ブラジル、メキシコ、コロンビアの医療機器登録の費用とスケジュール

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新しい国際市場への参入は、医療機器および IVD 企業にとって重要な成長戦略ですが、それには代償が伴います。政府手数料や必要な翻訳から、コンサルティング、継続的な代理店、市場投入後の費用に至るまで、全体像を考慮することが重要です。費用と所要時間を正確に見積もることは、グローバル戦略を予算やビジネス目標に合わせるのに役立ちます。

このガイドでは、ラテンアメリカの 3 大市場であるブラジル、メキシコ、コロンビアのコストとスケジュールについて詳しく説明します。これにより、サービスに対する潜在的な過剰な支払いを回避し、市場参入プロジェクトを成功させることができます。

ブラジルにおける医療機器と IVD の登録費用とスケジュール

ブラジルは、人口 2 億 1,000 万人を超えるラテンアメリカ最大の国です。ブラジルで登録されている医療機器のうち、国内で製造されているのはわずか 31% です。残りは主に中国、米国、ヨーロッパから来ています。ブラジルの医療機器規制当局は国家保健監視局 (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) であり、ANVISA としても知られています。外国の製造業者は、登録プロセスを管理し、ANVISA と通信するために、国内の代表者 (ライセンス所有者) を任命する必要があります。

新しい調達法により、国際企業が公開入札に参加できる機会が拡大しました。ただし、製品は国内の代理店を通じてブラジルで登録する必要があります。

コスト

登録コストは主に デバイスクラス と BGMP (ブラジル GMP) 認定ステータスの影響を受けます。クラス I/II 通知の場合、サードパーティのプロバイダーまたはコンサルタントを使用する場合、編集して ANVISA に送信するコストは、通知の数に応じて、通知ごとに 1,000 ドルから 2,000 ドル (政府手数料と翻訳費用を含む) の範囲になります。複数のデバイスに通知すると、通常、通知あたりの平均コストが下がります。

クラス III/IV の登録の場合、提出と承認のプロセスはより複雑になります。編集して ANVISA に送信するための総費用は、ほとんどの製品の登録ごとに 4,000 ドルから 6,000 ドルの範囲です (政府手数料と翻訳費用を含む)。さらに、BGMP 認定にはメーカーごとに $13,500 (BRL 72.804,90) ANVISA の料金を支払う必要があります。

電気機器を登録する場合、INMETRO のテストと認証が必要です (推定コストは 4,000 ドルから 6,000 ドル)。また、ワイヤレス テクノロジーを使用するデバイスの場合、ANATEL の認証が必要になることがあります (推定費用は 3,000 ドルから 4,000 ドル)。

国内の担当者は、ANVISA の登録要件と BGMP 認定プロセスの概要を説明し、必要に応じて現地の INMETRO および/または ANATEL 認定者の選択を支援します。

ANVISA の承認を得た後、国内代表者に支払われる継続的な費用には、年会費、販売業者向けの輸入状の作成、変更の処理、市販後の調査 (PMS) および警戒のフォローアップが含まれます。クラス I/II 製品の場合、大規模な警戒活動を除いて、製品ごとに年間 1,000 ドルから 2,000 ドルの予算でこれらの活動をカバーするのに十分です。クラス III/IV 製品の場合、製品ごとに年間 1,500 ドルから 3,000 ドルの予算を確保する必要があります。

継続的な更新およびメンテナンスの費用は、該当する場合、INMETRO または ANATEL 認証機関に支払う必要があります (証明書あたり 1,000 ドルと見積もられます)。クラス III/IV デバイスの場合、ANVISA BGMP 料金 $13,500 を 2 年または 4 年ごとに支払う必要があります (下記のタイムライン セクションを参照)。

タイムライン

すべての要件が満たされている場合、クラス I/II のデバイス関係書類は 1 週間以内に編集して提出でき、ANVISA による承認は 30 日以内に得られる予定です。クラス I/II の通知には更新の必要はありません。クラス III/IV 関係書類の編集と提出は 2 週間で完了し、ANVISA のレビューと承認はデバイスのタイプに応じて通常 6 ～ 12 か月以内に行われます。

ANVISA からの BGMP 認証は、医療機器単一監査プログラム (MDSAP) 証明書を利用する場合は 2 か月以内に、国内代理人を通じて ABIMED の差止命令を利用する場合は 6 か月以内に取得できます。クラス III/IV のデバイス登録は 10 年ごとに更新する必要があります。 BGMP 認定の有効期間は 2 年間ですが、MDSAP を利用すると 4 年間に延長されます。

分類

初期費用

タイムライン (提出 + 承認)

更新と有効期限

その他の費用/注意事項

クラスⅠ・Ⅱ（届出）

通知ごとに 1,000 ～ 2,000 ドル (政府手数料と翻訳を含む)。複数の通知を使用すると、デバイスあたりのコストが削減されます。

書類の編集: 1 週間。 ANVISA 承認: 30 日

更新は必要ありません

継続的な費用: 国内代理サービス (年会費、輸入レター、修正、PMS、警戒) については製品ごとに年間 1,000 ～ 2,000 ドル。

クラスIII / IV（登録）

登録ごとに 4,000 ～ 6,000 ドル (政府手数料と翻訳を含む)。

書類の編集: 2 週間。 ANVISA レビューと承認: ~6 ～ 12 か月

10年ごとに更新

継続的な費用: 国内代理サービス (年会費、輸入レター、修正、PMS、警戒) については製品ごとに年間 1,500 ～ 3,000 ドル。

BGMP (ブラジル語 GMP) 認定

メーカーごとに $13,500 (ANVISA 手数料)。

MDSAP を利用する場合は 2 か月。 ABIMED の差止命令を利用する場合は 6 か月。

有効期間は 2 年間、MDSAP を使用すると 4 年間に延長可能

クラス III/IV の登録に必要です。継続費用: メーカーごとに更新料 13,500 ドル。

INMETRO認証（電気機器向け）

デバイスや検査機関によって異なりますが、平均は 4,000 ～ 6,000 ドルです。

該当する場合、提出タイムラインに追加されます

有効期間は通常 15 ～ 18 か月です

地元の INMETRO 認定認証機関を通じて取得する必要があります。継続的なコスト: 証明書の更新ごとに 1,000 ドル

ANATEL 認定 (ワイヤレス対応デバイス用)

デバイス/検査機関によって異なります。平均3,000〜4,000ドル。

該当する場合、提出タイムラインに追加されます

有効期間は通常 24 か月です

地元の ANATEL 認定認証機関を通じて取得する必要があります。継続的なコスト: 証明書の更新ごとに 500 ドル

詳しくは ANVISA 登録をご覧ください。

メキシコにおける医療機器と IVD の登録費用とスケジュール

メキシコはラテンアメリカで 2 番目に大きな国で、人口は 1 億 3,000 万人を超えています。国内で使用される医療機器および IVDs の 80% 以上を輸入しています。衛生リスクからの保護のための連邦委員会 (COFEPRIS) は、メキシコにおける医療機器の市場アクセスを規制および認可します。

COFEPRIS は最近、新しい 短縮された規制 (同等性) 経路 を発表しました。これにより、製造業者は US FDA、EMA (MDR、IVDR、MDD、または IVDD に基づく CE マーキング)、カナダ保健省、Swissmedic、ANVISA、TGA、MFDS、NMPA のほか、ICH、WHO、IMDRF、MDSAP が認定するその他の団体による事前承認を活用できます。新しい等価性経路は、COFEPRIS 評価の長さを大幅に短縮することを目的としています。

外国の製造業者は、申請書を提出し、COFEPRIS との連絡を調整するために、国内の代表者 (ライセンス所有者) を任命する必要があります。

コスト

サードパーティのプロバイダーまたはコンサルタントを使用する場合、ドシエを編集して COFEPRIS に提出するコストは、政府手数料と翻訳費用を含めて、通常、LR (低リスク) デバイスの場合は 1,000 ドルから 2,000 ドル、クラス I デバイスの場合は 3,000 ドルから 4,000 ドル、クラス II/III デバイスの場合は登録数に応じて 5,000 ドルから 7,000 ドルの範囲になります。通常、複数のデバイスを登録すると、登録あたりのコストが下がります。 COFEPRIS の登録は 5 年間有効です。

COFEPRIS の承認を得た後の継続的な費用には、国内代理店への年間手数料、変更の処理、市販後の調査 (PMS) および警戒フォローアップが含まれます。大規模な警戒活動や多数の変更を処理する場合を除き、これらの活動をカバーするには年間 5,000 ドルの予算で十分です。登録更新費用は、元の登録費用の 50% を超えてはなりません。

タイムライン

すべての書類要件が満たされていれば、COFEPRIS への提出は 1 か月以内に完了できます。新しい短縮規制パスウェイ (同等ルート) の下で、COFEPRIS は 30 営業日の目標審査時間を設定しました。これは目標レビュー時間ですが、すべての場合に達成できるわけではありません。

分類

初期費用

タイムライン (提出 + 承認)

更新と有効期限

その他の費用/注意事項

低リスク (LR) 通知

$1,000 – $2,000 (政府手数料と翻訳を含む)

書類作成: 1 か月。承認: 30 営業日 COFEPRIS のターゲット レビュー。

5年間有効

継続的な費用: 国内代理サービスで年間最大 5,000 ドル (年会費、変更、PMS、警戒)。

クラスI

$3,000 – $4,000 (政府手数料と翻訳を含む)

書類作成: 1 か月: 等価パスウェイの承認: 30 勤務日 COFEPRIS ターゲットのレビュー。

5年間有効

継続的な費用: 国内代理サービスで年間最大 5,000 ドル (年会費、変更、PMS、警戒)。

クラス II/III

$5,000 – $7,000 (政府手数料と翻訳を含む)

書類作成: 1 か月。同等経路の承認: 30 勤務日 COFEPRIS のターゲット レビュー。

5年間有効

継続的な費用: 国内代理サービスで年間最大 5,000 ドル (年会費、変更、PMS、警戒)。

詳しくは COFEPRIS 登録をご覧ください。

コロンビアにおける医療機器と IVD の登録費用とスケジュール

ラテンアメリカで 3 番目に大きい国であるコロンビアは 5,000 万人以上の人口を抱え、国内で使用される医療機器と IVDs の 80% 以上を輸入しています。医療機器と IVDs は、国家食品医薬品監視機関 (National Food and Drug Surveillance Institute、INVIMA) によって規制されています。

コロンビアにおける医療機器の登録経路は、非管理と管理の 2 つです。クラス I および IIa を含む非制御デバイスは、登録申請の送信後に INVIMA からの自動承認を受けることができます。クラス IIb および III のデバイスは管理されており、INVIMA は承認を与える前に登録文書のレビューを実施します。

外国メーカーは、INVIMA でデバイスを登録する前に、現地の国内代理人を任命する必要があり、CCAA (Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicioanamiento (保管および調整能力の証明書)) で輸入業者を特定する必要があります。国内代理人も CCAA 要件を満たすのに役立つ場合があります。

コロンビアの 2022 年決議 1405 は、UDI-DI の必須要件と医療機器と IVDs のセマンティック報告プロセスを導入し、登録所有者は INVIMA の Web プラットフォーム経由で詳細な製品情報を提出する必要があります。このプロセスを完了するには、登録所有者は認定機関から UDI-DI コードを提供し、INVIMA の承認を確保し、セマンティック レポートを提出し、料金を支払う必要があります。

コスト

サードパーティのプロバイダーまたはコンサルタントを使用する場合の INVIMA デバイス登録の総コストは、デバイス クラスと提出する製品の数に応じて、政府手数料や翻訳費用を含めて、登録ごとに通常 2,000 ドルから 3,000 ドルの間です。複数の登録を一度に行うと、デバイスごとのコストが削減される可能性があります。

INVIMA の承認後、企業は、国内代表者への年間支払い、改訂または修正にかかる手数料、市販後の調査および警戒活動、場合によっては輸入者が管理していない場合の年間 CCAA 料金などの経常経費の予算を立てる必要があります。広範な警戒要件や頻繁な変更を除いて、これらの活動をカバーするには、通常、年間 5,000 ドルの予算で十分です。更新料金は通常、元の登録費用の 50% を超えません。

タイムライン

クラス I および IIa のデバイスは約 3 ～ 4 週間で準備して提出でき、書類が提出されると INVIMA によって自動的に承認されます。クラス IIb および III デバイスの場合も同じ準備期間が適用されますが、INVIMA による規制審査には通常 6 ～ 8 か月かかります。登録は 10 年間有効ですが、クラス III IVDs を除き、5 年ごとに更新する必要があります。

分類

初期費用

タイムライン (提出 + 承認)

更新と有効期限

その他の費用/注意事項

クラス I / IIa (非制御)

登録ごとに 2,000 ～ 3,000 ドル (政府手数料と翻訳費用を含む)。複数の製品を登録すると、デバイスあたりのコストが下がります。

書類の編集: 1 か月以内。承認: 送信時に自動的に承認されます

10年間有効

継続的な費用: 国内代理サービス (年会費、修正、PMS、警戒) および CCAA で年間 ~5,000 ドル。

クラス IIb / III (管理対象)

登録ごとに 2,000 ～ 3,000 ドル (政府手数料を含む)。複数の製品を使用すると、デバイスあたりのコストが削減されます。

書類の編集: 1 か月以内。 INVIMA レビュー: 6 ～ 8 か月

有効期限は10年間（クラスIII IVDsを除く：5年間）

継続的な費用: 国内代理サービス (年会費、修正、PMS、警戒) および CCAA で年間 ~5,000 ドル。

詳しくは INVIMA 登録をご覧ください。

現地代理店がコストとスケジュールに与える影響

適切な国内代表者を選ぶことは、登録プロジェクトにおいて行う最も重要な決定の 1 つです。知識が豊富で迅速に対応できる国内代理店は、コンプライアンスの確保に役立つだけでなく、遅延や不必要な出費のリスクを軽減します。国内代理店を評価する場合は、承認後のサービスと料金が長期的なコストに大きな影響を与える可能性があるため、契約の中でどのように構成されているかを考慮してください。ブラジル、メキシコ、コロンビアにオフィスを構える Pure Global は、主要なラテンアメリカ市場で経験豊富な現地代理人として活躍できます。私たちは、デバイスを迅速かつ効率的に市場に投入できるようお手伝いします。