Costos y plazos de registro de dispositivos médicos para Brasil, México y Colombia

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Entrar en nuevos mercados internacionales es una estrategia de crecimiento fundamental para las empresas de dispositivos médicos y IVD, pero tiene un precio. Desde las tarifas gubernamentales y las traducciones requeridas hasta la consultoría, la representación continua y los gastos posteriores a la comercialización, es importante considerar el panorama general. Estimar con precisión cuánto costará y cuánto tiempo llevará puede ayudarle a alinear su estrategia global con su presupuesto y objetivos comerciales.

Esta guía proporciona una visión detallada de los costos y los plazos en los tres mercados latinoamericanos más grandes (Brasil, México y Colombia) para que pueda evitar pagar de más por los servicios y planificar un proyecto exitoso de entrada al mercado.

Costos y plazos de registro de dispositivos médicos y IVD en Brasil

Brasil es el país más grande de América Latina con una población de más de 210 millones. Solo el 31% de los dispositivos médicos registrados en Brasil se fabrican localmente. El resto procede principalmente de China, Estados Unidos y Europa. El regulador de dispositivos médicos de Brasil es la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, también conocida como ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Los fabricantes extranjeros deben nombrar un representante en el país (titular del registro) para gestionar el proceso de registro sanitario y comunicarse con ANVISA.

La nueva ley de adquisiciones ha ampliado el acceso de las empresas internacionales a participar en licitaciones públicas. Sin embargo, el producto debe estar registrado en Brasil a través de un representante en el país.

Costos

Los costos de registro sanitario están influenciados principalmente por la clase de dispositivo y el estado de certificación BGMP (GMP brasileño). Para las notificaciones de Clase I/II, cuando se utiliza un proveedor o consultor externo, el costo de compilar y enviar a ANVISA oscila entre $1,000 y $2,000 (tarifas gubernamentales y costos de traducción incluidos) por notificación, dependiendo del número de notificaciones. El costo promedio por notificación generalmente disminuye si se notifican varios dispositivos.

Para registros de Clase III/IV, el proceso de presentación y aprobación es más complicado. El costo total de compilar y enviar a ANVISA oscila entre $4,000 y $6,000 por registro para la mayoría de los productos (incluidas las tarifas gubernamentales y los costos de traducción). Además, se debe pagar una tarifa ANVISA de $13,500 (BRL 72.804,90) por la certificación BGMP por fabricante.

Al registrar un dispositivo eléctrico, se requieren pruebas y certificación de INMETRO (costo estimado entre $4,000 y $6,000) y, para dispositivos que utilizan tecnologías inalámbricas, puede requerirse la certificación de ANATEL (costo estimado entre $3,000 y $4,000).

Su representante en el país puede describir los requisitos de registro de ANVISA y el proceso de certificación BGMP, así como ayudar a seleccionar certificadores locales de INMETRO y/o ANATEL, si es necesario.

Después de obtener la aprobación de ANVISA, los costos continuos pagaderos al representante en el país incluyen una tarifa anual, generación de cartas de importación para distribuidores, procesamiento de modificaciones y vigilancia poscomercialización (PMS) y seguimiento de vigilancia. Para los productos de Clase I/II, un presupuesto de $1,000 a $2,000 por año por producto debería ser suficiente para cubrir estas actividades, con excepción de las actividades de vigilancia a gran escala. Para productos Clase III/IV, se debe presupuestar entre $1,500 y $3,000 por año por producto.

Los costos continuos de renovación y mantenimiento deben pagarse a los certificadores de INMETRO o ANATEL cuando corresponda (estimados en $1,000 por certificado). Para dispositivos de Clase III/IV, la tarifa ANVISA BGMP de $13,500 debe pagarse cada 2 o 4 años (consulte la sección Cronogramas a continuación).

Cronogramas

Cuando se cumplen todos los requisitos, los expedientes de dispositivos de Clase I/II se pueden compilar y enviar en el plazo de una semana, y se espera la aprobación de ANVISA en 30 días. Las notificaciones Clase I/II no requieren renovación. La compilación y presentación de un expediente de Clase III/IV se puede realizar en dos semanas, con la revisión y aprobación de ANVISA generalmente dentro de 6 a 12 meses, dependiendo del tipo de dispositivo.

La certificación BGMP de ANVISA se puede obtener en un plazo de dos meses cuando se aprovecha un certificado del Programa de auditoría única de dispositivos médicos (MDSAP), y en un plazo de seis meses cuando se aprovecha la orden judicial ABIMED a través de su representante en el país. El registro de un dispositivo Clase III/IV requiere una renovación cada diez años. La certificación BGMP es válida por dos años, ampliada a cuatro años cuando se aprovecha MDSAP.

Más información sobre el registro ANVISA.

Costos y plazos de registro sanitario de dispositivos médicos y IVD en México

México es el segundo país más grande de América Latina con una población de más de 130 millones. Importa más del 80% de los dispositivos médicos y IVD para uso doméstico. El Comité Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) regula y autoriza el acceso al mercado de dispositivos médicos en México.

COFEPRIS anunció recientemente una nueva Vía Regulatoria Abreviada (Equivalencia), vigente a partir del 1 de septiembre de 2025. Permite a los fabricantes aprovechar las autorizaciones previas de la US FDA, la EMA (marcado CE bajo MDR, IVDR, MDD o IVDD), Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS y NMPA, así como de otros organismos reconocidos por la ICH, la OMS, el IMDRF y el MDSAP. La nueva vía de equivalencia tiene como objetivo reducir drásticamente la duración de las evaluaciones de COFEPRIS.

Los fabricantes extranjeros deben designar a un representante local (titular del registro) para presentar solicitudes y coordinar la comunicación con COFEPRIS.

Costos

Cuando se utiliza un proveedor o consultor externo, el costo de compilar y presentar un expediente a COFEPRIS, con las tarifas gubernamentales y los costos de traducción incluidos, generalmente oscila entre $1,000 y $2,000 para dispositivos de bajo riesgo (LR), entre $3,000 y $4,000 para dispositivos de Clase I, y entre $5,000 y $7,000 por registro para dispositivos de Clase II/III, dependiendo del número de registros. El costo por registro generalmente disminuye al registrar múltiples dispositivos. Los registros de COFEPRIS son válidos por 5 años.

Después de obtener el registro sanitario de COFEPRIS, los costos recurrentes incluyen una tarifa anual para el representante local, el procesamiento de modificaciones, y la tecnovigilancia y vigilancia poscomercialización (PMS). Un presupuesto de $5,000 anuales debería ser suficiente para cubrir estas actividades, con excepción de las actividades de tecnovigilancia a gran escala y cuando se procese un elevado número de modificaciones. El costo de renovación del registro no debe superar el 50% del costo del registro original.

Plazos

Cuando se cumplen todos los requisitos del expediente, la presentación ante COFEPRIS se puede completar en un mes. Bajo la nueva Vía Regulatoria Abreviada (ruta de equivalencia), COFEPRIS ha establecido un plazo objetivo de revisión de 30 días hábiles. Si bien este es un plazo objetivo de revisión, es posible que no se logre en todos los casos.

Más información sobre el registro COFEPRIS.

Costos y plazos de registro sanitario de dispositivos médicos y IVD en Colombia

Como el tercer país más grande de América Latina, Colombia tiene una población de más de 50 millones e importa más del 80% de los dispositivos médicos y IVD utilizados en el país. Los dispositivos médicos y IVD están regulados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).

Existen dos vías de registro sanitario para dispositivos médicos en Colombia: no controlada y controlada. Los dispositivos no controlados, que incluyen las Clases I y IIa, son elegibles para aprobación automática por parte de INVIMA tras la presentación de la solicitud de registro. Los dispositivos de Clase IIb y III están controlados, e INVIMA realiza una revisión de la documentación de registro antes de otorgar la aprobación.

Los fabricantes extranjeros deben designar a un representante local en el país e identificar a un importador con CCAA - Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (Certificate of Storage and Conditioning Capacity) - antes de poder registrar sus dispositivos ante INVIMA. El representante local también puede ayudar a cumplir con el requisito de CCAA.

La Resolución 1405 de 2022 de Colombia introdujo requisitos UDI-DI obligatorios y un proceso de reporte semántico para dispositivos médicos y IVD, exigiendo a los titulares de registros sanitarios enviar información detallada del producto a través de la plataforma web de INVIMA. Para completar el proceso, los titulares de registros deben proporcionar códigos UDI-DI de agencias certificadas, obtener la aprobación de INVIMA, presentar el reporte semántico y pagar una tarifa.

Costos

El costo total del registro sanitario ante INVIMA cuando se utiliza un proveedor o consultor externo suele oscilar entre $2,000 y $3,000 por registro, incluyendo las tarifas gubernamentales y los costos de traducción, dependiendo de la clase de dispositivo y de cuántos productos se presenten. El costo por dispositivo puede disminuir si se solicitan múltiples registros a la vez.

Tras obtener la aprobación de INVIMA, las empresas deben presupuestar los gastos recurrentes, tales como los pagos anuales al representante local, tarifas por modificaciones, actividades de tecnovigilancia y vigilancia poscomercialización, y en algunos casos, un cargo anual por el CCAA si este no es gestionado por el importador. Un presupuesto de $5,000 anuales es generalmente adecuado para cubrir estas actividades, excepto cuando existen requisitos de tecnovigilancia extensos o modificaciones frecuentes. Los costos de renovación suelen no superar el 50% del costo del registro original.

Plazos

Los dispositivos de Clase I y IIa se pueden preparar y presentar en aproximadamente 3 a 4 semanas, y el INVIMA otorga la aprobación automática una vez presentado el expediente. Para los dispositivos de Clase IIb y III, se aplica el mismo período de preparación, pero la revisión regulatoria por parte de INVIMA suele tardar de 6 a 8 meses. Los registros son válidos por 10 años, excepto para los IVD de Clase III, que deben renovarse cada 5 años.

Más información sobre el registro INVIMA.

Cómo afecta su representante local a los costos y plazos

Elegir al representante local adecuado es una de las decisiones más importantes que tomará en un proyecto de registro. Un representante local experimentado y con capacidad de respuesta no solo ayuda a garantizar el cumplimiento regulatorio, sino que también reduce el riesgo de demoras y gastos innecesarios. Al evaluar a los representantes locales, considere cómo están estructurados los servicios y las tarifas posteriores a la aprobación en sus contratos, ya que esto puede afectar significativamente los costos a largo plazo. Con oficinas en Brasil, México y Colombia, Pure Global puede ser su representante local experimentado en los principales mercados de América Latina. Le ayudaremos a introducir sus dispositivos en el mercado de manera rápida y eficiente.