Kosten und Fristen für die Registrierung von Medizinprodukten für Brasilien, Mexiko und Kolumbien

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Die Erschließung neuer internationaler Märkte ist eine entscheidende Wachstumsstrategie für Medizingeräte- und IVD-Unternehmen, die jedoch mit entsprechenden Kosten verbunden ist. Von behördlichen Gebühren und erforderlichen Übersetzungen bis hin zu Beratung, laufender Vertretung und Post-Market-Kosten ist es wichtig, das Gesamtbild zu betrachten. Eine genaue Schätzung der Kosten und des Zeitbedarfs hilft Ihnen dabei, Ihre globale Strategie auf Ihr Budget und Ihre Geschäftsziele abzustimmen.

Dieser Leitfaden bietet einen detaillierten Überblick über Kosten und Zeitpläne in den drei größten lateinamerikanischen Märkten – Brasilien, Mexiko und Kolumbien –, damit Sie potenzielle Überzahlungen für Dienstleistungen vermeiden und ein erfolgreiches Markteintrittsprojekt planen können.

Kosten und Zeitrahmen für die Registrierung von Medizinprodukten und IVDs in Brasilien

Brasilien ist das größte Land Lateinamerikas mit einer Bevölkerung von mehr als 210 Millionen. Nur 31 % der in Brasilien registrierten Medizinprodukte werden vor Ort hergestellt. Der Rest stammt hauptsächlich aus China, den USA und Europa. Die brasilianische Regulierungsbehörde für Medizinprodukte ist die National Health Surveillance Agency, auch bekannt als ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Ausländische Hersteller müssen einen Vertreter im Land (Zulassungsinhaber) ernennen, der den Registrierungsprozess steuert und mit der ANVISA kommuniziert.

Das neue Vergabegesetz hat den Zugang für internationale Unternehmen zur Teilnahme an öffentlichen Ausschreibungen erweitert. Das Produkt muss jedoch über einen Vertreter im Land in Brasilien registriert sein.

Kosten

Die Registrierungskosten werden hauptsächlich von der Geräteklasse und dem Status der BGMP-Zertifizierung (Brazilian GMP) beeinflusst. Bei Meldungen der Klasse I/II liegen die Kosten für die Zusammenstellung und Einreichung bei ANVISA bei Nutzung eines Drittanbieters oder Beraters zwischen 1.000 und 2.000 USD (einschließlich Behördengebühren und Übersetzungskosten) pro Meldung, abhängig von der Anzahl der Meldungen. Die durchschnittlichen Kosten pro Meldung sinken in der Regel, wenn Sie mehrere Produkte gleichzeitig melden.

Bei Registrierungen der Klassen III/IV ist das Einreichungs- und Genehmigungsverfahren komplexer. Die Gesamtkosten für die Zusammenstellung und Einreichung bei ANVISA liegen für die meisten Produkte zwischen 4.000 und 6.000 USD pro Registrierung (einschließlich Behördengebühren und Übersetzungskosten). Darüber hinaus muss eine ANVISA-Gebühr von 13.500 USD (72.804,90 BRL) für die BGMP-Zertifizierung pro Hersteller entrichtet werden.

Bei der Registrierung eines elektrischen Medizinprodukts ist eine Prüfung und Zertifizierung durch INMETRO erforderlich (geschätzte Kosten: 4.000 bis 6.000 USD). Für Produkte, die drahtlose Technologien nutzen, kann zudem eine ANATEL-Zertifizierung anfallen (geschätzte Kosten: 3.000 bis 4.000 USD).

Ihr Vertreter im Land kann Ihnen die ANVISA-Registrierungsanforderungen und das BGMP-Zertifizierungsverfahren erläutern sowie bei Bedarf bei der Auswahl lokaler INMETRO- und/oder ANATEL-Zertifizierungsstellen helfen.

Nach Erhalt der ANVISA-Genehmigung gehören zu den laufenden Kosten, die an den Vertreter im Land zu zahlen sind, eine Jahresgebühr, die Erstellung von Importautorisierungen (Letters of Importation) für Händler, die Bearbeitung von Änderungen sowie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und die Vigilanz-Nachverfolgung. Für Produkte der Klassen I/II sollte ein Budget von 1.000 bis 2.000 USD pro Jahr und Produkt ausreichen, um diese Aktivitäten abzudecken (mit Ausnahme von umfangreichen Vigilanzmaßnahmen). Für Produkte der Klassen III/IV sollten 1.500 bis 3.000 USD pro Jahr und Produkt eingeplant werden.

Laufende Verlängerungs- und Wartungskosten müssen gegebenenfalls an die INMETRO- oder ANATEL-Zertifizierer gezahlt werden (geschätzt auf 1.000 USD pro Zertifikat). Für Produkte der Klassen III/IV muss die ANVISA-BGMP-Gebühr von 13.500 USD alle 2 oder 4 Jahre entrichtet werden (siehe Abschnitt „Zeitpläne“ unten).

Zeitrahmen

Wenn alle Voraussetzungen erfüllt sind, können die Dossiers für Produkte der Klassen I/II innerhalb einer Woche zusammengestellt und eingereicht werden, wobei die Genehmigung durch ANVISA innerhalb von 30 Tagen erwartet wird. Meldungen der Klassen I/II erfordern keine Verlängerung. Die Zusammenstellung und Einreichung eines Dossiers der Klassen III/IV kann in zwei Wochen erfolgen; die Prüfung und Genehmigung durch ANVISA nimmt je nach Produkttyp in der Regel 6 bis 12 Monate in Anspruch.

Die BGMP-Zertifizierung von ANVISA kann innerhalb von zwei Monaten erlangt werden, wenn ein MDSAP-Zertifikat (Medical Device Single Audit Program) genutzt wird, und innerhalb von sechs Monaten bei Inanspruchnahme der ABIMED-Einstweiligen Verfügung über Ihren Vertreter im Land. Eine Produktregistrierung der Klassen III/IV muss alle zehn Jahre verlängert werden. Die BGMP-Zertifizierung ist zwei Jahre gültig und verlängert sich bei Nutzung von MDSAP auf vier Jahre.

Erfahren Sie mehr über die ANVISA-Registrierung.

Kosten und Zeitpläne für die Registrierung von Medizinprodukten und IVD in Mexiko

Mexiko ist das zweitgrößte Land Lateinamerikas mit einer Bevölkerung von mehr als 130 Millionen. Es importiert mehr als 80 % der Medizinprodukte und IVDs für den inländischen Gebrauch. Der Bundesausschuss zum Schutz vor gesundheitlichen Risiken (COFEPRIS) regelt und genehmigt den Marktzugang für Medizinprodukte in Mexiko.

COFEPRIS hat kürzlich einen neuen abgekürzten Zulassungsweg (Äquivalenzweg) angekündigt, der ab dem 1. September 2025 in Kraft tritt. Er ermöglicht es Herstellern, vorherige Genehmigungen der US FDA, der EMA (CE-Kennzeichnung unter MDR, IVDR, MDD oder IVDD), von Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS und NMPA sowie von anderen durch ICH, WHO, IMDRF und MDSAP anerkannten Stellen zu nutzen. Der neue Äquivalenzweg soll die Dauer der COFEPRIS-Bewertungen drastisch verkürzen.

Ausländische Hersteller müssen einen Vertreter im Land (Zulassungsinhaber) benennen, der Anträge einreicht und die Kommunikation mit COFEPRIS koordiniert.

Kosten

Bei der Inanspruchnahme eines Drittanbieters oder Beraters liegen die Kosten für die Zusammenstellung und Einreichung eines Dossiers bei COFEPRIS, inklusive staatlicher Gebühren und Übersetzungskosten, in der Regel zwischen 1.000 und 2.000 USD für LR-Produkte (Low Risk / geringes Risiko), 3.000 bis 4.000 USD für Produkte der Klasse I und zwischen 5.000 und 7.000 USD pro Registrierung für Produkte der Klasse II/III, abhängig von der Anzahl der Registrierungen. Ihre Kosten pro Registrierung sinken normalerweise, wenn Sie mehrere Produkte registrieren. COFEPRIS-Registrierungen sind 5 Jahre gültig.

Nach Erhalt der COFEPRIS-Zulassung umfassen die laufenden Kosten eine jährliche Gebühr für den Vertreter im Land, die Bearbeitung von Änderungen sowie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und die Nachverfolgung der Vigilanz. Ein Budget von 5.000 USD pro Jahr sollte ausreichen, um diese Aktivitäten abzudecken, mit der Ausnahme von groß angelegten Vigilanz-Aktivitäten oder bei der Bearbeitung einer großen Anzahl von Änderungen. Die Kosten für die Erneuerung der Registrierung sollten 50 % der ursprünglichen Registrierungskosten nicht überschreiten.

Zeitpläne

Wenn alle Dossieranforderungen erfüllt sind, kann eine Einreichung bei COFEPRIS innerhalb eines Monats abgeschlossen werden. Unter dem neuen abgekürzten Zulassungsweg (Äquivalenzweg) hat COFEPRIS eine angestrebte Prüfzeit von 30 Arbeitstagen festgelegt. Obwohl dies eine angestrebte Prüfzeit ist, kann sie möglicherweise nicht in jedem Fall erreicht werden.

Erfahren Sie mehr über die COFEPRIS-Registrierung.

Kosten und Zeitpläne für die Registrierung von Medizinprodukten und IVD in Kolumbien

Als drittgrößtes Land Lateinamerikas hat Kolumbien eine Bevölkerung von mehr als 50 Millionen und importiert mehr als 80 % der im Inland verwendeten Medizinprodukte und IVDs. Medizinprodukte und IVDs werden vom National Food and Drug Surveillance Institute (INVIMA) reguliert.

Es gibt zwei Registrierungswege für Medizinprodukte in Kolumbien: unkontrollierte und kontrollierte. Unkontrollierte Produkte, zu denen die Klassen I und IIa gehören, erhalten nach Einreichung eines Registrierungsantrags eine automatische Zulassung durch INVIMA. Produkte der Klassen IIb und III sind kontrolliert, und INVIMA führt eine Prüfung Ihrer Registrierungsunterlagen durch, bevor die Zulassung erteilt wird.

Ausländische Hersteller müssen einen lokalen Vertreter im Land ernennen und einen Importeur mit CCAA – Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (Zertifikat über die Kapazität zur Lagerung und Aufbereitung) – benennen, bevor sie Produkte bei INVIMA registrieren können. Der Vertreter im Land kann möglicherweise auch dabei helfen, die CCAA-Anforderungen zu erfüllen.

Kolumbiens Resolution 1405 von 2022 führte verbindliche UDI-DI-Anforderungen und ein semantisches Berichtsverfahren für Medizinprodukte und IVDs ein. Dieses verpflichtet Registrierungsinhaber, detaillierte Produktinformationen über die Online-Plattform von INVIMA einzureichen. Um das Verfahren abzuschließen, müssen Registrierungsinhaber UDI-DI-Codes von zertifizierten Stellen bereitstellen, die INVIMA-Zulassung erwirken, den semantischen Bericht einreichen und eine Gebühr bezahlen.

Kosten

Die Gesamtkosten für eine INVIMA-Produktregistrierung liegen bei Inanspruchnahme eines Drittanbieters oder Beraters in der Regel zwischen 2.000 und 3.000 USD pro Registrierung, einschließlich staatlicher Gebühren und Übersetzungskosten, abhängig von der Produktklasse und der Anzahl der eingereichten Produkte. Die Kosten pro Produkt können sinken, wenn Sie mehrere Registrierungen gleichzeitig einreichen.

Nach Erhalt der INVIMA-Zulassung sollten Unternehmen ein Budget für wiederkehrende Ausgaben einplanen, wie z. B. jährliche Zahlungen an den Vertreter im Land, Gebühren für Änderungen oder Modifikationen, Aktivitäten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und zur Vigilanz sowie in einigen Fällen eine jährliche CCAA-Gebühr, sofern diese nicht vom Importeur getragen wird. Ein jährliches Budget von 5.000 USD is im Allgemeinen ausreichend, um diese Aktivitäten abzudecken, außer bei umfangreichen Vigilanz-Anforderungen oder häufigen Änderungen. Die Verlängerungsgebühren betragen in der Regel nicht mehr als 50 % der ursprünglichen Registrierungskosten.

Zeitpläne

Produkte der Klassen I und IIa können in etwa 3–4 Wochen vorbereitet und eingereicht werden, wobei INVIMA nach Einreichung des Dossiers eine automatische Zulassung erteilt. Für Produkte der Klassen IIb und III gilt derselbe Vorbereitungszeitraum, die behördliche Prüfung durch INVIMA dauert jedoch in der Regel 6–8 Monate. Registrierungen sind 10 Jahre gültig, außer bei Klasse-III-IVDs, die alle 5 Jahre erneuert werden müssen.

Erfahren Sie mehr über die INVIMA-Registrierung.

Wie Ihr lokaler Vertreter Kosten und Zeitpläne beeinflusst

Die Wahl des richtigen Vertreters im Land ist eine der wichtigsten Entscheidungen, die Sie im Rahmen eines Registrierungsprojekts treffen. Ein kompetenter und reaktionsschneller Vertreter im Land trägt nicht nur zur Einhaltung der Compliance bei, sondern verringert auch das Risiko von Verzögerungen und unnötigen Ausgaben. Berücksichtigen Sie bei der Bewertung von Vertretern im Land, wie die Dienstleistungen und Gebühren nach der Zulassung in ihren Verträgen strukturiert sind, da diese die langfristigen Kosten erheblich beeinflussen können. Mit Niederlassungen in Brasilien, Mexiko und Kolumbien kann Pure Global Ihr erfahrener lokaler Vertreter in den wichtigsten lateinamerikanischen Märkten sein. Wir helfen Ihnen, Ihre Produkte schnell und effizient auf den Markt zu bringen.