 至 3,000 美元。

如果适用，需要向 INMETRO 或 ANATEL 认证机构支付持续的续订和维护费用（每个证书估计为 1,000 美元）。对于 III/IV 类设备，需要每 2 或 4 年支付 ANVISA BGMP 费用 13,500 美元（请参阅下面的时间表部分）。

时间表

当满足所有要求后，I/II 类器械档案可在一周内编制并提交，预计在 30 天内获得 ANVISA 的批准。 I/II 类通知不需要续订。 III/IV 类档案的编制和提交可在两周内完成，ANVISA 审核和批准通常在 6-12 个月内完成，具体取决于设备类型。

利用医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 证书时，可在两个月内获得 ANVISA 的 BGMP 认证；通过您的国内代表利用 ABIMED 禁令时，可在六个月内获得ANVISA 的 BGMP 认证。 III/IV 类器械注册需要每十年更新一次。 BGMP 认证的有效期为两年，使用 MDSAP 时可延长至四年。

分类

前期费用

时间表（提交+批准）

续订和有效期

其他费用/备注

I / II 类（通知）

每份通知 1,000 – 2,000 美元（包括政府费用和翻译费用）。通过多个通知，每台设备的成本会降低。

档案整理：1周； ANVISA 批准：30 天

无需续订

持续费用：每件产品每年 1,000-2,000 美元，用于国内代表服务（年费、进口信函、修改、PMS、警惕）。

III / IV 级（注册）

每次注册 4,000 – 6,000 美元（包括政府费用和翻译费用）。

档案整理：2周； ANVISA 审核和批准：~6–12 个月

每10年更新一次

持续费用：每件产品每年 1,500-3,000 美元，用于国内代理服务（年费、进口信函、修改、PMS、警惕）。

BGMP（巴西GMP）认证

每个制造商 13,500 美元（ANVISA 费用）。

如果利用 MDSAP，则为 2 个月；如果利用 ABIMED 禁令，则为 6 个月。

有效期 2 年，可通过 MDSAP 延长至 4 年

III/IV 类注册所需。持续成本：每个制造商的续订费为 13,500 美元。

INMETRO 认证（电气设备）

因设备/测试机构而异，平均 4,000-6,000 美元。

添加到提交时间表（如果适用）

有效期通常为15-18个月

必须通过当地 INMETRO 认可的认证机构获得。持续费用：每次证书续订 1,000 美元

ANATEL 认证（适用于无线设备）

因设备/测试机构而异；平均3,000-4,000美元。

添加到提交时间表（如果适用）

有效期通常为24个月

必须通过当地 ANATEL 认可的认证机构获得。持续费用：每次证书续订 500 美元

了解更多关于 ANVISA 注册的信息。

墨西哥的医疗器械和 IVD 注册费用和时间表

墨西哥是拉丁美洲第二大国，人口超过1.3亿。 国内使用的医疗器械和 IVDs 有 80% 以上依靠进口。联邦卫生风险防护委员会（COFEPRIS) 监管和授权墨西哥医疗器械的市场准入。

COFEPRIS 最近宣布了一项新的 简化监管（等效）途径，于 2025 年 9 月 1 日生效。它允许制造商利用 US FDA、EMA（CE 标记在 MDR、IVDR、MDD 或 IVDD 下）、加拿大卫生部、Swissmedic、ANVISA、 TGA、MFDS 和NMPA，以及其他 ICH、WHO、IMDRF 和 MDSAP 认可的机构。新的等效路径旨在显着缩短 COFEPRIS 评估的长度。

外国制造商必须指定一名国内代表（许可证持有者）提交申请并与COFEPRIS协调沟通。

成本

当使用第三方提供商或顾问时，编制并向COFEPRIS提交档案的费用（包括政府费用和翻译费用）通常在 LR（低风险）器械上为 1,000 至 2,000 美元，为 I 类器械为 3,000 至 4,000 美元，为 II/III 类器械每次注册为 5,000 至 7,000 美元，具体取决于注册数量。当您注册多个设备时，每次注册的费用通常会降低。 COFEPRIS注册有效期为5年。

获得 COFEPRIS 批准后，持续费用包括向国内代表支付年费、工艺修改、上市后监督 (PMS) 和警惕性跟进。每年 5,000 美元的预算应足以涵盖这些活动，但大规模警戒活动和处理大量修改时除外。续展注册费用不得超过原注册费用的50%。

时间表

当满足所有档案要求后，可以在一个月内完成向COFEPRIS的提交。根据新的简化监管途径（等效途径），COFEPRIS 设定了 30 个工作日的目标审核时间。虽然这是目标审核时间，但并非在所有情况下都可以实现。

分类

前期费用

时间表（提交+批准）

续订和有效期

其他费用/备注

低风险 (LR) 通知

$1,000 – $2,000（包括政府费用和翻译费用）

资料整理：1个月；批准：30个工作日COFEPRIS目标审核。

有效期5年

持续费用：约 5,000 美元/年，用于国内代表服务（年费、修改、PMS、警戒）。

Ⅰ类

$3,000 – $4,000（包括政府费用和翻译费用）

档案编制：一个月：等效途径批准：30 个工作日COFEPRIS 目标审核。

有效期5年

持续费用：约 5,000 美元/年，用于国内代表服务（年费、修改、PMS、警戒）。

II/III 类

$5,000 – $7,000（包括政府费用和翻译费用）

资料整理：1个月；等效途径批准：30 个工作日COFEPRIS 目标审核。

有效期5年

持续费用：约 5,000 美元/年，用于国内代表服务（年费、修改、PMS、警戒）。

了解更多关于 COFEPRIS 注册的信息。

哥伦比亚的医疗器械和 IVD 注册费用和时间表

作为拉美第三大国，哥伦比亚人口超过5000万，国内使用的医疗器械和IVDs 80%以上依靠进口。医疗器械和IVDs受国家食品药品监督管理局（INVIMA)监管。

哥伦比亚医疗器械有两种注册途径：非受控注册和受控注册。非受控设备（包括 I 类和 IIa 类）在提交注册申请后有资格获得INVIMA 的自动批准。 IIb 类和 III 类设备受到控制，INVIMA 会在批准之前对您的注册文件进行审查。

外国制造商必须指定一名当地的国内代表，并且必须确定具有 CCAA - Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicioanamiento（存储和调节能力证书）的进口商，然后才能使用 INVIMA 注册设备。国内代表也可以帮助满足 CCAA 要求。

哥伦比亚的 2022年第1405号决议 引入了医疗器械和IVDs的强制性UDI-DI要求和语义报告流程，要求注册持有人通过INVIMA的网络平台提交详细的产品信息。要完成该过程，注册持有人必须提供来自认证机构的UDI-DI代码，获得INVIMA批准，提交语义报告并支付费用。

成本

使用第三方提供商或顾问进行 INVIMA 设备注册的总成本通常为每次注册 2,000 至 3,000 美元，包括政府费用和翻译费用，具体取决于设备类别和提交的产品数量。如果您一次提交多个注册，则每台设备的成本可能会降低。

在 INVIMA 获得批准后，公司应为经常性费用制定预算，例如向国内代表支付的年度费用、修改或修改费用、上市后监督和警戒活动，以及在某些情况下如果不由进口商管理的年度 CCAA 费用。每年 5,000 美元的预算通常足以涵盖这些活动，但广泛的警惕性要求或频繁的修改除外。续展费用通常不超过原始注册费用的50%。

时间表

I 类和 IIa 类设备可以在大约 3-4 周内准备并归档，一旦提交档案，INVIMA 就会自动授予批准。对于 IIb 类和 III 类器械，适用相同的准备期，但 INVIMA 的监管审查通常需要 6-8 个月。注册有效期为 10 年，III 类 IVDs 除外，必须每 5 年更新一次。

分类

前期费用

时间表（提交+批准）

续订和有效期

其他费用/备注

I / IIa 类（非受控）

每次注册 2,000 – 3,000 美元（包括政府费用和翻译费用）。注册多个产品时，每台设备的成本会降低。

卷宗编制：不到一个月；批准：提交后自动批准

有效期10年

持续费用：约 5,000 美元/年，用于国内代表服务（年费、修改、PMS、警戒）和 CCAA。

IIb / III 类（受控）

每次注册 2,000 – 3,000 美元（包括政府费用）。多种产品可降低每台设备的成本。

卷宗编制：不到一个月； INVIMA 审核：6–8 个月

有效期10年（III类IVDs除外：5年）

持续费用：约 5,000 美元/年，用于国内代表服务（年费、修改、PMS、警戒）和 CCAA。

了解更多关于 INVIMA 注册的信息。

您的当地代表如何影响成本和时间表

选择合适的国内代表是您在注册项目中做出的最重要的决定之一。知识渊博且反应灵敏的国内代表不仅有助于确保合规性，还可以降低延误和不必要费用的风险。在评估国内代表时，请考虑其合同中批准后服务和费用的结构，因为这些可能会严重影响长期成本。 Pure Global 在巴西、墨西哥和哥伦比亚设有办事处，可以成为您在主要拉丁美洲市场经验丰富的当地代表。我们将帮助您快速高效地将设备推向市场。