INMETRO（国家计量标准与工业质量研究院）

INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia) 是巴西的联邦机构，负责确保上市产品符合国家在安全、质量和准确性方面的标准。该机构通过制定技术法规，并对负责产品检测和发证的实验室及认证机构进行资质认可来履行其职责。凡属于特定监管目录范围内的产品，在巴西市场销售前均必须通过 INMETRO 的合格评定程序。这些产品类别包括电气电子设备、家用电器、汽车零部件、玩具以及医疗器械。通过强制认证和规范标签要求，INMETRO 旨在确保巴西市场上的产品安全、可靠并符合国家标准。

对于电气类及某些非电气类医疗器械，获得 INMETRO 认证是在 ANVISA 注册的先决条件。例如，适用 IEC 60601 标准的医用电气设备在申请 ANVISA 注册前，必须先获得 INMETRO 批准，其中包括由获认可的实验室进行检测以及通过工厂审查。该认证流程受 Ordinance 384:2020 条例管辖，并由 RDC No. 549/2021 予以强化，两项法规共同明确了医用电气设备强制性 INMETRO 合格评定的具体范围和技术要求。

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