INMETRO（国家计量、质量与技术研究所）

INMETRO（Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia）是巴西的国家计量、质量与技术局。它制定并管理合格评定方案，认可合格评定机构，并支持国家计量与产品安全政策。对于医疗器械，INMETRO是一个相关技术主管机构：授予医疗器械上市许可的是ANVISA，而不是INMETRO。

何时需要对医疗器械进行 INMETRO 认证？

认证适用于指定的器械类别，特别是须符合巴西合格评定要求的某些医用电气设备。典型项目包括通过认可实验室按照适用的 IEC/ABNT 标准进行测试，由认可的产品认证机构进行审查，以及在方案有要求时进行生产场地评估和持续监督。

具体范围取决于产品、标准以及当前的实施规则。制造商应尽早确认适用性，因为认证可能是提交ANVISA 注册或备案的前提条件。

INMETRO 与 ANVISA 有何关系？

ANVISA 监管医疗器械并规定何时需要进行合格认证。RDC 549/2021 提供了巴西合格评定制度下的认证框架，而 ANVISA 当前的补充指令则明确了受强制性认证约束的器械。截至本次审查，ANVISA 为此目的列出了规范性指令 IN 283/2024；申请人应在测试或申报前核实是否有后续修订。

有关当前要求，请参阅ANVISA 医疗器械法规概述和官方 INMETRO 网站。

INMETRO 是巴西的医疗器械监管机构吗？

不是。ANVISA 是负责医疗器械注册和上市后监管的卫生主管机关。INMETRO 则负责管理其职责范围内产品类别的合格评定基础设施及认证。因此，一款器械可能同时需要获得 ANVISA 准入授权和 INMETRO 认证，但这两种决定针对的是不同的要求。有关完整途径，请参阅巴西市场指南。