ブラジル、メキシコ、コロンビアの医療機器登録の費用とスケジュール

動画での解説をご希望ですか？この記事の概要についてはビデオを再生してください。

海外の新市場への参入は、医療機器やIVD（体外診断用医薬品）企業にとって極めて重要な成長戦略ですが、それ相応のコストが伴います。政府手数料や必要な翻訳費用から、コンサルティング、継続的な現地代理人サービス、そして市販後の費用に至るまで、全体像を考慮することが重要です。必要な費用とスケジュールを正確に見積もることは、グローバル戦略を予算やビジネス目標に適合させるのに役立ちます。

本ガイドでは、ラテンアメリカにおける3大市場（ブラジル、メキシコ、コロンビア）のコストとスケジュールについて詳しく解説します。これにより、サービスへの過剰な支払いを防ぎ、市場参入プロジェクトを成功へと導く計画を立てることができます。

ブラジルにおける医療機器とIVDの登録費用とスケジュール

ブラジルは、人口2億1,000万人を超えるラテンアメリカ最大の国です。ブラジルで登録されている医療機器のうち、現地で製造されているのはわずか31%です。残りの大部分は中国、米国、欧州から輸入されています。ブラジルの医療機器規制当局は、国家衛生監督庁、通称ANVISA（Agência Nacional de Vigilância Sanitária）です。外国製造業者は、登録プロセスを管理し、ANVISAとの連絡窓口となる現地代理人（ライセンス保有者）を任命する必要があります。

新しい政府調達法により、外国企業が公共入札に参加できる機会が拡大しました。ただし、製品は現地代理人を通じてブラジル国内で登録されている必要があります。

コスト

登録費用は、主にデバイスクラスとBGMP（ブラジルGMP）の適合性認証ステータスによって左右されます。Class I/IIの届出（Notification）の場合、外部のサービスプロバイダーやコンサルタントを利用して申請資料を編纂し、ANVISAへ提出する費用は、届出件数に応じて1件あたり1,000ドルから2,000ドル（政府手数料および翻訳費用を含む）となります。通常、複数のデバイスを同時に届け出る場合、1件あたりの平均費用は安くなります。

Class III/IVの登録（Registration）の場合、申請と承認のプロセスはさらに複雑になります。ほとんどの製品において、申請資料の編纂とANVISAへの提出にかかる総費用は、1登録あたり4,000ドルから6,000ドルの範囲です（政府手数料および翻訳費用を含む）。また、BGMP適合性認証のためには、製造業者ごとに13,500ドル（72,804.90レアル）のANVISA申請手数料を支払う必要があります。

電気機器を登録する場合は、INMETROの試験および認証が必要であり（推定費用4,000ドル〜6,000ドル）、無線技術を使用する機器の場合は、ANATELの認証が適用される場合があります（推定費用3,000ドル〜4,000ドル）。

現地代理人は、ANVISAの登録要件やBGMP適合性認証プロセスの概要を説明するほか、必要に応じて現地のINMETROやANATELの認証機関の選定を支援します。

ANVISAの承認取得後、現地代理人に支払う継続的な費用には、年間維持費、販売代理店向けの輸入許可書の作成、変更申請の処理、市販後調査（PMS）および安全対策（Vigilance）のフォローアップが含まれます。Class I/II製品の場合、大規模な安全対策活動を除けば、これらの活動をカバーするために製品あたり年間1,000ドル〜2,000ドルの予算で十分です。Class III/IV製品の場合は、製品あたり年間1,500ドル〜3,000ドルの予算を確保する必要があります。

該当する場合、INMETROまたはANATELの認証機関に対して継続的な更新・維持費用を支払う必要があります（証明書1件あたり推定1,000ドル）。Class III/IV医療機器の場合、ANVISAのBGMP手数料13,500ドルを2年または4年ごとに支払う必要があります（詳細については以下の「タイムライン」セクションを参照）。

タイムライン

すべての要件が満たされていれば、Class I/II医療機器の申請資料は1週間以内に編纂・提出でき、ANVISAによる承認は30日以内に行われる見込みです。Class I/IIの届出には有効期限の更新は不要です。Class III/IVの申請資料の編纂と提出は2週間で行うことができ、ANVISAの審査と承認は機器の種類によって異なりますが、通常6〜12ヶ月以内に行われます。

ANVISAのBGMP適合性認証は、医療機器単一監査プログラム（MDSAP）の証明書を利用する場合は2ヶ月以内、現地代理人を通じてABIMED（ブラジル医療機器産業協会）の仮処分を利用する場合は6ヶ月以内に取得可能です。Class III/IVの医療機器登録は10年ごとに更新する必要があります。BGMP認証の有効期間は2年間ですが、MDSAPを利用している場合は4年間に延長されます。

詳細については、ANVISA 登録をご覧ください。

メキシコにおける医療機器と IVD の登録費用とスケジュール

メキシコはラテンアメリカで2番目に大きな国で、人口は1億3,000万人を超えています。国内で使用される医療機器およびIVDの80%以上を輸入しています。衛生リスクからの保護のための連邦委員会（COFEPRIS）は、メキシコにおける医療機器の市場アクセスを規制および認可しています。

COFEPRISは最近、2025年9月1日より有効となる新しい短縮規制（同等性）経路を発表しました。これにより、製造業者はUS FDA、EMA（MDR、IVDR、MDD、またはIVDDに基づくCEマーキング）、Health Canada、Swissmedic、ANVISA、TGA、MFDS、NMPA、ならびにその他のICH、WHO、IMDRF、MDSAP認定機関からの事前承認を活用することができます。この新しい同等性経路は、COFEPRISによる評価期間を劇的に短縮することを目的しています。

外国製造業者は、申請書を提出し、COFEPRISとのコミュニケーションを調整するために、国内代理人（ライセンス保有者）を任命する必要があります。

コスト

外部のプロバイダーやコンサルタントを利用する場合、COFEPRISへの申請資料（ドシエ）の作成および提出費用は、政府手数料と翻訳費用を含めて、通常、LR（低リスク）デバイスで1,000〜2,000ドル、Class I デバイスで3,000〜4,000ドル、Class II / Class III デバイスで登録件数に応じて1登録あたり5,000〜7,000ドルの範囲になります。複数のデバイスを登録する場合、通常、1登録あたりの費用は下がります。COFEPRISの登録は5年間有効です。

COFEPRISの承認取得後の継続的な費用には、国内代理人への年会費、変更申請手続き、および製造販売後調査（PMS）とビジランスフォローアップが含まれます。大規模なビジランス活動や多数の変更申請手続きを行う場合を除き、これらの活動をカバーするには年間5,000ドルの予算で十分です。登録更新の費用は、初回登録費用の50%を超えないようにする必要があります。

スケジュール

申請資料（ドシエ）の要件がすべて満たされている場合、COFEPRISへの提出は1か月以内に完了できます。新しい短縮規制経路（同等ルート）のもとで、COFEPRISは30営業日の目標審査時間を設定しています。これは目標審査時間ですが、すべてのケースで達成できるとは限りません。

詳しくはCOFEPRIS登録をご覧ください。

コロンビアにおける医療機器と IVD の登録費用とスケジュール

ラテンアメリカで3番目に大きな国であるコロンビアは、5,000万人以上の人口を抱え、国内で使用される医療機器およびIVDの80%以上を輸入しています。医療機器およびIVDは、国家食品医薬品監視機関（INVIMA）によって規制されています。

コロンビアにおける医療機器の登録経路には、非管理（uncontrolled）と管理（controlled）の2つがあります。Class I および Class IIa を含む非管理デバイスは、登録申請書の提出後に INVIMA から自動承認を受けることができます。Class IIb および Class III デバイスは管理対象であり、INVIMA は承認を付与する前に登録書類の審査を行います。

外国製造業者は、INVIMAでデバイスを登録する前に、現地の国内代理人を任命する必要があり、CCAA（Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento：保管および調整能力の証明書）を持つ輸入業者を特定する必要があります。国内代理人もまた、このCCAAの要件を満たす支援ができる場合があります。

コロンビアの2022年決議1405は、UDI-DIの必須要件および医療機器とIVDのセマンティック報告プロセスを導入し、登録保有者はINVIMAのWebプラットフォームを通じて詳細な製品情報を提出することが義務付けられました。このプロセスを完了するには、登録保有者は認定機関からUDI-DIコードを取得し、INVIMAの承認を確保し、セマンティックレポートを提出して、手数料を支払う必要があります。

コスト

外部のプロバイダーやコンサルタントを利用する場合、INVIMAのデバイス登録にかかる総費用は、デバイスのクラスや申請する製品数に応じて、政府手数料および翻訳費用を含めて、通常、1登録あたり2,000〜3,000ドルです。複数の登録を同時に行う場合、デバイスあたりの費用は下がる可能性があります。

INVIMAの承認取得後、企業は、国内代理人への年間支払い、変更申請の手数料、製造販売後調査（PMS）およびビジランス活動、ならびに（輸入業者が管理していない場合の）年間CCAA費用などの経常経費の予算を立てる必要があります。広範なビジランス要件や頻繁な変更手続きを行う場合を除き、通常は年間5,000ドルの予算でこれらの活動をカバーできます。更新費用は通常、初回登録費用の50%以下です。

スケジュール

Class I および Class IIa デバイスは、約3〜4週間で作成・提出でき、申請資料（ドシエ）が提出されればINVIMAによって自動的に承認されます。Class IIb および Class III デバイスについても同様の作成期間が適用されますが、INVIMAによる規制審査には通常6〜8か月かかります。登録は10年間有効ですが、Class III のIVDは例外で、5年ごとに更新する必要があります。

詳しくはINVIMA登録をご覧ください。

現地代理店がコストとスケジュールに与える影響

適切な国内代理人を選ぶことは、登録プロジェクトにおいて下す最も重要な決定の1つです。知識が豊富で迅速に対応できる国内代理人は、コンプライアンスの遵守を確実にするだけでなく、遅延や不必要な費用の発生リスクを軽減します。国内代理人を評価する際は、承認後のサービスや費用が契約内でどのように構成されているかを考慮してください。これらは長期的なコストに大きな影響を与える可能性があるためです。ブラジル、メキシコ、コロンビアにオフィスを構える Pure Global は、主要なラテンアメリカ市場における経験豊富な現地代理人となります。お客様のデバイスを迅速かつ効率的に市場に投入できるようサポートいたします。