巴西、墨西哥和哥伦比亚的医疗器械注册费用和时间表

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进入新的国际市场是医疗器械和 IVD 企业的一项关键增长战略，但这需要付出相应的代价。从政府规费、所需翻译，到咨询服务、持续代理以及上市后支出，全面考量整体情况至关重要。准确评估所需的成本和时间线，有助于您将全球化战略与预算及业务目标保持一致。

本指南详细介绍了巴西、墨西哥和哥伦比亚这三个最大的拉丁美洲市场的成本和时间线，以帮助您避免支付过高的服务费用，并规划出成功的市场准入项目。

巴西的医疗器械和 IVD 注册费用和时间表

巴西是拉丁美洲最大的国家，人口超过 2.1 亿。在巴西注册的医疗器械中，只有 31% 是本土制造的。其余的主要进口自中国、美国和欧洲。巴西的医疗器械监管机构是国家卫生监督局，即 ANVISA（Agência Nacional de Vigilância Sanitária）。外国制造商必须指定一名巴西本土代表（注册持有人）来管理注册流程并与 ANVISA 进行沟通。

新的公共采购法扩大了国际企业参与公开招标的准入范围。然而，相关产品必须通过巴西本土代表在当地完成注册。

成本

注册成本主要受到器械分类以及 BGMP（巴西 GMP）认证状态的影响。对于 I/II 类器械的备案（Notification），若委托第三方服务商或顾问，编制并向 ANVISA 提交的费用通常在 1,000 至 2,000 美元之间（已包含政府规费和翻译费用），具体取决于备案的数量。如果您同时为多个器械进行备案，单次备案的平均成本通常会降低。

对于 III/IV 类器械的注册（Registration），其提交和审批流程更为复杂。对于大多数产品，编制并向 ANVISA 提交注册申请的总成本在 4,000 至 6,000 美元之间（已包含政府规费和翻译费用）。此外，每个制造商还必须支付 13,500 美元（BRL 72.804,90）的 ANVISA 规费以获得 BGMP 认证。

注册电气医疗器械时，需要进行 INMETRO 测试和认证（预计成本为 4,000 至 6,000 美元）；而对于使用无线通信技术的器械，则可能适用 ANATEL 认证（预计费用为 3,000 至 4,000 美元）。

您的本土代表可以为您概述 ANVISA 注册要求与 BGMP 认证流程，并在需要时协助选择当地的 INMETRO 和/或 ANATEL 认证机构。

在获得 ANVISA 批准后，需支付给本土代表的持续费用包括年度代理费、为分销商开具进口授权信（letters of importation）、处理变更（modifications）以及上市后监督（PMS）与不良事件警戒（vigilance）跟进。对于 I/II 类产品，除大规模警戒活动外，每个产品每年 1,000 至 2,000 美元的预算通常足以覆盖这些活动。对于 III/IV 类产品，建议每个产品每年预算为 1,500 至 3,000 美元。

如适用，还需向 INMETRO 或 ANATEL 认证机构支付后续的证书更新与维护费用（每张证书估计为 1,000 美元）。对于 III/IV 类器械，需要每 2 年或 4 年支付一次 13,500 美元的 ANVISA BGMP 费用（参见下文的“时间线”部分）。

时间线

当满足所有要求时，I/II 类器械的申报卷宗可在一周内编制并提交，预计在 30 天内获得 ANVISA 的批准。I/II 类备案无需进行更新。III/IV 类注册卷宗的编制和提交可在两周内完成，而 ANVISA 的审查和批准通常需要 6 至 12 个月，具体取决于器械类型。

在利用医疗器械单一审核程序（MDSAP）证书时，可在两个月内获得 ANVISA 的 BGMP 认证；而通过您的本土代表利用 ABIMED 禁令（injunction）时，则可在六个月内获得。III/IV 类器械的注册需要每十年更新一次。BGMP 证书的有效期为两年，在利用 MDSAP 时可延长至四年。

了解更多关于 ANVISA 注册的信息。

墨西哥的医疗器械和 IVD 注册费用与时间表

墨西哥是拉丁美洲第二大国家，人口超过 1.3 亿。其国内使用的医疗器械和 IVD 有 80% 以上依赖进口。联邦卫生风险防护委员会（COFEPRIS）负责监管墨西哥的医疗器械并授权其市场准入。

COFEPRIS 最近宣布了一项全新的简化监管（等效）途径，自 2025 年 9 月 1 日起生效。该途径允许制造商利用已获得的境外上市授权，包括美国 FDA、EMA（MDR、IVDR、MDD 或 IVDD 框架下的 CE 标记）、Health Canada、Swissmedic、ANVISA、TGA、MFDS 和 NMPA，以及其他 ICH、WHO、IMDRF 和 MDSAP 认可的机构。新的等效途径旨在大幅缩短 COFEPRIS 的评估周期。

境外制造商必须指定一名境内代表（持证人）以提交申请并负责与 COFEPRIS 的沟通协调。

费用

当使用第三方服务商或顾问时，编制申报卷宗并向 COFEPRIS 提交申请的费用（包含政府规费和翻译费用）通常为：低风险 (LR) 器械 1,000 至 2,000 美元，I 类器械 3,000 至 4,000 美元，II/III 类器械每次注册 5,000 至 7,000 美元，具体取决于注册数量。当您注册多个器械时，每次注册的平均费用通常会降低。COFEPRIS 注册的有效期为 5 年。

获得 COFEPRIS 批准后，后续持续费用包括向境内代表支付的年费、变更申请费用、上市后监督 (PMS) 和警戒（Vigilance）跟进。每年 5,000 美元的预算通常足以覆盖这些活动，但大规模的警戒活动以及处理大量变更申请的情况除外。延续注册（续展）的费用不应超过原始注册费用的 50%。

时间表

在满足所有申报卷宗要求的前提下，可以在一个月内完成向 COFEPRIS 的提交。在全新的简化监管途径（等效途径）下，COFEPRIS 设定的目标审核时间为 30 个工作日。尽管这是官方的目标审核时间，但并非在所有情况下都能实现。

了解更多关于 COFEPRIS 注册。

哥伦比亚的医疗器械和 IVD 注册费用与时间表

作为拉丁美洲第三大国家，哥伦比亚拥有超过 5,000 万的人口，其国内使用的医疗器械和 IVD 80% 以上依赖进口。医疗器械和 IVD 由国家食品药品监督管理局（INVIMA）负责监管。

哥伦比亚的医疗器械注册途径分为两种：非受控类和受控类。非受控类器械（包括 I 类和 IIa 类）在提交注册申请后可获得 INVIMA 的自动批准。IIb 类和 III 类器械属于受控类，INVIMA 会在授予批准前对您的注册申报资料进行技术审评。

境外制造商在通过 INVIMA 注册医疗器械之前，必须指定一名当地的境内代表，并确定一家持有 CCAA——仓储与包装调配能力证书（Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento）的进口商。您的境内代表也可以协助满足这一 CCAA 要求。

哥伦比亚的2022年第1405号决议引入了针对医疗器械和 IVD 的强制性 UDI-DI 要求以及语义报告流程，要求注册证持有人通过 INVIMA 的网络平台提交详细的产品信息。要完成此流程，注册证持有人必须提供由认证机构发行的 UDI-DI 编码、获得 INVIMA 的批准、提交语义报告并支付相关规费。

费用

当使用第三方服务商或顾问时，INVIMA 医疗器械注册的整体费用通常在每次注册 2,000 至 3,000 美元之间（包含 government fees 和翻译费用），具体取决于器械分类以及提交申报的产品数量。如果您同时提交多个注册申请，单个医疗器械的平均成本通常会降低。

在获得 INVIMA 批准后，企业应当为后续的经常性支出制定预算，例如向境内代表支付的年费、变更或修正的申报费用、上市后监督和警戒活动，以及在某些情况下（如进口商未代为管理）的年度 CCAA 维护费。每年 5,000 美元的预算通常足以覆盖这些活动，但大规模的警戒要求或频繁的变更申报除外。续展费用通常不超过原始注册费用的 50%。

时间表

I 类和 IIa 类器械的资料准备和申报可在约 3 至 4 周内完成，提交申报卷宗后，INVIMA 会自动授予批准。对于 IIb 类和 III 类器械，虽然资料准备周期相同，但 INVIMA 的官方技术审评通常需要 6 至 8 个月。注册证有效期为 10 年，但 III 类 IVD 除外，其必须每 5 年进行一次续展。

了解更多关于 INVIMA 注册。

您的当地代表如何影响费用与时间表

选择合适的境内代表是您在医疗器械注册项目中所做的最关键决策之一。一位经验丰富、响应及时的境内代表不仅能协助确保合规，还能降低项目延误及产生不必要支出的风险。在评估境内代表时，应特别注意其合同中关于批准后服务和费用的条款设计，因为这些会显著影响长期的运营成本。Pure Global 在巴西、墨西哥和哥伦比亚均设有办公室，是您在拉丁美洲主要市场中经验丰富的当地代表。我们将协助您快速、高效地将器械推向市场。