Kosten und Fristen für die Registrierung von Medizinprodukten für Brasilien, Mexiko und Kolumbien

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Die Erschließung neuer internationaler Märkte ist eine entscheidende Wachstumsstrategie für Medizingeräte- und IVD-Unternehmen, die jedoch mit einem Preisschild verbunden ist. Von staatlichen Gebühren und erforderlichen Übersetzungen bis hin zu Beratung, laufender Vertretung und Kosten nach der Markteinführung ist es wichtig, das Gesamtbild zu berücksichtigen. Eine genaue Schätzung der Kosten und der Dauer kann Ihnen dabei helfen, Ihre globale Strategie mit Ihrem Budget und Ihren Geschäftszielen in Einklang zu bringen.

Dieser Leitfaden bietet einen detaillierten Überblick über Kosten und Zeitpläne in den drei größten lateinamerikanischen Märkten – Brasilien, Mexiko und Kolumbien –, damit Sie möglicherweise zu hohe Zahlungen für Dienstleistungen vermeiden und ein erfolgreiches Markteintrittsprojekt planen können.

Kosten und Fristen für die Registrierung von Medizinprodukten und IVD in Brasilien

Brasilien ist das größte Land Lateinamerikas mit einer Bevölkerung von mehr als 210 Millionen. Nur 31 % der in Brasilien registrierten Medizinprodukte werden vor Ort hergestellt. Der Rest kommt hauptsächlich aus China, den USA und Europa. Brasiliens Regulierungsbehörde für Medizinprodukte ist die National Health Surveillance Agency, auch bekannt als ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Ausländische Hersteller müssen einen Vertreter im Land (Lizenzinhaber) ernennen, der den Registrierungsprozess verwaltet und mit ANVISA kommuniziert.

Das neue Vergabegesetz erweitert den Zugang internationaler Unternehmen zur Teilnahme an öffentlichen Ausschreibungen. Allerdings muss das Produkt in Brasilien durch einen Vertreter im Land registriert werden.

Kosten

Die Registrierungskosten werden hauptsächlich von der Geräteklasse und dem BGMP-Zertifizierungsstatus (brasilianisches GMP) beeinflusst. Bei Benachrichtigungen der Klasse I/II liegen die Kosten für die Erstellung und Übermittlung an ANVISA bei Verwendung eines Drittanbieters oder Beraters zwischen 1.000 und 2.000 US-Dollar (einschließlich Regierungsgebühren und Übersetzungskosten) pro Benachrichtigung, abhängig von der Anzahl der Benachrichtigungen. Die durchschnittlichen Kosten pro Benachrichtigung sinken normalerweise, wenn Sie mehrere Geräte benachrichtigen.

Bei Registrierungen der Klassen III/IV ist der Einreichungs- und Genehmigungsprozess komplizierter. Die Gesamtkosten für die Zusammenstellung und Übermittlung an ANVISA liegen bei den meisten Produkten zwischen 4.000 und 6.000 US-Dollar pro Registrierung (einschließlich staatlicher Gebühren und Übersetzungskosten). Darüber hinaus muss für die BGMP-Zertifizierung pro Hersteller eine ANVISA-Gebühr von 13.500 USD (72.804,90 BRL) gezahlt werden.

Bei der Registrierung eines Elektrogeräts sind Tests und eine Zertifizierung durch INMETRO erforderlich (geschätzte Kosten: 4.000 bis 6.000 US-Dollar), und für Geräte, die drahtlose Technologien nutzen, ist möglicherweise eine ANATEL-Zertifizierung erforderlich (geschätzte Kosten: 3.000 bis 4.000 US-Dollar).

Ihr Vertreter vor Ort kann Ihnen die ANVISA-Registrierungsanforderungen und den BGMP-Zertifizierungsprozess erläutern und bei Bedarf bei der Auswahl lokaler INMETRO- und/oder ANATEL-Zertifizierer behilflich sein.

Nach Erhalt der ANVISA-Genehmigung fallen zu den laufenden Kosten, die an den Vertreter im Land zu zahlen sind, eine Jahresgebühr, die Erstellung von Einfuhrbescheinigungen für Händler, Verarbeitungsänderungen sowie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und die Nachverfolgung der Wachsamkeit an. Für Produkte der Klasse I/II sollte ein Budget von 1.000 bis 2.000 US-Dollar pro Jahr und Produkt ausreichen, um diese Aktivitäten abzudecken, mit Ausnahme groß angelegter Überwachungsaktivitäten. Für Produkte der Klasse III/IV sollten 1.500 bis 3.000 US-Dollar pro Jahr und Produkt eingeplant werden.

Laufende Erneuerungs- und Wartungskosten müssen gegebenenfalls an INMETRO- oder ANATEL-Zertifizierer gezahlt werden (schätzungsweise 1.000 US-Dollar pro Zertifikat). Für Geräte der Klasse III/IV muss alle 2 oder 4 Jahre die ANVISA BGMP-Gebühr von 13.500 US-Dollar gezahlt werden (siehe Abschnitt „Zeitpläne“ unten).

Zeitleisten

Wenn alle Anforderungen erfüllt sind, können Dossiers für Geräte der Klasse I/II innerhalb einer Woche zusammengestellt und eingereicht werden. Die Genehmigung durch ANVISA wird in 30 Tagen erwartet. Für Meldungen der Klasse I/II ist keine Verlängerung erforderlich. Die Zusammenstellung und Einreichung eines Dossiers der Klasse III/IV kann in zwei Wochen erfolgen, wobei die Prüfung und Genehmigung durch ANVISA je nach Gerätetyp in der Regel innerhalb von 6–12 Monaten erfolgt.

Die BGMP-Zertifizierung von ANVISA kann innerhalb von zwei Monaten erhalten werden, wenn Sie ein Medical Device Single Audit Program (MDSAP)-Zertifikat nutzen, und innerhalb von sechs Monaten, wenn Sie die ABIMED-Einstweilige Verfügung über Ihren Vertreter im Land nutzen. Eine Geräteregistrierung der Klasse III/IV erfordert alle zehn Jahre eine Erneuerung. Die BGMP-Zertifizierung ist zwei Jahre gültig und kann bei Verwendung von MDSAP auf vier Jahre verlängert werden.

Klassifizierung

Vorabkosten

Zeitplan (Einreichung + Genehmigung)

Verlängerungen und Gültigkeit

Sonstige Kosten/Hinweise

Klasse I / II (Meldung)

1.000 – 2.000 US-Dollar pro Benachrichtigung (einschließlich Regierungsgebühren und Übersetzungen). Die Kosten pro Gerät sinken bei mehreren Benachrichtigungen.

Dossiererstellung: 1 Woche; ANVISA-Genehmigung: 30 Tage

Keine Verlängerungen erforderlich

Laufende Kosten: 1.000–2.000 USD/Jahr pro Produkt für Repräsentationsdienste im Land (Jahresgebühr, Einfuhrbescheinigungen, Änderungen, PMS, Wachsamkeit).

Klasse III / IV (Registrierung)

4.000 – 6.000 US-Dollar pro Registrierung (einschließlich staatlicher Gebühren und Übersetzungen).

Dossiererstellung: 2 Wochen; ANVISA-Überprüfung und -Genehmigung: ~6–12 Monate

Erneuerung alle 10 Jahre

Laufende Kosten: 1.500–3.000 USD/Jahr pro Produkt für Repräsentationsdienste im Land (Jahresgebühr, Einfuhrbescheinigungen, Änderungen, PMS, Wachsamkeit).

BGMP-Zertifizierung (brasilianisches GMP).

13.500 $ pro Hersteller (ANVISA-Gebühr).

2 Monate bei Nutzung von MDSAP; 6 Monate bei Inanspruchnahme der ABIMED-Einstweiligen Verfügung.

Gültig 2 Jahre, verlängerbar auf 4 Jahre mit MDSAP

Erforderlich für Registrierungen der Klasse III/IV. Laufende Kosten: 13.500 $ Verlängerungsgebühr pro Hersteller.

INMETRO-Zertifizierung (für Elektrogeräte)

Variiert je nach Gerät/Prüfstelle, durchschnittlich 4.000–6.000 US-Dollar.

Gegebenenfalls zur Einreichungszeitleiste hinzugefügt

Gültigkeit in der Regel 15-18 Monate

Muss über lokale INMETRO-akkreditierte Zertifizierer erworben werden. Laufende Kosten: 1.000 USD pro Zertifikatsverlängerung

ANATEL-Zertifizierung (für drahtlose Geräte)

Variiert je nach Gerät/Prüfstelle; durchschnittlich 3.000-4.000 $.

Gegebenenfalls zur Einreichungszeitleiste hinzugefügt

Gültigkeit in der Regel 24 Monate

Muss über lokale, von ANATEL akkreditierte Zertifizierer erworben werden. Laufende Kosten: 500 $ pro Zertifikatsverlängerung

Erfahren Sie mehr über die ANVISA-Registrierung.

Kosten und Fristen für die Registrierung von Medizinprodukten und IVD in Mexiko

Mexiko ist das zweitgrößte Land Lateinamerikas mit einer Bevölkerung von mehr als 130 Millionen. Es importiert mehr als 80 % der medizinischen Geräte und IVDs für den Hausgebrauch. Der Bundesausschuss zum Schutz vor gesundheitlichen Risiken (COFEPRIS) regelt und genehmigt den Marktzugang für Medizinprodukte in Mexiko.

COFEPRIS hat kürzlich einen neuen abgekürzten Regulierungspfad (Äquivalenzpfad) angekündigt, der ab dem 1. September 2025 gilt. Er ermöglicht es Herstellern, vorherige Genehmigungen der US FDA, der EMA (CE-Kennzeichnung unter MDR, IVDR, MDD oder IVDD), von Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS und NMPA sowie von anderen durch ICH, WHO, IMDRF und MDSAP anerkannten Organisationen zu nutzen. Der neue Äquivalenzpfad soll die Länge der COFEPRIS-Auswertungen drastisch verkürzen.

Ausländische Hersteller müssen einen Vertreter im Land (Lizenzinhaber) benennen, der Anträge einreicht und die Kommunikation mit COFEPRIS koordiniert.

Kosten

Wenn Sie einen Drittanbieter oder Berater in Anspruch nehmen, liegen die Kosten für die Zusammenstellung und Übermittlung eines Dossiers an COFEPRIS, inklusive Regierungsgebühren und Übersetzungskosten, in der Regel zwischen 1.000 und 2.000 US-Dollar für LR-Geräte (Low Risk), 3.000 bis 4.000 US-Dollar für Geräte der Klasse I und zwischen 5.000 und 7.000 US-Dollar pro Registrierung für Geräte der Klasse II/III, abhängig von der Anzahl der Registrierungen. Ihre Kosten pro Registrierung sinken normalerweise, wenn Sie mehrere Geräte registrieren. COFEPRIS-Registrierungen sind 5 Jahre gültig.

Nach Erhalt der COFEPRIS-Genehmigung umfassen die laufenden Kosten eine jährliche Gebühr für den Vertreter im Land, Verarbeitungsänderungen sowie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und die Nachverfolgung der Wachsamkeit. Ein Budget von 5.000 US-Dollar pro Jahr sollte ausreichen, um diese Aktivitäten abzudecken, mit Ausnahme groß angelegter Überwachungsaktivitäten und der Bearbeitung einer großen Anzahl von Änderungen. Die Kosten für die Erneuerung der Registrierung sollten nicht mehr als 50 % der ursprünglichen Registrierungskosten betragen.

Zeitleisten

Wenn alle Dossieranforderungen erfüllt sind, kann die Einreichung bei COFEPRIS innerhalb eines Monats abgeschlossen werden. Im Rahmen des neuen Abbreviated Regulatory Pathway (Äquivalenzweg) hat COFEPRIS eine angestrebte Überprüfungszeit von 30 Arbeitstagen festgelegt. Dies ist zwar eine angestrebte Überprüfungszeit, sie kann jedoch möglicherweise nicht in jedem Fall erreicht werden.

Klassifizierung

Vorabkosten

Zeitplan (Einreichung + Genehmigung)

Verlängerungen und Gültigkeit

Sonstige Kosten/Hinweise

Benachrichtigung über geringes Risiko (LR).

1.000 – 2.000 US-Dollar (inkl. Regierungsgebühren und Übersetzungen)

Dossiererstellung: ein Monat; Genehmigung: 30 Arbeitstage COFEPRIS Zielüberprüfung.

Gültig für 5 Jahre

Laufende Kosten: ~5.000 $/Jahr für Repräsentationsdienste im Land (Jahresgebühr, Änderungen, PMS, Wachsamkeit).

Klasse I

3.000 – 4.000 US-Dollar (inkl. Regierungsgebühren und Übersetzungen)

Dossiererstellung: ein Monat: Äquivalenzpfadgenehmigung: 30 Arbeitstage COFEPRIS-Zielüberprüfung.

Gültig für 5 Jahre

Laufende Kosten: ~5.000 $/Jahr für Repräsentationsdienste im Land (Jahresgebühr, Änderungen, PMS, Wachsamkeit).

Klasse II/III

5.000 – 7.000 US-Dollar (inkl. Regierungsgebühren und Übersetzungen)

Dossiererstellung: ein Monat; Genehmigung des Äquivalenzpfads: 30 Arbeitstage COFEPRIS-Zielüberprüfung.

Gültig für 5 Jahre

Laufende Kosten: ~5.000 $/Jahr für Repräsentationsdienste im Land (Jahresgebühr, Änderungen, PMS, Wachsamkeit).

Erfahren Sie mehr über die COFEPRIS-Registrierung.

Kosten und Fristen für die Registrierung von Medizinprodukten und IVD in Kolumbien

Als drittgrößtes Land Lateinamerikas hat Kolumbien eine Bevölkerung von mehr als 50 Millionen und importiert mehr als 80 % der im Inland verwendeten medizinischen Geräte und IVDs. Medizinische Geräte und IVDs werden vom National Food and Drug Surveillance Institute reguliert (INVIMA).

In Kolumbien gibt es zwei Registrierungswege für Medizinprodukte: unkontrolliert und kontrolliert. Unkontrollierte Geräte, zu denen die Klassen I und IIa gehören, können nach Einreichung eines Registrierungsantrags automatisch von INVIMA genehmigt werden. Geräte der Klassen IIb und III werden kontrolliert und INVIMA führt eine Prüfung Ihrer Registrierungsunterlagen durch, bevor die Genehmigung erteilt wird.

Ausländische Hersteller müssen einen lokalen Vertreter im Land ernennen und einen Importeur mit CCAA – Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicioanamiento (Zertifikat für Lager- und Konditionierungskapazität) – identifizieren, bevor sie Geräte bei INVIMA registrieren können. Der Vertreter im Land kann möglicherweise auch bei der Erfüllung der CCAA-Anforderungen behilflich sein.

Kolumbiens Resolution 1405 von 2022 führte verbindliche UDI-DI-Anforderungen und einen semantischen Berichtsprozess für Medizinprodukte und IVDs ein, der von Registrierungsinhabern verlangt, detaillierte Produktinformationen über die Webplattform von INVIMA einzureichen. Um den Prozess abzuschließen, müssen Registrierungsinhaber UDI-DI-Codes von zertifizierten Agenturen bereitstellen, die INVIMA-Genehmigung einholen, den semantischen Bericht einreichen und eine Gebühr zahlen.

Kosten

Die Gesamtkosten für die INVIMA-Geräteregistrierung bei Nutzung eines Drittanbieters oder Beraters liegen in der Regel zwischen 2.000 und 3.000 US-Dollar pro Registrierung, einschließlich staatlicher Gebühren und Übersetzungskosten, abhängig von der Geräteklasse und der Anzahl der eingereichten Produkte. Die Kosten pro Gerät können sinken, wenn Sie mehrere Registrierungen gleichzeitig einreichen.

Nach der INVIMA-Genehmigung sollten Unternehmen wiederkehrende Ausgaben einplanen, wie z. B. jährliche Zahlungen an den Vertreter im Land, Gebühren für Ergänzungen oder Modifikationen, Überwachungs- und Wachsamkeitsaktivitäten nach dem Inverkehrbringen und in einigen Fällen eine jährliche CCAA-Gebühr, wenn diese nicht vom Importeur verwaltet wird. Ein Budget von 5.000 US-Dollar pro Jahr ist im Allgemeinen ausreichend, um diese Aktivitäten abzudecken, außer bei umfangreichen Überwachungsanforderungen oder häufigen Änderungen. Die Verlängerungsgebühren betragen in der Regel nicht mehr als 50 % der ursprünglichen Registrierungskosten.

Zeitleisten

Geräte der Klassen I und IIa können in etwa drei bis vier Wochen vorbereitet und eingereicht werden, wobei INVIMA die automatische Genehmigung erteilt, sobald das Dossier eingereicht wurde. Für Geräte der Klassen IIb und III gilt der gleiche Vorbereitungszeitraum, die behördliche Prüfung durch INVIMA dauert jedoch in der Regel 6–8 Monate. Registrierungen sind 10 Jahre gültig, mit Ausnahme von IVDs der Klasse III, die alle 5 Jahre erneuert werden müssen.

Klassifizierung

Vorabkosten

Zeitplan (Einreichung + Genehmigung)

Verlängerungen und Gültigkeit

Sonstige Kosten/Hinweise

Klasse I / IIa (unkontrolliert)

2.000 – 3.000 US-Dollar pro Registrierung (inkl. Regierungsgebühren und Übersetzungskosten). Bei der Registrierung mehrerer Produkte sinken die Kosten pro Gerät.

Dossiererstellung: weniger als ein Monat; Genehmigung: automatisch bei Einreichung

Gültig für 10 Jahre

Laufende Kosten: ~5.000 $/Jahr für Repräsentationsdienste im Land (Jahresgebühr, Änderungen, PMS, Wachsamkeit) und CCAA.

Klasse IIb / III (kontrolliert)

2.000 – 3.000 US-Dollar pro Registrierung (inkl. staatlicher Gebühren). Bei mehreren Produkten sinken die Kosten pro Gerät.

Dossiererstellung: weniger als einen Monat; INVIMA-Überprüfung: 6–8 Monate

Gültig für 10 Jahre (außer Klasse III IVDs: 5 Jahre)

Laufende Kosten: ~5.000 $/Jahr für Repräsentationsdienste im Land (Jahresgebühr, Änderungen, PMS, Wachsamkeit) und CCAA.

Erfahren Sie mehr über die INVIMA-Registrierung.

Wie sich Ihr lokaler Vertreter auf Kosten und Zeitpläne auswirkt

Die Auswahl des richtigen Vertreters im Land ist eine der wichtigsten Entscheidungen, die Sie bei einem Registrierungsprojekt treffen werden. Ein sachkundiger und reaktionsschneller Vertreter im Land trägt nicht nur zur Einhaltung der Vorschriften bei, sondern verringert auch das Risiko von Verzögerungen und unnötigen Kosten. Berücksichtigen Sie bei der Bewertung von Vertretern im Land, wie die nach der Genehmigung erbrachten Dienstleistungen und Gebühren in ihren Verträgen strukturiert sind, da diese die langfristigen Kosten erheblich beeinflussen können. Mit Niederlassungen in Brasilien, Mexiko und Kolumbien kann Pure Global Ihr erfahrener lokaler Vertreter in den wichtigsten lateinamerikanischen Märkten sein. Wir helfen Ihnen, Geräte schnell und effizient auf den Markt zu bringen.