Costos y plazos de registro de dispositivos médicos para Brasil, México y Colombia

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Entrar en nuevos mercados internacionales es una estrategia de crecimiento fundamental para las empresas de dispositivos médicos y IVD, pero tiene un precio. Desde los honorarios gubernamentales y las traducciones requeridas hasta la consultoría, la representación continua y los gastos posteriores a la comercialización, es importante considerar el panorama más amplio. Estimar con precisión cuánto costará y cuánto tiempo llevará puede ayudarle a alinear su estrategia global con su presupuesto y objetivos comerciales.

Esta guía proporciona una visión detallada de los costos y los plazos en los tres mercados latinoamericanos más grandes (Brasil, México y Colombia) para que pueda evitar pagar de más por los servicios y planificar un proyecto exitoso de entrada al mercado.

Costos y plazos de registro de dispositivos médicos y IVD en Brasil

Brasil es el país más grande de América Latina con una población de más de 210 millones. Sólo el 31% de los dispositivos médicos registrados en Brasil son fabricados localmente. El resto procede principalmente de China, Estados Unidos y Europa. El regulador de dispositivos médicos de Brasil es la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, también conocida como ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria). Los fabricantes extranjeros deben nombrar un representante en el país (titular de la licencia) para gestionar el proceso de registro y comunicarse con ANVISA.

La nueva ley de adquisiciones ha ampliado el acceso de las empresas internacionales a participar en licitaciones públicas. Sin embargo, el producto debe estar registrado en Brasil a través de un representante en el país.

Costos

Los costos de registro están influenciados principalmente por la clase de dispositivo y el estado de certificación BGMP (GMP brasileño). Para las notificaciones de Clase I/II, cuando se utiliza un proveedor o consultor externo, el costo de compilar y enviar a ANVISA oscila entre $1000 y $2000 (gastos gubernamentales y costos de traducción incluidos) por notificación, dependiendo del número de notificaciones. El costo promedio por notificación generalmente disminuye si notifica a varios dispositivos.

Para registros de Clase III/IV, el proceso de presentación y aprobación es más complicado. El costo total de compilar y enviar a ANVISA oscila entre $4000 y $6000 por registro para la mayoría de los productos (incluidos los honorarios gubernamentales y los costos de traducción). Además, se debe pagar una tarifa ANVISA de $13.500 (BRL 72.804,90) por la certificación BGMP por fabricante.

Al registrar un dispositivo eléctrico, se requieren pruebas y certificación de INMETRO (costo estimado entre $4,000 y $6,000) y, para dispositivos que utilizan tecnologías inalámbricas, puede requerirse la certificación de ANATEL (costo estimado entre $3,000 y $4,000).

Su representante en el país puede describir los requisitos de registro de ANVISA y el proceso de certificación BGMP, así como ayudar a seleccionar certificadores locales de INMETRO y/o ANATEL, si es necesario.

Después de obtener la aprobación de ANVISA, los costos continuos pagaderos al representante en el país incluyen una tarifa anual, generación de cartas de importación para distribuidores, modificaciones de procesamiento y vigilancia poscomercialización (PMS) y seguimiento de vigilancia. Para los productos de Clase I/II, un presupuesto de 1.000 a 2.000 dólares por año por producto debería ser suficiente para cubrir estas actividades, con excepción de las actividades de vigilancia en gran escala. Para productos Clase III/IV, se debe presupuestar entre $1,500 y $3,000 por año por producto.

Los costos continuos de renovación y mantenimiento deben pagarse a los certificadores de INMETRO o ANATEL cuando corresponda (estimados en $1.000 por certificado). Para dispositivos de Clase III/IV, la tarifa ANVISA BGMP de $13,500 debe pagarse cada 2 o 4 años (consulte la sección Cronogramas a continuación).

Líneas de tiempo

Cuando se cumplen todos los requisitos, los expedientes de dispositivos de Clase I/II se pueden compilar y enviar en el plazo de una semana, y se espera la aprobación de ANVISA en 30 días. Las notificaciones Clase I/II no requieren renovación. La compilación y presentación de un expediente de Clase III/IV se puede realizar en dos semanas, con la revisión y aprobación de ANVISA generalmente dentro de 6 a 12 meses, dependiendo del tipo de dispositivo.

La certificación BGMP de ANVISA se puede obtener en un plazo de dos meses cuando se aprovecha un certificado del Programa de auditoría única de dispositivos médicos (MDSAP), y en un plazo de seis meses cuando se aprovecha la orden judicial ABIMED a través de su representante en el país. El registro de un dispositivo Clase III/IV requiere una renovación cada diez años. La certificación BGMP es válida por dos años, ampliada a cuatro años cuando se aprovecha MDSAP.

Clasificación

Costos iniciales

Cronograma (presentación + aprobación)

Renovaciones y Vigencia

Otros costos/notas

Clase I / II (Notificación)

$1000 – $2000 por notificación (incluidas tarifas gubernamentales y traducciones). El costo por dispositivo disminuye con múltiples notificaciones.

Elaboración del dossier: 1 semana; Aprobación ANVISA: 30 días

No se requieren renovaciones

Costos continuos: $1000-2000/año por producto para servicios de representación en el país (tarifa anual, cartas de importación, modificaciones, PMS, vigilancia).

Clase III / IV (Registro)

$4000 – $6000 por registro (incluidas tarifas gubernamentales y traducciones).

Elaboración del expediente: 2 semanas; Revisión y aprobación de ANVISA: ~6 a 12 meses

Renovación cada 10 años

Costos corrientes: 1.500-3.000 dólares/año por producto para servicios de representación en el país (tarifa anual, cartas de importación, modificaciones, PMS, vigilancia).

Certificación BGMP (GMP brasileño)

$13,500 por fabricante (tarifa ANVISA).

2 meses si aprovecha MDSAP; 6 meses si se aprovecha la orden judicial de ABIMED.

Válido 2 años, ampliable a 4 años con MDSAP

Requerido para registros de Clase III/IV. Costos continuos: tarifa de renovación de $13,500 por fabricante.

Certificación INMETRO (para dispositivos eléctricos)

Varía según el dispositivo/organismo de pruebas, un promedio de entre 4000 y 6000 dólares.

Agregado al cronograma de envío si corresponde

Validez generalmente de 15 a 18 meses.

Debe obtenerse a través de certificadoras locales acreditadas por el INMETRO. Costos continuos: $1,000 por renovación de certificado

Certificación ANATEL (para dispositivos inalámbricos)

Varía según el dispositivo/organismo de prueba; promedio entre 3.000 y 4.000 dólares.

Agregado al cronograma de envío si corresponde

Validez generalmente 24 meses.

Debe obtenerse a través de certificadoras locales acreditadas por ANATEL. Costos continuos: $500 por renovación de certificado

Más información sobre el registro ANVISA.

Costos y plazos de registro de dispositivos médicos y IVD en México

México es el segundo país más grande de América Latina con una población de más de 130 millones. Importa más del 80% de los dispositivos médicos y IVDs para uso doméstico. El Comité Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) regula y autoriza el acceso al mercado de dispositivos médicos en México.

COFEPRIS anunció recientemente una nueva vía regulatoria abreviada (equivalencia), vigente a partir del 1 de septiembre de 2025. Permite a los fabricantes aprovechar las autorizaciones previas de US, FDA, EMA (marcado CE bajo MDR, IVDR, MDD o IVDD), Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS y NMPA, así como otros organismos reconocidos por ICH, OMS, IMDRF y MDSAP. La nueva vía de equivalencia tiene como objetivo reducir drásticamente la duración de las evaluaciones COFEPRIS.

Los fabricantes extranjeros deben nombrar un representante en el país (titular de la licencia) para presentar solicitudes y coordinar la comunicación con COFEPRIS.

Costos

cuando se utiliza un proveedor o consultor externo, el costo de compilar y enviar un expediente a COFEPRIS, con tarifas gubernamentales y costos de traducción incluidos, generalmente oscila entre $ 1000 y $ 2000 para dispositivos LR (bajo riesgo), $ 3000 a $ 4000 para dispositivos de Clase I y entre $ 5000 y $ 7000 por registro para dispositivos de Clase II/III, dependiendo del número de registros. Su costo por registro generalmente disminuye cuando registra varios dispositivos. Los registros COFEPRIS tienen una validez de 5 años.

Después de obtener la aprobación de COFEPRIS, los costos continuos incluyen una tarifa anual para el representante en el país, modificaciones de procesamiento y vigilancia poscomercialización (PMS) y seguimiento de vigilancia. Un presupuesto de 5.000 dólares al año debería ser suficiente para cubrir estas actividades, con excepción de las actividades de vigilancia a gran escala y cuando se procese un elevado número de modificaciones. El costo de renovación del registro no debe exceder más del 50% del costo del registro original.

Líneas de tiempo

Cuando se cumplen todos los requisitos del expediente, se puede completar la presentación a COFEPRIS en el plazo de un mes. Bajo la nueva Vía Regulatoria Abreviada (ruta de equivalencia), COFEPRIS ha establecido un tiempo objetivo de revisión de 30 días hábiles. Si bien este es un tiempo objetivo de revisión, es posible que no se pueda lograr en todos los casos.

Clasificación

Costos iniciales

Cronograma (presentación + aprobación)

Renovaciones y Vigencia

Otros costos/notas

Notificación de bajo riesgo (LR)

$1000 – $2000 (incluye tasas gubernamentales y traducciones)

Elaboración del expediente: un mes; Aprobación: 30 días hábiles revisión del objetivo COFEPRIS.

Válido por 5 años

Costos continuos: ~$5,000/año para servicios de representación en el país (tarifa anual, modificaciones, PMS, vigilancia).

Clase I

$3000 – $4000 (incluye tasas gubernamentales y traducciones)

Elaboración del expediente: un mes: Aprobación del Camino de Equivalencia: 30 días hábiles Revisión del objetivo COFEPRIS.

Válido por 5 años

Costos continuos: ~$5,000/año para servicios de representación en el país (tarifa anual, modificaciones, PMS, vigilancia).

Clase II/III

$5,000 – $7,000 (incluye tasas gubernamentales y traducciones)

Elaboración del expediente: un mes; Aprobación de la vía de equivalencia: revisión del objetivo COFEPRIS en 30 días hábiles.

Válido por 5 años

Costos continuos: ~$5,000/año para servicios de representación en el país (tarifa anual, modificaciones, PMS, vigilancia).

Más información sobre el registro COFEPRIS.

Costos y plazos de registro de dispositivos médicos y IVD en Colombia

Como tercer país más grande de América Latina, Colombia tiene una población de más de 50 millones e importa más del 80% de los dispositivos médicos y IVDs utilizados en el país. Los dispositivos médicos y IVDs están regulados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).

Existen dos vías de registro de dispositivos médicos en Colombia: no controlada y controlada. Los dispositivos no controlados, que incluyen las Clases I y IIa, son elegibles para la aprobación automática de INVIMA luego de la presentación de una solicitud de registro. Los dispositivos de Clase IIb y III están controlados y INVIMA realiza una revisión de su documentación de registro antes de otorgar la aprobación.

Los fabricantes extranjeros deben nombrar un representante local en el país y deben identificar a un importador con CCAA - Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicioanamiento (Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento) - antes de que puedan registrar dispositivos con INVIMA. El representante en el país también puede ayudar a cumplir con el requisito de CCAA.

La Resolución 1405 de 2022 de Colombia introdujo requisitos UDI-DI obligatorios y un proceso de informes semánticos para dispositivos médicos y IVDs, requiriendo que los titulares de registros envíen información detallada del producto a través de la plataforma web de INVIMA. Para completar el proceso, los titulares de registros deben proporcionar códigos UDI-DI de agencias certificadas, obtener la aprobación de INVIMA, enviar el informe semántico y pagar una tarifa.

Costos

El costo total del registro del dispositivo INVIMA cuando se utiliza un proveedor o consultor externo suele oscilar entre $ 2000 y $ 3000 por registro, incluidas las tarifas gubernamentales y los costos de traducción, según la clase de dispositivo y la cantidad de productos que se presenten. El costo por dispositivo puede disminuir si presenta varios registros a la vez.

Luego de la aprobación de INVIMA, las empresas deben presupuestar gastos recurrentes, como pagos anuales al representante en el país, tarifas por enmiendas o modificaciones, actividades de vigilancia y vigilancia poscomercialización y, en algunos casos, un cargo anual de las CCAA si no lo administra el importador. Un presupuesto de 5.000 dólares anuales suele ser suficiente para cubrir estas actividades, salvo requisitos de vigilancia extensos o modificaciones frecuentes. Las tarifas de renovación generalmente no superan el 50% del costo de registro original.

Líneas de tiempo

Los dispositivos de Clase I y IIa se pueden preparar y presentar en aproximadamente 3 a 4 semanas, y INVIMA otorga la aprobación automática una vez que se ha presentado el expediente. Para los dispositivos de Clase IIb y III, se aplica el mismo período de preparación, pero la revisión reglamentaria por parte de INVIMA suele tardar entre 6 y 8 meses. Los registros tienen una vigencia de 10 años, excepto IVDs Clase III, que debe renovarse cada 5 años.

Clasificación

Costos iniciales

Cronograma (presentación + aprobación)

Renovaciones y Vigencia

Otros costos/notas

Clase I / IIa (No controlada)

$2000 – $3000 por registro (incluye tasas gubernamentales y costos de traducción). El costo por dispositivo disminuye al registrar varios productos.

Elaboración del expediente: menos de un mes; Aprobación: automática al momento del envío

Válido por 10 años

Costos continuos: ~$5,000/año para servicios de representación en el país (tarifa anual, modificaciones, PMS, vigilancia) y CCAA.

Clase IIb / III (Controlada)

$2000 – $3000 por registro (incluye tasas gubernamentales). El costo por dispositivo disminuye con múltiples productos.

Elaboración del expediente: menos de un mes; Revisión de INVIMA: 6 a 8 meses

Válido por 10 años (excepto Clase III IVDs: 5 años)

Costos continuos: ~$5,000/año para servicios de representación en el país (tarifa anual, modificaciones, PMS, vigilancia) y CCAA.

Más información sobre el registro INVIMA.

Cómo su representante local afecta los costos y los plazos

Elegir al representante adecuado en el país es una de las decisiones más importantes que tomará en un proyecto de registro. Un representante en el país informado y receptivo no solo ayuda a garantizar el cumplimiento, sino que también reduce el riesgo de demoras y gastos innecesarios. Al evaluar a los representantes en el país, considere cómo se estructuran en sus contratos los servicios y tarifas posteriores a la aprobación, ya que pueden afectar significativamente los costos a largo plazo. Con oficinas en Brasil, México y Colombia, Pure Global puede ser su representante local experimentado en los principales mercados latinoamericanos. Le ayudaremos a llevar dispositivos al mercado de forma rápida y eficiente.