브라질, 멕시코, 콜롬비아의 의료기기 등록 비용 및 일정

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새로운 국제 시장에 진출하는 것은 의료기기 및 IVD 기업의 중요한 성장 전략이지만 여기에는 가격표가 따릅니다. 정부 수수료 및 필수 번역부터 컨설팅, 지속적인 대리, 시판 후 비용에 이르기까지 더 큰 그림을 고려하는 것이 중요합니다. 비용과 소요 시간을 정확하게 예측하면 글로벌 전략을 예산 및 비즈니스 목표에 맞추는 데 도움이 될 수 있습니다.

이 가이드에서는 브라질, 멕시코, 콜롬비아 등 3대 라틴 아메리카 시장의 비용과 일정을 자세히 살펴보므로 서비스에 대한 초과 지불 가능성을 방지하고 성공적인 시장 진입 프로젝트를 계획할 수 있습니다.

브라질의 의료기기 및 IVD 등록 비용 및 일정

브라질은 인구가 2억 1천만 명이 넘는 라틴아메리카 최대의 국가입니다. 브라질에 등록된 의료기기 중 31%만이 현지에서 제조됩니다. 나머지는 주로 중국, 미국, 유럽에서 옵니다. 브라질의 의료기기 규제기관은 국립보건감시청(National Health Surveillance Agency)으로, ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária)라고도 알려져 있습니다. 외국 제조업체는 등록 프로세스를 관리하고 ANVISA과 통신할 국내 대리인(라이센스 보유자)을 임명해야 합니다.

새로운 조달법은 국제 기업이 공개 입찰에 참여할 수 있는 기회를 확대했습니다. 단, 해당 제품은 국내 대리인을 통해 브라질에 등록되어야 합니다.

비용

등록 비용은 주로 장치 클래스 및 BGMP(브라질 GMP) 인증 상태에 의해 영향을 받습니다. 클래스 I/II 통지의 경우, 제3자 제공자 또는 컨설턴트를 이용하는 경우, 편집하여 ANVISA에 제출하는 데 드는 비용은 통지 수에 따라 통지당 $1,000~$2,000(정부 수수료 및 번역 비용 포함)입니다. 여러 장치에 알리는 경우 일반적으로 알림당 평균 비용이 감소합니다.

클래스 III/IV 등록의 경우 제출 및 승인 절차가 더 복잡합니다. 편집하여 ANVISA에 제출하는 데 드는 총 비용은 대부분의 제품에 대해 등록당 $4,000~$6,000입니다(정부 수수료 및 번역 비용 포함). 또한 제조업체당 BGMP 인증을 위해 $13,500(BRL 72.804,90)ANVISA 수수료를 지불해야 합니다.

전기기기를 등록할 때는 INMETRO 테스트 및 인증이 필요하며(예상 비용 $4,000~$6,000), 무선 기술을 사용하는 장치의 경우 ANATEL 인증이 필요할 수 있습니다(예상 비용 $3,000~$4,000).

국내 담당자는 ANVISA 등록 요구 사항 및 BGMP 인증 프로세스에 대한 개요를 설명할 수 있을 뿐만 아니라 필요한 경우 현지 INMETRO 및/또는 ANATEL 인증자를 선택하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

ANVISA 승인을 얻은 후 국내 대리인에게 지불해야 하는 지속적인 비용에는 연회비, 유통업체를 위한 수입장 생성, 수정 처리, 시판 후 감시(PMS) 및 감시 후속 조치가 포함됩니다. 클래스 I/II 제품의 경우, 대규모 감시 활동을 제외하고 제품당 연간 $1,000 - 2,000의 예산이면 이러한 활동을 감당하기에 충분해야 합니다. 클래스 III/IV 제품의 경우 제품당 연간 $1,500~$3,000의 예산을 책정해야 합니다.

해당되는 경우 지속적인 갱신 및 유지 관리 비용을 INMETRO 또는 ANATEL 인증자에게 지불해야 합니다(인증서당 약 $1,000). 클래스 III/IV 장치의 경우 $13,500의 ANVISA BGMP 수수료를 2년 또는 4년마다 지불해야 합니다(아래 일정 섹션 참조).

타임라인

모든 요구 사항이 충족되면 클래스 I/II 장치 서류를 작성하여 일주일 이내에 제출할 수 있으며 ANVISA의 승인은 30일 안에 예상됩니다. 클래스 I/II 통지에는 갱신이 필요하지 않습니다. 클래스 III/IV 서류의 편집 및 제출은 2주 안에 완료될 수 있으며, ANVISA 검토 및 승인은 장치 유형에 따라 일반적으로 6~12개월 내에 완료됩니다.

ANVISA의 BGMP 인증은 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP) 인증서를 활용하는 경우 2개월 이내에, 국내 대리인을 통해 ABIMED 금지 명령을 활용하는 경우 6개월 이내에 획득할 수 있습니다. 클래스 III/IV 기기 등록은 10년마다 갱신이 필요합니다. BGMP 인증은 2년 동안 유효하며 MDSAP을 활용하면 4년으로 연장됩니다.

분류

초기 비용

타임라인(제출 + 승인)

갱신 및 유효성

기타 비용/참고사항

Class I/II(고시)

통지당 $1,000 – $2,000(정부 수수료 및 번역 포함). 여러 알림을 통해 장치당 비용이 감소합니다.

서류 편집: 1주; ANVISA 승인 : 30일

갱신이 필요하지 않습니다

지속적인 비용: 국내 대리 서비스(연간 요금, 수입 편지, 수정, PMS, 감시) 제품당 연간 $1,000-2,000.

클래스 III/IV(등록)

등록당 $4,000 – $6,000(정부 수수료 및 번역 포함).

서류 편집: 2주; ANVISA 검토 및 승인: ~6~12개월

10년마다 갱신

지속적인 비용: 국내 대리 서비스(연간 수수료, 수입 편지, 수정, PMS, 감시) 제품당 연간 $1,500-3,000.

BGMP(브라질 GMP) 인증

제조업체당 $13,500(ANVISA 수수료).

MDSAP을 활용하는 경우 2개월, ABIMED 금지명령을 활용하는 경우 6개월.

유효 기간은 2년, MDSAP을 사용하여 4년까지 연장 가능

클래스 III/IV 등록에 필요합니다. 지속적인 비용: 제조업체당 갱신 수수료 $13,500.

INMETRO 인증(전기기기)

장치/테스트 기관에 따라 다르며 평균 $4,000-6,000입니다.

해당되는 경우 제출 일정에 추가됨

유효 기간은 보통 15-18개월입니다.

현지 INMETRO 공인 인증 기관을 통해 취득해야 합니다. 지속적인 비용: 인증서 갱신당 $1,000

ANATEL 인증(무선 지원 장치용)

장치/테스트 기관에 따라 다릅니다. 평균 $3,000-4,000.

해당되는 경우 제출 일정에 추가됨

유효기간은 보통 24개월

현지 ANATEL 공인 인증기관을 통해 취득해야 합니다. 지속적인 비용: 인증서 갱신당 $500

ANVISA 등록에 대해 자세히 알아보세요.

멕시코의 의료기기 및 IVD 등록 비용 및 일정

멕시코는 인구가 1억 3천만 명이 넘는 라틴아메리카에서 두 번째로 큰 국가입니다. 국내에서 사용되는 의료기기 및 IVDs의 80% 이상을 수입하고 있습니다. 위생 위험으로부터 보호하기 위한 연방 위원회(COFEPRIS)는 멕시코 내 의료기기 시장 접근을 규제하고 승인합니다.

COFEPRIS는 최근 2025년 9월 1일부터 발효되는 새로운 단축된 규제(동등성) 경로를 발표했습니다. 이를 통해 제조업체는 US FDA, EMA(MDR, IVDR, MDD 또는 IVDD에 따른 CE 마킹), 캐나다 보건부, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS, NMPA 및 ICH, WHO, IMDRF, MDSAP가 인정하는 기타 기관의 사전 승인을 활용할 수 있습니다. 새로운 동등성 경로는 COFEPRIS 평가 기간을 대폭 단축하기 위한 것입니다.

외국 제조업체는 신청서를 제출하고 COFEPRIS과의 커뮤니케이션을 조정하기 위해 국내 대리인(라이센스 보유자)을 임명해야 합니다.

비용

제3자 제공업체 또는 컨설턴트를 이용할 경우 서류를 편집하고 COFEPRIS에 제출하는 데 드는 비용은 정부 수수료 및 번역 비용이 포함되며 일반적으로 LR(저위험) 장치의 경우 $1,000~2,000, 클래스 I 장치의 경우 $3,000~$4,000, 클래스 II/III 장치의 경우 등록 수에 따라 등록당 $5,000~$7,000입니다. 여러 장치를 등록하면 일반적으로 등록당 비용이 줄어듭니다. COFEPRIS 등록은 5년 동안 유효합니다.

COFEPRIS 승인을 얻은 후 진행되는 비용에는 국내 대리인에 대한 연간 수수료, 처리 수정, 시판 후 감시(PMS) 및 감시 후속 조치가 포함됩니다. 대규모 감시 활동과 많은 수의 수정을 처리하는 경우를 제외하고 이러한 활동을 처리하려면 연간 5,000달러의 예산이면 충분합니다. 등록 갱신 비용은 원래 등록 비용의 50%를 초과할 수 없습니다.

타임라인

모든 서류 요구 사항이 충족되면 COFEPRIS에 대한 제출이 한 달 이내에 완료될 수 있습니다. 새로운 Abbreviated Regulatory Pathway(동등 경로)에 따라 COFEPRIS은 목표 검토 시간을 영업일 기준 30일로 설정했습니다. 이는 목표 검토 시간이지만 모든 경우에 달성할 수 있는 것은 아닙니다.

분류

초기 비용

타임라인(제출 + 승인)

갱신 및 유효성

기타 비용/참고사항

저위험(LR) 알림

$1,000 – $2,000 (정부 수수료 및 번역 포함)

서류 편집: 1개월; 승인: 근무일 기준 30일 COFEPRIS 대상 검토.

5년간 유효

지속적인 비용: 국내 대리 서비스의 경우 ~$5,000/년(연간 수수료, 수정, PMS, 감시).

클래스 I

$3,000 – $4,000 (정부 수수료 및 번역 포함)

서류 편집: 1개월: 동등 경로 승인: 근무일 30일 COFEPRIS 목표 검토.

5년간 유효

지속적인 비용: 국내 대리 서비스의 경우 ~$5,000/년(연간 수수료, 수정, PMS, 감시).

클래스 II/III

$5,000 – $7,000 (정부 수수료 및 번역 포함)

서류 편집: 1개월; 동등 경로 승인: 근무일 기준 30일 COFEPRIS 대상 검토.

5년간 유효

지속적인 비용: 국내 대리 서비스의 경우 ~$5,000/년(연간 수수료, 수정, PMS, 감시).

COFEPRIS 등록에 대해 자세히 알아보세요.

콜롬비아의 의료기기 및 IVD 등록 비용 및 일정

콜롬비아는 라틴아메리카에서 세 번째로 큰 국가로 인구가 5천만 명이 넘고 국내에서 사용되는 의료기기와 IVDs의 80% 이상을 수입하고 있습니다. 의료기기 및 IVDs은 국립식품의약품감시원(National Food and Drug Surveillance Institute, INVIMA)의 규제를 받습니다.

콜롬비아에는 비통제 및 통제라는 두 가지 의료기기 등록 경로가 있습니다. 클래스 I 및 IIa를 포함하는 비통제 장치는 등록 신청서 제출 후 INVIMA의 자동 승인을 받을 수 있습니다. 클래스 IIb 및 III 장치는 통제되며 INVIMA은 승인을 부여하기 전에 등록 문서를 검토합니다.

외국 제조업체는 현지 국내 대리인을 임명해야 하며 INVIMA으로 장치를 등록하기 전에 CCAA - Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicioanamiento(보관 및 컨디셔닝 용량 인증서)로 수입업체를 식별해야 합니다. 국내 대리인도 CCAA 요구 사항을 충족하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

콜롬비아의 2022년 결의안 1405는 의료기기 및 IVDs에 대한 필수 UDI-DI 요구 사항과 의미 체계 보고 프로세스를 도입하여 등록 보유자가 INVIMA의 웹 플랫폼을 통해 자세한 제품 정보를 제출하도록 요구했습니다. 프로세스를 완료하려면 등록 보유자는 인증 기관의 UDI-DI 코드를 제공하고 INVIMA 승인을 확보하고 의미 보고서를 제출하고 수수료를 지불해야 합니다.

비용

제3자 제공업체나 컨설턴트를 이용할 경우 INVIMA 장치 등록에 소요되는 전체 비용은 일반적으로 장치 클래스와 제출되는 제품 수에 따라 정부 수수료 및 번역 비용을 포함하여 등록당 $2,000~$3,000입니다. 한 번에 여러 건을 등록하면 기기당 비용이 줄어들 수 있습니다.

INVIMA 승인에 따라 회사는 국내 대리인에 대한 연간 지불금, 수정 또는 수정 수수료, 시판 후 감시 및 감시 활동, 그리고 경우에 따라 수입자가 관리하지 않는 경우 연간 CCAA 요금과 같은 반복 비용에 대한 예산을 책정해야 합니다. 광범위한 경계 요구 사항이나 빈번한 수정을 제외하고 일반적으로 연간 5,000달러의 예산이 이러한 활동을 처리하는 데 적합합니다. 갱신 수수료는 일반적으로 원래 등록 비용의 50%를 넘지 않습니다.

타임라인

클래스 I 및 IIa 장치는 약 3~4주 내에 준비 및 접수될 수 있으며, 서류가 제출되면 INVIMA이 자동 승인을 부여합니다. 클래스 IIb 및 III 장치의 경우 동일한 준비 기간이 적용되지만 INVIMA의 규제 검토는 일반적으로 6~8개월이 소요됩니다. 등록은 5년마다 갱신해야 하는 클래스 III IVDs을 제외하고 10년 동안 유효합니다.

분류

초기 비용

타임라인(제출 + 승인)

갱신 및 유효성

기타 비용/참고사항

클래스 I/IIa(비통제)

등록당 $2,000 – $3,000(정부 수수료 및 번역 비용 포함). 여러 제품을 등록하면 기기당 비용이 줄어듭니다.

서류 편집: 한 달 미만; 승인: 제출 시 자동 승인

10년간 유효

지속적인 비용: 국내 대리 서비스(연간 수수료, 수정, PMS, 감시) 및 CCAA의 경우 ~$5,000/년.

클래스 IIb/III(통제)

등록당 $2,000 – $3,000(정부 수수료 포함). 여러 제품을 사용하면 장치당 비용이 감소합니다.

서류 편집: 한 달 미만; INVIMA 검토: 6~8개월

10년 동안 유효합니다(클래스 III IVDs 제외: 5년).

지속적인 비용: 국내 대리 서비스(연간 수수료, 수정, PMS, 감시) 및 CCAA의 경우 ~$5,000/년.

INVIMA 등록에 대해 자세히 알아보세요.

지역 담당자가 비용 및 일정에 미치는 영향

올바른 국내 대리인을 선택하는 것은 등록 프로젝트에서 내리게 될 가장 중요한 결정 중 하나입니다. 지식이 풍부하고 반응이 빠른 국내 담당자는 규정 준수를 보장할 뿐만 아니라 지연 및 불필요한 비용의 위험을 줄여줍니다. 국내 대리인을 평가할 때, 승인 후 서비스 및 수수료가 계약에서 어떻게 구성되어 있는지 고려하십시오. 이는 장기적인 비용에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 브라질, 멕시코, 콜롬비아에 지사를 두고 있는 Pure Global은 주요 라틴 아메리카 시장에서 경험이 풍부한 현지 대표가 될 수 있습니다. 귀하가 장치를 빠르고 효율적으로 시장에 출시할 수 있도록 도와드리겠습니다.