브라질, 멕시코, 콜롬비아의 의료기기 등록 비용 및 일정

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새로운 국제 시장에 진출하는 것은 의료기기 및 IVD 기업의 중요한 성장 전략이지만 여기에는 비용이 따릅니다. 정부 수수료 및 필수 번역부터 컨설팅, 지속적인 대리, 시판 후 비용에 이르기까지 더 큰 그림을 고려하는 것이 중요합니다. 비용과 소요 시간을 정확하게 예측하면 글로벌 전략을 예산 및 비즈니스 목표에 맞추는 데 도움이 될 수 있습니다.

이 가이드에서는 브라질, 멕시코, 콜롬비아 등 3대 라틴 아메리카 시장의 비용과 일정을 자세히 살펴보므로 서비스에 대한 초과 지불 가능성을 방지하고 성공적인 시장 진입 프로젝트를 계획할 수 있습니다.

브라질의 의료기기 및 IVD 등록 비용 및 일정

브라질은 인구가 2억 1천만 명이 넘는 라틴아메리카 최대의 국가입니다. 브라질에 등록된 의료기기 중 31%만이 현지에서 제조됩니다. 나머지는 주로 중국, 미국, 유럽에서 옵니다. 브라질의 의료기기 규제기관은 국립보건감시청(National Health Surveillance Agency)으로, ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária)라고도 알려져 있습니다. 외국 제조업체는 등록 프로세스를 관리하고 ANVISA와 통신할 국내 대리인(라이선스 보유자)을 임명해야 합니다.

새로운 조달법은 국제 기업이 공개 입찰에 참여할 수 있는 기회를 확대했습니다. 단, 해당 제품은 국내 대리인을 통해 브라질에 등록되어야 합니다.

비용

등록 비용은 주로 장치 클래스 및 BGMP(브라질 GMP) 인증 상태에 의해 영향을 받습니다. 클래스 I/II 통지의 경우, 제3자 제공자 또는 컨설턴트를 이용하는 경우, 편집하여 ANVISA에 제출하는 데 드는 비용은 통지 수에 따라 통지당 $1,000~$2,000(정부 수수료 및 번역 비용 포함)입니다. 여러 장치를 신고하는 경우 일반적으로 신고당 평균 비용이 감소합니다.

클래스 III/IV 등록의 경우 제출 및 승인 절차가 더 복잡합니다. 편집하여 ANVISA에 제출하는 데 드는 총 비용은 대부분의 제품에 대해 등록당 $4,000~$6,000입니다(정부 수수료 및 번역 비용 포함). 또한 제조업체당 BGMP 인증을 위해 $13,500(BRL 72.804,90) ANVISA 수수료를 지불해야 합니다.

전기기기를 등록할 때는 INMETRO 테스트 및 인증이 필요하며(예상 비용 $4,000~$6,000), 무선 기술을 사용하는 장치의 경우 ANATEL 인증이 필요할 수 있습니다(예상 비용 $3,000~$4,000).

국내 담당자는 ANVISA 등록 요구 사항 및 BGMP 인증 프로세스에 대한 개요를 설명할 수 있을 뿐만 아니라 필요한 경우 현지 INMETRO 및/또는 ANATEL 인증자를 선택하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

ANVISA 승인을 얻은 후 국내 대리인에게 지불해야 하는 지속적인 비용에는 연회비, 유통업체를 위한 수입장 생성, 수정 처리, 시판 후 감시(PMS) 및 감시 후속 조치가 포함됩니다. 클래스 I/II 제품의 경우, 대규모 감시 활동을 제외하고 제품당 연간 $1,000~$2,000의 예산이면 이러한 활동을 감당하기에 충분해야 합니다. 클래스 III/IV 제품의 경우 제품당 연간 $1,500~$3,000의 예산을 책정해야 합니다.

해당되는 경우 지속적인 갱신 및 유지 관리 비용을 INMETRO 또는 ANATEL 인증자에게 지불해야 합니다(인증서당 약 $1,000). 클래스 III/IV 장치의 경우 $13,500의 ANVISA BGMP 수수료를 2년 또는 4년마다 지불해야 합니다(아래 일정 섹션 참조).

타임라인

모든 요구 사항이 충족되면 클래스 I/II 장치 서류를 작성하여 일주일 이내에 제출할 수 있으며 ANVISA의 승인은 30일 안에 예상됩니다. 클래스 I/II 통지에는 갱신이 필요하지 않습니다. 클래스 III/IV 서류의 편집 및 제출은 2주 안에 완료될 수 있으며, ANVISA 검토 및 승인은 장치 유형에 따라 일반적으로 6–12개월 내에 완료됩니다.

ANVISA의 BGMP 인증은 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP) 인증서를 활용하는 경우 2개월 이내에, 국내 대리인을 통해 ABIMED 금지 명령을 활용하는 경우 6개월 이내에 획득할 수 있습니다. 클래스 III/IV 기기 등록은 10년마다 갱신이 필요합니다. BGMP 인증은 2년 동안 유효하며 MDSAP을 활용하면 4년으로 연장됩니다.

ANVISA 등록에 대해 자세히 알아보세요.

멕시코의 의료기기 및 IVD 등록 비용 및 일정

멕시코는 인구가 1억 3천만 명이 넘는 라틴아메리카에서 두 번째로 큰 국가입니다. 국내에서 사용되는 의료기기 및 IVD의 80% 이상을 수입하고 있습니다. 위생 위험으로부터 보호하기 위한 연방 위원회(COFEPRIS)는 멕시코 내 의료기기 시장 접근을 규제하고 승인합니다.

COFEPRIS는 최근 2025년 9월 1일부터 발효되는 새로운 단축된 규제(동등성) 경로를 발표했습니다. 이 경로를 통해 제조업체는 US FDA, EMA(MDR, IVDR, MDD 또는 IVDD에 따른 CE 마킹), Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS, NMPA 및 기타 ICH, WHO, IMDRF, MDSAP 인정 기관의 기존 허가 사항을 활용할 수 있습니다. 새로운 동등성 경로는 COFEPRIS 평가 기간을 대폭 단축하기 위한 것입니다.

외국 제조업체는 신청서를 제출하고 COFEPRIS와의 소통을 조율하기 위해 현지 국내 대리인(라이선스 보유자)을 임명해야 합니다.

비용

제3자 서비스 제공업체나 컨설턴트를 이용할 경우, 정부 수수료 및 번역 비용을 포함하여 COFEPRIS에 제출할 기술 문서를 작성하고 제출하는 데 드는 비용은 등록 수에 따라 일반적으로 LR(저위험) 의료기기의 경우 $1,000~$2,000, Class I 의료기기의 경우 $3,000~$4,000, Class II/III 의료기기의 경우 등록당 $5,000~$7,000입니다. 여러 의료기기를 등록하면 일반적으로 등록당 비용이 감소합니다. COFEPRIS 등록은 5년간 유효합니다.

COFEPRIS 승인을 획득한 후 발생하는 지속적인 비용에는 국내 대리인에 대한 연간 수수료, 변경 처리 비용, 시판 후 감시(PMS) 및 안전성 감시(Vigilance) 후속 조치 비용이 포함됩니다. 대규모 안전성 감시 활동이나 다수의 변경 사항을 처리하는 경우를 제외하고는 연간 $5,000의 예산으로 이러한 활동을 감당하기에 충분합니다. 등록 갱신 비용은 최초 등록 비용의 50%를 초과하지 않아야 합니다.

일정

모든 기술 문서 요구 사항이 충족되면 한 달 이내에 COFEPRIS에 제출을 완료할 수 있습니다. 새로운 단축된 규제 경로(동등성 경로)에 따라 COFEPRIS는 검토 목표 기간을 영업일 기준 30일로 설정했습니다. 다만 이는 목표 기간이므로 모든 경우에 달성되지 못할 수도 있습니다.

COFEPRIS 등록에 대해 자세히 알아보세요.

콜롬비아의 의료기기 및 IVD 등록 비용 및 일정

라틴아메리카에서 세 번째로 큰 국가인 콜롬비아는 5천만 명이 넘는 인구를 보유하고 있으며, 국내에서 사용되는 의료기기 및 IVD의 80% 이상을 수입하고 있습니다. 의료기기 및 IVD는 국립식품의약품감시처(INVIMA)의 규제를 받습니다.

콜롬비아에는 비통제 및 통제라는 두 가지 의료기기 등록 경로가 있습니다. Class I 및 Class IIa를 포함하는 비통제 의료기기는 등록 신청서 제출 후 INVIMA의 자동 승인을 받을 수 있습니다. Class IIb 및 Class III 의료기기는 통제 대상이며, INVIMA은 승인을 부여하기 전에 등록 서류를 검토합니다.

외국 제조업체는 INVIMA에 의료기기를 등록하기 전에 현지 국내 대리인을 임명해야 하며, CCAA - Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicioanamiento (Certificate of Storage and Conditioning Capacity)를 보유한 수입업체를 지정해야 합니다. 국내 대리인이 CCAA 요구 사항 충족을 지원할 수도 있습니다.

콜롬비아의 Resolution 1405 of 2022는 의료기기 및 IVD에 대해 의무적인 UDI-DI 요구사항과 의미론적 보고(semantic reporting) 프로세스를 도입하여, 등록 보유자가 INVIMA의 웹 플랫폼을 통해 자세한 제품 정보를 제출하도록 규정하고 있습니다. 이 프로세스를 완료하려면 등록 보유자는 공인 기관의 UDI-DI 코드를 제공하고, INVIMA 승인을 획득하고, 의미론적 보고서를 제출한 후 수수료를 지불해야 합니다.

비용

제3자 서비스 제공업체나 컨설턴트를 이용할 때 발생하는 INVIMA 의료기기 등록의 전반적인 비용은 의료기기 등급과 제출되는 제품 수에 따라 다르며, 정부 수수료 및 번역 비용을 포함하여 일반적으로 등록당 $2,000~$3,000 수준입니다. 한 번에 여러 건의 등록을 진행하면 의료기기당 비용이 감소할 수 있습니다.

INVIMA 승인 획득 후 기업은 국내 대리인에 대한 연간 수수료, 변경 수수료, 시판 후 감시 및 안전성 감시(Vigilance) 활동 비용, 그리고 수입자가 관리하지 않는 경우 발생할 수 있는 연간 CCAA 비용 등 주기적으로 발생하는 지출에 대한 예산을 세워야 합니다. 광범위한 안전성 감시 요건이 필요하거나 변경 작업이 빈번한 경우를 제외하고는 일반적으로 연간 $5,000의 예산이면 이러한 활동을 감당하기에 충분합니다. 갱신 수수료는 일반적으로 최초 등록 비용의 50%를 초과하지 않습니다.

일정

Class I 및 Class IIa 의료기기는 약 3~4주 이내에 준비 및 제출할 수 있으며, 기술 문서가 제출되면 INVIMA이 자동으로 승인을 부여합니다. Class IIb 및 Class III 의료기기 역시 동일한 준비 기간이 소요되지만, INVIMA의 규제 검토에는 보통 6~8개월이 소요됩니다. 등록은 10년간 유효하지만, Class III IVD는 예외적으로 5년마다 갱신해야 합니다.

INVIMA 등록에 대해 자세히 알아보세요.

현지 대리인이 비용 및 일정에 미치는 영향

올바른 국내 대리인을 선택하는 것은 등록 프로젝트에서 내리게 될 가장 중요한 결정 중 하나입니다. 지식이 풍부하고 신속하게 대응하는 국내 대리인은 규정 준수를 보장할 뿐만 아니라 일정 지연 및 불필요한 지출 위험을 줄여줍니다. 국내 대리인을 평가할 때는 계약서상 승인 후 서비스 및 수수료가 어떻게 구성되어 있는지 고려하십시오. 이는 장기적인 비용에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 브라질, 멕시코, 콜롬비아에 지사를 두고 있는 Pure Global은 주요 라틴아메리카 시장에서 귀사의 경험 많은 현지 대리인이 될 수 있습니다. 귀사가 의료기기를 빠르고 효율적으로 시장에 출시할 수 있도록 지원하겠습니다.